Furnizare medicamente utilizate în Programul National al pacientilor cu atrofie spinală şi scleroză multiplă

Scurtă descriere

Furnizare medicamente utilizate în Programul National al pacientilor cu atrofie spinală şi scleroză multiplă
Număr zile până la care se pot solicita clarificări înainte de data limită de depunere a ofertelor:
În conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, Autoritatea Contractantă stabilește termenul limită în care operatorii economici pot adresa solicitări de clarificare, respectiv în care aceasta va răspunde tuturor solicitărilor de clarificare / informațiilor suplimentare, după cum urmează:
1. Termenul până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informații suplimentare în legatură cu documentația de atribuire este de 20 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor.
2. Autoritatea contractantă va raspunde în mod clar și complet tuturor solicitărilor de clarificări în a 11 a zi înainte de data limită de depunere a ofertelor.
Termenul de răspuns la clarificari a fost stabilit astfel încât operatorii economici să aibă o perioadă adecvată pentru analizarea documentaţiei de atribuire şi, ulterior, pentru elaborarea ofertelor prin prisma răspunsurilor oferite de Autoritatea Contractantă.
Solicitările de clarificări vor fi transmise în format editabil, în SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă. Pentru a transmite o solicitare de clarificări Autorității Contractante, Operatorul Economic interesat acționează butonul "Adaugă solicitare" din secțiunea "SOLICITĂRI DE CLARIFICARE / ÎNTREBĂRI" disponibilă din detaliul procedurii.

Informații suplimentare

Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea fi solicitate pe durata întregului acord-cadru se găsesc în anexa nr. 1 a Caietului de sarcini.
Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea face obiectul unui singur contract subsecvent dintre cele care urmează să fie atribuite pe durata acordului-cadru se găsesc în anexa nr. 2 a Caietului de sarcini.
Valoarea estimată a celui mai mare contract subsecvent care urmează să fie atribuit pe durata acordului-cadru este de 15.210,00 lei.
Frecvenţa de atribuire a contractelor subsecvente: se estimează încheierea semestrială sau trimestrială.
Valoarea garantiei de participare, care se va depune in favoarea autoritatii contractante este de 1.130,00 lei.

Informații suplimentare

Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea fi solicitate pe durata întregului acord-cadru se găsesc în anexa nr. 1 a Caietului de sarcini.
Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea face obiectul unui singur contract subsecvent dintre cele care urmează să fie atribuite pe durata acordului-cadru se găsesc în anexa nr. 2 a Caietului de sarcini.
Valoarea estimată a celui mai mare contract subsecvent care urmează să fie atribuit pe durata acordului-cadru este de 1.161,92 lei.
Frecvenţa de atribuire a contractelor subsecvente: se estimează încheierea semestrială sau trimestrială.
Valoarea garantiei de participare, care se va depune in favoarea autoritatii contractante este de11,00 lei.

Informații suplimentare

Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea fi solicitate pe durata întregului acord-cadru se găsesc în anexa nr. 1 a Caietului de sarcini.
Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea face obiectul unui singur contract subsecvent dintre cele care urmează să fie atribuite pe durata acordului-cadru se găsesc în anexa nr. 2 a Caietului de sarcini.
Valoarea estimată a celui mai mare contract subsecvent care urmează să fie atribuit pe durata acordului-cadru este de 646,486.76 lei.
Frecvenţa de atribuire a contractelor subsecvente: se estimează încheierea semestrială sau trimestrială.
Valoarea garantiei de participare, care se va depune in favoarea autoritatii contractante este de 6.464,00 lei.

Informații suplimentare

Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea fi solicitate pe durata întregului acord-cadru se găsesc în anexa nr. 1 a Caietului de sarcini.
Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea face obiectul unui singur contract subsecvent dintre cele care urmează să fie atribuite pe durata acordului-cadru se găsesc în anexa nr. 2 a Caietului de sarcini.
Valoarea estimată a celui mai mare contract subsecvent care urmează să fie atribuit pe durata acordului-cadru este de 116.192,62 lei.
Frecvenţa de atribuire a contractelor subsecvente: se estimează încheierea semestrială sau trimestrială.
Valoarea garantiei de participare, care se va depune in favoarea autoritatii contractante este de 1.161,00 lei.

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Ofertantul (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) va face dovada că nu se încadrează la situatiile prevazute de art. 60, 164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016.
A.C, în conf. cu art. 169 din Legea nr. 98/2016, va exclude un operator economic în orice moment al procedurii de atribuire în care ia la cunoştinţă că operatorul economic se află, având în vedere acţiunile sau inacţiunile săvârşite înainte sau în cursul procedurii, în una dintre situaţiile prevăzute la art. 164, 165 şi 167, de natură să atragă excluderea din procedura de atribuire.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintelor:
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor se va prezenta DUAE in conf. cu prevederile art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, iar documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea A.C, doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Documentele justificative actualizate considerate adecvate pentru demonstrarea informațiilor incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune A.C sunt:
1. Formularul Declarație privind conflictul de interese completat,
2. Certificate de atestare fiscală privind plata obligațiilor la bugetul general consolidat (bugetul local și bugetul de stat) care să ateste lipsa datoriilor la momentul prezentării acestora cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat) pt sediul principal, iar pentru sediile secundare / punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate.
3.Cazier judiciar pentru operatorul economic
4.Cazier judiciar al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv, care figurează la nivelul formularului drept persoane fizice și / sau juridice împuternicite.
5. Dupa caz, documente prin care se demonstrează faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice;
6. Orice documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic.
7. Orice alte documente edificatoare.
Operatorii Economici vor depune versiuni sau traduceri ale documentelor suport în limba procedurii specificată în secțiunea IV.2.4) a Anunțului de Participare, respectiv în limba română.
Persoanele cu functii de decizie sunt: Bogdan Pușcaș, Mirela Guinea, Manuela Maghiar, Antonia Luciana Păun
Cerinta 1
Operatorii economici ce depun oferta (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din tara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum si faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintelor:
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor se va prezenta DUAE in conf. cu prevederile art 193 alin. 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea A.C., doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Documentele justificative actualizate considerate adecvate pentru demonstrarea informațiile incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune A.C. sunt:
i. certificate eliberate de registrul profesional sau de registrul comerțului sau documentele echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic;
ii. alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conf. cu legislația țării în care este stabilit.
Cerinta 2
Cerinţa referitoare la deţinerea unei autorizaţii emise de către Ministerul Sănătăţii/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care operatorul economic face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de import şi distribuţie dispozitive medicale conf. art. 704 din Legea nr. 95/2006. În cazul depunerii avizului de funcţionare se va depune şi anexa la acesta, cu lista producătorilor produselor ofertate.
Cerinţa minima:
i. Trebuie să fie îndeplinită de toţi Operatorii economici implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei asocieri, subcontractanţii nominalizaţi sau Terţi Susţinători pe care se bazează Ofertantul, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.
ii. se referă la toate loturile care fac obiectul procedurii.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerințelor:
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor se va prezenta DUAE în conf. cu prevederile art. 193 alin 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea A.C, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informaţiilor incluse în DUAE pe care operatorul economic le poate propune A.C pot fi:
i. Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi distribuţie dispozitive medicale
ii. Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi distribuţie conf. art. 927 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
iii. alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conf. cu legislația țării în care este stabilit.
Notă: Pentru acele medicamente aflate în procedură de reautorizare vor fi depuse documentele din care să rezulte că produsele respective sunt în procedură de reautorizare şi pot fi comercializate până la eliberarea unei noi autorizaţii.
Documentele suport actualizate trebuie să:
i. susțină toate declarațiile incluse în DUAE
ii. demonstreze că Operatorul Economic detine certificările/autorizaţiile/avizele solicitate
Informatii privind obtinerea avizului ANMDMR pot fi obtinute accesand https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/
Prevederile prezentei sectiuni se completeaza cu cele ale e Sectiunii III 2.1.b) - Instructiuni pentru ofertanti.

1. Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.
2.Potențialii Ofertanți, rezidenți în țările Comunității Europene și țările Spațiului Economic European (EEA), pot consulta site-ul web al Comisiei Europene - DG Creștere economică disponibile la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/markt/ecertis/searchDocument.do pentru a identifica și compara documentele echivalente (dacă sunt disponibile) solicitate de către Autoritatea Contractantăîn FDA.
3.Referitor la modificarea acordului - cadru/contractului subsecvent: Achizitorul va avea dreptul de a uza oricând de toate prevederile art. 221 din Legea nr. 98/2016 cu condiţia îndeplinirii condiţiilor impuse de acest articol. Prin urmare, uzul efectiv al acestui articol nu va putea fi niciodată considerat ca reprezentând o schimbare a condițiilor care au restricționat concurența. Prin menţionarea în documentaţia de atribuire a faptului că în situaţia în care condiţiile impuse de articolul 221 vor fi îndeplinite, autoritatea contractantă va avea dreptul oricand de a uza de prevederile lui, autoritatea contractantă respectă principiul transparenţei, putând fi reţinut faptul că restrângerea concurenţei nu va putea fi invocată în situaţia în care art. 221 din Legea nr. 98/2016 va fi aplicat pe parcursul executării acordului - cadru. Prezenta prevedere reprezintă un amendament care permite creşterea valorii acordului - cadru astfel că în cazul în care vor fi necesare modificări la acordul - cadru încheiat care să ducă la creşterea valorii lui, în baza art. 221 din Legea nr. 98/2016 (art. 72 din Directiva 24/2014) nu se va putea afirma că modificarea reprezintă intenţia părţilor de a renegocia prevederile contractuale şi că alţi competitori au fost privaţi de această informaţie pe care dacă ar fi ştiut-o ar fi fost interesaţi în a licita.
4. Specificatiile tehnice care indica o anumita origine, sursa, productie, un procedeu special, o marca de fabrica sau de comert, un brevet de inventie, o licenta de fabricatie, sunt mentionate doar pentru identificarea cu usurinta a tipului de produs si NU au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. Aceste specificatii vor fi considerate ca fiind insotite de mentiunea «sau echivalent».
5.În cazul tuturor trimiterilor din caietul de sarcini (inclusiv anexe)/documentaţia de atribuire, la specificaţii tehnice, standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor se va lua în considerare că este însoţită de menţiunea "sau echivalent".
6.În conformitate cu principiul recunoaşterii reciproce, Autoritatea contractantă va accepta documente echivalente celor solicitate la nivelul caietului de sarcini / documentaţiei de atribuire, emise de organisme stabilite în alte state membre ale Uniunii Europene sau cu care România are încheiate acorduri pentru recunoaşterea şi echivalarea certificărilor / autorizaţiilor în cauză