SISTEME DE POMPE DE INSULINA si CONSUMABILE PENTRU SISTEME POMPE DE INSULINA

Scurtă descriere

1 SISTEME DE POMPE DE INSULINĂ FĂRĂ TUBULATURĂ LA EXTERIOR CU REZERVOR, CANULĂ ŞI CATETER ÎNCORPORATE ÎN CARCASĂ ERMETICĂ – SET DE INITIERE
2 CONSUMABILE PENTRU SISTEME DE POMPE DE INSULINĂ FĂRĂ TUBULATURĂ LA EXTERIOR CU REZERVOR, CANULĂ ŞI CATETER ÎNCORPORATE ÎN CARCASĂ ERMETICA - COMPATIBILE CU LOT NR.1 - pachet pentru 3 luni
3 SISTEME POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI
4 4.1.CONSUMABILE PENTRU SISTEME POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI - - COMPATIBILE CU LOT NR.3 - pachet pentru 3 luni
"4.2. MATERIALE CONSUMABILE PENTRU SISTEME POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI
-Transmitator
Compatibil cu lotul 3"
5 SISTEME DE POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI CAPABILE DE FUNCTIONARE IN BUCLA INCHISA (TIP HCL)
6 6.1CONSUMABILE PENTRU SISTEME DE POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI CAPABILE DE FUNCTIONARE IN BUCLA INCHISA (TIP HCL) - - COMPATIBILE CU LOT NR.5 - pachet pentru 3 luni
6.2 CONSUMABILE PENTRU SISTEME DE POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI CAPABILE DE FUNCTIONARE IN BUCLA INCHISA (TIP HCL) -Transmitator Compatibil cu lotul 5

Descrierea achiziției publice

SISTEME DE POMPE DE INSULINĂ FĂRĂ TUBULATURĂ LA EXTERIOR CU REZERVOR, CANULĂ ŞI CATETER ÎNCORPORATE ÎN CARCASĂ ERMETICA – SET INITIERE • Setul de inițiere constă în: personal data manager (PDM) și dispozitivele de livrare insulină fără fir, denumite POD
• Personala Data Manager: pompa de insulina – fara fir
• Ecran – touchscreen
• Distanta comunicare cu POD: 1.5 m in timpul functionarii
• Clasa de impermeabilitate: IP 22
• Tip alarme: sonore, vibratie
• Tip alimentare: baterie interna reincarabila
• Meniul de operare: limba romana
• Conectivitate: bluetooth intre PDM si POD
• Durata de functionare: 4 ani
• Aprobare CE, clasificare clasa de risc: Clasa II
• Dispozitiv de livrare insulina fara fir – POD: rezervor, canulă şi cateter încorporate în carcasă ermetică
• Timp de utilizare: furnizare a insulinei in mod continuu de pana la 3 zile (72 ore) de, de unica utilizare – nu se poate reutiliza
• Tip alimentare: Baterie interna – nereincabila, durata de functionare pana la 72 ore
• Modalitate de insertie: POD-ul are canula încorporată care se inserează automat atunci când POD-ul este activat prin PDM.
• Modalitate de umplere cu insulina: KIT de umplere a POD-ului cu insulina, compus din seringa si ac de unica utilizare
• Capacitate rezervor POD: pana la 200 unitati
• Adancimea de introducere a canulei: 4-7 mm, adâncimea perfuziei de insulină ≥ 4 mm
• Rezistenta la apa a POD: IP28 7,6 metri până la 60 de minute
• Concetratia de insulina utilizata: U100
• Termen de valabiliate inscris pe ambalaj: minim 18 luni
• Necesarul de componente ale setului de inițiere pentru sisteme de pompe de insulină fără tubulatură la exterior cu rezervor, canulă şi cateter încorporate în carcasă ermetică: personal data manager (PDM) 1 bucati, dispozitivele de livrare insulină fără fir, denumite POD sa acopere necesarul pentru o perioadă de 3 luni
• De asemenea, se au in vedere urmatoarele: Inlocuirea produselor defecte/neconforme aflate in garantie in maxim 48h de la sesizare

Descrierea achiziției publice

CONSUMABILE PENTRU SISTEME DE POMPE DE INSULINĂ FĂRĂ TUBULATURĂ LA EXTERIOR CU REZERVOR, CANULĂ ŞI CATETER ÎNCORPORATE ÎN CARCASĂ ERMETICA - COMPATIBILE CU LOT NR.1 - pachet pentru 3 luni • Dispozitiv de livrare insulina fara fir – POD: rezervor, canulă şi cateter încorporate în carcasă ermetică
• Aprobare CE, clasificare clasa de risc: Clasa II
• Timp de utilizare: furnizare a insulinei in mod continuu de pana la 3 zile (72 ore) de, de unica utilizare – nu se poate reutiliza
• Tip alimentare: Baterie interna – nereincabila, durata de functionare pana la 72 ore
• Modalitate de insertie: POD-ul are canula încorporată care se inserează automat atunci când POD-ul este activat prin PDM.
• Modalitate de umplere cu insulina: KIT de umplere a POD-ului cu insulina, compus din seringa si ac de unica utilizare
• Capacitate rezervor POD: pana la 200 unitati
• Adancimea de introducere a canulei: 4-7 mm, adâncimea perfuziei de insulină ≥ 4 mm • Rezistenta la apa a POD: IP28 7,6 metri până la 60 de minute
• Concetratia de insulina utilizata: U100
• Termen de valabiliate inscris pe ambalaj: minim 18 luni
• Necesarul de consumabile pentru sisteme de pompe de insulină fără tubulatură la exterior cu rezervor, canulă şi cateter încorporate în carcasă ermetică sa acopere necesarul pentru o perioadă de 3 luni
•De asemenea, se au in vedere urmatoarele: Inlocuirea produselor defecte sau neconforme aflate in garantie in maxim 48h de la sesizare

Descrierea achiziției publice

KIT INIȚIERE SISTEME POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI (cu consumabile pentru 3 luni) Kit de initiere Pompa de insulina Augumentata cu senzori de monitorizare continua a glicemiei (cu consumabile pentru 3 luni)
Setul de initiere contine :
- o pompa de insulina
- un transmitator (contine aplicator senzor)
- 3 cutii de catetere (10 buc/cutie)
- 3 cutii de rezervoare (10 buc/cutie)
- 3 cutii de senzori (5 buc/cutie)
- un serter (aplicator de cateter)
- manual de utilizare in limba romana
Pompa de insulina
- Interval presiune atmosferică :Intervalul de funcționare al pompei sa fie cuprins între 70,33 kPa (10,2 psiA) și 106,18 kPa (15,4 psiA)
- Lumină de fundal: Tip LED (diodă electroluminescentă
- Administrarea bazală de insulina
- Interval debit administrare: Între 0 și 35 de unități pe oră, sau cu debitul cantității ratei bazale maxime, oricare este mai mic.
- Tipare rate bazale Maximum 8 tipare. Fiecare tipar acoperă o perioadă de 24 de ore și poate cuprinde până la 48 de rate. Ratele sunt setate în trepte de creștere de 30 de minute-
- Obiectiv glicemie
- Obiective maxime 8
- Interval Între 60 și 250 mg/dl
- Setări implicite ale funcției Bolus Wizard
- Funcția Bolus Wizard utilizează patru formule diferite pentru estimarea unui bolus, în funcție de valoarea curentă a glicemiei dvs
- Performanțe esențiale
- Pompa va menține următoarele funcționalități pentru a evita perfuzarea insuficientă și perfuzarea excesivă:
• Precizie administrare
• Detectarea ocluziilor
• Detecția rezervorului gol
• Detecția întreruperii alimentării
• Starea terapiei pompei–componenta de interfață cu utilizatorul: LCD
• Notificare, anunțare și afișare–componente de interfață cu utilizatorul: difuzor
piezoelectric, LCD–valabil pentru toate funcțiile de mai sus
- Dimensiunile pompei: -Dimensiunile pompei nu depășesc 9,60 lungime x 5,36 lățime
- Memoria pompei: sa poata fi pastrate datele
-  Greutatea pompei aproximativ 106 grame
- Comunicația wireless : Pompa de insulina sa comunice cu dispozitivele inteligente
Transmitator:
- Comunica prin bluetooth cu pompa de insulina ,transmite nivelul glucozei inregistrat de senzor
Senzori :
- Compatibili cu pompa de insulina si transmitatorul pentru pompa si senzori de monitorizare a glicemiei
Set de infuzie (cateter):
- Seturile de infuzie (cateterele) si rezervoarele trebuie sa fie sterile si distribuite in ambalaje individuale ( acate 10 buc/cutie)
- Canula de insertie subcutanata a cateterului sa fie din teflon flexibil si sa fie prevazuta cu banda autoadeziva
Rezervorul :
- Seturile de infuzie (cateterele) si rezervoarele trebuie sa fie sterile si distribuite in ambalaje individuale (a cate 10 buc/cutie)
- Capacitatea rezervorului de insulina sa fie de minim 300 UI (volum rezervor 3 ml)

Descrierea achiziției publice

1. CONSUMA-BILE PENTRU SISTEME POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI (pachetul pentru 3 luni contine:15 senzori, 30 catetere,30 rezervoare) Compatibile cu Lotul 3 Senzorul de masurare a glucozei – urmatoarele caracteristici:
-  Sa fie compatibil cu pompa de insulina
- Sa aiba capacitatea de a oferi utilizatorului accesul la glicemii in timp real (afisate continuu pe display-ul pompei) si transmiterea continua wireless a inregistrarilor glicemice catre pompa de insulina si posibilitatea de a partaja datele inregistrate cu mai multi utilizatori ai aplicatiei.
-  Sa aiba manual si instructiuni de utilizare a dispozitivelor in limba romana.
- Implementarea si certificarea unui sistem de management al calitatii in conformitate cu standardul SR EN ISO 9001 sau echivalent pentru domeniul care face obiectul contractului
-  Sa aiba certificat de conformitate corespunzator normelor europene nr 43/42/CEE a Consiliului Europei si Declaratia de Conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE)
-  Avizul de functionare emis de Ministerul Sanatatii – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale + Anexa, din care sa reiasa ca ofertantul este avizat/autorizat/ are capacitatea sa distribuie dispozitive medicale ale producatorilor din anexa acestuia, valabila la momentul prezentarii, original sau copie lizibila semnata de reprezentantul legal cu mentiunea “conform cu originalul”. Avizul de functionare al unitatii va cuprinde producatorii ale caror produse/dispozitive medicale vor fi ofertate in propunerea tehnica.
Cateterul sa aiba urmatoarele caracteristici:
- Dimensiune canula: diferita in functie de necesitatea pacientului
- as aiba dimensiuni diferite in functie de necesitatea pacietului
-Material canula: Teflon flexibil
- Utilizare: a se inlocui la 3 zile
- Sa fie compatibile cu pompa de insulina
- Sa aiba manual si instructiuni de utilizarea dispozitivelor in limba romana
Rezervorul
Steril, transparent, compatibil cu orice tip de insulina rapida, gradat, permite vizionarea cantitatii si calitatii insulinei, capacitate 3.0 ml, volum 300 ui, compatibil cu Sistemele de pompa de insulina augmentata cu senzori de monitorizare continua a glicemiei 740G, pe care le detin deja pacientii inscrisi in program.

2.MATERIALE CONSUMABILE PENTRU SISTEME POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI -Transmitator Compatibil cu lotul 3 - Componenta a sistemului de monitorizare continua a glucozei compatibil cu pompa de insulina din lotul 3
- Durata de functionare a transmitatorului – 1 an
- Rezistenta la apa: trebuie sa fie protejat impotriva efectelor emersiunii continue in apa; Transmitatorul trebuie sa fie protejat atat timp cat acesta este conectat la senzorul sau la dispozitiv de testare rezistent la apa
- Comunicare prin radiofrecventa (RF): frecventa pompa-transmitator: 2.4Ghz; interval pana la 2.4 metri
- Garantie oferita de producator: minim 12 luni de la data achizitiei. Prin garantie se va intelege perioada in care ofertantul castigator se angajeaza sa asigure reparatia (service) sau inlocuirea transmitatorului defect. Inlocuirea acestuia se va face in regim de urgenta (maxim 5 zile lucratoare) de la primirea sesizarii privind defectiunea. In caz de reparatie, entitatea castigatoare se obliga sa execute reparatiile cu echipamente, tehnologie si proceduri agreate oficial de producator.
- Sa aiba baterie reincarcabila si sa fie rezistent la apa pana la adancimi de pana la 2.4metri timp de 30 minute (pacientul sa poata face dus si inota fara detasarea dispozitivelor); temperatura “de lucru” a transmitatorului sa fie cuprinsa de la 0 la 45 grade Celsius; umiditatea relativa a transmitatorului de la 10% la 95% fara condens; presiunea transmitatorului de la 57,60 la 106,17kPa;
- Sa se ofere personal calificat si certificat pentru instruirea specialistilor in domeniul sanatatii si a utilizatorilor finali (pacienti si/sau apartinatori)
- Sa aiba acoperire nationala prin intermediul personalului calificat care poate oferi suport tehnic specialistilor in domeniul sanatatii pe tot parcursul initierii pacientilor privind sistemele de monitorizare a glicemiei
- Sa fie puse la dispozitie materiale educationale si de instruire in limba romana, atat pentru specialistii in sanatate, cat si pentru pacienti
- Sa se asigure linie de asistenta tehnica oficiala pentru pacienti, prin telefon, in limba romana, nonstop (24/7)

Descrierea achiziției publice

KIT INIȚIERE SISTEME DE POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI CAPABILE DE FUNCTIONARE IN BUCLA INCHISA (TIP HCL)
(cu consumabile pentru 3 luni)
Setul de initiere contine:
- o pompa de insulina
- un transmitator (contine aplicator senzor)
- 30 catetere
- 30 rezervoare
- 15 senzori
- un serter (aplicator de cateter)
- manual de utilizare in limba romana
1.Pompa de insulina
-Se foloseste doar insulina rapida U 100
Livreaza insulina in 2 moduri:

- modul manual (SAP) :
Livreaza insulina pe rata bazala in functie de setarile facute de medic, bolusurile se administreaza de catre pacient in functie de recomandarile medicului
Rata bazala este suspendata predictiv la hipoglicemie sau la pragul setat ca limita de hipoglicemie de catre algoritmul pompei
Reia livrarea ratei bazale atunci cand glicemia este in crestere si este cu cel putin 40mg/dl peste limita setata de hipoglicemie cu un trend glicemic ascendent
Pacientul poate suspenda sau relua rata bazala manual atunci cand este necesar

- modul automat:
Aceasta optiune se activeaza dupa 48 de ore de la initierea pompei in modul manual
Regleaza automat rata bazala la fiecare 5 minute in functie de nivelul glucozei primit de la senzor
Autocorectii de bolusuri la fiecare 5 minute in functie de nivelul glucozei primit de la senzor, daca nivelul glucozei depaseste 120 mg/dl
Posibilitatea de a alege 3 tinte glicemice diferite in functie de obiectivul individual al pacientilor 100 mg/dl ; 110 mg/dl; 120 mg/dl , in functie de care pompa isi va regla automat cantitatea de insulina livrata
Optiunea Obiectiv Temporar, ofera posibilitatea alegeri unei tinte glicemice de 150 mg/dl pentru o perioada cuprinsa intre 30 min - 24 h, necesara atunci cand pacientul desfasoara exercitii fizice, reducand astfel riscul de hipoglicemie
 Pompa poate functiona si fara a fi conectata la senzori, astfel livrand ratele bazale setate in pompa, fara a se suspenda automat, fara a regla automat rata bazala sau administra bolusuri de corectie (pompa simpla tip CSII )
Rata bazala minima livrata este de 0,025 U insulina
- Pompa de insulina comunica prin bluetooth cu transmitatorul compatibil, prin
intermediul caruia primeste nivelul glucozei inegistrat de senzor, necesar, dupa caz,
pentru suspendarea livrarii de insulina, ajustarea ratei bazale automate sau a
bolusurilor de corectie automate
- Garantia pompei de insulina este de 4 ani.
-Recomandare de varsta 7 ani +
-Cantitatea minima de insulina 8U/24 h, maxim 250U/24h
-Pompa functioneaza cu o baterie de tip AA , 1,5 V, Li (FR6), NiMH (HR6) sau alcalina (LR6)
-Pompa este rezistenta la apa, pana la o adancime de 3,6 m pana la 24h
2.Transmitator
-Comunica prin bluetooth cu pompa de insulina, transmite nivelul glucozei inregistrat de sensor
-Se utilizeaza 7 zile la o incarcare completa
Kit-ul transmitatorului contine:
-Transmitator
-Incarcator cu baterie de tip AAA
-Aplicator senzor
-Dop de verificare/curatare
-Garantie 1 an de zile
3.Senzori
-Compatibil cu pompa de insulina si transmitatorul pentru pompa cu senzori de monitorizare continua a glicemiei capabile de functionare in bucla inchisa (tip HCL)
-Masoara nivelul glucozei din tesutul interstitial
-Durata de viata de maxim 7 zile
4.Set de infuzie (Cateter)
-Seturile de infuzie (cateterele) si rezervoarele trebuie sa fie sterile si distribuite in ambalaje individuale (a cate 10 buc/cutie)
-Canula de insertie subcutanata a cateterului sa fie din teflon flexibil si sa fie prevazuta cu banda autoadeziva
5.Rezervor
-Seturile de infuzie (cateterele) si rezervoarele trebuie sa fie sterile si distribuite in ambalaje individuale ( a cate 10 buc/cutie)
-Capacitatea rezervorului de insulina sa fie de minim 300 Ul (volum rezervor minim 3ml)

Descrierea achiziției publice

1.CONSUMABILE PENTRU SISTEME DE POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI CAPABILE DE FUNCTIONARE IN BUCLA INCHISA (TIP HCL)
- pachet pentru 3 luni include: 15 senzori, 30 catetere, 30 rezervoare)
- compatibile cu lotul 5

Senzorul:
- Senzorul face parte din sistemul de monitorizare continua a glicemiei (CGM) si este compatibil cu sistemul de monitorizare a glicemiei MiniMed 780G care utilizeaza transmitatorul Guardian 4
- Durata de viata a senzorului sa fie de minim 7 zile
- Avizul de functionare emis de Ministerul Sanatatii – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale + Anexa, din care sa reiasa ca ofertantul este avizat/autorizat/ are capacitatea sa distribuie dispozitive medicale ale producatorilor din anexa acestuia, valabila la momentul prezentarii, original sau copie lizibila semnata de reprezentantul legal cu mentiunea “conform cu originalul”. Avizul de functionare al unitatii va cuprinde producatorii ale caror produse/dispozitive medicale vor fi ofertate in propunerea tehnica.
- Sa aiba certificat de conformitate corespunzator normelor europene nr 43/42/CEE a Consiliului Europei si Declaratia de Conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE)
-Implementarea si certificarea unui sistem de management al calitatii in conformitate cu standardul SR EN ISO 9001 sau echivalent pentru domeniul care face obiectul contractului
-Sa aiba manual si instructiuni de utilizare a dispozitivelor in limba romana.
Cateter:
-Set de infuzie (catetere) – indicat pentru administrarea subcutanata a insulinei dintr-o pompa de infuzie, cu urmatoarele caracteristici:
-Dimensiune canula: diferita in functie de necesitatea pacientului
-Dimensiune cateter : diferita in functie de necesitatea pacientului
-Sa fie compatibile cu pompa de insulina 780G
-Sa aiba manual si instructiuni de utilizarea dispozitivelor in limba romana
Rezervor :
Steril, transparent, compatibil cu orice tip de insulina rapida, gradat, permite vizionarea cantitatii si calitatii insulinei, capacitate 3.0 ml, volum 300 ui, compatibil cu Sistemele de pompa de insulina augmentata cu senzori de monitorizare continua a glicemiei 780G, pe care le detin deja pacientii inscrisi in program.

2.CONSUMABILE PENTRU SISTEME DE POMPE DE INSULINA CU SENZORI DE MONITORIZARE CONTINUA A GLICEMIEI CAPABILE DE FUNCTIONARE IN BUCLA INCHISA (TIP HCL)
-Transmitator
Compatibil cu lotul 5 - Componenta a sistemului de monitorizare continua a glucozei compatibil cu pompa de insulina
-Durata de functionare a transmitatorului – 1 an
-Rezistenta la apa: trebuie sa fie protejat impotriva efectelor emersiunii continue in apa; Transmitatorul trebuie sa fie protejat atat timp cat acesta este conectat la senzorul sau la dispozitiv de testare rezistent la apa
-Garantie oferita de producator: minim 12 luni de la data achizitiei. Prin garantie se va intelege perioada in care ofertantul castigator se angajeaza sa asigure reparatia (service) sau inlocuirea transmitatorului defect. Inlocuirea acestuia se va face in regim de urgenta (maxim 5 zile lucratoare) de la primirea sesizarii privind defectiunea. In caz de reparatie, entitatea castigatoare se obliga sa execute reparatiile cu echipamente, tehnologie si proceduri agreate oficial de producator.
- Sa permita un soft de monitorizare de la distanta: prin web dezvoltat de producatorul
sistemului de monitorizare.
-Sa cuprinda sistem integrat de management al datelor, cu mentiunea ca acesta sa fie de la acelasi producator ca si dispozitivele, si sa fie oferit gratuit, ca parte componenta a intregului sistem de monitorizare la distanta, in timp real, cu acces atat pentru apartinatori cat si pentru specialistii in domeniul sanatatii, securizat la nivelul ultimelor cerinte europene in vigoare
- Softul dedicat sa permita descarcarea in calculator a datelor inregistrate, cu existenta cel putin a valorii medii si a deviatiei standard, in vederea calcularii coeficientilor de variabilitate glicemica (minim coeficient de variatie – CV). Posibilitatea ca pacientul si, cu acordul acestuia medicul curant, sa poata accesa datele senzorului prin intermediul acestui soft.
- Sa fie puse la dispozitie materiale educationale si de instruire in limba romana, atat pentru specialistii in sanatate, cat si pentru pacienti
-Sa se asigure linie de asistenta tehnica oficiala pentru pacienti, prin telefon, in limba romana, nonstop (24/7)

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Documente relevante care să dovedească forma de înregistrare Operatorii economici trebuie să dovedească forma de înregistrare în registre comerciale (precum și obiectul de activitate) Este înscris în registrele comerciale în statul membru de stabilire, astfel cum este descris în anexa XI la Directiva 2014/24/UE. Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comertului. Obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in codul CAEN din certificatul constatator emis de ONRC. In cazul asocierii, fiecare operator va indeplini cerinta pentru produsele pe care le furnizeaza. Informatiile cuprinse in certificatul constatator trebuie sa fie conforme cu realitatea la data depunerii documentului. In cazul unei asocieri, fiecare asociat este obligat sa prezinte aceste documente, pentru partea din contract pe care o are de realizat. Pentru persoanele juridice straine: documente relevante care sa dovedeasca forma de înregistrare în conformitate cu cerintele legale din tara în care este stabilit operatorul economic strain, însotita de traducere autorizata in limba romana. Informațiile din certificatul constatator trebuie să fie reale/valide la data prezentării acestuia. Colectarea datelor privind beneficiarul real Operatorii Economici declarați câștigători ai procedurilor de achiziții publice sunt obligați să pună la dispoziția Autorității Contractante informațiile cu privire la beneficiarul real a fondurilor alocate din PNRR, în înțelesul art. 3 punctul 6 din Directiva (UE) 2015/849 a Parlamentului European și a Consiliului, al art. 4 din Legea nr. 129 din 11 iulie 2019 pentru prevenirea și combaterea spălării banilor și finanțării terorismului, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative și astfel cum sunt ele reglementate de obligațiile impuse de art. 22 alin. 2 lit. d) din Regulamentul (UE) 2021/241 a Parlamentului European și a Consiliului. Partea IV. Criteriile de selecție Datele privind beneficiarul real vor fi colectate astfel: a) pentru ofertanții a căror acționari sunt persoane fizice sau persoane juridice înregistrate pe teritoriul României, se va depune un extras ONRC b) pentru ofertantul/ofertanții declarat(i) castigator(i) care are/au în structura acționariatului entități juridice străine, - se va prezenta o declarație pe proprie răspundere dată de către reprezentatul legal, conform prevederilor articolului 326 din Codul Penal privind falsul în declarații, ce va conține datele privind beneficiarii reali ai entităților juridice străine în conformitate cu Legea 129/2019, cu completările și modificările ulterioare. c) pentru ofertanții străini, înregistrați în afara României, aceștia vor depune documente justificative, certificate sau alte înscrisuri eliberate de autoritatea responsabilă de datele beneficiarului real din țara ofertantului, însoțit de traducerea în limba română, certificată de traducători autorizați, în condițiile legii. d) pentru ofertanții de tipul asociațiilor și fundațiilor, se va depune un extras de la Ministerul Justiției (Registrul Național ONG) privind beneficiarii reali ai asociației/fundației. e) În cazul în care asociația/fundația este o entitate străină sau are beneficiari reali persoane străine – se va depune o declarație pe proprie răspundere dată către reprezentatul legal/președinte, conform prevederilor art. 326 din Codul Penal privind falsul în declarații, ce va conține datele privind beneficiarii reali ai entităților juridice ( cel putin numele, prenumele și data nașterii), în conformitate cu Legea 129/2019, cu completările și modificările ulterioare. Modalitatea de îndeplinire și aplicabilitatea în cadrul procedurii Ofertantul/ofertantul asociat va completa informațiile corespunzătoare din documentul DUAE. Odată cu depunerea DUAE se va prezenta acordul de asociere, conform formularului din secțiunea de Formulare. Documentele justificative care probează cele asumate în acorduri vor fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc, la solicitarea autorității contractante. În cazul în care acordurile de asociere sunt încheiate în altă limbă decât limba română, se va prezenta copie după acorduri și traducere autorizată în limba română după acestea. Toate documentele trebuie să fie valabile LA MOMENTUL PREZENTĂRII ACESTORA

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.