Contract de furnizare"Upgrade accelerator linear Varian"

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

1.Certificat constatator emis de ONRC
a) pentru persoane juridice romane: Certificat constatator emis de ONRC din care sa rezulte obiectul de activitate al respectivului operator economic
b) pentru persoane fizice romane: Autorizatie de functionare/altele echivalente;
c) persoane juridice/fizice staine: Documente care dovedesc o forma de inregistrare / atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional. .- se va complata DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate , la solicitarea autoritatii contractante , doar de catre ofertantul clasat pe locul I, in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor.Modalitate de demonstrare a indeplinirii cerintei : se va complata DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura.Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate , la solicitarea autoritatii contractante , doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor. Documentele justificative ce vor fi depuse pentru indeplinirea cerintei trebuie sa fie valabile la data depunerii acestora.
2. Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii privind activitatile de import, comercializare si depozitare a dispozitivelor medicale conform prevederilor legale privind dispozitivele medicale cu modificarile si completarile ulterioare, in baza H.G. nr.54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a
dispozitivelor medicale . Din Avizul de functionare emis de MS (al ofertantului sau operatorului economic ce va indeplini activitatile) trebuie sa reiasa ca este avizat pentru activitatile de import, comercializare si depozitare a : - dispozitivelor medicale pentru diagnosticare si tratament cu radiatii. In cazul ofertantilor straini, acestia vor prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta - se va complata DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate , la solicitarea autoritatii contractante , doar de catre ofertantul clasat pe locul I, in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor.
Modalitate de demonstrare a indeplinirii cerintei : se va complata DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura.Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate , la solicitarea autoritatii contractante , doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor. Documentele justificative ce vor fi depuse pentru indeplinirea cerintei trebuie sa fie valabile la data depunerii acestora.
3. Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii privind activitatile de reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare a dispozitivelor medicale conform prevederilor legale privind dispozitivele medicale cu modificarile si completarile ulterioare, in baza H.G. nr.54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale .
Din Avizul de functionare emis de MS (al ofertantului sau operatorului economic ce va indeplini activitatile ) trebuie sa reiasa ca este avizat pentru activitatea de reparare si verificare pentru dispozitive medicale conform specificului echipamentului medical ofertat: dispozitive medicale din domeniul tratament cu radiatii ionizante (in baza Legii 95/2006 art. 926-927 republicata coroborate cu art.3, lit.c din Ordinul 309/2016). In cazul ofertantilor straini, acestia vor prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta - se va complata DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate , la solicitarea autoritatii contractante , doar de catre ofertantul clasat pe locul I, in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor.
Modalitate de demonstrare a indeplinirii cerintei : se va complata DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura.Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate , la solicitarea autoritatii contractante , doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor. Documentele justificative ce vor fi depuse pentru indeplinirea cerintei trebuie sa fie valabile la data depunerii acestora.
4. Autorizatia CNCAN privind manipularea instalatiilor radiologice , emisa pentru echipamentul Varian TrueBeam existent in cadrul unitatii noastre, in baza art.8 din Legea nr.111/1996, republicata, cu modificarile si completarileulterioare, privind desfasurarea in siguranta, reglementarea, autorizarea si controlul activitatilor nucleare, al Normelor privind cerintele de baza de securitate radiologica si al Normelor specific de securitate radiologica.In cazul ofertantilor straini, acestia vor prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta - se va complata DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate , la solicitarea autoritatii contractante , doar de
catre ofertantul clasat pe locul I, in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor.
Modalitate de demonstrare a indeplinirii cerintei : se va complata DUAE de catre operatorii paticipanti la procedura.Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate , la solicitarea autoritatii contractante , doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasament in urma finalizarii evaluarii ofertelor. Documentele justificative ce vor fi depuse pentru indeplinirea cerintei trebuie sa fie valabile la data depunerii acestora.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Lista principalelor livrari de produse similare, in cursul unei perioade care acopera cel mult ultimii 3 ani (calculati pana la data limita de depunere a ofetelor), cu indicarea valorilor, datelor si a beneficiarilor publici sau privati.
Ofertantii trebuie sa demonstreze, ca in aceasta perioada, au furnizat produse similare in valoare cumulata, in lei fara TVA, de cel putin, valoarea 2.558.677,69 lei.
Asociatul/asociatii nominalizati vor prezenta distinct DUAE in care vor cuprinde informatiile solicitate. La nivelul DUAE trebuie precizate informatii cum ar fi: numarul si data contractului invocate drept experienta similara, tipul de produse, valoarea, beneficiarul, data si numarul documentului de receptie.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Dovada implementarii sistemului de management al calitatii conform SR EN ISO 13485:2016 sau echivalent. Se va permite prezentarea oricarui document prin care se sustine cerinta, de exemplu: un certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probeaza in mod concludent indeplinirea cerintei: spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 13485:2016.

Informații suplimentare

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.
Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari doar in S.I.C.A.P., inainte de data limita de depunere a ofertelor, este de 18 zile. Autoritatea contractanta stabileste un singur termen pentru raspunsurile consolidate la eventualele solicitari de clarificari din partea
operatorilor economici, astfel: pana in a 11-a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor.