Achiziţionarea de echipamente medicale în cadrul proiectului “Creșterea capacității administrative și de reacție în situația de urgență generată de COVID-19 în Spitalul Municipal de Urgență Caransebeș - Acronim HELPCOVID-19”

Titlu

Achiziţionarea de echipamente medicale în cadrul proiectului “Creșterea capacității administrative și de reacție în situația de urgență generată de COVID-19 în Spitalul Municipal de Urgență Caransebeș - Acronim HELPCOVID-19”
1

Scurtă descriere

Obiectul contractului îl reprezintă furnizarea, livrarea, punerea in functiune pentru Spitalul Municipal de Urgență Caransebeș localizat în Str. Piața 21 Decembrie 1989, nr.2, Municipiul Caransebeș, județ Caraș - Severin și a laboratoarelor care îl deservesc, cu 16 echipamente medicale și dotări medicale de specialitate, în vederea îmbunatățirii activității curente a ambulatoriului și creșterii calității actului medical pentru asigurarea funcționării si eficientizării serviciilor de sănătate publică, precum si instruirea personalului Achizitorului.
Numar zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor/candidaturilor – 15
Raspunsul consolidat al autoritatii contractante la aceste solicitari va fi transmis in ziua a 11-a înainte de termenul stabilit in anuntul de participare pentru depunerea ofertelor.
Activitatea rezultată din exploatarea proiectului constă în prestarea de servicii medicale în regim ambulatoriu. Proiectul nu prevede servicii noi, ci îmbunătățirea/ dezvoltarea celor existente.

Descrierea achiziției publice

Obiectul contractului îl reprezintă furnizarea, livrarea, punerea in functiune pentru Spitalul Municipal de Urgență Caransebeș localizat în Str. Piața 21 Decembrie 1989, nr.2, Municipiul Caransebeș, județ Caraș - Severin și a laboratoarelor care îl deservesc, cu 16 echipamente medicale și dotări medicale de specialitate, în vederea îmbunatățirii activității curente a ambulatoriului și creșterii calității actului medical pentru asigurarea funcționării si eficientizării serviciilor de sănătate publică, precum si instruirea personalului Achizitorului.

Informații despre fondurile Uniunii Europene

Creșterea capacității administrative și de reacție în situația de urgență generată de COVID-19 în Spitalul Municipal de Urgență Caransebeș - Acronim HELPCOVID-19 P.O.R/2018/8/8.1/8.1.A/1/7 regiuni - Ambulatorii CONTRACTUL/CONCURSUL SE INSCRIE INTR-UN PROIECT/PROGRAM FINANTAT DIN FONDURI COMUNITARE/PROGRAM OPERATIONAL: Da Program Operațional Regional

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

1. Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute art. 164, art. 165, art. 167 din Legea nr. 98/2016.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire (inclusiv eventualii terți și subcontractanți) cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Aceste documente pot fi:
- certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante, cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) VALABILE la momentul prezentării;
- cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, asa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv;
- după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice;
- alte documente edificatoare, după caz.
2. Declaratie privind neincadrarea in situatii de conflict de interese cf. art. 59-60 din Legea 98/2016, prin completarea formularului DUAE. Lista persoanelor cu functii de decizie, cf. art 63 alin 1 din Legea 98/2016: Persoanele care dețin funcții de decizie în cadrul autorității contractante, în ceea ce privește organizarea, derularea și finalizarea procedurii de atribuire, respectiv persoanele care aprobă/semnează documente emise în legatură cu sau pentru procedura de atribuire, inclusiv persoanele care aproba bugetul aferent autorității contractante, necesar finanțării contractului de achiziție publică:
Persoane cu functii de decizie: Borcean Felix-Cosmin, Pasere Felician Ionel ,Bogdea Constantin Florin , Bratu Ana , Preda Afilon Marius ,Jigoria-Oprea Liviu, Bistrean Sanda-Ionela ,Boncia Natalia,Craciunescu Emanuela-Iconia ,Cristescu Codruta-Corina ,Corduneanu Marian , Curelea Dragos -Constantin , Dascalu Valentin , Dragomir Cristescu - Eugen , Iova Ilie -Bebe , Ponetchi Maria , Purdescu Sebastian-Alin , Pasat Aurel , Schinteie Petru , Stefaroi Iulian-Vlad ,Rafa Vasile-Iulian, Todorescu Lazar.
Autoritatea contractanta va avea dreptul de a solicita clarificari si/sau completari referitoare la aceasta declaratie oricand pe parcursul procedurii de atribuire, in cazul in care intervin modificari in Lista de mai sus.
În conformitate cu prevederile art. 168 alin. 3 din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, în cazul în care în ţara de origine sau în ţara în care este stabilit ofertantul/candidatul nu se emit documente de natura celor prevăzute la alin. (1) sau respectivele documente nu vizează toate situaţiile prevăzute la art. 164, 165 şi 167, se va accepta o declaraţie pe propria răspundere sau, dacă în ţara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declaraţia pe propria răspundere, o declaraţie autentică dată în faţa unui notar, a unei autorităţi administrative sau judiciare sau a unei asociaţii profesionale care are competenţe în acest sens.
După caz, orice alte documente echivalente edificatoare, conform prevederilor art. 168 alin. 1 din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare.
Atenționări speciale:
1.În cazul depunerii unei oferte în asociere, fiecare membru al asocierii are obligatia de a demonstra îndeplinirea cerintei prin prezentarea documentelor justificative, la solicitarea autoritatii contractante, in situatia in care este operatorul economic clasat pe locul 1 in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor
2.Se vor depune, odata cu DUAE, urmatoarele documente: angajamentul ferm al terțului susținător din care rezultă modul efectiv în care se va materializa susținerea acestuia, sau acordul de subcontractare și/sau acordul de asociere, după caz. Nedepunerea acestora odată cu DUAE, constituie temei pentru solicitarea de clarificări pentru eventualele inadvertențe de formă ale informațiilor cuprinse în secțiunile DUAE, atât ale ofertantului/candidatului, cât și ale subcontractantului/terțului susținător, acest lucru fiind necesar pentru a asigura desfășurarea corespunzătoare a procedurii de atribuire.
3.DUAE va fi configurat de către autoritatea contractantă direct în SEAP la definirea documentației de atribuire. Răspunsurile la DUAE ale operatorilor economici care participă la procedură vor fi completate în SEAP în mod direct, după autentificare, de către fiecare participant.
4.Încadrarea în situaţiile prevăzute la art. 164, art. 165 şi art. 167 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicată pentru atribuirea contractului de achiziţie publică.
Cerința 1 - Informații si formalități necesare pentru evaluarea respectării cerințelor menționate:
Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.
Modalitate prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerintei:
Completarea DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor, urmand ca documentul justificativ, respectiv certificatul ONRC sau pentru ofertantii straini document echivalent emis in tara de rezidenta sa fie prezentat doar la solicitarea autoritatii contractante, de catre ofertantul clasat pe primul loc, in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Ofertantii vor face dovada faptului ca sunt autorizati sa desfasoare activitati de comercializare si de distributie in domeniul dispozitivelor medicale in baza art. 3 din Anexa 1 a Ordinului nr. 309 din 17 martie 2015 emis de Ministerul Sanatatii pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor în domeniul dispozitivelor medicale.
Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificat constatator emis de ONRC, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Informatiile din certificatul constatator trebuie sa fie REALE/VALIDE LA DATA PREZENTARII ACESTUIA.
In cazul ofertei comune conditia va fi indeplinita individual de fiecare membru al asocierii pentru partea din contract pe care o realizeaza.
În cazul persoanelor juridice/fizice straine se solicita documente care dovedesc o forma de înregistrare/atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, conforme legii tarii de rezidenta a operatorului economic. Documentele vor fi prezentate în original/copie legalizata/copie lizibila cu mentiunea” conform cu originalul” însotita de traducerea autorizata în limba româna doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Informatiile din certificatul constatator trebuie sa fie REALE/VALIDE LA DATA PREZENTARII ACESTUIA.
Astfel, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, va prezenta, la solicitarea autorității contractante urmatoarele :
a) Persoane juridice române :
- Certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului pe raza căruia este situat sediul ofertantului. Din certificatul constatator /extrasul de registru prezentat, trebuie să rezulte obiectul de activitate al ofertantului - obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent în CAEN din certificatul constatator emis de ONRC din care să rezulte denumirea completă, sediul social și punctul/punctele de lucru, persoanele autorizate (administratori/persoane imputernicite), domeniul de activitate principal/domeniile de activitate secundare și codurile CAEN aferente acestora;
b) Persoane juridice străine
Ofertantul va prezenta documente edificatoare, traduse în limba română de către un traducător autorizat, reale/actuale la data prezentării, care să dovedească o formă de înregistrare că persoana juridică, sau de înregistrare/atestare ori apartenența din punct de vedere profesional și în care să se menționeze persoanele care reprezintă entitatea în relațiile cu terții, în conformitate cu prevederile legale din țara în care ofertantul este rezident.
c) Ofertantii, tertii susținători și subcontractanții trebuie să demonstreze că există corespondență între obiectul principal al contractului de furnizare și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al Operatorului Economic sub formă de cod CAEN (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent).
d) Informațiile cuprinse în certificatul constatator trebuie să fie valabile la momentul prezentării.
e) Documentele emise în alta limba decat română vor fi însoțite de traducerea autorizată în limba română.
Cerința 2 – Aviz de funcționare ( INSOTIT DE ANEXE) emis în temeiul Ordinului Ministerului Sănătății nr.1009/2016 de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din Romania, valabil la momentul prezentarii , din care sa reiasa producatorul/producatorii produselor ofertate. Avizul va fi prezentat prentru produsele ofertate considerate dispozitive m... detalii pe www.e-licitatie.ro

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Pentru contractele de achizitie de lucrari: executarea de lucrari de tipul specificatCerința 1Lista principalelor livrări de produse similare echipamente medicale efectuate în ultimii 3 ani, ( calculati de la data limita de depunere a ofertelor, cu mentiunea ca modul de calcul al perioadei nu va fi afectat de eventuale declarari ale termenului limita prevăzut în IP publicata), inclusiv pana la data limita de depunere a ofertelor, din care sa rezulte ca operatorul a furnizat produse similare, în valoare cumulata de minim:la nivelul de maxim 3 contracte menționând felul produselor livrate, valoarea contractului, perioada de îndeplinire, numarul și data Procesului verbal de recepție sau certificatului constatator sau orice document din care sa rezulte livrarea produselor, beneficiarului, indiferent dacă aceștia din urma sunt autorități contractante sau clienți privati.Documentele justificative care probeaza îndeplinirea cerintei vor fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor, dupa caz acestea putand fi( fara a se limita la acestea): • copii ale unor părţi relevante ale contractelor pe care le-au îndeplinit; • procesul-verbal de receptie întocmite în conditiile actelor normative care reglementeaza receptia produselor; • documente constatatoare, etc.Documentele prezentate, semnate și parafate de beneficiar vor contine informații privind beneficiarul contractului, tipul contractului, perioada în care au fost furnizate produsele, valoarea contractului precum și ponderea și/sau activitățile pentru care a fost responsabil.Operatorii economici nerezidenți (straini) vor prezenta documentele respective însotite de traducerea autorizată a acestora în limba română. Pentru calculul pretului contractelor exprimate în alta moneda decât RON se va folosi cursul stabilit de către părți în respectivele contracte (dacă este cazul) sau, în absența acestuia, cursul mediu comunicat de către BNR pentru anii în care au fost derulate contractele în cauză.Cerința 2Informatii privind subcontractarea (daca este cazul): În cazul în care are intentia sa subcontracteze parte/parti din contract, ofertantul are obligatia de a cuprinde în oferta sa denumirea subcontractantilor si datele de contact ale acestora, partea/partile din contract care urmeaza a fi îndeplinite de catre acestia, procentul la care se ridica partea/partile respective, precum si acordul subcontractantilor cu privire la aceste aspecte, daca aceste informatii sunt cunoscute la data depunerii ofertelor, conform art 55 din Legea 98/2016. Raspunderea contractantului în ceea ce priveste modul de îndeplinire a contractului de achizitie publica nu este diminuata în cazul în care o parte/parti din contract sunt indeplinite de subcontractanti. Resursele materiale si umane ale subcontractantilor declarati se vor lua în considerare daca se vor prezenta documente relevante pentru partea lor de implicare în contractul care urmeaza sa fie îndeplinit. Subcontractantul/subcontractantii nu trebuie sa se afle în situatia care determina excluderea din procedura de atribuire, conform prevederilor art.164, art.165, art.167 din Legea nr. 98/2016. Cerinta 3Informatii privind asocierea (daca este cazul). Forma juridica pe care o va lua grupul de operatori economici caruia i se atribuie contractul va fi asociere conform art. 53 din Legea nr 98/2016 privind achizitiile publice. Se va prezenta Acordul de asociere, semnat si stampilat de catre fiecare asociat în parte. Acesta trebuie sa fie în concordanta cu oferta si se va constitui în anexa la contractul de achizitie publica. În cazul în care mai multi operatori economici participa în comun la procedura de atribuire, îndeplinirea criteriilor privind capacitatea tehnica si profesionala se demonstreaza prin luarea în considerare a resurselor tuturor membrilor grupului, iar autoritatea contractanta solicita ca acestia sa raspunda în mod solidar pentru executarea contractului de achizitie publica.Cerinta 4Informatii privind sustinerea (daca este cazul) Capacitatea tehnica si/sau profesionala poate fi dovedita prin sustinere, in conformitate cu prevederile art. 182 alin (1), art. 113 alin (12) din Legea 98/2016. În cazul în care ofertantul îsi demonstreaza capacitatea tehnica si profesionala invocând si sustinerea acordata de catre o alta persoana, atunci acesta are obligatia de a dovedi respective. Persoana care asigura sustinerea financiara si/sau sustinerea tehnica si profesionala nu trebuie sa se afle în situatia care determina excluderea din procedura de atribuire, conform prevederilor art.164, art.165, art.167 din Legea nr. 98/2016. Atunci când ofertantul demonstreaza îndeplinirea cerintei de calificare legata de capacitatea tehnica si /sau profesionala prin invocarea sustinerii acordate de unul sau mai multi terti, capacitatea acestuia/acestora se va cumula cu cea a ofertantului în ceea ce priveste respectiva/respectivele cerinte.
Certificate emise de organisme independente cu privire la sistemele sau standardele de management de mediuOperatorii economici trebuie să îndeplinească toate condițiile legale pentru comercializarea, distribuirea, instalarea și întreținerea dispozitivelor/echipamentelor medicale.Implementarea sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001:2015 sau echivalent. • Standard ISO 9001 • Standard ISO 13485 • Standard 14001

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

Cerința 1Modalitatea de îndeplinire: Completare DUAEIn vederea indeplinirii cerintei, ofertantul/ ofertantul asociat/ tertul sustinator va completa DUAE - Partea IV "Criteriile de selectie"- Sectiunea C "Capacitatea tehnica si profesionala". Documentele justificative care probeaza îndeplinirea cerintei vor fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor, dupa caz acestea putand fi( fara a se limita la acestea): • copii ale unor părţi relevante ale contractelor pe care le-au îndeplinit; • procesul-verbal de receptie întocmite în conditiile actelor normative care reglementeaza receptia produselor; • documente constatatoare, etc.Documentele prezentate, semnate și parafate de beneficiar vor contine informații privind beneficiarul contractului, tipul contractului, perioada în care au fost furnizate produsele, valoarea contractului precum și ponderea și/sau activitățile pentru care a fost responsabil.Operatorii economici nerezidenți (straini) vor prezenta documentele respective însotite de traducerea autorizată a acestora în limba română. Pentru calculul pretului contractelor exprimate în alta moneda decât RON se va folosi cursul stabilit de către părți în respectivele contracte (dacă este cazul) sau, în absența acestuia, cursul mediu comunicat de către BNR pentru anii în care au fost derulate contractele în cauză. Livrări de produse similare efectuate în mod corespunzător înseamnă produse livrate de ofertant și recepționate de beneficiarul produselor, în limitele acordului/contractului dintre ofertant și beneficiarul produselor nominalizat de către ofertant în DUAE.Prin produse similare se înțelege orice echipament sau dispozitiv medical de producție umana indiferent de forma de prezentare și fără a conditiona domeniul în care au fost livrate ( sanitar, alimentar,zootehnic, industriale,colectivitati)Ultimii 3 ani se raportează la termenul limită de depunere a ofertelor, cu aplicarea corespunzătoare a prevederilor art.13 alin. (1) lit. b) şi alin. (2) din Instrucţiunea ANAP nr. 2/2017, respectiv:„ART. 13(1) Numărul de ani aferenţi experienţei similare se calculează în oricare dintre următoarele variante:(...) b) prin raportare la data-limită de depunere a ofertelor stabilită de autoritatea/entitatea contractantă în anunţul de participare/de participare simplificat, care este calculată prin aplicarea prevederilor legale în vigoare referitoare la durata minimă ce trebuie stabilită între data iniţierii procedurii de atribuire şi cea a depunerii ofertelor;(2) În cazul în care autoritatea/entitatea contractantă optează pentru calcularea termenului de raportare a experienţei similare în conformitate cu prevederile alin. (1) lit. b), dar este nevoită, indiferent de motive, să procedeze la decalarea termenului-limită stabilit pentru depunerea candidaturilor/ofertelor, publicând în acest sens o erată, limita inferioară a perioadei de 3/5 ani se extinde cu perioada de timp aferentă decalării, urmând a fi considerată îndeplinită cerinţa pentru toţi operatorii care au prezentat dovada finalizării contractului de experienţă similară în intervalul de timp nou rezultat”.Documentele solicitate mai sus se vor prezenta conform art. 60 (1) si (4) din HG 395/20016.Cerinta 2 Modalitatea de indeplinire:Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor, inclusiv de catre subcontractantii nominalizati în oferta.Operatorii economici vor indica in cadrul DUAE informatii cu privire la partea/ partile din contract pecare intentioneaza sa le subcontracteze.Până la termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii economici participanti vor completa DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) atasat documentatiei de atribuire completat în mod corespunzător de fiecare entitate participantă în parte (după caz, ofertant, subcontractant declarat) împreună cu Acordul/ Acordurile de subcontractare, în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerintelor mentionate anterior.Autoritatea contractanta va solicita, la încheierea contractului de achizitie publica, prezentarea contractelor de subcontractare încheiate între viitorul contractant si subcontractantii nominalizati în oferta. Contractele prezentate trebuie sa fie în concordanta cu oferta si se vor constitui în anexe la contractul de achizitie publică.Cerinta 3 Modalitatea de indeplinire:Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor, inclusiv de catre asociții nominalizati în oferta.Până la termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii economici participanti vor prezenta DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) atasat documentatiei de atribuire completat în mod corespunzător de fiecare entitate participantă în parte (după caz, ofertant, asociat) împreună cu Acordul de asociere, în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerintelor mentionate anterior.În sensul celor de mai sus, acordul de asociere va trebui să contină cel putin următoarele informatii: • asociatii sunt responsabili solidar de executia integrală a contractului, la termen si în conditiile asumate prin acesta; • nominalizarea liderului formal al asocierii si membrii acesteia împreună cu datele de identificare ale acestora; • comunicarile dintre autoritatea contractantă si membrii asocierii cu privire la desfăsurarea procedurii de atribuire/ executia contractului se vor face cu liderul asocierii; • partea/ părtile din contract care urmează să fie îndeplinită/ îndeplinite de fiecare asociere în parte cu referire la activitătile ce revin fiecărui membru al asocierii;Cerinta 4 Modalitatea de indeplinire:Până la termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii economici participanti vor prezenta DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) atasat documentatiei de atribuire completat în mod corespunzător de fiecare entitate participantă în parte (ofertant, tert susinător) în care se vor include informațiile cu privire la existența unei susțineri de tertă parte la care se atasează angajamentul ferm al terțului susținător/ angajamentele ferme ale terților sustinători din care trebuie să rezulte modul efectiv în care terțul/ terții susținători va/ vor asigura îndeplinirea angajamentului. Înainte de atribuirea contractului de achizitie publica, autoritatea contractantă va solicita ofertantului clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire să prezinte documentele justificative care probează cele asumate în angajamentul/ angajamentele de sustinere si prin care confirmă îndeplinirea tuturor criteriilor de calificare, în conformitate cu cerintele stabilite prin DUAE si prin documentatia de atribuire.
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire. Următoarele documente justificative care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate doar de către ofertantul clasat pe primul loc, în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor pot fi:- certificat valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001:2015/SR EN ISO 13485 sau alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității (pentru cazurile specifice prevăzute de lege).În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să deţină un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizează.Documentul trebuie sa fie valabil la data prezentarii.