Mască facială de uz medical – tip II (dispozitive medicale de clasa de risc I) – acord-cadru pentru 24 de luni – cantitate minimă 625 000 buc., cantitate maximă 2 500 000 buc. pentru SCJUO

Titlu

Mască facială de uz medical – tip II (dispozitive medicale de clasa de risc I) – acord-cadru pentru 24 de luni – cantitate minimă 625 000 buc., cantitate maximă 2 500 000 buc. pentru SCJUO
4208498 2021 138

Scurtă descriere

Mască facială de uz medical – tip II (dispozitive medicale de clasa de risc I) – acord-cadru pentru 24 de luni – cantitate minimă 625 000 buc., cantitate maximă 2 500 000 buc. – pentru Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea, conform specificatiilor din caietul de sarcini care face parte integranta din documentatia de atribuire si constituie ansamblul cerintelor pe baza carora se elaboreaza de catre fiecare ofertant propunerea tehnica.
Numar de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data-limita de depunere a ofertelor/candidaturilor: 10 zile.
Termenul in care autoritatea contractanta va raspunde, in mod clar si complet, tuturor solicitarilor de clarificare/informatii suplimentare in a cincea zi inainte de data-limita de depunere a ofertelor.

Descrierea achiziției publice

Masca faciala de uz medical – tip II (dispozitive medicale de clasa de risc I)- acord cadru pentru 24 luni- cantitate minima 625.000 buc, cantitate maxima- 2.500.000 buc- pentru Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea, conform specificatiilor din caietul de sarcini care face parte integranta din documentatia de atribuire si constituie ansamblul cerintelor pe baza carora se elaboreaza de catre fiecare ofertant propunerea tehnica.
Numar zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor/candidaturilor: 10 zile.
Termenul in care autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificare/informatiilor suplimentare: in a 5-a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor.

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute la art.59-60, 164, 165, 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante la finalizarea evaluarii ofertelor (avand in vedere ca acordul cadru se va incheia cu maximum 3 castigatori). Aceste documente pot fi: 1. certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) la momentul prezentarii; 2. cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv; 3. dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice; 4. alte documente edificatoare, dupa caz.
Mentiune: persoanele cu functie de decizie in cadrul autoritatii contractante sunt cele mentionate in declaratia pe proprie raspundere a reprezentantului legal anexata, respectiv:
— Manager, Dr. Duse Traian Adrian,
— Director Financiar-Contabil, Ec. Maghiar Marcel,
— Sef SAPCAT, ec. Iurcov Bogdan,
— Consilier juridic, Jr. Ghita-Socolan Roxana
Comisia de evaluare:
— As. med. pr. Rob Florin- Director de Ingrijiri
— As. med. pr. Prisca Constantin- As sef UPU-SMURD
— Ref. Demian Ascanio- SAPCAT
— Ing. Marzac Marian- SAPCAT
— As. med. pr. Groze Mariana- As sef. Ambulatoriu
NOTA! Operatorii economici vor prezenta pana la data limita de depunere a ofertelor, Declaratia conform art. 58-60 din Legea 98/2016, impreuna cu DUAE.
Cerinta nr. 1 - Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificat constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (avand in vedere ca acordul cadru se va incheia maximum 3 castigatori).
Cerinta nr. 2 - Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa detina unul dintre urmatoarele:
— 1. Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii Publice in conformitate cu HG 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si art. 926 din Legea 95/2006, completand in acest sens in DUAE, urmand ca documentele justificative, respectiv Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii Publice in conf. HG 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si art. 926 din Legea 95/2006 sau pentru ofertantii straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta, sa fie prezentate doar la solicitarea autoritatii contractante la finalizarea evaluarii ofertelor. In avizul de functionare emis de MSP pentru fiecare societate, trebuie sa fie specificat producatorul tuturor produselor solicitate respectiv ofertate,
— 2. Dovada existenței certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, conform art. 4 al Ordinului Ministerului Sănătății nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naționala de date.
Notă: prin depunerea ofertei, ofertantul se obligă să mențină certificatul valabil de la data limită de depunere a ofertelor și pe toată perioada de derulare a acordului-cadru. Operatorii economici, (importatori, distribuitori) vor prezenta aviz de funcționare (însoțit de anexe) emis în temeiul Ordinului Ministerului Sănătății nr. 566/2020 de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din Romania, valabil la momentul prezentării, din care să reiasă că producătorul/producătorii măștilor pe care le include în propunerea tehnică sunt înregistrați în aviz. Dacă producătorul este din România, nu se solicită prezentarea unui aviz de funcționare emis de ANMDM, ci certificatul de înregistrare sau avizul de la Centrul de Cercetare Științifică pentru Apărare CBRN și Ecologie.
Documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante de catre ofertantii clasai pe primele trei locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (avand in vedere ca acordul cadru se va incheia maximum 3 castigatori).
Documentele vor fi traduse in limba romana de catre un traducator atestat, potrivit legislatiei in vigoare.
De asemenea persoanele juridice straine au obligatia de a respecta toate celelalte conditii minime impuse in fisa de date a achizitiei. Se vor depune documentele solicitate sau echivalent, cu respectarea prevederilor punctului „IV.3.6) Limba de redactare a ofertei”;
Cerinta nr. 3: Implementarea sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001:2015 sau echivalent (sau în cazul dispozitivelor medicale SR EN ISO 13485:2016/AC:2018 sau echivalent).
MODALITATEA DE INDEPLINIRE:
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire.
Următoarele documente justificative care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate doar de către ofertantul/ofertanții clasati pe primele 3 locuri (în avand in vedere ca acordul cadru se va incheia maximum 3 castigatori), în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor pot fi: - certificat valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001:2015/SR EN ISO 13485:2016/AC:2018 sau alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității (pentru cazurile specifice prevăzute de lege).
În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să deţină un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizează.
Documentul trebuie să fie valabil la data prezentării.
Se solicita experienta similara in valoare totala de 212.500 RON fara TVA(valoarea estimata a celui mai mare contract subsecvent) in produse similare cu obiectul acestei proceduri. Se pot prezenta de la 1 pana la 3 contracte pentru a dovedi experienta similara.
Avand in vedere ca produsele ce fac obiectul prezentei proceduri sunt materiale sanitare, legislatia in vigoare prevede obligativitatea detinerii de catre cei care le comercializeaza a urmatoarelor documente:
1) Declaratie privind lista subcontractantilor, precum si informatii concrete privind proportia in care contractul urmeaza sa fie indeplinit de subcontractant si specializarea acestora.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire.
NOTA: Odata cu depunerea DUAE, ofertantii vor prezenta "Acordul de subcontractare".
Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri, vor fi solicitate doar operatorilor economici clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (avand in vedere ca acordul cadru se va incheia maximum 3 castigatori).
Se solicita Esantioane cu titlu gratuit ale produselor ce urmeaza a fi livrate, a caror autenticitate trebuie certificata la solicitarea autoritatii contractante. In vederea confruntarii specificatiilor tehnice din propunerea tehnica si fisa tehnica a produsului se solicita ca esantioanele/mostrele sa se prezinte pana la data limita de depunere a ofertelor. Se va completa in acest sens DUAE.
Esantioanele trebuie sa fie trimise la sediul SCJUO, str. Republicii, nr. 37, etaj 4, Secretariat, Oradea, cu mentiunea „Esantioane- Anunr de participare nr. ...................- in atentia lui Demian Ascanio”.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Detalii privind operatorul economic se solicita experienta similara in valoare totala de 212.500 RON fara TVA(valoarea estimata a celui mai mare contract subsecvent) in produse similare cu obiectul acestei proceduri. Se pot prezenta de la 1 pana la 3 contracte pentru a dovedi experienta similara.

Se solicita experienta similara in valoare totala de 212.500 RON fara TVA(valoarea estimata a celui mai mare contract subsecvent) in produse similare cu obiectul acestei proceduri. Se pot prezenta de la 1 pana la 3 contracte pentru a dovedi experienta similara.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Pentru contractele de achizitie de bunuri: executarea de livrari de tipul specificat Cerinta nr. 1 - Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului Cerinta nr. 2- Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa detina unul dintre urmatoarele: - 1. Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii Publice in conformitate cu HG 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si art. 926 din Legea 95/2006, completand in acest sens in DUAE, urmand ca documentele justificative, respectiv Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii Publice in conf. HG 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si art. 926 din Legea 95/2006 sau pentru ofertantii straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta, sa fie prezentate doar la solicitarea autoritatii contractante la finalizarea evaluarii ofertelor. In avizul de functionare emis de MSP pentru fiecare societate, trebuie sa fie specificat producatorul tuturor produselor solicitate respectiv ofertate; -2. Dovada existenței certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, conform art. 4 al Ordinului Ministerului Sănătății nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naționala de date. Notă: prin depunerea ofertei, ofertantul se obligă să mențină certificatul valabil de la data limită de depunere a ofertelor și pe toată perioada de derulare a acordului-cadru. Operatorii economici, (importatori, distribuitori) vor prezenta aviz de funcționare (însoțit de anexe) emis în temeiul Ordinului Ministerului Sănătății nr. 566/2020 de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din Romania, valabil la momentul prezentării, din care să reiasă că producătorul/producătorii măștilor pe care le include în propunerea tehnică sunt înregistrați în aviz. Dacă producătorul este din România, nu se solicită prezentarea unui aviz de funcționare emis de ANMDM, ci certificatul de înregistrare sau avizul de la Centrul de Cercetare Științifică pentru Apărare CBRN și Ecologie. Cerinta nr. 3- Avand in vedere ca produsele ce fac obiectul prezentei proceduri sunt materiale sanitare, legislatia in vigoare prevede obligativitatea detinerii de catre cei care le comercializeaza a urmatoarelor documente: 1) Declaratie privind lista subcontractantilor, precum si informatii concrete privind proportia in care contractul urmeaza sa fie indeplinit de subcontractant si specializarea acestora Cerinta nr. 4- se solicita experienta similara in valoare totala de 212.500 RON fara TVA(valoarea estimata a celui mai mare contract subsecvent) in produse similare cu obiectul acestei proceduri. Se pot prezenta de la 1 pana la 3 contracte pentru a dovedi experienta similara.
Pentru contractele de achizitie de bunuri: esantioane, descrieri sau fotografii, cu certificate de autenticitate Esantioane cu titlu gratuit ale produselor ce urmeaza a fi livrate, a caror autenticitate trebuie certificata la solicitarea autoritatii contractante. In vederea confruntarii specificatiilor tehnice din propunerea tehnica si fisa tehnica a produsului se solicita ca esantioanele/mostrele sa se prezinte pana la data limita de depunere a ofertelor.
Pentru contractele de achizitie de bunuri: certificate emise de organisme de control al calitatii Implementarea sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001:2015 sau echivalent (sau în cazul dispozitivelor medicale SR EN ISO 13485:2016/AC:2018 sau echivalent).

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

Cerinta nr. 1- se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificat constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (avand in vedere ca acordul cadru se va incheia maximum 3 castigatori). Cerinta nr. 2-Documente echivalente emise în tara de rezidenta urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante de catre ofertantii clasai pe primele trei locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (avand in vedere ca acordul cadru se va incheia maximum 3 castigatori). Documentele vor fi traduse in limba romana de catre un traducator atestat, potrivit legislatiei in vigoare. De asemenea persoanele juridice straine au obligatia de a respecta toate celelalte conditii minime impuse in fisa de date a achizitiei. Se vor depune documentele solicitate sau echivalent, cu respectarea prevederilor punctului „IV.3.6) Limba de redactare a ofertei”; Cerinta nr. 3-: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. NOTA: Odata cu depunerea DUAE, ofertantii vor prezenta "Acordul de subcontractare". Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri, vor fi solicitate doar operatorilor economici clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (avand in vedere ca acordul cadru se va incheia maximum 3 castigatori). Cerinta nr. 4- se solicita experienta similara in valoare totala de 212.500 RON fara TVA(valoarea estimata a celui mai mare contract subsecvent) in produse similare cu obiectul acestei proceduri. Se pot prezenta de la 1 pana la 3 contracte pentru a dovedi experienta similara.
Se va completa in acest sens DUAE. Esantioanele trebuie sa fie trimise la sediul SCJUO, str. Republicii, nr. 37, etaj 4, Secretariat, Oradea, cu mentiunea „Esantioane- Anunr de participare nr. ...................- in atentia lui Demian Ascanio” pana la data limita de depunere a ofertelor.
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire. Următoarele documente justificative care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate doar de către ofertantul/ofertanții clasati pe primele 3 locuri (în avand in vedere ca acordul cadru se va incheia maximum 3 castigatori), în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor pot fi: - certificat valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001:2015/SR EN ISO 13485:2016/AC:2018 sau alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității (pentru cazurile specifice prevăzute de lege). În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să deţină un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizează. Documentul trebuie să fie valabil la data prezentării.

1.Comisia de evaluare are dreptul de a solicita completari/clarificari la ofertele depuse.
2.In cazul in care exista oferte pe loc 1 ce prezinta pret egal, se va solicita reofertare in SEAP in vederea departajarii ofertelor.
In cazul in care exista oferte clasate pe loc 2 sau loc 3 ce prezinta pret egal (avand in vedere ca numarul maxim al operatorilor economici cu care se va incheia acordul cadru este de 3(trei)), departajarea se va face pana la nivelul ofertei clasate pe locul I, respectiv locul II fara a schimba clasamentul initial.
3.Contractele subsecvente se vor încheia in functie de necesitati si de bugetul alocat, cu operatorul clasat pe locul I. Autoritatea contractanta va continua procedura de atribuire, chiar daca va exista doar un singur operator economic cu oferta admisibila pe lot, si va incheia acordul cadru doar cu acel operator economic.
4.In cazul in care operatorii economici semnatari ai acordului-cadru nu isi onoreaza obligatiile contractuale, autoritatea contractanta are dreptul de a rezilia unilateral acordul-cadru.
5.In cazul in care operatorul economic semnatar al unui contract subsecvent la acordul-cadru nu isi onoreaza obligatiile contractuale, autoritatea contractanta are dreptul de a incheia contract subsecvent la acordul-cadru, cu operatorul economic clasat pe urmatorul loc, dupa ce, in prealabil acel operator economic a fost consultat.
6.Ofertantul îsi asuma raspunderea exclusiva pentru legalitatea si autenticitatea tuturor documentelor prezentate în original si/sau copie în vederea participarii la procedura. Analizarea documentelor prezentate de ofertanti de catre comisia de evaluare nu angajeaza din partea acesteia nici o raspundere sau obligatie fata de acceptarea acestora ca fiind autentice sau legale si nu înlatura raspunderea exclusiva a ofertantului sub acest aspect.
7.În cazul în care ofertantul declarat castigator nu îsi onoreaza comenzile, în termenul stabilit prin contractul subsecvent, autoritatea contractanta are dreptul de a rezilia total sau partial contractul de furnizare pentru produsele care fac obiectul acestuia si vom intocmi, conform art. 166 din HG395/2016, documentul constatator pe care il vom publica in SICAP, prin care vom mentiona ca nu si-a indeplinit obligatiile contractuale fata de unitatea noastra, iar pe viitor, in situatia neindeplinirii obligatiilor contractuale, excluderea dintr-o procedura pentru atribuirea unui contract de achizitie publica.
8.Avand in vedere OUG71/2012 privind desemnarea MS ca unitate de achizitii publice centralizate, precum si Ordinul 658/2013 pentru aprobarea Listei de medicamente, materiale sanitare, echipamente de protectie, servicii, combustibil si lubrifianti pt parcul auto, pentru care se organizeaza proceduri de achizitie centralizate la nivel national, autoritatea contractanta va rezilia unilateral acordul-cadru pentru produsele cuprinse in lista de achizitii publice centralizate la MS, dupa finalizarea procedurilor de achizitie centralizate.
9.Caietul de sarcini face parte integranta din documentaţia de atribuire si constituie ansamblul cerinţelor pe baza cărora se elaborează de către fiecare ofertant propunerea tehnica.
Locul de livrare: 1) Magazia centrala: str. Louis Pasteur, nr.50.

Informații precise cu privire la termenul (termenele) limită pentru procedurile de reexaminare

Conform art.8 din Legea 101/2016 privind remediile si caile de atac în materie de atribuire a contractelor de achizitie publica, a contractelor sectoriale si a contractelor de concesiune de lucrari si concesiune de servicii, precum si pentru organizarea si functionarea CNSC

Titlu

Mască facială de uz medical – tip II (dispozitive medicale de clasa de risc I) – acord-cadru pentru 24 de luni – cantitate minimă 625 000 buc., cantitate maximă – 2 500 000 buc. pentru SCJUO
4208498 2021 138

Scurtă descriere

Masca faciala de uz medical – tip II (dispozitive medicale de clasa de risc I) – acord-cadru pentru 24 de luni – cantitate minima 625 000 buc., cantitate maxima – 2 500 000 buc. – pentru Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea, conform specificatiilor din caietul de sarcini care face parte integranta din documentatia de atribuire si constituie ansamblul cerintelor pe baza carora se elaboreaza de catre fiecare ofertant propunerea tehnica.
Numar de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data-limita de depunere a ofertelor/candidaturilor: 10 zile.
Termenul in care autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificare/informatii suplimentare: in a cincea zi inainte de data-limita de depunere a ofertelor.

Descrierea achiziției publice

Masca faciala de uz medical – tip II (dispozitive medicale de clasa de risc I) – acord-cadru pentru 24 de luni – cantitate minima 625 000 buc., cantitate maxima – 2 500 000 buc. – pentru Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea, conform specificatiilor din caietul de sarcini care face parte integranta din documentatia de atribuire si constituie ansamblul cerintelor pe baza carora se elaboreaza de catre fiecare ofertant propunerea tehnica.
Numar de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data-limita de depunere a ofertelor/candidaturilor: 10 zile.
Termenul in care autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificare/informatii suplimentare: in a cincea zi inainte de data-limita de depunere a ofertelor.