Furnizare reactivi pentru confirmarea infecţiilor transmisibile prin transfuzie la donatorii de sânge şi securizarea antiinfecţioasă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană

Titlu

Furnizare reactivi pentru confirmarea infecţiilor transmisibile prin transfuzie la donatorii de sânge şi securizarea antiinfecţioasă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană
4602092 / 1/03.04.2020

Scurtă descriere

Reactivi pentru confirmarea infecţiilor transmisibile prin transfuzie la donatorii de sânge şi securizarea antiinfecţioasă în transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană conform caietului de sarcini.
In temeiul prevederilor art. 160 din Legea 98/2016, modificata prin OUG 107/2017, operatorii economici interesati de procedura vor solicita clarificari sau informatii suplimentare in legatura cu documentatia de atribuire cu 15 zile inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor, iar in temeiul art. 161 din Legea 98/2016, modificata prin OUG 107/017, raspunsul autoritatii contractante va fi transmis cu 10 zile inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor.

Titlu

LOT 7 - REACTIVI SUPLIMENTARI DE TIP CLIA PENTRU VERIFICAREA REZULTATELOR TRIERII LA DONATORII DE SANGE ŞI DEPISTAREA INFECŢIILOR TRANSMISIBILE PRIN SANGE ÎN TRANSPLANTUL DE ORGANE, ŢESUTURI ŞI CELULE DE ORIGINE UMANĂ

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Cerinta nr. 1 - Informatii privind neincadrarea in prevederile art. 164 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice cu modificarile si completarile ulterioare;
Operatorul economic (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant-daca este cazul) va completa cerinta corespunzatoare din formularul DUAE.
Cerinta nr. 2 - Informatii privind neincadrarea in prevederile art. 165 si art. 167 din Legea nr. 98 / 2016 privind achizitiile publice cu modificarile si completarile ulterioare;
Operatorul economic (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant-daca este cazul) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE.
Cerinta nr. 3 - Declaratie privind neincadrarea in prevederile art. 59 si 60 din Legea nr. 98 / 2016 privind achizitiile publice cu modificarile si completarile ulterioare;
Operatorul economic (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant-daca este cazul) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire si se va ATASA
DECLARATIA IN SEAP ODATA CU DUAE.
Persoanele din partea autoritatii contractante cu functii de decizie si implicate in procesul de achizitie publica:
— dr. OANCEA Violeta Carmen - Director General I.N.H.T.,
— ec. BĂLAȘA MIHALCIA Tania - Director adjunct financiar-contabil I.N.H.T.,
— Popescu Anisoara -membru comisie întocmire caiet de sarcini - biolog în cadrul I.N.H.T.,
— Rachita Irina Gabriela - membru comisie întocmire caiet de sarcini - biolog în cadrul C.T.S.M. Bucuresti,
— dr. ȘERBAN Oana – membru comisie întocmire caiet de sarcini- biolog în cadrul I.N.H.T.,
— ec. JORA Alina Mihaela – Economist in cadrul Biroului achizitii.
Documentele justificative care sustin cerintele 1 si 2 si care se vor prezenta doar de catre operatorii economici clasati pe locul I, II si III - Indeplinirea obligatiilor exigibile de plata la bugetul consolidat al statului. Operatorul economic (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant-daca este cazul) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire.
Pentru confirmarea celor declarate in DUAE se va solicita doar ofertantilor clasati pe locurile I, II si III dupa aplicarea criteriului de atribuire prezentarea pana la data incheierii raportului procedurii de atribuire a urmatoarelor documente:
— certificat de atestare fiscala pentru persoane juridice privind obligatiile de plata la bugetul consolidat al statului in original sau copie certificata pe proprie raspundere pentru conformitate cu originalul, document din care sa reiasa ca ofertantul nu are datorii restante la momentul in care trebuie sa prezinte acest certificat. In acest caz sunt aplicabile prevederile art. 166 (2)) art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizițiile publice cu modificarile si completarile ulterioare,
— certificat de atestare fiscala pentru persoane juridice privind obligatiile de plata la bugetul local in original sau copie certificata pe proprie raspundere pentru conformitate cu originalul, document din care sa reiasa ca ofertantul nu are datorii restante la momentul in care trebuie sa prezinte acest certificat. In acest caz sunt aplicabile prevederile art. 166 (2),) art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizițiile publice cu modificarile si completarile ulterioare.
Pentru persoane juridice straine: Operatorul economic va prezenta documente edificatoare – eliberate de autoritati ale tarii de origine (certificate, caziere judiciare, alte documente echivalente) pentru a rezulta apartenenta / înregistrarea la organe din tara respectiva. Se vor prezenta conform prevederilor legale, care sa ateste ca acestia nu inregistreaza obligatii fiscale restante in conditiile legii incidente in tara de rezidenta. Documentele prezentate in alta limba decat cea romana vor fi insotite de traducere autorizata.
Pentru persoanele juridice straine ca modalitate de indeplinire a cerintei este si completarea DUAE conform art. 193 din Legea 98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare, urmand ca documentele edificatoare sa fie prezentate doar la solicitarea autoritatii contractante, la finalizarea evaluarii ofertelor.
In ceea ce priveste obligatiile fiscale acestea vor fi indeplinite in conformitate cu prevederile din tara de rezidenta, ca sunt legal constituiti, ca nu se afla in niciuna dintre situatile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitate profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre toti operatorii economici (lider,asociat, tert sustinator, subcontractant-daca este cazul) participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor.
Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE este cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv sau in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta.
Cerinta 1
Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, ca sunt legal constituiti, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, tert sustinator,subcontractant-daca este cazul) participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor.
Documentul justificativ care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE este certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta. Înainte de atribuirea acordului cadru, autoritatea contractanta va solicita ofertantilor (lider, asociat, tert sustinator,subcontractant daca este cazul) clasati pe locurile I, II si III dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documente justificative in original sau copie certificata pe proprie raspundere pentru conformitate cu originalul, prin care sa demonstreze îndeplinirea criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE.
Cerinta 2
In cazul persoanelor fizice autorizate sau persoanelor juridice desemnate de un producător cu sediul în afara statelor membre ale UE ca reprezentant autorizat în UE – Avizul de functionare eliberat de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, conform art. 3, 4, 6 si 8 din Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1008 din 6 septembrie 2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.
In cazul persoanelor fizice autorizate sau persoanelor juridice ce desfășoară activitatea de import, depozitare si distributie dispozitive medicale în statul ei de origine UE sau SEE – Notificare inregistrata la Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale privind intenția de a desfășura activitatile respective pe teritoriul României, conform art. 927 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății si art. 7 din Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1008 din 6 septembrie 2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.
Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, tert sustinator,subcontractant-daca este cazul) participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor
Ofertantul clasat pe locurile I, II si III in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autoritatii contractante, Avizul de functionare eliberat de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, sau dupa caz, Notificarea inregistrata la Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale privind intenția ofertantului de a desfășura activitatile respective pe teritoriul României. Informatiile din avizul de functionare / notificare trebuie sa fie reale/valide la data prezentarii acestuia.
Documentele emise in alta limba decat limba romana vor fi prezentate in limba in care au fost emise, insotite de o traducere autorizata a acestora in limba romana.
În cazul subcontractarii, daca din informaţiile şi documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică şi profesională necesară pentru partea/părţile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus şi va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia şi prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică şi profesională necesară pentru partea/părţile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8 Pentru contractele de achizitie de bunuri: esantioane, descrieri sau fotografii, fara certificate de autenticitate Pentru fiecare lot la care participa,dupa caz, ofertantul va prezenta, descrieri sau fotografii,1 eșantion ale produsului din oferta, inclusiv în ambalaj secundar, care urmează sa fie livrat în cadrul contractului. Eșantionul trebuie sa fie in conformitate cu cerintele minime obligatorii si trebuie să fie însoţit de certificatul de calitate al lotului prezentat. Eşantionul prezentat trebuie să aibă minimum 6 luni până la data expirării valabilităţii, de la data prezentarii. cerinta In cazul in care ofertantul demonstreaza indeplinirea criteriilor privind capacitatea tehnica si profesionala, invocand si sustinerea acordata de catre o alta persoana (conform art. 182 din Legea 98/2016), atunci acesta are obligatia de a dovedi autoritatii contractante ca a luat toate masurile necesare pentru a avea acces în orice moment la resursele necesare, prezentand un angajament în acest sens din partea tertului/tertilor. Odata cu angajamentul de sustinere, ofertantul are obligatia sa prezinte documente transmise acestuia de catre tertul/tertii sustinator/sustinatori, din care sa rezulte modul efectiv prin care tertul/tertii sustinator/sustinatori va/vor asigura îndeplinirea propriului angajament de sustinere, documente care se vor constitui anexe la respectivul angajament. Operatorul economic si tertul/tertii sustinator/sustinatori vor raspunde în mod solidar pentru executarea contractului de achizitie publica. Raspunderea solidara a tertului/tertilor sustinator/sustinatori se va angaja sub conditia neîndeplinirii de catre acesta/acestia a obligatiilor de sustinere asumate prin angajament.
Loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8 Proportia de subcontractare In cazul subcontractarii, ofertantul trebuie să declare în cadrul ofertei partea/părţile din contract pe care urmează să le subcontracteze şi datele de identificare ale subcontractanţilor propuşi. Subcontractanţii propuşi trebuie să respecte aceleaşi obligaţii ca şi ofertanţii, în domeniul mediului, social şi al relaţiilor de muncă, stabilite prin legislaţia adoptată la nivelul Uniunii Europene, legislaţia naţională, prin acorduri colective sau prin tratatele şi acordurile internaţionale în aceste domenii, prevăzute în documentaţia de atribuire.

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

Operatorul economic (lider, asociat, tert sustinator) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, operatorii economici clasati pe locul I, II si III dupa aplicarea criteriului de atribuire, pana la data incheierii raportului procedurii de atribuire, trebuie sa prezinte in sustinerea acestei cerinte esantioane, descrieri sau fotografii in functie de solicitarea autoritatii contractante. Nota: La solicitarea Autoritatii Contractante coletul care contine eșantionul produsului din oferta va fi sigilat si inscriptionat cu urmatoarele informatii minime: In atentia Comisiei de evaluare; denumire ofertant, nr. si data anunt participare, denumire procedura pentru care sunt prezentate mostrele, precum si textul ”A NU SE DESCHIDE DECÂT ÎN PREZENTA COMISIEI DE EVALUARE” Eșantioanele vor fi testate în cadrul INHT. In cazul in care eșantionul prezentat nu corespunde integral caracteristicilor tehnice obligatorii din specificatia tehnica a lotului detaliata in caietul de sarcini, oferta va fi considerata inacceptabila. cerinta La termenul limita de depunere a ofertelor se depune DUAE completat de ofertant, în care se vor include informatiile cu privire la existenta unei sustineri de terta parte + DUAE completat de tertul sustinator impreuna cu angajamentul de sustinere al tertului sustinator (impreuna cu documente anexe la angajament, transmise de catre tert/tertii sustinatori, din care rezulta modul efectiv in care se va materializa susținerea acestuia/acestora). Documentele justificative care probeaza cele asumate in angajamente/acorduri vor fi solicitate doar ofertantului declarat castigator la solicitarea autoritatii contractante. In cazul in care ofertantul demonstreaza indeplinirea criteriilor privind capacitatea tehnică si profesională, invocand si sustinerea acordata de catre o alta persoana (conform art. 182 din Legea 98/2016), atunci acesta are obligatia de a dovedi autoritătii contractante că a luat toate măsurile necesare pentru a avea acces în orice moment la resursele necesare, prezentând un angajament în acest sens din partea tertului/tertilor – Formularul nr. 4. Odată cu angajamentul de sustinere, ofertantul are obligatia să prezinte documente transmise acestuia de către tertul/tertii sustinător/sustinători, din care să rezulte modul efectiv prin care tertul/tertii sustinător/sustinători va/vor asigura îndeplinirea propriului angajament de sustinere, documente care se vor constitui anexe la respectivul angajament. Operatorul economic si tertul/tertii sustinător/sustinători vor răspunde în mod solidar pentru executarea contractului de achizitie publică Răspunderea solidară a tertului/tertilor sustinător/sustinători se va angaja sub conditia neîndeplinirii de către acesta/acestia a obligatiilor de sustinere asumate prin angajament. Dacă tertul/tertii nu îndeplineste/îndeplinesc criteriile relevante privind capacitatea sau se încadrează în unul dintre motivele de excludere prevăzute la art. 164, 165 si 167, autoritatea contractantă solicită, o singură dată, ca operatorul economic să înlocuiască tertul/tertii sustinător/sustinători fără ca acest aspect să aducă atingere principiului tratamentului egal prevăzut la art. 2 alin. (2) lit. b).
La termenul limita de depunere a ofertelor se depune DUAE completat de catre ofertant + DUAE completat de subcontractant

In pregatirea prezentei proceduri, Autoritatea Contractanta a efectuat o estimare a tipului si cantitatilor minime si maxime de reactivi necesari in activitatile desfasurate de INHT. Cu toate ca autoritatea contractanta actioneaza cu diligenta in pregatirea procedurii, acordul fiind incheiat pe o perioada de12luni, este posibil ca in aceasta perioada, datorita unor circumstante ce nu pot fi anticipate/prevazute in acest moment de autoritatea contractanta sa fie necesara o suplimentare a cantitatilor cuprinse in acordul-cadru care face obiectul prezentei proceduri. Suplimentarea cantitatilor de produse incluse in acordul-cadru incheiat va fi efectuata in temeiul art. 221 alin. (1) lit. a) si alin. (2) din Legea nr. 98/2016, numai in cazul in care respectivele produse se dovedesc a fi strict necesare asigurarii continuitatii activitatilor de transfuzie sanguina desfasurate la nivelul Centrelor Teritoriale beneficiare. Pretul unitar al produselor suplimentate este cel cuprins in oferta Furnizorului sau cel valabil la data suplimentarii si rezultat in urma ajustarii efectuate in conditiile prezentei documentatii de atribuire.
Documentatia de atribuire este afisata in SICAP, www.e-licitatie.ro. Toate raspunsurile la clarificari cerute de catre operatorii economici sau formulate de catre autoritatea contractanta vor fi postate pe site-ul www.e-licitatie.ro. INSTRUCTIUNI PRIVIND DUAE - A se vedea documentul "Instrucțiuni pentru ofertanți" atasat prezentei documentatii de atribuire, punct 1 - INSTRUCȚIUNI PRIVIND DUAE. Fara a aduce atingere prevederilor Legii nr.182/2002 privind protectia informatiilor clasificate, cu modificarile si completarile ulterioare, operatorul economic VA PRECIZA IN OFERTA DEPUSA acele informatii cuprinse in propunerea tehnica pe care le declară ca fiind confidențiale. Caracterul confidențial trebuie demonstrat prin orice mijloace de probă. In lipsa documentelor care demonstreaza caracterul confidential, documentele vor fi considerate ca neconfidentiale. Avand in vedere ca autoritatea contractanta va semna acordul cadru doar cu operatorii ecomomici situati pe locul I,II, III,dupa caz, modul de departajare a ofertelor cu preturi egale se va face astfel: 1. In cazul in care comisia constata ca au fost depuse/introduse in SEAP mai mult de doua oferte admisibile cu preturi egale la ofertantii clasati pe locul I, autoritatea contractanta va transmite prin SEAP, o solicitare de clarificare referitoare la depunerea unor noi propuneri financiare imbunatatite (cu 2 zecimale), iar operatorii economici vor transmite raspunsul lor folosind facilitatile oferite de SEAP, caz in care contractul va fi atribuit primilor 3 ofertanti care au pretul cel mai scazut. 2.In cazul in care comisia constata ca au fost depuse maimult de 2 oferte admisibile cu preturi egale de catre ofertantii clasati pe locul II, modul de departajare a acestora se va face prinsolicitarea, in SEAP, a unei noi propuneri financiare imbunatatite (cu 2 zecimale), iar operatorii economici vor transmite raspunsul lorfolosind facilitatile oferite de SEAP, astfel incat ofertantul clasat pe locul I sa nu fie afectat, respectiv noua propunere financiara sa nu fie egala sau mai mica decat oferta clasata pe locul I. 3.In cazul in care comisia constata ca au fost depuse mai mult de 2 oferte admisibile cupreturi egale de catre ofertantii clasati pe locul III, modul de departajare a acestora se va face prin solicitarea in SEAP, a unei noipropuneri financiare imbunatatite (cu 2 zecimale), iar operatorii economici vor transmite raspunsul lor folosind facilitatile oferite de SEAP, astfel incat ofertantii clasati pe locul II sa nu fie afectati, respectiv noua propunere financiara sa nu fie egala sau mai mica decat ofertaclasata pe locul II. Termenele/datele de depunere ale noilor propuneri financiare se vor comunica în solicitarea transmisa de catre autoritatea contractanta. Autoritatea contractanta va incheia contracte subsecvente cu opera... detalii pe www.e-licitatie.ro