Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor
a.1. Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art. 59-60, 164, 165, 167 din Legea nr.98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Modalitatea de indeplinire:
Se va completa DUAE de către operatori economici, inclusiv de către terții sustinători și/sau subcontractanți, cu informațiile aferente situației lor. Declarațiile vor fi prezentate o dată cu depunerea ofertei în SEAP.
Lista cu persoanele ce deţin funcţii de decizie în autoritatea constractantă cu privire la organizarea, derularea şi finalizarea procedurii de atribuire, conform art.58-63 din Legea 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, este următoarea:
Manager – Dr. Ștolică Bogdan Romeo Constantin
Director medical – Dr. Capisizu Ana
Director financiar–contabil – Ec.Cucu Viorica
Șef Birou Achiziții Aprovizionare – Ec.Laura Maria Radu
Încadrarea în situațille prevăzute în art. 59-60, 164, 165, 167 din Legea 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, atrage excluderea ofertantului din procedura aplicată pentru atribuirea Acordului Cadru.
a.2. Certificate fiscale constatatoare privind lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget de stat, buget local, etc.) la momentul prezentării, conform art.196 din Legea 98/2016, cu modificările și completarile ulterioare. În cazul operatorilor economici stăini se vor prezenta documente echivalente emise în conformitate cu legislația aplicabilă în țara de rezidență.
a.3. Cazier judiciar al operatorului economic şi al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, aşa cum rezultă din certificatul constator emis de ONRC/actul constitutiv.
Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa DUAE de către operatori economici, inclusiv de către terții susținători și/sau subcontractanți, cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative vor fi solicitate de către autoritatea contractantă, ofertantului clasat pe primul loc, în urma finalizării evaluării ofertelor, în copie lizibilă semnată şi şampitală de reprezentantul legal, cu menţiunea „Conform cu originalul”, informaţiile vor fi reale/valabile la momentul prezentării, semnate cu semnatură electronică extinsă conform art.60 alin.4 din HG 395/2016, cu modificările și completarile ulterioare.
b.1. Operatorii economici ce depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Obiectul contractului trebuie să aibă corespondent în codul CAEN din certificatul constator emis de ONRC.
Modalitatea de îndeplinire şi aplicabilitatea în cadrul procedurii:
Se va completa DUAE de către operatori economici, inclusiv de către terții susținători și/sau subcontractanți, cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative vor fi solicitate de către autoritatea contractantă, ofertantului clasat pe primul loc, în urma finalizării evaluării ofertelor, în copie lizibilă semnată şi şampitală de reprezentantul legal, cu menţiunea „Conform cu originalul”, informaţiile vor fi reale/valabile la momentul prezentării, semnate cu semnatură electronică extinsă conform art.60 alin.4 din HG 395/2016, cu modificările și completările ulterioare.
b.2. Pentru fiecare produs ofertat participantii la procedura de licitatie vor prezenta un dosar tehnic de achiziţie dezinfectante, dosar ce va contine in mod obligatoriu urmatoarele:
1. Aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu precizarea ca au indicatie a fi folosite in unitatile sanitare sau dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical, în baza de date a Ministerului Sănătății, în baza prevederilor art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, și ale Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului; certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare; recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare; încadrarea în clasele II a și II b.
2. Fişa tehnică a produsului originală şi/sau tradusă autorizat în limba română, cu următoarele informaţii:
- denumirea comercială;
- pentru produsele biocide: tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
- domeniul de utilizare corespunzător tipului de produs biocid, indicaţiile de utilizare, concentraţia şi timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie susţinut de concluzia raportului de testare);
- forma de condiţionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere), modul de ambalare şi cantităţile exprimate în unităţi metrice;
- compoziţia chimică: identitatea fiecărei substanţe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) şi Ordin nr. 1082/2016 concentraţia în unităţi metrice.
3. Certificat de calitate / conformitate al produsului.
Certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice corespunzător lotului din care face parte. Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi:
- denumirea produsului;
- numărul lotului din care face parte;
- rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care trebuie să fie conforme cu datele din Fişa tehnică cu date de securitate;
- determinarea concentraţiei/cantităţii de substanţe active care trebuie să corespundă cu datele din Declaraţia privind substanţele active din produs dată de producător.
- data de expirare a lotului.
- indicaţii privind condiţiile de păstrare, depozitare şi de eliminare finală
- categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul
- indicaţii privind periculozitatea şi măsuri de prim ajutor.
4. Fişa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului şi a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE şi nr. 2000/21/CE ale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba română, şi copie de pe fişa cu date de securitate a producătorului şi documentaţia care a stat la baza întocmirii fişei cu date de securitate.
5. Eticheta, cu text în limba româna, care sa cuprinda urmatoarele informatii:
• denumirea produsului
• numarul sau denumirea lotului de fabricatie si data expirarii in conditii normale de depozitare;
• identitatea fiecarei substante active si concentratia în unitati metrice;
• forma de conditionare (concentrat, gel, granule, pulbere, tablete, aerosoli si altele);
• utilizarile pentru care produsul este avizat/autorizat, cum ar fi: dezinfectie (pentru igiena umana, instrumentar, suprafete);
• indicatiile de folosire si dozaj pentru fiecare utilizare, conform conditiilor prevazute în aviz/autorizatie, exprimate în unitati metrice;
• detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sanatate si mediu care pot aparea si instructiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
• instructiuni pentru eliminarea în siguranta a produsului biocid si a ambalajului sau, inclusiv o interdictie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate si publicului larg;
• numarul sau denumirea lotului de fabricatie si data expirarii în conditii normale de depozitare;
• perioada de timp necesara pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizarile produsului biocid sau între prima aplicare si, acolo unde este cazul, informatii privind: urmatoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele si masurile de decontaminare si perioada de aerisire necesara pentru zonele tratate; detalii cu privire la curatarea corespunzatoare a echipamentelor; masurile de p... detalii pe
www.e-licitatie.ro