SERVICII MEDICALE -TEST IMUNOHIMIC FECAL (FIT),necesare in vederea implementarii proiectului “ROCCAS 4 BI: Organizarea de programe regionale de prevenție, depistare precoce, diagnostic și tratament precoce al cancerului colorectal în regiunea București - Ilfov

Scurtă descriere

SERVICII MEDICALE -TEST IMUNOHIMIC FECAL (FIT),in vederea implementarii proiectului “ROCCAS 4 BI: Organizarea de programe regionale de prevenție, depistare precoce, diagnostic și tratament precoce al cancerului colorectal în regiunea București - Ilfov”, din cadrul SUUB. In temeiul prevederilor art. 160 din Legea 98 / 2016, modificata prin OUG 107 / 2017, operatorii economici interesati de procedura vor solicita clarificari sau informatii suplimentare in legatura cu documentatia de atribuire cu 10 zile inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor, iar in temeiul art. 161 din Legea 98 / 2016, modificata prin OUG 107 / 2017, raspunsul autoritatii contractante va fi transmis cu 5 zile (in a 6-a zi) inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor. Orice solicitare de clarificări trebuie semnata cu semnătură electronic extinsă, bazată pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condiţiile legii şi încărcata în SEAP.

Informații suplimentare

Contractul de Finanțare nr. 113990/01.10.2025, încheiat cu Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene (MIPE) în calitate de Autoritate de Management pentru Programul Sănătate. Proiectul este finanțat în cadrul Programului Operațional Sănătate (POS).

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cerinta nr. 1 - Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza.
Certificatul constatator sau documentele echivalente prezentate trebuie sa contina date actuale/reale la momentul prezentarii.
Justificarea cerintei:cerintele au fost solicitate deoarece contractul nu poate fi atribuit unor operatori economici care nu dovedesc o forma de inregistrare in conditiile legii precum si faptul ca detin dreptul legal pentru realizarea ativitatilor care fac obiectul contractului.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

1 Operatorii economici care depun ofertă trebuie sa prezinte autorizatie DSP pentru mijloacele de transport folosite pentru indeplinirea contractului, precum si dovada implementarii SM ISO 20658:2024 Cerinţe pentru colectarea şi transportul probelor pentru examenele medicale de laborator.
Termenul de eliberare a rezultatelor pentru analizele de urgență nu poate depăși timpul declarat în ofertă.
Ofertantul are obligația să dispuna de capacitatea de a diagnostica si de asemenea, de echipamentele și utilajele necesare efectuării analizelor solicitate prin caietul de sarcini in conformitate cu cerintele Ordinului MS 1301/2007 cu modificarile si completarile ulterioare.
Capacitatea echipamentelor trebuie să respecte graficul eliberării rezultatelor deoarece calitatea actului medical depinde în mod obligatoriu și de timpul efectuării analizei de laborator.
Pentru indeplinirea acestor cerinte ofertantul trebuie sa detina autorizatie sanitara de functionare pentru toate centrele zonale, in care se va derula proiectul, emisa de DSP.
Ofertantul are obligația să prezinte schema explicită de organizare a laboratorului, care trebuie să respecte legislația în vigoare, respectiv Ordinul MS 1301/2007.


Cerinta nr. 2 Declaratie privind lista principalelor prestari de servicii similare în ultimii 3 ani, continând valori, perioade de prestare, beneficiari, indiferent daca acestia din urma sunt autoritati contractante sau clienti privati, din care sa rezulte ca ofertantul a prestat acest tip de serviciu in ultimii 3 ani pentru a ne asigura că operatorii economici participanti la procedura dispun de capacitatea tehnică - profesională si experienta necesară pentru a executa contractul şi pentru a fi protejati faţă de un eventual risc de neîndeplinire corespunzătoare a acestuia.
-Experienta similara -
Ofertantul să fi executat minim un contract având ca obiect activitatea de screening organizat prin teste FIT pentru cancerul colorectal, pe loturi de minim 10.000 persoane cumulativ ,pentru care rata de neconcludență este de minim 5%. Dacă respectivul contract a avut mai multe loturi, totalul testelor aferente loturilor contractului trebuie să fie de minim 10.000 de persoane. Dacă se vor prezenta 2 sau mai multe contracte, numărul total de teste efectuate în cadrul acestor contracte trebuie să fie de minim 10.000. Rata procentuală a testelor neanalizabile/neconcludente trebuie să fie de cel mult 5%. Rata se va calcula prin raportare la media de neconcludență a tuturor testelor efectate, cerința fiind îndeplinită chiar dacă pentru un lot rata de neconcludență este superioară pragului de 5% câtă vreme media ratei de neconcludență aferentă tuturor testelor efectuate este de cel mult 5%.
Modalitate de dovedire:

Ofertantul va prezenta contractul/contractele, recomandarea/recomandărilor, certificat(ele) constatator din partea beneficiarilor acestuia pentru contractul/contractele prezentat(e) in scopul demonstrarii cerintei privind experienta similara. Experienta similara se refera la experienta inregistrata in activitatea de screening organizat prin teste FIT pentru cancerul colorectal pe loturi de minim 10000 persoane cumulativ. Recomandarile trebuie sa precizeze cel putin modul de indeplinire a obligatiilor contractuale pe parcursul derularii contractului respectiv.
Rata de teste neconcludente se refera la rata de teste cu rezultat neconcludent (neanalizabile).

O proportie redusa de teste FIT neanalizabile este considerata acceptabila in programele de screening pentru cancer colorectal, deoarece ghidurile Europene subliniaza ca pot aparea erori legate de colectarea probei, manipularea sau conditii de transport, inerente oricarui program populational de mari dimensiuni. Aceste situatii trebuie monitorizate si mentinute la un nivel minim prin controlul calitatii, iar pe baza datelor din programele eruopene si a meta-analizelor internationale o rata a testelor FIT neanalizabilede pana la aproximativ 5% este in general considerata limita superioara acceptabila, valori mai mari necesitand analiza suplimentara si masuri corective.˟
Ofertantul va prezenta documente care să ateste rata testelor neanalizabile sau a rezultatelor neconcludente pentru testele FIT furnizate, calculata pe un lot cumulativ de minimum 10.000 teste procesate în ultimii 3 ani. Documentul va prezenta în mod explicit rata procentuală a testelor neanalizabile/neconcludente. Aceasta trebuie sa fie de maxim 5%.

Modalitate de indeplinire:
Situatie statistica a rapoartelor validate de către medicii șefi ai laboratoarelor în care au fost efectuate testele
˟
- von Karsa L, et al.European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. Endoscopy 2015.
- Senore C, et al. Performance of Colorectal Cancer Screening in the European Union Member States: Data From the Second European Screening Report. Gut 2019.
- Cardoso R, et al. Utilisation of Colorectal Cancer Screening Tests in European Countries by Type of Screening Offer: Results From the European Health Interview Survey. Cancers 2020.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Ofertantul trebuie sa fac adovada implementarii unui sistem de management al calitatii pentru activitatile care fac obiectul contractului (servicii medicale test imunohimic fecal (FIT)), in conformitate cu SR EN ISO 9001 sau echivalent.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Pana la termenul limita stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii economici participanti la procedura de atribuire a contractului de achizitie publica vor completa DUAE cu informatii relevante care sa demonstreze indeplinirea cerintei.
Inainte de atribuire contractului, autoritatea contractanta va solicita ofertantului clasat pe primul loc, dupa aplicarea criteriului de atribuire, sa prezinte documente justificative prin care confirma informatiile prezentate.
Documentele justificative care confirma indeplinirea acestei cerinte: certificatul privind sistemul de management al calitatii dins seria ISO 9001 sau certificate echivalente/documente emise in conditiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea 98/2016, aflat/aflate in termen de valabilitate la momentul prezentarii.
Cerinta nr. 2 – Ofertantul trebuie sa prezinte certificat de acreditare RENAR conform SR EN ISO 15189:2023, sau echivalent.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Pana la termenul limita stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii economici participanti la procedura de atribuire a contractului de achizitie publica vor completa DUAE cu informatii relevante care sa demonstreze indeplinirea cerintei.
Inainte de atribuire contractului, autoritatea contractanta va solicita ofertantului clasat pe primul loc, dupa aplicarea criteriului de atribuire, sa prezinte documente justificative prin care confirma informatiile prezentate.
Documentele justificative care confirma indeplinirea acestei cerinte: certificatul de acreditare RENAR conform SR EN ISO 15189:2023, sau certificate echivalente/documente emise in conditiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea 98/2016, aflat/aflate in termen de valabilitate la momentul prezentarii.
Un operator economic care nu face dovada implementarii unui standard de calitate nu poate garanta implementarea in conditii de calitate a contractului.

Informații suplimentare

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”. Documentatia de atribuire este afisata in SICAP, www.e-licitatie.ro. Toate raspunsurile la clarificari cerute de catre operatorii economici sau formulate de catre autoritatea contractanta vor fi postate pe siteul www.e-licitatie.ro.
Fara a aduce atingere prevederilor Legii nr.182/2002 privind protectia informatiilor clasificate, cu modificarile si completarile ulterioare,operatorul economic VA PRECIZA IN OFERTA DEPUSA acele informatii cuprinse in propunerea tehnica pe care le declară ca fiind confidențiale. Caracterul confidențial trebuie demonstrat prin orice mijloace de probă. In lipsa documentelor care demonstreaza caracterul confidential, documentele vor fi considerate ca neconfidentiale. Oferta (inclusiv documentele/anexele acesteia) incarcata in SICAP fara semnatura digitala va fi declarata inacceptabila si descalificata in conditiile art.137 alin.2 lit j) din HG 395/2016 cu modificarile si completarile ulterioare. Ofertantul îsi asuma raspunderea exclusiva pentru legalitatea si autenticitatea tuturor documentelor prezentate in vederea participarii la procedura.
În cazul în care doua sau mai multe oferte sunt clasate pe primul loc, cu punctaje egale, departajarea se va face conform art. 139 din H.G. 395 / 2016 cu modificarile si completarile ulterioare. Clauze specifice contractului: 1.In cazul in care, din vina exclusiva, furnizorul nu isi indeplineste obligatiile asumate, atunci achizitorul are dreptul de a deduce din pretul contractului, ca penalitati, cuantumul egal cu dobanda legala, prevazuta de legislatia nationala si europeana, aferent serviciilor neprestare, pana la indeplinirea efectiva a obligatiilor. 2.In cazul in care furnizorul isi indeplineste in mod defectuos sau nu isi indeplineste obligatiile contractuale in mod repetat (maxim 2 abateri), autoritatea contractanta isi rezerva dreptul de a rezilia unilateral contractul fara o notificare prealabila. Instrucțiuni privind notificarea rezultatului procedurii: Autoritatea contractantă va informa operatorii economici implicați în procedura de atribuire despre deciziile referitoare la rezultatul selecției, la rezultatul procedurii de atribuire a contractului de achiziție publică, ori după caz, la anularea procedurii de atribuire și eventuala inițiere ulterioară a unei noi proceduri, în scris și cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 3 zile lucrătoare de la emiterea acestora. În cadrul comunicării, autoritatea contractantă va informa ofertantul câștigător cu privire la acceptarea Sistemul Electronic de Achizitii Publice Sistemul Electronic de Achizitii Publice ofertei/ofertelor prezentate. Autoritatea contractantă va informa ofertanții/candidații care au fost respinși sau a căror ofertă nu a fost declarată câștigătoare asupra motivelor care au stat la baza deciziei respective, după cum urmează: i. fiecărui candidat respins, motivele concrete care au stat la baza deciziei de respingere a candidaturii sale; ii. pentru fiecare ofertă respinsă, motivele concrete care au stat la baza deciziei de respingere, detaliindu-se argumentele în temeiul cărora oferta a fost considerată inacceptabilă, neadecvată şi/sau neconformă, îndeosebi elementele ofertei care nu au corespuns cerințelor de funcționare și performanță prevăzute în caietul de sarcini; iii. fiecărui ofertant care a prezentat o ofertă acceptabilă și conformă, prin urmare admisibilă, dar care nu a fost declarată câștigătoare, caracteristicile și avantajele relative ale ofertei/ofertelor câștigătoare în raport cu oferta sa, numele ofertantului căruia urmează să i se atribuie contractul de achiziție publică/sectorială sau, după caz, ale ofertanților cu care urmează să se încheie un acord-cadru; iv. fiecărui operator economic dintre cei prevăzuți la pct. i) - iii), data-limită până la care au dreptul de a depune contestație. Autoritatea contractantă are dreptul de a nu comunica anumite informații numai în situația în care divulgarea acestora: -ar conduce la neaplicarea unei prevederi legale, ar constitui un obstacol în aplicarea unei prevederi legale sau ar fi contrară interesului public; -ar prejudicia interesele comerciale legitime ale operatorilor economici, publici sau privați, sau ar prejudicia concurență loială dintre aceștia.
Instrucțiuni privind anularea procedurii de atribuire: Autoritatea contractantă are obligația de a anula aplicarea procedurii pentru atribuirea contractului de achiziție publică, dacă ia această decizie, de regulă, înainte de data transmiterii comunicării privind rezultatul aplicării procedurii de atribuire și, oricum, înainte de data încheierii contractului, numai în următoarele cazuri:
- au fost depuse numai oferte inacceptabile, inadmisibile și/sau neconforme;
- nu a fost depusă nicio ofertă sau au fost depuse oferte care, deși pot fi luate în considerare, nu pot fi comparate datorită modului
neuniform de abordare a soluțiilor tehnice și/sau financiare;
- abateri grave de la prevederile legislative afectează procedura de atribuire sau este imposibilă încheierea contractului.
În sensul prevederilor de mai sus, prin abateri grave de la prevederile legislative se înțelege:
- criteriile de calificare și selecție, precum și criteriul de atribuire sau factorii de evaluare prevăzuți în cadrul anunțului de participare,
precum și în documentația de atribuire au fost modificați având ca efect restrângerea participării;
- pe parcursul analizei, evaluării și/sau finalizării procedurii de atribuire se constată erori sau omisiuni, iar Autoritatea contractantă se află
în imposibilitatea de a adopta măsuri corective fără ca acestea să conducă, la încălcarea principiilor.
Prin excepție, autoritatea contractantă are dreptul de a anula aplicarea procedurii pentru atribuirea contractului de achiziție publică, dacă
ia această decizie, de regulă, înainte de data transmiterii comunicării privind rezultatul aplicării procedurii de atribuire și, oricum, înainte
de data încheierii contractului, numai în următoarele cazuri:
- ca urmare a deciziei pronunțate de Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor prin care dispune eliminarea oricăror specificații
tehnice, economice sau financiare din anunțul de participare, din documentația de atribuire ori din alte documente emise în legătură cu
procedura de atribuire;
- autoritatea contractantă nu mai are asigurate fondurile necesare realizării achiziției sau nu mai există necesitatea ce urma a fi acoperită;
cele două situații nedatorându-se unei acțiuni sau inacțiuni a Autorității contractante.
Autoritatea contractantă are obligația de a comunica în scris tuturor participanților la procedura de atribuire, în cel mult 3 zile lucrătoare de la data anulării, atât încetarea obligațiilor pe care aceștia și le-au creat prin depunerea de oferte, cât și motivul concret care a determinat decizia de anulare.
Instrucțiuni privind semnarea contractului de achiziție:
Autoritatea contractantă va încheia contract cu ofertantul desemnat câștigător , în perioada de valabilitate a ofertelor, dar nu mai devreme de 11 zile de la data transmiterii comunicării privind rezultatul aplicării procedurii de atribuire pentru a acorda termenul legal de 10 zile pentru formularea eventualelor contestații administrative. Ofertantul desemnat câștigător are obligația de a se prezenta în termen de maxim 13 zile de la primirea invitației pentru semnarea contractului, transmisă de Autoritatea contractantă.
În cazul în care ofertantul căruia i s-a atribuit contractul este un consorțiu, acesta are obligația de a prezenta la semnarea contractului următoarele documente: - documente prin care se autorizează persoana care urmează să semneze contractul; - acordul de asociere din care să rezulte
cota de participare a fiecărui membru al asocierii, reprezentantul legal al asocierii, liderul desemnat (informații care nu trebuie să fie diferite față de cele precizate în documentele care au însoțit oferta); În cazul în care ofertantul căruia i s-a atribuit contractul a nominalizat in cadrul ofertei subcontractanți, acesta are obligația de a prezenta la semnarea contractului contractul/contractele încheiate cu subcontractanții nominalizați in oferta. In cazul în care autoritatea contractantă nu poate încheia contractul cu ofertantul a cărui ofertă a fost stabilită ca fiind câștigătoare, din cauza faptului că ofertantul se află într-o situație de forță majoră sau în imposibilitatea fortuită de a executa contractul, atunci aceasta are dreptul să declare câștigătoare oferta clasată pe locul următor, în condițiile în care aceasta există și este admisibilă. În caz contrar,procedura de atribuire se anulează.