Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor
Autorizatia de punere pe piata a produsului/autorizatie nevoi speciale/decizie comisie conformart.700 din Legea 95/2006
Rezumat Caracteristici Produs(RCP) Autorizatia de punere pe piata a produsului/autorizatie nevoi speciale/decizie comisie conformart.700 din Legea 95/2006:
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără oautorizație de punere pe piață emisă de către Agenția Națională a Medicamentului, în conformitatecu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate.
(2)Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piațăemisă de către Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentuluititlu.
(3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1),respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme deprezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conformalin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piață; toate acesteautorizații de punere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai alesîn scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852.
(4) Deținătorul autorizației de punerepe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentantnu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică.
(5) Autorizațiaprevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile(truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
RezumatCaracteristici Produs(RCP)
- cod CIM
Pentru experienta similara pe ultimii 3 ani, respectiv 2022,2023,2024:
Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa cerința corespunzătoare în DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire.
Pentru contractul prezentat ca experiență similară ofertanții trebuie să prezinte prin completarea DUAE cel puțin următoarele informații:
- Numărul și data contractului;
- Denumirea și/sau obiectul contractului;
- Valoarea contractului (în lei fără TVA);
- Denumirea Beneficiarului;
Nota: Informațiile care nu se regăsesc în formularul DUAE (nu au rubrică speciala pentru completare) vor fi completate la rubrica Descriere.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante doar de către ofertantul clasat pe locurile I, II și III în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor conform art. 196 alin. (2) din legea 98/19.05.2016 cu modificările și completările ulterioare.
Acestea pot fi, contracte, recomandări, certificate constatatoare, procese verbale, sau alte documente.