FURNIZARE MEDICAMENTE_VUTRISIRANUM_PNS DE DIAGNOSTIC SI TRATAMENT PENTRU BOLI RARE SI SEPSIS SEVER_BOLI NEUROLOGICE DEGENERATIVE/INFLAMATOR-IMUNE_TRATAMENTUL MEDICAMENTOS AL BOLNAVILOR CU AMILOIDOZĂ CU TRANSTIRETINĂ

Scurtă descriere

Obiectul contractului il constituie furnizarea medicamentului vutrisiranum, indicat pentru tratamentul amiloidozei ereditare mediate de transtiretină (hATTR) la adulți cu polineuropatie (stadiul 1 sau 2), conform Protocolului Terapeutic aprobat prin Ordin MS/CNAS.
.Numar zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor/candidaturilor: 19 zile. Autoritarea contractanta va raspunde, in mod clar si complet, tuturor solicitarilor de clarificari/informatiilor suplimentare in a 11-a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor (Conform art. 160 alin. 2 si art.161 din Legea 98/2016 modificate prin OUG 107/2017).

Descrierea achiziției publice

VUTRISIRANUM - medicament orfan. pentru tratamentul medicamentos al bolnavilor cu amiloidoză cu transtiretină;
Estimări ale cantităților minime și maxime care ar putea fi solicitate pe durata întregului acord-cadru, precum și ale cantităților minime și maxime care ar putea face obiectul unui singur contract subsecvent dintre cele care urmează să fie atribuite pe durata acordului-cadru, cf. art. 20, alin. 8, lit f) din HG 395 / 2016, se regasesc in Caietul de sarcini (Tabelul nr. 2);
Estimarea valorii celui mai mare contract subsecvent care urmează să fie atribuit pe durata acordului-cadru, conf art. 20, alin 8, lit. g), din HG 395 / 2016, se regaseste in Caietul de sarcini (Tabelul nr. 3)

Informații suplimentare

contractele subsecvente pot fi încheiate ( fara reluarea competitiei) lunar, trimestrial, anual, în funcție de finanțare si de necesitatile efective identificate pe parcursul derularii acordului cadru, respectiv pentru o perioadă de 24 luni;
- estimări ale cantităților minime și maxime care ar putea fi solicitate pe durata întregului acord-cadru, precum și ale cantităților minime și maxime care ar putea face obiectul unui singur contract subsecvent dintre cele care urmează să fie atribuite pe durata acordului-cadru, conf. art, 20, alin. 8, lit f) din HG 395 / 2016, sunt prtezentate în Caietul de sarcini

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Operatorii economici participanti la procedura trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situaţiile de anulare a constituirii, precum şi faptul că are capacitatea profesională de a realiza activităţile ce fac obiectul contractului de achiziţie publică/sectorială. Cerinţa se aplică inclusiv pentru subcontractanţi şi/sau terţi susţinători care completează informaţiile aferente situaţiei lor la nivelul unui DUAE distinct. In situatia in care vor fi executate parti din contract de catre subcontractanti, dovada inregistrarii si corespondenta activitatilor principale/secundare din cadrul acestuia, cu obiectul achizitiei, se va prezenta obligatoriu si de catre subcontractanti, pentru partea din contract pe care o vor realiza.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire.
Documentul justificativ/suport care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, în conf. cu prevederile art. 196 din Legea 98/2016 doar de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri (acord cadru cu 3 semnatari) în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Ca documente suport, se solicita certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerţului de pe lângă Tribunalul territorial (cu codul CAEN 4646), sau în cazul ofertanţilor persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în ţara de rezidenţă, traduse în limba română
Documentul trebuie sa fie valabil la data prezentarii.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

- Autorizatie de distributie en-gros eliberata de ANMDMR din care sa reiasa ca ofertantul are avizul de comercializare pentru produsul care face obiectul procedurii;
- Certificat de Bună Practică de Distribuție (Certificat GDP) eliberat de ANMDMR care atestă că depozitul și logistica (inclusiv lanțul frigorific) respectă normele europene
- Autorizația de Punere pe Piață (APP) valabilă pentru produsul ofertat, emisă de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) sau de ANMDMR, conform prevederilor Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății pentru ofertanții străini, documente echivalente emise în țara de rezidență.
Documentele trebuie sa fie valabile la data depunerii si din ele sa rezulte autorizarea pentru importul / comercializarea / depozitarea de produse conform obectului procedurii de achizitie.
Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorităţii contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Nota: În cazul în care tara de origine sau în tara în care este stabilit ofertantul este alta decât România, apartenenta din punct de vedere profesional va fi dovedita cu documente din tara de origine, echivalente cu cele solicitate. Aceste documente se vor depune în limba româna, traduse de traducator autorizat.

Informații suplimentare

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent".

INSTRUCȚIUNI PRIVIND CRITERIUL DE ATRIBUIRE
Clasamentul ofertelor se stabilește prin ordonarea descrescătoare a punctajelor totale, acordul-cadru urmând a fi încheiat cu maximum 3 operatori economici. În cazul în care doi sau mai mulți ofertanți sunt clasate pe oricare dintre primele 3 locuri cu punctaje egale, departajarea acestora se va face având în vedere punctajul obținut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora (1. Preț, 2. Termen de livrare). În situația în care egalitatea se menține, autoritatea contractantă va solicita acestora noi propuneri financiare iar poziția în clasament va fi stabilită în funcție de noua propunere financiară cu prețul cel mai scăzut (conform art. 139 din HG 395/2016).

INSTRUCȚIUNI PRIVIND NOTIFICAREA REZULTATULUI PROCEDURII
Autoritatea contractantă va informa operatorii economici implicați în procedura de atribuire despre deciziile referitoare la rezultatul procedurii de atribuire a Acordului cadru, ori după caz, la anularea procedurii de atribuire și eventuala inițiere ulterioară a unei noi proceduri, în scris și cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 3 zile lucrătoare de la emiterea acestora. În cadrul comunicării, Autoritatea contractantă va informa ofertantul/ofertanții câștigător/câștigători cu privire la acceptarea ofertei/ofertelor prezentate.
Autoritatea contractantă va informa ofertanții care au fost respinși sau a căror ofertă nu a fost declarată câștigătoare asupra motivelor care au stat la baza deciziei respective, după cum urmează:
i. fiecărui candidat respins, motivele concrete care au stat la baza deciziei de respingere a candidaturii sale;
ii. pentru fiecare ofertă respinsă, motivele concrete care au stat la baza deciziei de respingere, detaliindu-se argumentele în temeiul cărora oferta a fost considerată inacceptabilă, neadecvată şi/sau neconformă, îndeosebi elementele ofertei care nu au corespuns cerințelor de funcționare și performanță prevăzute în caietul de sarcini;
iii. fiecărui ofertant care a prezentat o ofertă acceptabilă și conformă, prin urmare admisibilă, dar care nu a fost declarată câștigătoare, caracteristicile și avantajele relative ale ofertei/ofertelor câștigătoare în raport cu oferta sa, numele ofertantului/ofertantilor căruia urmează să i se atribuie Acordul
iv. fiecărui operator economic dintre cei prevăzuți la pct. i) - iii), data-limită până la care au dreptul de a depune contestație.
Autoritatea contractantă are dreptul de a nu comunica anumite informații numai în situația în care divulgarea acestora:
- ar conduce la neaplicarea unei prevederi legale, ar constitui un obstacol în aplicarea unei prevederi legale sau ar fi contrară interesului public;
- ar prejudicia interesele comerciale legitime ale operatorilor economici, publici sau privați, sau ar prejudicia concurență loială dintre aceștia.

7. INSTRUCȚIUNI PRIVIND ANULAREA PROCEDURII DE ATRIBUIRE
Autoritatea contractantă are obligația de a anula aplicarea procedurii pentru atribuirea contractului de achiziție publică, dacă ia această decizie, de regulă, înainte de data transmiterii comunicării privind rezultatul aplicării procedurii de atribuire și, oricum, înainte de data încheierii contractului, numai în următoarele cazuri:
i. au fost depuse numai oferte inacceptabile, inadmisibile și/sau neconforme;
ii. nu a fost depusă nicio ofertă sau au fost depuse oferte care, deși pot fi luate în considerare, nu pot fi comparate datorită modului neuniform de abordare a soluțiilor tehnice și/sau financiare;
iii. abateri grave de la prevederile legislative afectează procedura de atribuire sau este imposibilă încheierea contractului.
În sensul prevederilor de mai sus, prin abateri grave de la prevederile legislative se înțelege:
- criteriile de calificare și selecție, precum și criteriul de atribuire sau factorii de evaluare prevăzuți în cadrul anunțului de participare, precum și în documentația de atribuire au fost modificați;
- pe parcursul analizei, evaluării și/sau finalizării procedurii de atribuire se constată erori sau omisiuni, iar Autoritatea contractantă se află în imposibilitatea de a adopta măsuri corective fără ca acestea să conducă, la încălcarea principiilor.
Prin excepție, Autoritatea contractantă are dreptul de a anula aplicarea procedurii pentru atribuirea contractului de achiziție publică, dacă ia această decizie, de regulă, înainte de data transmiterii comunicării privind rezultatul aplicării procedurii de atribuire și, oricum, înainte de data încheierii contractului, numai în următoarele cazuri:
- ca urmare a deciziei pronunțate de Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor prin care dispune eliminarea oricăror specificații tehnice, economice sau financiare din anunțul de participare, din documentația de atribuire ori din alte documente emise în legătură cu procedura de atribuire;
- autoritatea contractantă nu mai are asigurate fondurile necesare realizării achiziției sau nu mai există necesitatea ce urma a fi acoperită; cele două situații nedatorându-se unei acțiuni sau inacțiuni a Autorității contractante.
Autoritatea contractantă are obligația de a comunica în scris tuturor participanților la procedura de atribuire, în cel mult 3 zile lucrătoare de la data anulării, atât încetarea obligațiilor pe care aceștia și le-au creat prin depunerea de oferte, cât și motivul concret care a determinat decizia de anulare.
8. INSTRUCTIUNI PRIVIND SEMNAREA ACORDULUI CADRU
Autoritatea contractantă va încheia acordul-cadru cu ofertantul/ofertanții desemnat(i) câștigător(i), în perioada de valabilitate a ofertelor, dar nu mai devreme de 11 zile de la data transmiterii comunicării privind rezultatul aplicării procedurii de atribuire pentru a acorda termenul legal de 10 zile pentru formularea eventualelor contestații administrative. Ofertantul desemnat câștigător are obligația de a se prezenta în termen de 11 zile de la primirea invitației pentru semnarea contractului, transmisă de Autoritatea contractantă.