Achiziție de echipamente medicale pentru proiectul „Cross-border cooperation to foster the resilience of clinical management in cancer patients by establishing best practices in personalized molecular-based diagnostics, treatment, and long-term care”, acronim CROSSCARE

Scurtă descriere

Obiectivul general al proiectului este acela de a stimula cooperarea în domeniul oncologiei în regiunea transfrontalieră, cu accent pe procesul de diagnosticare a cancerului și pe un program de perfecționare profesională, îmbunătățind astfel serviciile de asistență medicală în scopul creșterii ratei de supraviețuire, a duratei de viață și a calității vieții pacienților oncologici. Noile echipamente medicale, noile proceduri comune, schimburile de know-how și programul de perfecționare profesională ne vor permite să stabilim o hartă a profilului genetic al cancerului în regiune și să creăm o strategie comună pentru abordarea amenințărilor legate de cancer, în beneficiul sistemelor de sănătate din ambele țări. Livrarea va fi efectuată conform cerințelor cuprinse în caietul de sarcini. Orice solicitare de clarificări trebuie transmisă în SEAP (https://e-licitatie.ro/). În temeiul prevederilor art. 160 din Legea 98/2016, operatorii economici interesați de procedura vor solicita clarificări sau informații suplimentare în legătură cu documentația de atribuire. Numărul de zile până la care se pot solicita clarificări înainte de data limită de depunere a ofertelor este de 18 zile. Autoritatea contractantă va răspunde în mod clar și complet tuturor solicitărilor de clarificări în a 11-a zi înainte de data limită de depunere a ofertelor.

Informații suplimentare

proiectul „Cross-border cooperation to foster the resilience of clinical management in cancer patients by establishing best practices in personalized molecular-based diagnostics, treatment, and long-term care”, acronim CROSSCARE, cod Jems RORS00040

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

III.1.1.a) Situatia personala a candidatului sau ofertantului: Cerința nr.1. Of, of asociați, terții susțin și subcontract nu trebuie să se regăsească în sit prev. la art.164,165,167 din Lg 98/2016.Mod de îndep: Se va compl DUAE în conf. cu art.193, (1) din Lg 98/2016. Pt dem. neîncadrării în sit prev. la art.164,165,167 din Lg 98/2016, of clasat pe locul I în clasam. interm întocmit la finalizarea ev ofertelor și, după caz, terții susținși subcontract, vor prezenta, doar la solicitarea AC, urm doc.:-certif constatatoare cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local,buget de stat etc.) valab. la mom. prezentării pt sediul princip, iar pt sediile secund/pct de lucru, o decl. pe propria răsp. privind îndep obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate; -cazierul judiciar al op. ec. și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului op. ec., sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certif. constatator emis de ONRC/actul constitutiv; -după caz, doc. prin care se dem. faptul că op. ec. poate beneficia de derogările prev. la art.166,(2),art.167,(2),art.171 din Lg 98/2016; -alte doc. edif, după caz. În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit of/terțul susțin/subcontract nu se emit doc. de natura celor prev. mai sus sau respectivele doc. nu vizează toate sit prev. la art.164,165 și 167, AC va accepta o decl. pe proprie răsp. sau, dacă în țara respectivă nu există prev. legale ref la decl. pe propria răsp., o decl autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații prof. care are competențe în acest sens. Cerința nr.2. Of individ/of asociat/candid/subcontract propus prezintă datele și inform cu privire la destinatarii finali ai fondurilor/contractanții din cadrul procedurii de achiz publică, conf. prev. legis europene și naționale incidente, respectiv Directiva(UE) 2015/849 și Lg nr. 129/2019. Mod de îndep: La termenul limita de dep. a ofertelor, Of/of asociați/Subcontract propuși (pt partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răsp. completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndep toate criteriile impuse. În cazul dep. unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare op. economic în parte. Doc. justif care probează îndep celor asumate prin completarea DUAE. Of clasat pe locul I in clasam. interm întocmit la finalizarea evaluării ofertelor și subcontract, vor prezenta, doar la solicitarea AC, urm:a)Pt of ai căror acționari sunt pers. fizice sau pers. juridice înregistrate pe teritoriul RO, se va depune un extras ONRC;b)Pt of/of asociati declarat /ți câștigători care are/au în structura acționariatului entități juridice străine, o decl. pe proprie răsp. dată de către reprez legal, conf. art. 326 din Codul Penal privind falsul în declarații, ce va conține datele despre beneficiarii reali (cel puțin nume, prenume și data nașterii), în conf. cu prev. Lg 129/2019;c)Pt of străini, înregistrați în afara RO, aceștia vor depune doc. justif, certif sau alte înscrisuri eliberate de autoritatea responsabilă de datele beneficiarului real din țara ofertantului, însoțite de traducerea în lb RO, certif de traducători autorizați, în condițiile legii;d)Pt of de tipul asociațiilor și fundațiilor, un extras de la Ministerul Justiției (Regis Național ONG) privind beneficiarii reali ai asociației/fundației; în cazul în care asociația/fundația este o entitate străină sau are beneficiari reali persoane străine, of va prezenta o decl. pe proprie răsp. dată de către reprez legal/președinte, conf. prev. art.326 din Codul Penal privind falsul în declarații, ce va conține datele despre beneficiarii reali (cel puțin nume, prenume și data nașterii), în conf cu prev. Lg 129/2019. În cazul în care of reprezintă o asociere, oferta acestuia fiind clasata pe locul I în clasam. interm, se va prezenta Acordul sau o scrisoare de asociere, în forma legalizata în care să se menționeze că toți asociații își asumă răspunderea conform cotei de implicare pt îndep contractului, și că liderul Asocierii este împuternicit să se oblige și să primească instrucț în numele tuturor asociaților și este răspunzător în nume propriu și în numele Asocierii pt îndeplinirea contractului. În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, of trebuie să declare în cadrul ofertei partea/părțile din contract pe care urmează să le subcontracteze și datele de identificare ale subcontractanților propuși. Subcontractanții propuși trebuie să respecte aceleași obligații ca și ofertanții, în domeniul mediului, social și al relațiilor de muncă, stabilite prin legislația adoptată la nivelul UE, legislația națională, prin acorduri colective sau prin tratatele și acordurile internaționale în aceste domenii, prev. în doc. de atribuire. Cerința nr.3:Of individual/of asociat/ candidatul/subcontractantul propus/terțul susținător nu are drept membri în cadrul consiliului de administrație/organului de conducere sau de supervizare și/sau are acționari ori asociați semnificativi persoane care sunt soț/soție, rudă sau afin până la gradul al doilea inclusiv ori care se află în relații comerciale cu persoane cu funcții de decizie în cadrul autorității contractante, astfel cum sunt acestea prevăzute la art. 60 a din Lg 98/2016, cu persoane care dețin funcții de decizie în cadrul AC.Persoanele cu funcție de decizie din cadrul AC cu privire la organizarea, derularea și finalizarea procedurii de atribuire sunt: Dorel Săndesc, Pogăcean Alina, Andreea Rata, Andreea Fota, Alina Ciobanu

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

III.1.1.b) Capacitatea de exercitare a activitatii profesionale: Cerințele de particip. stabilite nu sunt aplicabile subcontractanților propuși de ofertant în cadrul ofertei, însă capacit. tehnică și prof. a subcontractanților propuși va fi luata în considerare pt partea lor de implicare în contractul care urmează să fie îndeplinit, dacă doc. prez. de ofertant sunt relevante în acest sens. INDICATIE GLOBALĂ PT TOATE CRITERIILE DE SELECȚIE. Op. ec. ofertant se va limita la completarea secțiunii Criterii de selecție din DUAE-A: Indicație globală pt toate criteriile de selecție. Astfel, op. economic va putea să răspundă prin răspuns afirmativ (opțiune-Da) sau negativ (.opțiune–Nu) la singura întrebare din DUAE, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. Doc. justif. care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează să fie prez., la solicitarea AC, doar de ofertantul clasat pe locul I in clasam. intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Cerința 1. Op. ec. care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că op. ec. este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că desfășoară în mod licit pe piață activitatea sa profesională, respectiv: -există corespondență între obiectul principal al Contractului și activit. economică înscrisă în doc. de constituire al Op. Ec. sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pt Op./Operatorii Economici ofertanți;-există corespondență între activitatea asociată rolului Op. Ec. în procedură și activit. economică înscrisă în doc. de constituire al acestuia sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pt Subcontractant și/sau Terț susținător. Coresp. se determina prin raportarea cel puțin la secțiunea din economia națională, determinată pe principiul omogenității la nivel de Clasificare a activităților din economia națională, cu luarea în considerare a naturii activităților derulate. Subcontractanții completează inform. aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Mod de îndeplinire: la termenul limita de dep. a ofertelor, Ofertantul/ții asociați/Subcontractanții propuși (pt partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul dep. unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare op. economic în parte. Doc. justif. care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certif. constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, doc. echivalente emise în țara de rezidență, traduse în lb.a română, urmează să fie prezentate, la solicitarea AC, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasam. intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Pt a executa contractul de achiziție publică în condiții de legalitate este necesar ca op. economic să fie autorizat astfel încât să aibă dreptul si capacitatea de exercitare a activității de furnizare si serviciilor accesorii care fac obiectul contractului de achiziție publică. În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pt. partea din contract pe care o vor realiza. În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, dacă din inform. și doc. prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacit. tehnică și prof. necesară pt partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, AC va respinge subcontractantul propus și va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacit. tehnică și prof. necesară pt. partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv. Cerința 2 si Cerința nr.3(toate loturile) -se regaseste la sectiune VI.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

sistem de management al calității în conformitate cu prevederile standardului SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare): Ofertantul are implementat și menține un sistem de management al calității în conformitate cu prevederile standardului SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) pentru activitățile implicate în derularea contractului, respectiv import dispozitive medicale (daca este cazul), distribuție dispozitive medicale, depozitare dispozitive medicale, reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare pentru dispozitive medicale. Modalitatea de îndeplinire: la termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autorității contractante Certificatul care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), emis de către un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar). Certificatul va cuprinde corect și complet domeniul certificării oferind informații cât mai clare cu privire la activitățile incluse în domeniul certificatului. În cazul unei oferte în asociere, fiecare dintre membrii asocierii, corespunzător părții sale de implicare, are obligația prezentării certificatului care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare). În cazul unui ofertant care se bazează pe capacitatea unui alte entități pentru a demonstra îndeplinirea cerinței, ofertantul are obligația prezentării certificatului care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), sau a altor mijloace de probă privind sistemul de asigurare a calității.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Proporția de subcontractare: Subcontractare În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, ofertantul trebuie să declare în cadrul ofertei partea/părțile din contract pe care urmează să le subcontracteze și datele de identificare ale subcontractanților propuși. Subcontractanții propuși trebuie să respecte aceleași obligații ca și ofertanții, în domeniul mediului, social și al relațiilor de muncă, stabilite prin legislația adoptată la nivelul Uniunii Europene, legislația națională, prin acorduri colective sau prin tratatele și acordurile internaționale în aceste domenii, prevăzute în documentația de atribuire. Modalitatea de îndeplinire: La termenul limita de depunere a ofertelor se depune DUAE completat de către ofertant + DUAE completat de subcontractant, precum și Acordul de subcontractare/Acordurile de subcontractare pentru Subcontractanții cunoscuți la momentul depunerii Ofertei

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”. Ofertanții/ Subcontractanții/ terții susținători vor completa și semna cu semnătură electronica extinsa bazata pe un certificat calificat eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat, toate documentele transmise in SEAP, inclusiv solicitările de clarificări sau răspunsurile la solicitările de clarificări. Pentru vizualizarea docum. de atribuire încărcată în SEAP operatorii economici trebuie sa aibă un program necesar vizualizării fișierelor semnate electronic (acest program fiind disponibil gratuit pe siteurile furnizorilor de semnătură electronică). Datele de corespondenta și de identificare ale operatorilor economici (adresa, telefon, fax, e-mail, cod de identificare fiscala) vor fi consemnate în DUAE. În cazul în care ofertantul nu poate fi contactat pentru îndeplinirea formalităților legale privind desfășurarea procedurii de achiziție publica, răspunderea pentru consecințele care decurg din aceasta îi aparține in totalitate acestuia. Atenție! La transmiterea documentelor și ofertei in SEAP nu se vor încărca elemente ale DUAE / propunerii tehnice / garanției de participare ca fișiere în cadrul secțiunii propunerii financiare deoarece acestea nu vor putea fi evaluate. Continuare - Sectiunea III.1.1.b) Cerința 2 Persoanele fizice și persoanele juridice cu sediul în România care prestează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale – Avizul de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, conform art. 3, 4, 6 si 8 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 566 din 3 aprilie 2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale. Excepție de la această cerință fac activitățile care se realizează de către însuși producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activități. De asemenea, nu se aplică persoanelor fizice și persoanelor juridice care desfășoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare și întreținere a dispozitivelor medicale, în statul lor de origine UE sau SEE Modalitate de îndeplinire a cerinței: La termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Ofertantul, cu sediul în România care prestează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autorității contractante, Avizul de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Informațiile din avizul de funcționare trebuie sa fie reale/valide la data prezentării acestuia. Documentele emise în altă limbă decât limba romană vor fi prezentate în limba în care au fost emise, însoțite de o traducere autorizata a acestora in limba romana. În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, daca din informațiile și documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus și va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv. Documentele emise în alta limbă decât limba romana vor fi prezentate în limba în care au fost emise, însoțite de o traducere autorizata a acestora in limba romana. În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, dacă din informațiile și documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus și va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv. Cerința nr.3 (toate loturile) Ofertantul, ofertantul asociat, terțul, subcontractantul trebuie sa prezinte informații cu privire la beneficiarul real al fondurilor ce vor fi alocate din proiectul „Cross-border cooperation to foster the resilience of clinical management in cancer patients by establishing best practices in personalized molecular-based diagnostics, treatment, and long-term care”, acronim CROSSCARE, cod Jems RORS00040. Modalitatea de îndeplinire: Ofertantul va prezenta împreuna cu oferta Declarația pe proprie răspundere privind beneficiarul real. Declarația va fi prezentată de toți ofertanții (inclusiv de ofertanții asociați/ subcontractanți/ terți susținători, după caz). Ofertantul individual/ofertantul asociat/candidatul/subcontractantul propus prezintă datele și informațiile cu privire la destinatarii finali ai fondurilor/contractanții din cadrul procedurii de achiziție publică, conform prevederilor legislației europene și naționale incidente, respectiv Directiva (UE) 2015/849 și Legea nr. 129/2019. Ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor și subcontractanții, vor prezenta, doar la solicitarea autorității contractante, următoarele: a) Pentru ofertanții ai căror acționari sunt persoane fizice sau persoane juridice înregistrate pe teritoriul României, se va depune un extras ONRC; b) Pentru ofertantul/ofertanții declarat /declarați câștigători care are/au în structura acționariatului entități juridice străine, o declarație pe proprie răspundere dată de către reprezentantul legal, conform prevederilor art. 326 din Codul Penal privind falsul în declarații, ce va conține datele despre beneficiarii reali (cel puțin nume, prenume și data nașterii), în conformitate cu prevederile Legii nr. 129/2019 cu completările si modificările ulterioare; c) Pentru ofertanții străini, înregistrați în afara României, aceștia vor depune documente justificative, certificate sau alte înscrisuri eliberate de autoritatea responsabilă de datele beneficiarului real din țara ofertantului, însoțite de traducerea în limba română, certificate de traducători autorizați, în condițiile legii; d) Pentru ofertanții de tipul asociațiilor și fundațiilor, un extras de la Ministerul Justiției (Registrul Național ONG) privind beneficiarii reali ai asociației/fundației; în cazul în care asociația/fundația este o entitate străină sau are beneficiari reali persoane străine, ofertantul va prezenta o declarație pe proprie răspundere dată de către reprezentantul legal/președinte, conform prevederilor art. 326 din Codul Penal privind falsul în declarații, ce va conține datele despre beneficiarii reali (cel puțin nume, prenume și data nașterii), în conformitate cu prevederile Legii nr. 129/2019, cu completările si modificările ulterioare.