Reactivi de biologie moleculară pentru extracția ADN și pentru tipare HLA

Scurtă descriere

— Lot 1 – reactivi de biologie moleculară pentru extracția ADN:
1. kitul Maxwell® RSC Whole Blood DNA – kit pentru extracția ADN pentru 48 de probe: AS1520, Maxwell® RSC Whole Blood DNA Kit, 48 preps – 7 kituri (48 probe/kit = 336 probe);
— Lot 2 – reactivi de biologie moleculară pentru tipare HLA:
1. HLA FluoGene ABC – kit pentru 10 teste – 30 kituri (10 teste/kit = 300 teste);
2. HLA FluoGene DRDQ – kit pentru 10 teste – 30 kituri (10 teste/kit = 300 teste).
Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data-limita de depunere a ofertelor/candidaturilor: 16. Entitatea contractanta va raspunde, in mod clar si complet, tuturor solicitarilor de clarificare/informatii suplimentare in a 10-a zi inainte de termenul-limita stabilit pentru depunerea ofertelor.

Descrierea achiziției publice

Lot 1 – kitul Maxwell® RSC Whole Blood DNA – kit pentru extracția ADN pentru 48 de probe: AS1520, Maxwell® RSC Whole Blood DNA Kit, 48 preps – 7 kituri (48 probe/kit = 336 probe)
Lot 1 – kitul pentru extracția ADN: AS1520, Maxwell® RSC Whole Blood DNA Kit, 48 preps are următoarele caracteristici:
— kitul Maxwell® RSC Whole Blood DNA să permită printr-o metodă simplă și automată extracția ADN-ului din probe de 50-500 μL de sânge integral folosind aparatul Maxwell® RSC;
— kitul să conțină toți reactivii necesari pentru extragerea ADN-ului din sângele integral într-un format convenabil de cartuș preumplut, deoarece aparatul Maxwell® RSC 48 procesează de la 1 la 48 de probe, într-o singură rundă;
— sângele integral să poată fi adăugat direct în godeul 1 al cartușelor (fără alte preprocesări), iar ADN-ul purificat să fie gata pentru analiză în mai puțin de 40 de minute;
— să se extragă un ADN extrem de pur, fără inhibitori ai reacției PCR, pentru a asigura astfel succesul în aplicații sensibile;
— volumul de eluție al ADN să fie flexibil și să permită astfel maximizarea extracției ADN prin concentrația obținută sau randamentul extracției;
— kitul să fie compatibil cu aparatul Maxwell® RSC;
— kitul să conțină: 48 cartușe, 50 tuburi de eluție, 20 mL tampon de eluție al ADN și 48 manșoane.

Descrierea achiziției publice

Lot 2:
1. HLA FluoGene ABC – kit pentru 10 teste – 30 kituri (10 teste/kit = 300 teste) x 5 200,00 RON = 156 000,00 RON + TVA;
2. HLA FluoGene DRDQ – kit pentru 10 teste – 30 kituri (10 teste/kit = 300 teste) x 2 500,00 RON = 75 000,00 RON + TVA.
1. Kitul HLA FluoGene ABC are următoarele caracteristici:
— kitul trebuie să fie capabil să tipizeze în sistemul test HLA Class I (HLA-ABC);
— să conțină în plăcuțele PCR amestecuri liofilizate de oligonucleotide, ce constau din: secvența specifică HLA, primeri de controale interne și oligonucleotide marcate fluorescent; aceste amestecuri de diferite oligonucleotide să fie pre-alicotate și liofilizate în plăcuțele PCR și să permită amplificarea markerilor genetici; în fiecare dintre aceste oligo-amestecuri să conțină primeri și probe marcate cu colorant fluorescent diferit pentru: HLA-specific probe (fluorochrome 1), un HGH specific probe pentru controlul amplificării (fluorochrome 2), posibil și un HLA-specific probe adițional în cazul unei reacții multiplex (fluorochrome 3);
— godeul din poziția H1 din plăcuța PCR să conțină controlul negativ, pentru evitarea contaminării, care să fie alcătuit dintr-un amestec de oligonucleotide puternic specific HGH;
— număr de tipări: 10/kit, respectiv 96 reacții PCR/tipare;
— număr de tuburi cu fluomix: 10 tuburi;
— număr de folii termice: 10 folii;
— tuburi de reacție cu FluoMix (un tub pentru o tipare);
— FluoMix conține: un amestec de dNTPs, PCR buffer, Taq Polymerase;
— mod de prezentare: 1 kit = 10 teste;
— kiturile să fie compatibile cu sistemul FluoVista;
— trusa să fie marcată CE și IVD;
2. Kitul HLA FluoGene DRDQ – kit pentru 10 teste are următoarele caracteristici:
— kitul trebuie să fie capabil să tipizeze în sistemul test HLA Class II (HLA-DRDQ);
— să conțină în plăcuțele PCR amestecuri liofilizate de oligonucleotide, ce constau din: secvența specifică HLA, primeri de controale interne și oligonucleotide marcate fluorescent; aceste amestecuri de diferite oligonucleotide să fie pre-alicotate și liofilizate în plăcuțele PCR și să permită amplificarea markerilor genetici; în fiecare dintre aceste oligo-amestecuri să conțină primeri și probe marcate cu colorant fluorescent diferit pentru: HLA-specific probe (fluorochrome 1), un HGH specific probe pentru controlul amplificării (fluorochrome 2), posibil și un HLA-specific probe adițional în cazul unei reacții multiplex (fluorochrome 3);
— godeul din poziția H1 din plăcuța PCR să conțină controlul negativ, pentru evitarea contaminării, care să fie alcătuit dintr-un amestec de oligonucleotide puternic specific HGH;
— număr de tipări: 10/kit, respectiv 96 reacții PCR/tipare;
— număr de tuburi cu fluomix: 10 tuburi;
— număr de folii termice: 10 folii;
— tuburi de reacție cu FluoMix (un tub pentru o tipare);
— FluoMix conține: un amestec de dNTPs, PCR buffer, Taq Polymerase;
— mod de prezentare: 1 kit = 10 teste;
— kiturile să fie compatibile cu sistemul FluoVista;
— trusa să fie marcată CE și IVD.
Kiturile trebuie să respecte următoarele condiții de amplificare, condiții redate în tabelul 1:
Tabelul 1. Programul PCR pentru toate tipările HLA care utilizează kitul FluoGENE
1 x inițializare 40 x cicluri răcire
95C 2 min. 95C 15 sec.
60C 60 sec. 20C 3 min. 20C max. 15 min.

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

1. Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute la art. 59-60, 164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016.
Autoritatea contractanta are obligatia de a accepta ca fiind suficient si relevant pentru demonstrarea faptului ca ofertantul/candidatul nu se incadreaza in una dintre situatiile prevazute la art. 59-60, 164, 165, si 167 din Legea nr. 98/2016 orice document considerat edificator, din acest punct de vedere, in tara de origine sau in tara in care ofertantul/candidatul este stabilit cum ar fi certificate, caziere judiciare sau alte documente echivalente emise de autoritati competente din tara respectiva.
In cazul in care in tara de origine sau in tara in care este stabilit ofertantul/candidatul nu se emit de catre autoritati competente documente cum ar fi certificate, caziere judiciare sau alte documente echivalente sau respectivele documente nu vizeaza toate situatiile prevazute la art. 59-60, 164, 165, si 167 din Legea nr. 98/2016, autoritatea contractanta are obligatia de a accepta o declaratie pe propria raspundere, o declaratie autentica data in fata unui notar, a unei autoritati administrative sau judiciare sau asociatii profesionale care are competente in acest sens.
Prin excepţie de la dispoziţiile art. 164 alin. (1) şi (2), în cazuri excepţionale, autoritatea contractantă are dreptul de a nu exclude din procedura de atribuire un operator economic care se află într-una dintre situaţiile prevăzute la art. 164 alin. (1) şi (2), pentru motive imperative de interes general, precum sănătatea publică sau protecţia mediului;
2. Prin excepţie de la dispoziţiile art. 165 alin. (1) şi (2), un operator economic nu este exclus din procedura de atribuire atunci când cuantumul impozitelor, taxelor şi contribuţiilor la bugetul general consolidat datorate şi restante este mai mic de 10 000 RON.
1. Autoritatea contractantă exclude din procedura de atribuire orice operator economic despre care:
(a) fie are cunoștință că și-a încălcat obligațiile privind plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat, iar acest lucru a fost stabilit printr-o hotărâre judecătorească sau decizie administrativă având caracter definitiv și obligatoriu în conformitate cu legea statului în care respectivul operator economic este înființat sau cu cele ale statului membru al autorității contractante;
(b) fie poate demonstra prin orice mijloace adecvate că respectivul operator economic și-a încălcat obligațiile privind plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat;
2. Operatorul economic nu este exclus din procedura de atribuire dacă, anterior deciziei de excludere, își îndeplinește obligațiile prin plata impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate ori prin alte modalități de stingere a acestora sau beneficiază, în condițiile legii, de eșalonarea acestora ori de alte facilități în vederea plății acestora, inclusiv, după caz, a eventualelor dobânzi ori penalități de întârziere acumulate sau a amenzilor.
1. Prin derogare de la dispoziţiile art. 165 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 8/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare şi de la dispoziţiile art. 178 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 99/2016 privind achiziţiile sectoriale, cu modificările şi completările ulterioare, un operator economic nu este exclus din procedura de atribuire dacă a depus notificarea privind intenţia de restructurare a obligaţiilor bugetare, potrivit art. 3, la organul fiscal central. Operatorul economic depune, în copie, la autoritatea contractantă notificarea privind intenţia de restructurare a obligaţiilor bugetare înregistrată la organul fiscal competent. Organul fiscal competent transmite informaţii cu privire la stadiul şi modul de soluţionare a solicitării de restructurare, la solicitarea autorităţii contractante;
2. Dispoziţiile alin. (1) sunt aplicabile:
(a) până la data comunicării deciziei de aprobare a restructurării obligaţiilor bugetare, în cazul în care operatorul economic depune solicitarea de restructurare a obligaţiilor bugetare şi aceasta este aprobată;
(b) până la data comunicării deciziei de respingere a solicitării de restructurare a obligaţiilor bugetare, în cazul în care operatorul economic depune solicitarea de restructurare a obligaţiilor bugetare şi aceasta este respinsă;
(c) până la expirarea termenului de depunere a solicitării de restructurare prevăzut de art. 22, în cazul în care operatorul economic nu depune solicitarea de restructurare a obligaţiilor bugetare.
Înainte ca autoritatea contractantă să excludă din procedură un candidat/ofertant care se află în situația prevăzută la art. 167 alin. (1) lit. f), aceasta trebuie să-i acorde respectivului candidat/ofertant posibilitatea de a demonstra că implicarea sa în pregătirea procedurii de achiziție nu poate denatura concurența.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor.
Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea formularului DUAE sunt:
A. certificat de atestare fiscala al operatorului economic emis de Ministerul Finantelor, conform Ordinului ANAF nr. 3654/2015; documentul trebuie sa ateste lipsa datoriilor restante la momentul depunerii acestuia. Certificatul fiscal se solicita pentru sediul social, sediile secundare, precum si punctul/punctele de lucru pentru care exista obligatii de plata. Ofertantii straini vor prezenta orice documente edificatoare, eliberate de autoritati competente din tara în care acestia sunt rezidenti, prin care sa dovedeasca îndeplinirea obligatiilor scadente de plata a impozitelor catre bugetul de stat, în conformitate cu legislatia din tara de rezidenta. Documentele emise in alta limba vor fi insotite de traducerea autorizata in limba romana.
Documentele se prezinta in copie legalizata sau copie conforma cu originalul;
B. certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) la momentul prezentarii, conform Legii 227/2015 Codul fiscal; documentul trebuie sa ateste lipsa datoriilor restante la momentul depunerii acestuia. Ofertantii straini vor prezenta orice documente edificatoare, eliberate de autoritati competente din tara în care acestia sunt rezidenti, prin care sa dovedeasca îndeplinirea obligatiilor scadente de plata a impozitelor catre bugetul local, în conformitate cu legislatia din tara de rezidenta. Documentele emise in alta limba vor fi insotite de traducerea autorizata in limba romana;
C. dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice;
D. certificat de cazier fiscal al operatorului economic, conform Ordonantei nr. 39/2015;
E. cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv conform Legii 290/2004 republicata, in vederea respectarii prevederilor art. 164 alin. (1), (2) din Legea 98/2016;
2. declaratie privind neîncadrarea în situatiile prevazute la art. 58, 59, 60 din Legea 98/2016.
Lista cu persoanele ce detin functii de decizie in autoritatea contractanta cu privire la organizarea, derularea si finalizarea procedurii de atribuire este urmatoarea:
1. Siserman Costel Vasile, functia: director;
2. Dragos Laura Cristina, functia: contabil sef;
3. Matei Horea Vladi, functia: sef laborator;
4. Gaczela Ioana Ramona, functia: sef birou;
5. Vică Mihaela Laura, functia: biology;
6. Cîmpianu Mihaela Elvira, functia: asistent medical licentiate;
7. Bondrea Anamaria Mihaela, functia: economist;
8. Veiss Sorina Dana, expert cooptat fara drept de vot.
Aceste documente specificate in DUAE trebuie prezentate, doar la solicitarea autoritatii contractante, numai de catre ofertantul clasat pe locul I.
Toti operatorii economici (lider, asociat, tert sustinator) participanti la procedura vor completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE creat de autoritatea contractanta si atasat procedurii.
Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute la art. 58, 59, 60 din Legea 98/2016. Aceasta declaratie se va prezenta odata cu DUAE de catre toti operatorii economici.
Se vor depune, odata cu DUAE, urmatoarele documente: angajamentul ferm al tertului sustinator din care rezulta modul efectiv în care se va materializa sustinerea acestuia, acordul de subcontractare si/sau acordul de asociere, dupa caz. Nedepunerea acestora odata cu DUAE constituie temei pentru solicitarea de clarificari pentru eventualele inadvertente de forma ale informatiilor cuprinse în sectiunile DUAE, atât ale ofertantului/candidatului, cât si ale subcontractantului/tertului sustinator, acest lucru fiind necesar pentru a asigura desfasurarea corespunzatoare a procedurii de atribuire.
In cazul in care anumite documente sunt valabile doar in original, operatorul economic castigator, are obligatia de a depune inainte de semnarea contractului aceste documente in forma originala sau legalizata.
Persoane juridice/fizice straine: documente edificatoare care sa dovedeasca o forma de inregistrare ca persoana juridica sau de inregistrare/atestare ori apartenenta.
Posibilitatea prezentarii de catre persoanele juridice straine, la data solicitarii autoritatii contractante, de documente echivalente, emise in conformitate cu legislatia aplicabila in tara de rezidenta (art. 68 din Legea […] detalii pe www.e-licitatie.ro

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Loturile 1, 2. Pentru contractele de achizitie de bunuri: executarea de livrari de tipul specificat. Cerinte comune pentru lotul 1 si lotul 2. Operatorii economici participanti la procedura trebuie sa faca dovada experientei similare, respectiv sa dovedeasca faptul ca in ultimii trei ani impliniti la data publicarii anuntului de participare au livrat la nivelul unui contract sau mai multor contracte produse similare obiectului contractului, a caror valoare cumulata este de cel putin pentru fiecare lot in parte dupa cum urmeaza: lot 1 : 10.000,00,00 RON fara TVA; lot 2 : 230 000,00 RON fara TVA. Prin produse similare se inteleg: lot 1: produse din categoria produse medicale, de o complexitate comparabilă cu cele ce fac obiectul contractului; lot 2: produse din categoria produse medicale, de o complexitate comparabilă cu cele ce fac obiectul contractului. Cerinta de calificare se refera la produsele livrate si receptionate in cadrul perioadei de trei ani.
Loturile 1, 2. Proportia de subcontractare. Cerinte comune pentru lotul 1 si lotul 2. Conform art. 179 lit. k) din Legea nr. 98 din 19 mai 2016, se solicita informatii privind partea din contract pe care ofertantul are intentia sa o subcontracteze. Acordul de subcontractare se depune odata cu DUAE pana la data-limita a depunerii ofertelor din anuntul de participare.
Loturile 1, 2. Pentru contractele de achizitie de bunuri: certificate emise de organisme de control al calitatii. Cerinte comune pentru lotul 1 si lotul 2. Operatorul economic poate furniza certificatele solicitate emise de instituție sau servicii oficiale de control al calității cu competențe recunoscute, care să ateste conformitatea produselor clar identificate prin trimiteri la specificațiile sau la standardele tehnice care sunt stabilite în anunțul relevant sau în documentele achiziției.
Loturile 1, 2. Pentru contractele de achizitie de bunuri: esantioane, descrieri sau fotografii, fara certificate de autenticitate. Cerinte comune pentru lotul 1 si lotul 2. Autoritatea/entitatea contractantă solicita eșantioane, descrieri, fotografii ale produselor si fise tehnice emise de catre producator, care urmează a fi livrate.

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

Modalitate prin care pot fi demonstrate îndeplinirea cerințelor: se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art. 193 alin. (1) din Legea 98/2016, iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Efectuarea furnizarii produselor similare se demonstreaza prin prezentarea de documente emise sau contrasemnate de catre o autoritate sau de catre clientul beneficiar, fara a se limita la cele de mai jos, enumerarea nefiind cumulativa: procesul-verbal de receptie finala/partiala si/sau alte documente din care sa reiasa furnizarea de produse similare, inclusiv facturi acceptate la plata sau recomandari sau documente constatatoare sau alte documente similare in masura in care acestea sunt emise sau contrasemnate de beneficiar si furnizeaza toate informatiile solicitate pentru demonstrarea indeplinirii cerintei de calificare privind experienta similara. Ca si conditie de validitate, sub sanctiunea considerarii cerintei ca neindeplinita, documentele reprezentand certificari de buna prestare vor avea numar de inregistrare si semnatura emitentului; lipsa acestora fiind vicii de forma care lipsesc documentele de forta probanta. In situaţia în care un operator economic nu poate îndeplini cerinţa referitoare la experienţa similară, acesta are posibilitatea de a se asocia cu un alt operator economic în vederea depunerii unei oferte comune sau poate invoca susţinerea unor terţi, caz în care experienţa similară se demonstrează prin luarea în considerare a resurselor tuturor membrilor grupului.
Nota 1: certificarile vor fi emise sau contrasemnate de beneficiar (autoritate contractanta sau client privat) care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE si urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Nota 2: daca se vor prezenta ca experienta similara contracte care au ca obiect prestarea mai multor tipuri de produse, servicii sau lucrari atunci ofertantul are obligatia sa evidentieze si sa dovedeasca in mod clar in documentele reprezentand certificari de buna prestare depuse, care sunt produsele de natura a indeplini solicitarile din documentele achizitiei.
Nota 3: ca si conditie de validitate, sub sanctiunea considerarii c […]
Se va preciza partea din contract pe care operatorul economic intentioneaza sa o subcontracteze. In cazul în care operatorul economic a decis sa subcontracteze o parte din contractul de achizitie publica si se bazeaza pe capacitatile subcontractantului pentru executarea partii respective, trebuie sa se completeze un DUAE separat pentru astfel de subcontractanti. Subcontractantul propus poate fi inlocuit o singura data in cazul in care autoritatea contractanta constata ca acesta nu are capacitatea tehnica si profesionala necesara pentru partea din contract pe care acesta urmeaza sa o indeplineasca. În cazul în care, un ofertant subcontracteaza o parte din contract si este declarat câstigator al procedurii de atribuire, va depune înainte de încheierea contractului de achizitie publica cu autoritatea contractanta, contractul încheiat între ofertant si subcontractant, care se constituie anexa la contractul de achizitie publica. Resursele materiale si umane ale subcontractantilor declarati se iau în considerare pentru partea lor de implicare în contractul de achizitie publica care urmeaza sa fie atribuit, daca sunt prezentate documente relevante în acest sens. Se va completa in DUAE si se va depune acordul de subcontractare pana la data-limita a depunerii ofertelor din anuntul de participare.
Trusele să fie marcate CE și IVD. Declaratie/cetificat CE emis de un organism notificat, respectarea Directivei europene 93/42/EEC. Declaratie ca produsele sunt noi si si vor fi livrate in ambalajul original.
La data depunerii ofertei tehnice se vor anexa copii „conform cu originalul” ale tuturor documentelor solicitate prin caietele de sarcini precum: certificate, avize, diplome, autorizatii, altele. Toate documentele mai sus solicitate trebuie sa fie in termen de valabilitate. In cazul in care documentele mai sus mentionate sunt in alta limba decat limba romana, se vor prezenta atat documentele de la producator sau de la alte organisme notificate in copii „conform cu originalul”, cat si documentele in limba romana – traducere autorizata.

Informații precise cu privire la termenul (termenele) limită pentru procedurile de reexaminare

În conformitate cu Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului National de Soluționare a Contestațiilor publicat în Monitorul Oficial al României nr. 393 din 23 mai 2016, cu modificările și completările ulterioare; art. 8 alin. (1) litera a).