Descrierea achiziției publice
CARACTERISTICI TEHNICE MINIMALE:
SISTEM PCR AUTOMAT
Pentru efectuarea de reacții rapide și precise în timp real a polimerazei (RT-PCR).
Instrumentul sa dispuna de minim șase canale (5 culori fluorescente și 1 canal FRET)
Sa combine tehnologia optică avansată și controlul precis al temperaturii pentru a oferi o detectare fiabilă atât pentru testele PCR în timp real, cât și pentru cele multiplexate.
Capacitate probă 12 x 0,2 ml benzi qPCR 8 tuburi / 96 x 0,2 ml qPCR tuburi / 1 qPCR placă 8 × 12 (Fără fustă)
Sa poata utiliza tuburi PCR albe, sablate si clare.
Sa dispuna de thermoblock din aluminiu.
Volumul de reactie necesar sa fie de pana la 100 µl.
Gama de temperature configurabila sa fie intre 0 si 100°C.
Tehnologia blocului de incalzire sa fie pe baza de element Peltier.
Viteza maxima de incalzire sa fie de minim 6,1°C/ sec.
Viteza medie de incalzire sa fie de minim 4,5°C/sec.
Viteza maxima de racire sa fie de 5.0°C/sec.
Viteza medie de racire sa fie de 2.8°C/sec.
Acuratetea temperaturii sa nu fie mai slaba de ±0,2°C
Uniformitatea blocului de incalzire sa fie de minim:
±0,2°C pentru intervalul 20 – 72 °C
±0,3°C pentru 95 °C
Intervalul gradient sa fie intre 1 - 40°C
Blocul gradient sa fi cu 12 coloane.
Intervalul de temperature gradient sa fie 30 - 100°C
Intervalul de temperature al capacului sa fie :
Activat 40 - 110°C
Dezactivat: Ambient – 110°C
Sa dispuna de protocoale de temperatura:
Modul standard
Modul PCR gradient
Modul PCR lung
Modul Touchdown PCR
Linearitatea probei R² ≥ 0.998 sau r ≥ |0.999|
Repetabilitatea probei Ct value, CV ≤ 0.5%
Gama dinamica a probei 1-1010 copii
Sursa de excitare sa fie de tip 6 LED-uri filtrate.
Detectia sa se efectueze cu ajutorul tehnologiei bazate pe fotodiode.
Pozitia de detectie sa fie veticala prin intermediul partii superioare.
Metoda de detectie prin 6 canale de scanare în același timp, fără efect de margine
Timp de scanare de maxim 7 secunde pentru 96 de godeuri pentru toate canalele.
Canale și lungime de undă:
465/ 510 (FAM, SYBR Green I, SYTO9, EvaGreen, LCGreen)
527/ 563 (HEX, VIC, TET, JOE)
580/ 616 (ROX, Texas Red)
632/664 Cy5
680/ 730 (Alexa Fluor680)
465/ 616 (FRET)
Sonde: Sonda TaqMan, sondă de baliză moleculară, sondă Scorpion, FRET
Multiplexare cu pana la 5 tinte per godeu.
Linearitatea fluorescentei de minim R² > 0.980 sau r > |0.990|
Mad de analiza a datelor:
Analiză calitativă, cuantificare absolută, cuantificare relativă, genotipare, analiză finală, analiză topire de înaltă rezoluție, analiză curbă de topire
Controlul echipamentului sa se faca print trei metode:
Ecran tactil propriu de minim 10 “
Control prin intermediul unui PC
Control LAN
Introducerea probei sa se efectueze prin deschiderea uneui sertar cu ajutorul unui comenzi rapide direct din ecranul tactil.
Stocarea datelor in sensul extragerii si introducerii de date sa se efectueze prin intermediul unei tehnologii USB sis a dispuna de o capacitate de stocare de pana la 1000 de rezultate in memoria proprie.
Sa dispuna de protectie in sensul memorarii datelro in cazul unei caderi de curent cu posibilitate reluare analiza la momentul reluarii alimentarii.
Sa dispuna de detectie automata a sigurantei de transport la punerea in functiune.
Sa dispuna de tehnologie de conexiune LIS.
Sa dispuna de compatibilitate cu platformele Windows.
Sa dispuna de minim 1 port Ethernet si 3 porturi USB.
Dimensiune compacta de pana la L x A x h de 360 x 480 x 485 mm pentru amplasarea pe orice masa de lucru in spatii restranse.
Temperatira ambientala de functionare intre 10 si 30 °C
Sa poata functiona in medii cu umiditate de pana la 85%.
Putere alimentare 240V, 50/60 Hz
Sa fie livrat cu Kit pt Sars Cov -2 minim 384 probe
Centrifuga universala cu racire, viteza 18000 rpm +/- 5%; temperatura -20…+40 grade Celsius
Rotor basculant pentru microplaci
Rotor pentru strip-uri PCR
congelator vertical de laborator cu temperatura ajustabila de la -30…-10 grade Celsius cu racire statica pentru pastrat reactivi detectie si controale(), volum brut 300 litri(+/-5%); cantitate = 4 bucati
CERINTE GENERALE:
Echipamentul trebuie sa indeplineasca toate conditiile legale pentru punerea pe piata din Romania – se vor prezenta minim urmatoarele documente:
Aviz de functionare emis de ANMDMR, in conformitate cu Ordinul Ministerului Sanatatii nr 566/2020, pentru activitatile de import, distributie, reparare, mentenanta si punere in functiune / instalare dispozitive medicale(cu consemnarea in aviz a denumii producatorului / echipamentelor dupa caz, ai caror distribuitori / importatori sunt)
Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva Dispozitivelor Medicale 98/79/EC). Se vor prezenta documentele si traducere autorizata.
Certificat european de conformitate CE (CE Mark) emis de un organism acreditat(produsele au fost supuse procedurilor aplicabile de evaluare a conformitatii)
Se va face dovada implementarii unui sistem de management al calitatii prin care se certifica implementarea cerintelor generale pentru dezvoltarea, implementarea și îmbunătățirea sistemelor de management al calitatii in conformitate cu SR EN ISO 9001(tip sau echivalent) sau ISO 13485(tip sau echivalent). Se va prezenta documentul si traducere autorizata.
Documente care certifica ca produsul ofertat este in conformitate cu normele de securitate si performanta recomandate de producator(evaluari si certificari proprii, testari de functionalitate, rapoarte, etc)
GARANTIE SI POSTGARANTIE:
Declaratie de angajament privind trasabilitatea echipamentelor furnizate(document prin care operatorul economic isi asuma ca a respectat/va respecta masurile prin care se garanteaza trasabilitatea produselor pe lantul de aprovizionare de la producator pana la momentul instalarii si punerii in functiune).
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de utilizare ale aparatului in limba romana si/sau engleza. Se va anexa o declaratie in acest sens.
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de intretinere in limba romana sau engleza si procedura tradusa in limba romana pentru intretinere periodica(intretinere ce cade in sarcina utilizatorului-daca este cazul)
SERVICII ASOCIATE INCLUSE:
Declaratie prin care se asigura ca transportul, instalarea, punerea in functiune si service-ul in perioada de garantie, este efectuat de catre furnizor la beneficiar, cu personal autorizat al firmei care livreaza si sunt operatii incluse in pretul de furnizare.
Declaratie privind personalul de specialitate(ingineri biomedicali, tehnicieni aparatura medicala, etc), calificati prin stadii de specializare efectuate de producator/operatori economici autorizati ai acestuia(se anexeaza certificari, sesiuni de training, specializari ale acestora, etc).
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va oferi o perioada de garantie completa (incluzand toate componentele din configuratia pentru mentenanta corectiva, mentenanta preventiva) de minim 24 luni de la punerea in functiune
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va initia o interventie in maxim 24 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va intreprinde demersuri de remediere a defectiunilor in maxim 72 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul asigura furnizezarea pieselor de schimb si/sau actualizari ale solutiilor hardware/software, cel putin 8 ani de la data livrarii.
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de garantie acordata respectiv pentru 24 luni(se precizeaza lunile in care se efectueaza interventiile programate, activitatile prestate, piesele, consumabilele, reglajele ce trebuie efectuate in cadrul mentenantei preventive)
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de postgarantie acordata respectiv pentru 72 luni
Toate documentele trebuie sa fie in termen de valabilitate la momentul depunerii.
Toate conditiile si caracteristicile tehnice specificate sunt obligatorii
Prezentarea unor caracteristici tehnice inferioare duce la excluderea din competitie
Operatorul economic va preciza in cadrul ofertei conformitatea/neconformitatea cu cerinta minima impusa de specificatia tehnica (precizata de autoritatea contractanta) cu mentiunea ca va trebui sa indice documentul atasat ofertei, care probeaza/demonstreaza indeplinirea respectivei cerinte
SERVICII ASOCIATE INCLUSE:
TERMEN DE LIVRARE SI PUNERE IN FUNCTIUNE
30 NOIEMBRIE 2021