MEDICAMENTE SCLEROZA MULTIPLA VOL VI (Fingolimodum, Ofatumumab, Ozanimodum)

Scurtă descriere

Achizitionarea medicamentelor Fingolimodum, Ofatumumab, Ozanimodum in vederea asigurarii tratamentului pacientilor diagnosticati cu scleroza multipla si tinand cont ca au fost introduse in PNS, subprogramul de tratament al sclerozei multiple, conform cerintelor din caietul de sarcini atasat Termenul de solicitare clarificari: in a 18 zi inainte de data limita de depunere a ofertelor iar termenul de raspuns la solicitarile de clarificari ale operatorilor economici: in a 11- a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor Pe perioada derularii acordului cadru, preturile se ajusteaza in functie de preturile de decontare din Normele Tehnice in vigoare pentru Programele Nationale de Sanatate, conform formulei de mai jos:
P nou = P vechi x P nou din Norme/P vechi din Norme
unde: P= pret
P vechi = pret adjudecat in urma licitatiei;
P nou norme = pret nou din Norme valabil la data solicitarii ajustarii de pret;
P vechi norme = pret vechi din Norme valabil la data initierii procedurii;
Se accepta actualizarea pretului in functie de modificarile facute prin acte administrative emise de MS (ordine de pret). Autoritatea contractanta isi rezerva dreptul sa nu incheie contracte subsecvente pentru unul sau mai multe produse, in cazul in care acestea nu vor fi necesare sau resursele financiare nu o vor permite. Odata cu adresa de actualizare pret, ofertantul va transmite informatii privind pretul vechi (adjudecat), pretul nou din norme si pretul vechi din norme.

Descrierea achiziției publice

forma farmaceutica - capsule
concentrație/UT - 0.23 mg + 0.46 mg
DCI - Ozanimodum
UM - pachet de initiere;

Cantitate minima AC: 1
Cantitate maxima AC: 50
Cantitate minima CS: 1
Cantitate maxima CS: 10

Descrierea achiziției publice

forma farmaceutica - capsule
concentrație/UT - 0.92 mg
DCI - Ozanimodum
UM - capsula;

Cantitate minima AC: 784
Cantitate maxima AC: 73000
Cantitate minima CS: 28
Cantitate maxima CS: 4200

Descrierea achiziției publice

forma farmaceutica - solutie injectabila in stilou injector preumplut
concentrație/UT - 50 mg/ml
DCI - Ofatumumab
UM - stilou injector preumplut;

Cantitate minima AC: 16
Cantitate maxima AC: 9600
Cantitate minima CS: 1
Cantitate maxima CS: 200

Descrierea achiziției publice

forma farmaceutica - capsule
concentrație/UT - 0.5 mg
DCI - Fingolimodum
UM - capsula;

Cantitate minima AC: 1344
Cantitate maxima AC: 80640
Cantitate min CS: 28
Cantitate maxima CS: 3360

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

III.1.1.a) Situatia personala a candidatului sau ofertantului: Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 164, 165, 167 din Legea nr.98/2016.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) PARTEA a III-a Motive de excludere punctele A, B, C, de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor.
Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de operatorii economici clasati pe primele trei locuri in ordinea clasamentului în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Aceste documente pot fi:
1. certificate constatatoare privind plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidate(buget local, buget de stat, etc) valabile la momentul prezentarii, pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare/puctele de lucru, o declarativ pe propria raspundere privind indeplinirea obligatiilor de plata a impozitelor, taxelor sau contributiilor la bugetul general consolidate datorate
2. cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv;
3. dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice;
4. alte documente edificatoare, dupa caz.
• Evitarea conflictului de interese Legea nr. 98/2016. Conf. art. 58-63, persoanele ce detin functii de decizie in cadrul autoritatii contractante sunt:
1. Sef lucrari Dr. Ec. CUMPAT CARMEN MARINELA, in calitate de manager;
2. Dr. BALTAG DORU, in calitate de director medical;
3. Ec. HUTU DANIELA, in calitate de director financiar-contabil;
4. Ec. MANCAS ELENA, in calitate de sef serviciu achizitii publice, contractare, aprovizionare si administrativ;
6. Jr. BALAN STEFANIA, in calitate de consilier juridic;
5. Jr. IGNAT EMILIAN BOGDAN, in calitate de coordonator de program.
În cazul unei asocieri, fiecare asociat (inclusiv liderul) este obligat sa nu se incadreze in vreuna din situatiile prevazute la art. 164, 165 sau 167 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice.
Potrivit art. 60 din HG 395/2016, operatorii economici vor depune obligatoriu DUAE (Documentul Unic de Achizitie European), urmand ca documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantii clasati pe primele trei locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. DUAE va fi completat si de catre ofertantul asociat, subcontractant sau tert sustinator.
Potrivit art 51 din legea 98/2016 privind respectarea obligatiilor in domeniul legislatiei de mediu, legislatiei sociale si legislatiei muncii din legea 98/2016, operatorii economici vor depune obligatoriu DUAE (Documentul Unic de Achizitie European), urmand ca documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantii clasati pe primele trei locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. În cazul unei asocieri, fiecare asociat (inclusiv liderul) este obligat sa nu se incadreze in vreuna din situatiile prevazute la art. 51 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice. DUAE va fi completata si de catre ofertantul asociat.
Nota 1. Potrivit prevederilor art.193 din Legea 98/2016, autoritatea contractanta va accepta in cadrul ofertelor DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) in locul documentelor solicitate in vederea demonstrarii cerintelor de calificare, inclusiv a capacitatii de exercitare, ca dovada preliminara. Înainte de atribuirea acordului cadru de furnizare produse, autoritatea contractanta va solicita operatorilor economici clasati pe primele trei locuri in ordinea clasamentului în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor dupa aplicarea criteriului de atribuire, sa prezinte documentele justificative actualizate prin care sa demonstreze îndeplinirea tuturor criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse in DUAE. DUAE se va depune, dupa caz, si de catre tertul sustinator.
Nota 2. Autoritatea contractanta are obligatia de a accepta ca fiind suficient si relevant pentru demonstrarea faptului ca ofertantul/candidatul nu se încadreaza în una dintre situatiile prevazute la art. 164, 165 si 167 din Legea 98/2016, orice document considerat edificator, din acest punct de vedere, în tara de origine sau în tara în care ofertantul/candidatul este stabilit, cum ar fi certificate, caziere judiciare sau alte documente echivalente emise de autoritati competente din tara respectiva. În cazul în care în tara de origine sau în tara în care este stabilit ofertantul/candidatul nu se emit documente cum ar fi certificate, caziere judiciare sau alte documente echivalente emise de autoritaticompetente din tara respectiva sau respectivele documente nu vizeaza toate situatiile prevazute la art. 164, 165 si 167, autoritatea contractanta are obligatia de a accepta o declaratie pe propria raspundere sau, daca în tara respectiva nu exista prevederi legale referitoare la declaratia pe propria raspundere, o declaratie autentica data în fata unui notar, a unei autoritati administrative sau judiciare sau a unei asociatii profesionale care are competente în acest sens.

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

III.1.1.b) Capacitatea de exercitare a activitatii profesionale: Cerinta nr.1 - Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.
Mod de indeplinire cerinta 1: Completare DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) PARTEA a IV-a Criterii de selectie punctul A: Capacitatea de a corespunde cerintelor, urmând ca documentul justificativ, respectiv certificatul constatator emis de O.N.R.C. (Oficiul National al Registrului Comertului) sau pentru ofertantii straini, document echivalent emis în tara de rezidenta, sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar primilor trei operatori economici clasati in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
În cazul în care tara de origine sau în tara în care este stabilit ofertantul este alta decât România, apartenenta din punct de vedere profesional va fi dovedita cu documente din tara de origine, echivalente cu cele solicitate. Aceste documente se vor depune în limba româna, traduse de traducator autorizat.
Potrivit prevederilor art.193 din Legea 98/2016, autoritatea contractanta va accepta in cadrul ofertelor DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) in locul documentelor solicitate in vederea demonstrarii cerintelor de calificare, inclusiv a capacitatii de exercitare, ca dovada preliminara. Înainte de atribuirea contractului, autoritatea contractanta va solicita primilor trei operatori economici clasati in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor si dupa aplicarea criteriului de atribuire, sa prezinte documentele justificative actualizate prin care sa demonstreze îndeplinirea tuturor criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE.
In vederea prevenirii apariţiei erorilor şi combaterea fenomenului corupţiei în domeniul achiziţiilor publice si pentru o abordare unitara si nediscriminatorie a ofertantilor, acest criteriu de calificare este necesar pentru a dovedi ca ofertantul este inregistrat ca persoana fizica sau juridica in conformitate cu prevederile din tara in care este stabilit.
Informatiile solicitate in cadrul acestei sectiuni ne sunt necesare in vederea asigurarii autoritatii contractante ca derularea propriu-zisa a contractului cu ofertantii declarati castigatori, nu va fi impiedicata de aparitia unor situati juridice care nu au putut fi cunoscute la momentul licitatiei, de genul: societatea comerciala inregistreaza anumite deficiente la Oficiul Registrului Comertului de natura sa puna in imposibilitate buna functionare, starea prezenta a societatii comerciale respective.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Proporția de subcontractare: Proportia de subcontractare
Cerinta nr. 1 – Partea/ Partile din contract pe care operatorii economici intentioneaza sa o/ le subcontracteze - mentionam ca activitatea de furnizare nu poate fi subcontractata
Resursele materiale si umane ale subcontractantilor declarati se vor lua în considerare daca se vor prezenta documente relevante pentru partea lor de implicare în contractul care urmeaza sa fie îndeplinit. În cazul în care, parti din contractul de achizitie publica urmeaza sa se îndeplineasca de unul sau mai multi subcontractanti, atunci atoritatea contractanta va solicita, la încheierea contractului de achizitie publica respectiv, prezentarea contractelor încheiate între viitorul contractant si subcontractantiii nominalizati în oferta. Contractele prezentate trebuie sa fie în concordanta cu oferta si se vor constitui în anexe la contractul de achizitie publica. Pe parcursul derularii contractului, contractantul nu are dreptul de a înlocui subcontractantii nominalizati în oferta fara acceptul autoritatii contractante, iar eventuala înlocuire a acestora nu trebuie sa conduca la modificarea propunerii tehnice sau financiare initiale. Modalitatea de indeplinire: Operatorii economici vor depune obligatoriu DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) PARTEA a IV-a Criterii de selectie punctul C: Capacitatea tehnica si profesionala – Proportia de subcontractare, completat cu informatiile aferente situatiei lor si transmise electronic cu semnatura electronica extinsa. Se ataseaza si acordul de subcontractare odata cu oferta si DUAE pana la data limita a depunerii ofertelor. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acordul de subcontractare vor fi solicitate doar ofertantilor castigatori la solicitarea autoritatii contractante-mentionam ca activitatea de furnizare nu poate fi subcontractata.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Pentru contractele de achiziție de bunuri: certificate emise de organisme de control al calității: Cerinta nr.2 - Autorizatia de distributie angro eliberata de MS -Agentia Nationala a Medicamentului - Dovada avizarii unitatii pentru activitati de procurare/comercializare, activitati de detinere(depozitare)/manipulare, livrare/transport sub contract, a medicamentelor de uz uman prin prezentarea Autorizatiei de distributie angro eliberata de MS – ANM, in conformitate cu dispozitiile art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 si ale art. 2 din normele la Ordinul nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. Mod de indeplinire: Completare DUAE (Documentul Unic de Achizitie European)- PARTEA a IV-a Criterii de selectie punctul C: Capacitatea tehnica si profesionala – Pentru contractele de achizitie de bunuri: Certificate emise de organisme de control al calitatii, urmând ca documentul justificativ, respectiv Autorizatia de distributie angro eliberata de MS - Agentia Nationala a Medicamentului - Dovada avizarii unitatii pentru activitati de procurare/comercializare, activitati de detinere(depozitare)/manipulare, livrare/transport sub contract, a medicamentelor de uz uman prin prezentarea Autorizatiei de distributie angro eliberata de MS –ANM, in conformitate cu dispozitiile art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 si ale art. 2 din normele la Ordinul nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar primilor trei operatori economici clasati in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. În cazul în care tara de origine sau în tara în care este stabilit ofertantul este alta decât România, apartenenta din punct de vedere profesional va fi dovedita cu documente din tara de origine, echivalente cu cele solicitate. Aceste documente se vor depune în limba româna, traduse de traducator autorizat.
Documentele cerute la Cerinta nr. 2 vor fi prezentate si de catre ofertantul asociat. Potrivit prevederilor art.193 din Legea 98/2016, autoritatea contractanta va accepta in cadrul ofertelor DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) in locul documentelor solicitate in vederea demonstrarii cerintelor de calificare, inclusiv a capacitatii de exercitare, ca dovada preliminara. Înainte de atribuirea contractului, autoritatea contractanta va solicita doar primilor trei operatori economici clasati in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor si dupa aplicarea criteriului de atribuire, sa prezinte documentele justificative actualizate prin care sa demonstreze îndeplinirea tuturor criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE.

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Înscrierea în registrul comerțului: Cerinta nr.1 - Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.
Cerinta nr.1 - Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Mod de indeplinire cerinta 1: Completare DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) PARTEA a IV-a Criterii de selectie punctul A: Capacitatea de a corespunde cerintelor, urmând ca documentul justificativ, respectiv certificatul constatator emis de O.N.R.C. Oficiul National al Registrului Comertului) sau pentru ofertantii straini, document echivalent emis în tara de rezidenta, sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar primilor trei operatori economici clasati in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. În cazul în care tara de origine sau în tara în care este stabilit ofertantul este alta decât România, apartenenta din punct de vedere profesional va fi dovedita cu documente din tara de origine, echivalente cu cele solicitate. Aceste documente se vor depune în limba româna, traduse de traducator autorizat. Potrivit prevederilor art.193 din Legea 98/2016, autoritatea contractanta va accepta in cadrul ofertelor DUAE (Documentul Unic de Achizitie.European) in locul documentelor solicitate in vederea demonstrarii cerintelor de calificare, inclusiv a capacitatii de exercitare, ca dovada preliminara. Înainte de atribuirea contractului, autoritatea contractanta va solicita primilor trei operatori economici clasati in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor si dupa aplicarea criteriului de atribuire, sa prezinte documentele justificative actualizate prin care sa demonstreze îndeplinirea tuturor criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE.In vederea prevenirii apariţiei erorilor şi combaterea fenomenului corupţiei în domeniul achiziţiilor publice si pentru o abordare unitara si nediscriminatorie a ofertantilor, acest criteriu de calificare este necesar pentru a dovedi ca ofertantul este inregistrat ca persoana fizica sau juridica in conformitate cu prevederile din tara in care este stabilit.Informatiile solicitate in cadrul acestei sectiuni ne sunt necesare in vederea asigurarii autoritatii contractante ca derularea propriuzisa a contractului cu ofertantii declarati castigatori, nu va fi impiedicata de aparitia unor situati juridice care nu au putut fi cunoscute la momentul licitatiei, de genul: societatea comerciala inregistreaza anumite deficiente la Oficiul Registrului Comertului de natura sa puna in imposibilitate buna functionare, starea prezenta a societatii comerciale respective.

Alte informatii:
Modalitatea de departajare a ofertelor cu pret egal
„În cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe primul loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obţinut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. În situaţia în care egalitatea se menţine, autoritatea contractantă are dreptul să solicite noi propuneri financiare şi oferta câştigătoare va fi desemnată cea cu propunerea financiară cea mai mică”.

Sectiunea III.1.6.b) Garantie de buna executie:
Garanţia de bună execuţie se constituie în termen de 5 zile lucrătoare de la data semnării contractului de achiziţie publică/contractului subsecvent. Acest termen poate fi prelungit la solicitarea justificată a contractantului, fără a depăşi 15 zile de la data semnării contractului de achiziţie publică/contractului subsecvent, conform prevederilor art. 39(3) din HG 395/2016.
IV.3 Informatii privind un acord-cadru sau un sistem dinamic de achizitii
Astfel autoritatea contractanta va incheia acorduri cadru cu primii trei ofertanti a caror oferte sunt declarate admisbile si castigatoare( in cazul in care acestia nu semneaza AC se va trece la urmatorul clasat, in cazul in care exista), ulterior in functie de credite se va incheia contract subsecvent cu ofertantul clasat pe locul 1, daca isi mentine pretul si daca acesta se incadreaza in pretul maximal decontat de CAS .Daca pretul nu se mentine , aplicand formula de actualizare si pretul este mai mare decat cel decontat de CAS atunci se trece la ofertantul clasat pe locul 2, urmand acelasi algoritm pentru incheierea CS.

Modalitatea privind procedura de contestare.
In fisa de date la sectiunea VI.4.3. Procedura de contestare: „Termenele de exercitare a cailor de atac sunt cele prevazute la art.8 alin.(1) lit.a) din Legea nr.101/2016, conform Art. 154 Lege 98/2016; Art. 20(2) și (3) H.G 395/2016.
Informatii privind asocierea: Se ataseaza si acordul de asociere odata cu oferta si DUAE pana la data limita a depunerii ofertelor. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acordul de asociere vor fi solicitate doar ofertantilor castigatori la solicitarea autoritatii contractante.
In cazul in care exista incertitudini sau neclaritati in ceea ce priveste documentele de calificare, propunerea tehnica si propunerea financiara, autoritatea contractanta isi rezerva dreptul de a solicita clarificari operatorilor economici, respectand prevederile art.92/Legea 98/2016 si art.134/HG 395/2016.
Nota:"specificatiile tehnice care indica o anumita origine, sursa, productie, un procedeu special, o marca de fabrica sau de comert, un brevet de inventie, o licenta de fabricatie, sunt mentionate doar pentru identificarea cu usurinta a tipului de produs si nu au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse, aceste specificatii vor fi considerate ca avand si mentiunea de “sau echivalent" (art.156 din Legea 98/2016).

Confidentialitatea: Fără a aduce atingere celorlalte prevederi ale prezentei legi sau dispozițiilor legale privind liberul acces la informațiile de interes public ori ale altor acte normative care reglementează activitatea autorității contractante, autoritatea contractantă are obligația de a nu dezvălui informațiile din propunerea tehnică, elementele din propunerea financiară și/sau fundamentări/justificări de preț/cost transmise de operatorii economici indicate și dovedite de aceștia ca fiind confidențiale întrucât sunt: date cu caracter personal, secrete tehnice sau comerciale sau sunt protejate de un drept de proprietate intelectuală. Caracterul confidențial se aplică doar asupra datelor/informațiilor indicate și dovedite ca fiind date cu caracter personal, secrete tehnice sau comerciale sau sunt protejate de un drept de proprietate intelectuală, conform art 57 din Legea 98/2016 actualizata, în caz contrar informatiile sunt cu caracter public.