Furnizare medicamente utilizate pentru tratamentul pacientilor diagnosticati cu afectiuni oncologice

Scurtă descriere

Obiectul acordului-cadru reprezinta furnizarea de medicamente utilizate pentru tratamentul pacientilor cu afectiuni oncologice, care să corespundă specificaţiilor tehnice si care să asigure desfăşurarea activităţii curente şi îndeplinirea obiectivelor pentru care beneficiarul a fost înfiinţat, astfel încât personalul să asigure frontul de lucru pentru derularea fără impedimente a activităţii personalului care lucrează în cadrul laboratorului spitalului, conform obligaţiilor ce decurg conform statutului de unitare sanitară.
Număr zile până la care se pot solicita clarificări înainte de data limită de depunere a ofertelor:
In conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare, Autoritatea Contractanta stabileste termenul limită in care operatorii economici pot adresa solicitări de clarificare, respectiv in care aceasta va răspunde tuturor solicitărilor de clarificare/ informatiilor suplimentare, dupa cum urmeaza:
1. Termenul până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificari sau informatii suplimentare in legatura cu documentatia de atribuire este de 20 zile inainte de data limita de depunere a ofertelor.
2. Autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificari in a 11 a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor.
Termenul de răspuns la clarificari a fost stabilit astfel încât operatorii economici să aibă o perioadă adecvată pentru analizarea documentaţiei de atribuire şi, ulterior, pentru elaborarea ofertelor prin prisma răspunsurilor oferite de Autoritatea Contractanta.
Solicitarile de clarificari vor fi transmise in format editabil, în SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă. Pentru a transmite o solicitare de clarificări Autorității Contractante Operatorul Economic interesat acționează butonul "Adauga solicitare" din secțiunea "SOLICITARI DE CLARIFICARE / INTREBARI" disponibila din detaliul procedurii.

Descrierea achiziției publice

Furnizare medicamente utilizate pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu afecţiuni oncologice - Atezolizumab
Furnizarea medicamentelor va asigura frontul de lucru pentru derularea fără impedimente a activităţii personalului care lucrează în cadrul laboratorului spitalului.
Ofertanții vor depune oferta/propunerea financiară pentru cantitatea maximă estimată, prevăzută în caietul de sarcini, cu încadrarea în valoarea maximă estimată a acordului cadru.

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Cerințe referitoare la motivele de excludere
Cerința nr. 1
Ofertantul (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) va face dovada ca nu se incadreaza la situatiile prevazute de art. 60, 164, art 165, art.167, din Legea nr. 98/2016.
Autoritatea contractantă, în conformitate cu art. 169 din Legea nr. 98/2016, va exclude un operator economic în orice moment al procedurii de atribuire în care ia la cunoştinţă că operatorul economic se află, având în vedere acţiunile sau inacţiunile săvârşite înainte sau în cursul procedurii, în una dintre situaţiile prevăzute la art. 164, 165 şi 167, de natură să atragă excluderea din procedura de atribuire.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintelor:
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor se va prezenta DUAE completat, in conformitate cu prevederile art 193 alin 1 din Legea nr. 98/2016, iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Menţiune privind modul de completare DUAE: Ofertanţii au obligaţia de a menţiona în DUAE dacă se regăsesc într-una din situaţiile de excludere şi asociat, să indice dovezile pe care le pot prezenta pentru a-şi demonstra credibilitatea. Pentru o mai bună înţelegere, exemplificăm situaţia documentelor constatatoare: ofertanţii vor avea obligaţia de a menţiona în DUAE toate documentele constatatoare care atestă nerespectarea termenelor contractuale, nerespectarea calităţii/cantităţii şi/sau a tipului de produs/lucrare/serviciu ofertat, nerespectarea condițiilor contractuale obligatorii și specifice şi/sau rezilieri anticipate etc. De asemenea, pentru fiecare document constatator, se va prezenta măsura luată de ofertant pentru a-şi demonstra credibilitatea şi dovada pe care o poate prezenta în acest sens.
Nerespectarea acestei obligaţii va duce la solicitarea de clarificări, constînd în prezentarea DUAE revizuit conform celor de mai sus, sub sancţiunea respingerii ofertei ca inacceptabilă în baza art. 137 alin. (2) litera (b) din H.G. nr. 395/2016, cu modificările şi completările ulterioare, coroborate cu prevederile art. 215 alin. (4) şi alin. (5) din Legea nr. 98/2016, cu modificările şi completările ulterioare şi exclusă din procedura de achiziţie în baza art. 167 alin. (1) litera (g) din Legea nr. 98/2016, cu modificările şi completările ulterioare.
Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informațiilor incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autorității Contractante sunt:
1. Formularul Declarație privind conflictul de interese completat
2. Certificate de atestare fiscală privind plata obligatiilor la bugetul general consolidat (bugetul local si bugetul de stat) care să ateste lipsa datoriilor la momentul prezentării acestora cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat) pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare / punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate.
3.Cazier judiciar pentru operatorul economic
4.Cazier judiciar al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv, care figurează la nivelul formularului drept persoane fizice și/sau juridice împuternicite
5. Dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice;
6. Orice documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic.
7. Orice alte documente edificatoare.
Operatorii Economici vor depune versiuni sau traduceri ale documentelor suport în limba procedurii specificată în secțiunea IV.2.4) a Anunțului de Participare, respectiv în limba română.
Persoanele cu functii de decizie sunt: Bogdan Pușcaș, Guinea Mirela, Păun Antonia, Manuela Maghiar.
Cerința nr. 1
Operatorii economici ce depun oferta (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din tara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum si faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul acordului cadru.
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art 193 alin. 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informațiile incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autorității Contractante sunt:
i. certificate eliberate de registrul profesional sau de registrul comerțului sau documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic;
ii. alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
În cazul în care Ofertantul:
i. este o Asociere de Operatori Economici,
ii. propune Subcontractanți (cunoscuți în momentul depunerii Ofertei),
iii. se bazează pe Terți Susținători,
fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (răspuns) separat, așa cum este specificat mai sus.
Operatorii Economici vor depune versiuni sau traduceri ale documentelor suport în limba procedurii specificată în secțiunea IV.2.4) a Anunțului de Participare, respectiv în limba română.
Cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (Subcontractanți sau Terți susținători), dacă este cazul.
În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.
Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de Participare.
Cerinţa nr. 2
Cerinţa referitoare la deţinerea unei autorizaţii emise de către Ministerul Sănătăţii/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care operatorul economic face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de punere pe piaţă şi/sau distribuţie a unui medicament, în conformitate cu art. 704, cât şi cu art. 799 şi art. 800 din Legea nr. 95/2006 şi a Ordinului 566/2020 sau a unei autorizații eliberate conform procedurii centralizate. Cerinţa minima trebuie să fie îndeplinită de toţi Operatorii economici implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei asocieri, subcontractanţii nominalizaţi sau Terţi Susţinători pe care se bazează Ofertantul, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor se va prezenta DUAE în conformitate cu prevederile art. 193 alin 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informaţiilor incluse în DUAE pe care operatorul economic le poate propune autorităţii contractante pot fi:
i. Ofertanţii români vor prezenta aviz/autorizaţie emis(ă) de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru a desfăşura activitatea de punere pe piaţă şi/sau distribuţie a unui medicament
ii. Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului/autorizaţiei emis(e) de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru activitatea de punere pe piaţă şi/sau distribuţie a unui medicament
iii. Autorizația eliberată conform procedurii centralizate
iv. Alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
Notă: Pentru acele medicamente aflate în procedură de reautorizare vor fi depuse documentele din care să rezulte că produsele respective sunt în procedură de reautorizare şi pot fi comercializate până la eliberarea unei noi autorizaţii.
Prevederile prezentei sectiuni se considera completate cu prevederile sectiunii III.2.1 b) din Instructiunile pentru ofertanti.

1. Potențialii Ofertanți, rezidenți în țările Comunității Europene și țările Spațiului Economic European (EEA), pot consulta site-ul web al Comisiei Europene - DG Creștere economică disponibile la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/markt/ecertis/searchDocument.do pentru a identifica și compara documentele echivalente (dacă sunt disponibile) solicitate de către Autoritatea Contractantă în FDA.
2. Referitor la modificarea acordului cadru: Achizitorul va avea dreptul de a uza oricând de toate prevederile art. 221 din Legea nr. 98/2016 cu condiţia îndeplinirii condiţiilor impuse de acest articol. Prin urmare, uzul efectiv al acestui articol nu va putea fi niciodată considerat ca reprezentând o schimbare a condițiilor care au restricționat concurența. Prin menţionarea în documentaţia de atribuire a faptului că în situaţia în care condiţiile impuse de articolul 221 vor fi îndeplinite, autoritatea contractantă va avea dreptul oricand de a uza de prevederile lui, autoritatea contractantă respectă principiul transparenţei, putând fi reţinut faptul că restrângerea concurenţei nu va putea fi invocată în situaţia în care art. 221 din Legea nr. 98/2016 va fi aplicat pe parcursul executării acordului-cadru. Prezenta prevedere reprezintă un amendament care permite creşterea valorii acordului-cadru astfel că în cazul în care vor fi necesare modificări la acordul-cadru încheiat care să ducă la creşterea valorii lui, în baza art. 221 din Legea nr. 98/2016 (art. 72 din Directiva 24/2014) nu se va putea afirma că modificarea reprezintă intenţia părţilor de a renegocia prevederile contractuale şi că alţi competitori au fost privaţi de această informaţie pe care dacă ar fi ştiut-o ar fi fost interesaţi în a licita.
3. Specificatiile tehnice care indica o anumita origine, sursa, productie, un procedeu special, o marca de fabrica sau de comert, un brevet de inventie, o licenta de fabricatie, sunt mentionate doar pentru identificarea cu usurinta a tipului de produs si NU au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. Aceste specificatii vor fi considerate ca fiind insotite de mentiunea «sau echivalent».
4. În cazul tuturor trimiterilor din caietul de sarcini (inclusiv anexe)/documentaţia de atribuire, la specificaţii tehnice, standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor se va lua în considerare că este însoţită de menţiunea "sau echivalent".
5. În conformitate cu principiul recunoaşterii reciproce, Autoritatea contractantă va accepta documente echivalente celor solicitate la nivelul caietului de sarcini / documentaţiei de atribuire, emise de organisme stabilite în alte state membre ale Uniunii Europene sau cu care România are încheiate acorduri pentru recunoaşterea şi echivalarea certificărilor / autorizaţiilor în cauză.