Achizitia de reactivi si consumabile de biologie moleculara in tehnica RT-PCR de tip Point of Care

Scurtă descriere

Reactivi si consumabile de biologie moleculara in tehnica RT-PCR de tip Point of Care,
in conformitate cu cerintele Caietului de Sarcini, care sunt minime si obligatorii.

Descrierea achiziției publice

Achizitia de reactivi si consumabile de biologie moleculara in tehnica RT-PCR de tip Point of Care.
Kit-ul multiplex SARS-CoV-2 si Influenza A/B sa fie un test multiplex RT-PCR care detecteaza si diferentiaza virusurile SARS-CoV-2, virusul gripal A si virusul gripal B.
Kit-ul trebuie sa permita testarea mai multor tipuri de proba: exudat nazal, exudat faringian si exudat nazofaringian.
Kit-ul trebuie sa contina reactivi de testare gata de utilizare (“ready to use”) si sa dispuna de toate componentele necesare reactiei PCR, cum ar fi: controlul intern al procesului de testare; proteinaza K, particule magnetice, tampon de liza, solutie de spalare, tampon de elutie si 3 mixuri de reactie distincte.
Kit-ul trebuie sa aiba o limita de detectie (LOD) a concentratiei virusului SARS-CoV-2 de minim 95%.
Kit-ul trebuie sa permita emiterea rapida a rezultatelor (maxim 20 de minute)
Kit-ul trebuie sa aiba control pozitiv si control negativ.
Kit-ul trebuie sa contina: 1 tub cu mediu PCR, 1 tampon de recoltare proba si pipeta de transfer.
Impachetare: kit pentru maxim 20 de teste.
Sa aiba o temperatura de pastrare de 2 – 8 °C
Kit-ul trebuie sa depisteze minim doua gene specifice virusului SARS-CoV-2, din care una sa fie o gena non structurala ORF1 a/b, si ce de-a doua gena sa fie specifica proteinei nucleocapsidei (N) sau a proteinei spike (S)- structuri unicat ale SARS COV 2
Kit-ul trebuie sa fie certificat CE-IVD si certificat sau in curs de certificare IVDR
Kit-ul trebuie sa dispuna de cod de bare pentru citirea automata in cadrul sistemului.
Sa existe posibilitatea de testare atat individuala (doar pentru un singur virus), cat si testare multiplex (pemtru mai multi virusi in acelasi test combinat)
Kit-ul de detectie a bacteriei Streptococcus A sa automatizeze si integreze amplificarea acidului nucleic utilizând tehnologia RT-PCR în timp real la pacientii cu semne si simptome de faringita.
Specificitate: minim 93%
Sensibilitate: minim 97%
Impachetare: kit pentru maxim 20 de teste.
Kit-ul trebuie sa permita testarea pe baza de exudat faringian
Sa aiba o temperatura de pastrare: 2 – 8 °C
Kit-ul trebuie sa aiba o limita de detectie (LOD) de minim 5 CFU/mL
Kit-ul trebuie sa aiba control pozitiv si control negativ.
Kit-ul trebuie sa permita emiterea rapida a rezultatelor (maxim 15 de minute)
Kit-ul trebuie sa contina reactivi de testare gata de utilizare (“ready to use”)
Kit-ul trebuie sa fie certificat CE-IVD si certificat sau in curs de certificare IVDR
Kit-ul trebuie sa dispuna de cod de bare pentru citirea automata in cadrul sistemului.
Kit-ul de detectie a bacteriei Clostridium difficile sa automatizeze si integreze amplificarea acidului nucleic utilizând tehnologia RT-PCR în timp real la pacientii cu semne si simptome gastrice.
Specificitate: minim 96%
Sensibilitate: minim 93%
Impachetare: kit pentru maxim 20 de teste.
Kit-ul trebuie sa permita testarea din proba de scaun (materii fecale)
Sa aiba o temperatura de pastrare: 2 – 8 °C
Kit-ul trebuie sa aiba o limita de detectie (LOD) de minim 90 CFU/ tampon
Kit-ul trebuie sa aiba control pozitiv si control negativ.
Kit-ul trebuie sa permita emiterea rapida a rezultatelor (maxim 20 de minute)
Kit-ul trebuie sa contina reactivi de testare gata de utilizare (“ready to use”)
Kit-ul trebuie sa fie certificat CE-IVD si certificat sau in curs de certificare IVDR
Kit-ul trebuie sa dispuna de cod de bare pentru citirea automata in cadrul sistemului.
Analizor Real Time PCR de tip Point o Care
Descriere generala
Instrument de testare automata a acizilor nucleici, de tip real time.
Sistemul sa realizeze in mod automat urmatoarele operatiuni: pregatirea probei si a reactivilor, imbogatirea tintei, indepartarea inhibitorilor, extractia acizilor nucleici, amplificarea PCR, detectia real-time si interpretarea rezultatelor.
Tuburile/stripurile/trusele de testare sa contina toti reactivii de testare gata de utilizare incorporate/segmentate in impachetare, separate de sigilii sau alte metode. Segmentele tubului sa faciliteze testarea ready to use, fara etape manuale. Utilizare complet automata.
Sistemul sa fie echipat complet:
• Modul termic si de incarcare proba,
• Modul de detectie,
• Unitate de baza
Modulele sa realizeze urmatoarele operatiuni:
 comprimarea tubului de testare pentru a elibera selectiv reactivii,
 transferul probei intre segmentele cu reactivi,
 controlarea conditiilor de reactie.
Modulul termic si de incarcare
Trebuie sa indeplineasca mai multe functii:
• transportul lichidului intre segmente
• incalzirea si racirea segmentelor
• separarea magnetica.
Detectia
Modulul de detectie monitorizeaza reactia in timp real.
Ansamblul fotometric sa fie alcatuit din minim 6 canale independente pentru excitatie si detectie: 395-415/440-460 (Pacific Blue), 460-480/515-535 (FAM), 518-548/560-600 (HEX), 580-600/610-630 (Texas Red/CR610), 630-650/682-738 (Cy5), 710-750/765-855 (AlexFluor750)
Unitatea de baza a instrumnetului sa fie alcatuita din minim urmatoarele componente:
• Unitatea de control
• Interfata cu utilizatorul
• Cititorul de coduri de bare
• Carcasa
• Baza
• Porturile de conectare
• Conexiunea la sursa de curent
Principiul de lucru
Proba se amesteca cu un control intern si apoi cu reactivii de liza. Proba lizata este incubata cu particulele magnetice de sticla pentru imbogatirea acizilor nucleici. Urmeaza captura acizilor nucleici si pasii de spalare pentru indepartarea inhibitorilor. Acizii nucleici sunt apoi eluati de pe particulele magnetice de sticla si transferati alternativ intre segmentele tubului de testare la diverse temperaturi pentru amplificare PCR rapida si detectia real-time.
Controlul contaminarii
Proba de analizat se adauga in tubul de testare, tubul se inchide cu un capac si ramane inchis pe toata perioada de testare. Se evita astfel contaminarea incrucisata, se reduce riscul de biohazard si ajuta la pastrearea integritatii probei.
Pasii de lucru
• Pregatirea probei de pacient
• Transferul probei in tubul de testare
• Scanarea codului de bare de pe tubul de testare
• Introducerea tubului de testare in instrument
• Instrumentul executa in mod automat toti pasii si raporteaza rezultatul
• Inlaturarea tubului de testare
• Verificarea rezultatului
Dimensiuni
Maxim 25 cm x 12 cm x 20.0 cm
Maxim 4 kg
Pentru a nu depasi spatiul dinsponibil din punctul de testare.
Proba
Tipul de proba difera in functie de parametrul testat: exsudat nazofaringian, exsudat nazal, exsudat faringian, materii fecale.
Timp pana la eliberarea rezultatului
Timp rapid de eliberare, de pana la maxim 25 minute in functie de tipul de analiza.
Certificare
Sistemul sa dispuna de urmatoarele certificari:
• CE-IVD
• Certificare CB TÜV Rheinland
• Sistem compliant cu directiva 98/79/EC pentru dispozitivele medicale emisa de Parlamentul European.
• Sistem compliant cu directiva 2011/65/EU pentru restrictiile de utilizare a anumitor substante periculoase in echipamentele electrice si electronice emisa de Parlamentul European.
• Sa fie certificat sau in curs de certificare IVDR
Control
Control intern incorporate in fiecare tub de testare pentru intregul process: de la pregatirea acizilor nucleici pana la amplificare si detectie pentru a exclude probele fals negative.
Control de calitate pozitiv si negativ specific fiecarui parametru testat.
Cititor de coduri de bare
Integrat, situat frontal, laser Class 2
Tipuri de coduri de bare: Cod 39, 93, 128, Codabar, GS1 Databar-14.
Interfata
Touchscreen integrat
Conexiune: Ethernet, RJ-45, TCP/IP, 2 porturi USB
Mentenanta si pregatire instrument
Instrumentul sa nu necesite operatiuni de mentenanta din partea utilizatorului in afara de calibrarea touchscreen-ului.
Instrumentul sa nu necesite operatiuni de calibrare sau ajustarea din partea utilizatorului.
Instrumentul sa isi faca automat auto-diagnosticul la initializare.
Auto-monitorizarea si auto-calibrarea
Instrumentul sa aiba incorporat un sistem de auto-monitorizare pentru a asigura functionarea optima tot timpul.
Instrumentul sa utilizeze un sistem avansat de diagnosticare a erorilor pentru monitorizarea performantelor in timpul lucrului.
Instrumentul sa isi faca auto-calibrarea periodic
Managementul datelor
Capacitate de stocare pe instrument: minim 20 000 rezultate de teste.
Sa dispuna de o aplicatie ce poate realiza minim urmatoarele functii:
• Backup rezultate si date
• Actualizare si sincronizare loturi
• Export si import date
• Posibilitate de stergere date

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

. Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regăsească în situatiile prevazute la art.164, 165, 167 din Legea nr.98/2016.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerintei: SE VA COMPLETA DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorităţii contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Aceste documente pot fi:
a.Certificat constatator privind lipsa datoriilor cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc) la momentul prezentarii sau raport privind lipsa datoriilor restante;
b.Cazier judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONTC/act constitutiv;
c.Dupa caz, Documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art.166 al.(2),art.167 al.(2), art 171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice;
d.Alte documente edificatoare, după caz.
Persoane care deţin functii de decizie din cadrul autorităţii contractante.
András-Nagy Róbert – Manager,Ec.Balog Éva - Director financiar contabil , Doci Cristina Tünde - Consilier juridic, Ing. Becsek Attila - Şef serviciu Logistică, Administrativ, – Vasvári Alpár ,responsabil achiziţie, Dr.Ráduly Orsolya – medic primar laborator PCR.
Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedească o formă de înregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasă ca operatorul economic este legal constituit, că nu se află in niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesională de a realiza activitătile care fac obiectul contractului.
Modalitate prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinţei: SE VA COMPLETA DUAE de către operatorii economici participanţi la procedura de atribuire cu informatiile aferente situaţiei lor.
Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Certificat Constatator emis de ONRC,sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmează a fi prezentate, la solicitarea autorităţii contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Modalitate prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: SE VA COMPLETA DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Pentru contractele de achizitie de bunuri: executarea de livrari de tipul specificatLista principalelor livrări de produse efectuate în ultimii 3 ani, continând valori, perioade de livrare, beneficiari, indiferent daca acestia din urmă sunt autoritati contractante sau clienţi privaţi. Livrările de produse se confirmă prin prezentarea unor certificate/documente emise sau contrasemnate de o autoritate ori de către clientul beneficiar .
Pentru contractele de achizitie de bunuri: certificate emise de organisme de control al calitatiiAviz MSF pentru reactivii ofertaţi.

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

Se va solicita completarea DUAE in conformitate cu Notificarea nr.237/2016 si 240/2016.Documentele justificative care demonstrează cele asumate prin DUAE vor fi prezentate doar la solicitarea autorităţii contractante şi doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de functionare emis de către MSF / sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmează să fie prezentate,la solicitarea autoritătii contractante, de catre ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.