Acord cadru furnizare echipamente medicale 1

Scurtă descriere

Acord cadru furnizare echipamente medicale.
Se pot solicita clarificari pana la 18 zile inainte de data limita de depunere a ofertelor. Autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificari: in a 11-a zi inainte de termenul limita stabilit pentru depunerea ofertelor.

Descrierea achiziției publice

Hota Clasa II
Deschidere minim 1100 mm
Dimensiuni exterioare minim1300x750x1450 mm (LxlxH) si maxim 1450x900x2000 mm (LxlxH)
Dimensiuni interioare minim 1150x540x700 mm(LxlxH),si maxim1200x600x750
Viteza flux laminar min 0,35 m/s
Viteza aer intrare frontala min 0,65 m/s
Putere minim 200 W
Iluminare minim 1000 Lux
Zgomot maxim 60dBA
Echipamentul functioneaza cu minim doua filtre de tip absolut HEPA H14, dispuse pe admisie si evacuare
Suprafata laterala vitrata din sticla securizata
Suprafata frontala cu geam cu culisare electrica
Iluminare cu Led
Fabricat din otel inox
Minim doua prize electrice 220
Operare cu panou de control tactil si optional si cu telecomanda
Echipament prevazut cu minim 2 ventilatoare cu senzori de monitorizare debit aer admisie si evacuare
Lampa lumina UVC cu tub interschimbabil
Functionare in intervalul 200-280 nm respectiv la intensitatea ideala de eficienta de 254 nm
Durata de viata tuburi UVC = minim 7000 ore functionare
Mecanisme de distrugere a microorganismelor prin iradiere efectuata asupra membranei celulare cu actionare prin perturbarea AND-ului si ARN-ului,
Utilizarea nu trebuie sa produca modificari la nivelul mediului din spatiile supuse procesului de dezinfectie in sensul sa nu se produca modificari fizice/chimice ale materialelor.
Echipamentul nu trebuie sa genereze actiune termica/chimica asupra substantelor dezinfectante utilizate in anumite faze ale procesului de decontaminare ale personalului medical si al aparaturii medicale
Echipamentul nu trebuie sa genereze descarcari electrice intre componente si subansamble, in mediul deschis/incaperi; se are in vedere faptul ca echipamentul este utilizat in mediul spitalicesc in zone cu administrare gaze medicale, respectiv oxigenoterapie.
Echipamentul trebuie sa corespunda standardului EN12469
Manipulare usoara, automata/manuala in anumite faze ale procesului de manevrare/pregatire dezinfectie
Suport hota cu inaltime ajustabila inclus
CERINTE GENERALE:
Echipamentul trebuie sa indeplineasca toate conditiile legale pentru punerea pe piata din Romania – se vor prezenta minim urmatoarele inscrisuri/etichetari/documente:
"Marcaj CE” - înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că aparatul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea acestuia(Producătorii întocmesc documentația tehnică specifica menționată în legislatia armonizata, efectuează procedura relevantă de evaluare a conformității menționată sau o pun în aplicare.
În cazul în care conformitatea aparatelor cu cerințele aplicabile a fost demonstrată prin procedura respectivă, producătorii întocmesc o declarație UE de conformitate și aplică marcajul CE)"
In cazul in care produsul ofertat se incadreaza in categoria dispozitivelor medicale, operatorul economic va prezenta "Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva Dispozitivelor Medicale 93/42/EEC)". Se vor prezenta documentele si traducere autorizata.
In cazul in care produsul ofertat se incadreaza in categoria echipamentelor tehnice, operatorul economic va prezenta "Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva 2006/42/EC)". Se vor prezenta documentele si traducere autorizata.
In cazul in care produsul ofertat se incadreaza in categoria echipamentelor electrice, operatorul economic va prezenta "Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva 2014/35/EU)". Se vor prezenta documentele si traducere autorizata.
Certificat european de conformitate CE (CE Mark) emis de un organism acreditat(produsele au fost supuse procedurilor aplicabile de evaluare a conformitatii)
GARANTIE SI POSTGARANTIE:
Declaratie de angajament privind trasabilitatea echipamentelor furnizate(document prin care operatorul economic isi asuma ca a respectat/va respecta masurile prin care se garanteaza trasabilitatea produselor pe lantul de aprovizionare de la producator pana la momentul instalarii si punerii in functiune).
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de utilizare ale aparatului in limba romana si/sau engleza. Se va anexa o declaratie in acest sens.
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de intretinere in limba romana sau engleza si procedura tradusa in limba romana pentru intretinere periodica(intretinere ce cade in sarcina utilizatorului-daca este cazul)
SERVICII ASOCIATE INCLUSE:
Declaratie prin care se asigura ca transportul, instalarea, punerea in functiune si service-ul in perioada de garantie, este efectuat de catre furnizor la beneficiar, cu personal autorizat si sunt operatii incluse in pretul de furnizare.
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va oferi o perioada de garantie completa (incluzand toate componentele din configuratia pentru mentenanta corectiva, mentenanta preventiva) de minim 24 luni de la punerea in functiune
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va initia o interventie in maxim 24 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va intreprinde demersuri de remediere a defectiunilor in maxim 72 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul asigura furnizezarea pieselor de schimb si/sau actualizari ale solutiilor hardware/software, cel putin 8 ani de la data livrarii.
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de garantie acordata respectiv pentru 24 luni(se precizeaza lunile in care se efectueaza interventiile programate, activitatile prestate, piesele, consumabilele, reglajele ce trebuie efectuate in cadrul mentenantei preventive)
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de postgarantie acordata respectiv pentru 72 luni
Toate documentele trebuie sa fie in termen de valabilitate la momentul depunerii.
Documentele depuse in alta limba trebuie sa fie depuse obligatoriu si in traducerea autorizata; nedepunerea acestora in traducere autorizata atrage riscul imposibilitatii stabilirii conformitatii echipamentelor cu caracteristicile minim solicitate.
Toate conditiile si caracteristicile tehnice specificate sunt obligatorii,
Prezentarea unor caracteristici tehnice inferioare duce la excluderea din competitie
Operatorul economic va preciza in cadrul ofertei conformitatea/neconformitatea cu cerinta minima impusa de specificatia tehnica (precizata de autoritatea contractanta) cu mentiunea ca va trebui sa indice documentul atasat ofertei, care probeaza/demonstreaza indeplinirea respectivei cerinte
SERVICII ASOCIATE INCLUSE:
TERMEN DE LIVRARE SI PUNERE IN FUNCTIUNE
maxim 60 de zile de la data comenzii

Informații despre fondurile Uniunii Europene

Proiectul COmbaterea VIrusului prin Dotarea Spitalului Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie „Victor Babes”Craiova” cod MySMIS 138161, proiect finantat în cadrul Programului Operational Infrastructura Mare 2014-2020,

Informații suplimentare

Axa Prioritară 9 Protejarea sănătății populației în contextul pandemiei cauzate de COVID-19, Obiectivul Specific 9.1 Creșterea capacității de gestionare a crizei sanitare Covid 2019;

Descrierea achiziției publice

CARACTERISTICI TEHNICE MINIMALE:
Monitor de constante vitale cu ecran TFT color min 2 buc max 200 buc
Sa poata fi utilizat pentru monitorizarea semnelor vitale la pacientii adulti, copii sau nou-nascuti
Sa permita monitorizarea urmatorilor parametrii : ECG, Respiratie (RR), SpO2,Tensiunea arteriala neinvaziva (NIBP), Temperatura (Temp)
Sistemul de comanda si de introducere al datelor sa fie prin ecranul touchscreen
Monitorul sa aiba functionalitatea de a avea o tastatura “virtuala” pe ecran pentru introducerea datelor alfanumerice
Formele de unda in timp real si valorile numerice ale parametrilor monitorizati sa fie codificate color
Monitorul sa ofere posibilitatea de selectare rapida a profilului pacientului din optiunile: adult, pediatric si nou-nascut
Conectivitate:
Monitorul sa aiba software si interfata de conectare in retea si la statia centrala de monitorizare existenta. Reteaua de monitorizare se va face cu cabluri (LAN).
Sa poata fi conectat la o statie centrala de monitorizare
Sa existe minim o interfata USB
sa fie prevazut cu Alarme
Alarmele sa fie afisate permanent pe ecranul principal impreuna cu valorile parametrilor monitorizati
Sa prezinte setarile de baza ale limitelor de alarma pentru fiecare parametru monitorizat
La atingerea valori unui prag de alarmare, monitorul sa o semnalizeze prin diferite metode simultane, de exemplu:
• Sa gereneze un ton acustic de alarmare gradat in funtie de severitatea alarmei
• Sa genereze mesaje de alarmare codificate color in functie de severitate
• Valorile numerice ale parametrului care a generat alarma sa fie evidentiat pe afisajul monitorului
Timpul de alarmare pentru: frecventa cardiaca joasa sau ridicata si stop cardiac sa fie mai mica de 10 secunde.
Toti parametrii monitorizati sa poata genera trenduri sub forma de diagrame si/sau tabele si/sau grafice
Monitorul sa dispuna de facilitati pentru monitorizarea pacientului in timpul transportului acestuia in spital, si anume:
• Monitorul sa poata functiona pe baterie pentru minim 2 ore
• Greutate maxim 5 kg (fara baterie)
Caracteristici parametrii monitorizati
ECG:
Monitorizare ECG folosind electrozi si cabluri cu 3 sau 5 fire
Viteze reglabile de deplasare a undei: 12.5, 25.0 si 50.0 mm/s
Monitorul sa poata detecta si afisa/atentiona in cazul deconectarii unuei derivatii
Intervalul de alarma in caz de stop cardiac sau frecventa cardiaca marita sau scazuta sa nu depaseasca 10 secunde
Monitorul sa permita analiza de aritmie
Generarea de alarme
FRECVENTA CARDIACA:
Intervalul de masurare: 15-300 batai/minut pentru adulti
Intervalul de masurare: 15-350 batai/minut pentru copii / nou nascuti
PULSOXIMETRIE (SpO2):
Intervalul de masurare: 0-100%
TENSIUNE ARTERIALA NEINVAZIVA (NIBP):
Masurarea tensiunii arteriale sa se poata face manual sau automat
In modul Automat perioada de repetitie a masuratorii tensiunii arteriale sa fie selectabila din minimum 10 valori diferite cuprinse in intervalul 1 – 120 minute
Intervalul de masurare:
30 - 260 mmHg in sistola
10 - 240 mmHg in diastola
20 - 250 mmHg presiunea medie
Eroare maxima sa nu depaseasca ±5 mmHg
TEMPERATURA:
Intervalul de masurare minim a temperaturii pacientului: 0 C – 50 C
Timp de raspuns maxim 155 Sec
Caracteristici generale monitor:
Ecranul monitorului sa fie plat, cu o diagonala de min. 12 inch, touchscreen
Ecranul sa fie color, cu o rezolutie ≥1280 x 800
Instructiuni de utilizare detaliate In limba româna
Interfata de utilizare sa fie in limba romana
Accesorii si consumabile:
Cablu ECG cu 3 sau 5 fire – 1 buc / monitor
Senzor SpO2 reutilizabil adult – 1 buc / monitor
Manseta de tensiune reutilizabila adult/pediatrica/neonatala – 1 buc / monitor; Tub interconectare manseta, lungime min 3 m – 1 buc / monitor
Sensor de temperatura reutilizabil – minim cate 1 buc / monitor.
CERINTE GENERALE:
Echipamentul trebuie sa indeplineasca toate conditiile legale pentru punerea pe piata din Romania – se vor prezenta minim urmatoarele inscrisuri/etichetari/documente:
"Marcaj CE” - înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că aparatul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea acestuia(Producătorii întocmesc documentația tehnică specifica menționată în legislatia armonizata, efectuează procedura relevantă de evaluare a conformității menționată sau o pun în aplicare.
În cazul în care conformitatea aparatelor cu cerințele aplicabile a fost demonstrată prin procedura respectivă, producătorii întocmesc o declarație UE de conformitate și aplică marcajul CE)"
In cazul in care produsul ofertat se incadreaza in categoria dispozitivelor medicale, operatorul economic va prezenta "Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva Dispozitivelor Medicale 93/42/EEC)". Se vor prezenta documentele si traducere autorizata.
Certificat european de conformitate CE (CE Mark) emis de un organism acreditat(produsele au fost supuse procedurilor aplicabile de evaluare a conformitatii)
GARANTIE SI POSTGARANTIE:
Declaratie de angajament privind trasabilitatea echipamentelor furnizate(document prin care operatorul economic isi asuma ca a respectat/va respecta masurile prin care se garanteaza trasabilitatea produselor pe lantul de aprovizionare de la producator pana la momentul instalarii si punerii in functiune).
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de utilizare ale aparatului in limba romana si/sau engleza. Se va anexa o declaratie in acest sens.
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de intretinere in limba romana sau engleza si procedura tradusa in limba romana pentru intretinere periodica(intretinere ce cade in sarcina utilizatorului-daca este cazul)
SERVICII ASOCIATE INCLUSE:
Declaratie prin care se asigura ca transportul, instalarea, punerea in functiune si service-ul in perioada de garantie, este efectuat de catre furnizor la beneficiar, cu personal autorizat si sunt operatii incluse in pretul de furnizare.
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va oferi o perioada de garantie completa (incluzand toate componentele din configuratia pentru mentenanta corectiva, mentenanta preventiva) de minim 24 luni de la punerea in functiune
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va initia o interventie in maxim 24 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va intreprinde demersuri de remediere a defectiunilor in maxim 72 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul asigura furnizarea pieselor de schimb si/sau actualizari ale solutiilor hardware/software, cel putin 8 ani de la data livrarii.
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de garantie acordata respectiv pentru 24 luni(se precizeaza lunile in care se efectueaza interventiile programate, activitatile prestate, piesele, consumabilele, reglajele ce trebuie efectuate in cadrul mentenantei preventive)
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de postgarantie acordata respectiv pentru 72 luni
Toate documentele trebuie sa fie in termen de valabilitate la momentul depunerii.
Documentele depuse in alta limba trebuie sa fie depuse obligatoriu si in traducerea autorizata; nedepunerea acestora in traducere autorizata atrage riscul imposibilitatii stabilirii conformitatii echipamentelor cu caracteristicile minim solicitate.
Toate conditiile si caracteristicile tehnice specificate sunt obligatorii,
Prezentarea unor caracteristici tehnice inferioare duce la excluderea din competitie
Operatorul economic va preciza in cadrul ofertei conformitatea/neconformitatea cu cerinta minima impusa de specificatia tehnica (precizata de autoritatea contractanta) cu mentiunea ca va trebui sa indice documentul atasat ofertei, care probeaza/demonstreaza indeplinirea respectivei cerinte
TERMEN DE LIVRARE SI PUNERE IN FUNCTIUNE
maxim 60 de zile de la data comenzii

Descrierea achiziției publice

CARACTERISTICI TEHNICE MINIMALE: min 2 buc , max 20 buc
Spectru complet UVC cu lumina pulsata 360 grade
Lampi incapsulate dispuse vertical cu actionare prin radiatie de la nivelul podelei pana la nivelul plafonului
Functionare in intervalul 200-280 nm respectiv la intensitatea ideala de eficienta de 254 nm
Durata de viata tuburi UVC = minim 7000 ore functionare
Mecanisme de distrugere a microorganismelor prin iradiere efectuata asupra membranei celulare cu actionare prin perturbarea AND-ului si ARN-ului,
Utilizarea nu trebuie sa produca modificari la nivelul mediului din spatiile supuse procesului de dezinfectie in sensul sa nu se produca modificari fizice/chimice ale materialelor, inclusiv organoleptice ale produselor alimentare/medicamentoase
Echipamentul nu trebuie sa genereze actiune termica/chimica asupra substantelor dezinfectante utilizate in anumite faze ale procesului de decontaminare ale personalului medical si al aparaturii medicale(exemplu: antiseptice cutanate pe baza de alcooli si dezinfectanti aparatura medicala)
Echipamentul nu trebuie sa genereze descarcari electrice intre componente si subansamble, in mediul deschis/incaperi; se are in vedere faptul ca echipamentul este utilizat in mediul spitalicesc in zone cu administrare gaze medicale, respectiv oxigenoterapie, ce poate fi un factor favorizant exploziilor si propagarii focului
Configuratia standard include senzori detectare miscare(incorporati)
Echipament cu senzor de caldura/miscare/lidar incorporat, actionare 360 grade,
Intrerupere automata a ciclului de functionare in cazul patrunderii intr-o zona cu prezenta umana(personal, pacienti)/patrundere umana in zona de actionare a echipamentului, bazat pe senzori termici/camere detectie miscare dupa caz
Roti cu pivotare 360 grade, pentru deplasarea echipamentului in etapele de dezinfectie.
Manipulare usoara, automata/manuala in anumite faze ale procesului de manevrare/pregatire dezinfectie
Constructie robusta cu rezistenta la impact
Constructie robusta cu lampi UVC incapsulate
Echipamentul trebuie sa fie dotat cu minim 4 lampi UVC
Echipamentul trebuie sa functioneze pe baza de soft preinstalat, presetat/configurat de furnizor la data punerii in functiune
Operare cu panou de control tactil si telecomanda
Functionare intuitiva si functie de autodiagnoza la pornire/resetare
Softul echipamentului trebuie sa prezinte caracteristici de descarcare date ale procesului de sterilizare
Generare de rapoarte de dezinfectie cu descarcare pe unitati de procesare date de tip desktop, accesare in vederea listarii de rapoarte
Timpul de functionare - maxim 8 minute pentru actionare impotriva Coronavirus si Clostridium difficile
Protocoale de utilizare, timp de functionare/ciclu dezinfectie, cu actionare asupra urmatorilor virusi: Adenovirus, Virus Hepatici, Herpes Simplex, Rotavirus, Coronavirus, Enterovirus,H1N1, Norovirus, Poliovirus.
Protocoale de utilizare, timp de functionare/ciclu dezinfectie, cu actionare asupra urmatorilor spori si fungi: Clostridium Difficile, Candida Albicans
Protocoale de utilizare, timp de functionare/ciclu dezinfectie, cu actionare asupra urmatoarelor categorii de bacterii: Escherichia Coli, Acinetobacter, Enterobacter aerogenes, Enterococcus Faecalis Klebsiella Pneumoniae, Mycobacterium Bovis, Enterococcus faecium.
Echipamentul se livreaza cu consumabile de rezerva (specifice echipamentului ofertat/dupa caz), respectiv un set complet de tuburi/lampi UVC pentru asigurarea functionarii permanente in toata perioada de garantie.
CERINTE GENERALE:
Echipamentul trebuie sa indeplineasca toate conditiile legale pentru punerea pe piata din Romania – se vor prezenta minim urmatoarele inscrisuri/etichetari/documente:
"Marcaj CE” - înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că aparatul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea acestuia(Producătorii întocmesc documentația tehnică specifica menționată în legislatia armonizata, efectuează procedura relevantă de evaluare a conformității menționată sau o pun în aplicare.
În cazul în care conformitatea aparatelor cu cerințele aplicabile a fost demonstrată prin procedura respectivă, producătorii întocmesc o declarație UE de conformitate și aplică marcajul CE)"
In cazul in care produsul ofertat se incadreaza in categoria dispozitivelor medicale, operatorul economic va prezenta "Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva Dispozitivelor Medicale 93/42/EEC)". Se vor prezenta documentele si traducere autorizata.
In cazul in care produsul ofertat se incadreaza in categoria echipamentelor tehnice, operatorul economic va prezenta "Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva 2006/42/EC)". Se vor prezenta documentele si traducere autorizata.
In cazul in care produsul ofertat se incadreaza in categoria echipamentelor electrice, operatorul economic va prezenta "Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva 2014/35/EU)". Se vor prezenta documentele si traducere autorizata.
Certificat european de conformitate CE (CE Mark) emis de un organism acreditat(produsele au fost supuse procedurilor aplicabile de evaluare a conformitatii)
GARANTIE SI POSTGARANTIE:
Declaratie de angajament privind trasabilitatea echipamentelor furnizate(document prin care operatorul economic isi asuma ca a respectat/va respecta masurile prin care se garanteaza trasabilitatea produselor pe lantul de aprovizionare de la producator pana la momentul instalarii si punerii in functiune).
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de utilizare ale aparatului in limba romana si/sau engleza. Se va anexa o declaratie in acest sens.
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de intretinere in limba romana sau engleza si procedura tradusa in limba romana pentru intretinere periodica(intretinere ce cade in sarcina utilizatorului-daca este cazul)
SERVICII ASOCIATE INCLUSE:
Declaratie prin care se asigura ca transportul, instalarea, punerea in functiune si service-ul in perioada de garantie, este efectuat de catre furnizor la beneficiar, cu personal autorizat si sunt operatii incluse in pretul de furnizare.
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va oferi o perioada de garantie completa (incluzand toate componentele din configuratia pentru mentenanta corectiva, mentenanta preventiva) de minim 24 luni de la punerea in functiune
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va initia o interventie in maxim 24 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va intreprinde demersuri de remediere a defectiunilor in maxim 72 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul asigura furnizezarea pieselor de schimb si/sau actualizari ale solutiilor hardware/software, cel putin 8 ani de la data livrarii.
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de garantie acordata respectiv pentru 24 luni(se precizeaza lunile in care se efectueaza interventiile programate, activitatile prestate, piesele, consumabilele, reglajele ce trebuie efectuate in cadrul mentenantei preventive)
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de postgarantie acordata respectiv pentru 72 luni.
Toate documentele trebuie sa fie in termen de valabilitate la momentul depunerii.
Documentele depuse in alta limba trebuie sa fie depuse obligatoriu si in traducerea autorizata; nedepunerea acestora in traducere autorizata atrage riscul imposibilitatii stabilirii conformitatii echipamentelor cu caracteristicile minim solicitate.
Toate conditiile si caracteristicile tehnice specificate sunt obligatorii,
Prezentarea unor caracteristici tehnice inferioare duce la excluderea din competitie
Operatorul economic va preciza in cadrul ofertei conformitatea/neconformitatea cu cerinta minima impusa de specificatia tehnica (precizata de autoritatea contractanta) cu mentiunea ca va trebui sa indice documentul atasat ofertei, care probeaza/demonstreaza indeplinirea respectivei cerinte
SERVICII ASOCIATE INCLUSE:
TERMEN DE LIVRARE SI PUNERE IN FUNCTIUNE
maxim 60 de zile de la data comenzii

Informații despre fondurile Uniunii Europene

Proiectul COmbaterea VIrusului prin Dotarea Spitalului Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie „Victor Babes”Craiova” cod MySMIS 138161, proiect finantat în cadrul Programului Operational Infrastructura Mare 2014-2020

Informații suplimentare

Axa Prioritară 9 Protejarea sănătății populației în contextul pandemiei cauzate de COVID-19, Obiectivul Specific 9.1; Creșterea capacității de gestionare a crizei sanitare Covid 2019;

Descrierea achiziției publice

Monitorul sa fie modular cu posibilitatea de conectare de noi module de unic parametru. min 2 max 20 buc
Sa poata fi utilizat pentru monitorizarea semnelor vitale la pacientii adulti, copii sau nou-nascuti
Sa permita monitorizarea urmatorilor parametrii: ECG, Frecventa Cardiaca (HR), Respiratie (RR), SpO2, Puls, Tensiunea arteriala neinvaziva (NIBP), Temperatura (Temp)
Sistemul de comanda si de introducere al datelor sa fie prin ecranul touchscreen
Monitorul sa aiba functionalitatea de a avea o tastatura “virtuala” pe ecran pentru introducerea datelor alfanumerice
Sa ofere posibilitatea de creare a unor afisaje configurabile de catre utilizator in functie de preferintele si necesitatile de monitorizare
Formele de unda in timp real si valorile numerice ale parametrilor monitorizati sa fie codificate color
Monitorul sa ofere posibilitatea de selectare rapida a profilului pacientului din optiunile: adult, pediatric si nou-nascut
Monitorul sa includa software de simulare pacient care sa poata fi utilizat pentru autoinstruire in vederea folosirii aparatului(ghid de utilizare inclus in softul echipamentului)
Conectivitate:
Monitorul sa aiba software si interfata de conectare in retea si la statia centrala de monitorizare existenta. Reteaua de monitorizare se va face cu cabluri (LAN).
Monitorul sa permita atasarea unui alt display de tip “slave” cu posibilitate de up-grade ulterior constand in atasarea unui display independent
Sa poata fi conectat la o statie centrala de monitorizare
Sa existe minim doua interfete USB
sa fie prevazut cu Alarme
Alarmele sa fie afisate permanent pe ecranul principal impreuna cu valorile parametrilor monitorizati
Sa existe un LED de alarmare vizibil 360 care sa indice color nivelul de prioritate al alarmelor(inclusiv din zona opusa ecranului)
Setarile de baza ale limitelor de alarma configurabile pentru fiecare parametru monitorizat
La atingerea valori unui prag de alarmare, monitorul sa o semnalizeze prin diferite metode simultane, de exemplu:
• Sa gereneze un ton acustic de alarmare gradat in funtie de severitatea alarmei
• Sa genereze mesaje de alarmare codificate color in functie de severitate
• Valorile numerice ale parametrului care a generat alarma sa fie evidentiat pe afisajul monitorului
Timpul de alarmare pentru: frecventa cardiaca joasa sau ridicata si stop cardiac sa fie mai mica de 10 secunde.
Posibilitatea de a marca un eveniment de alarma pentru revizualizare
Posibilitatea de ajustare automata a alarmelor in functie de pacientul monitorizat
Toti parametrii monitorizati sa poata genera trenduri sub forma de diagrame si/sau tabele si/sau grafice
Tendintele grafice si numerice sa poata fi revizualizate pt o perioada de 240 de ore
Sa existe posibilitatea de afisare pentru revizualizare a tuturor parametrilor si a formelor de unda monitorizate din ultimele 48 de ore (full disclosure)
Formele de unda afisate si viteza acestora de afisare sa poata fi selectabile si configurabile de catre utilizator
Mini-trenduri – 8 ore
Trendurile sa poate fi exportate prin protocol standard HL7
Monitorul sa dispuna de facilitati pentru monitorizarea pacientului in timpul transportului acestuia in spital, si anume:
• Monitorul sa poata functiona pe baterie pentru minim 5 ore
• Greutate maxim 5 kg (fara baterie)
Caracteristici parametrii monitorizati
ECG:
Monitorizare ECG folosind electrozi si cabluri cu 3 si 5 fire
Viteze reglabile de deplasare a undei: 12.5, 25.0 si 50.0 mm/s
Monitorul sa poata detecta si afisa/atentiona in cazul deconectarii unuei derivatii
Monitorul sa poata detecta obligatoriu stimulatorul cardiac
Intervalul de alarma in caz de stop cardiac sau frecventa cardiaca marita sau scazuta sa nu depaseasca 10 secunde
Monitorul sa permita analiza de aritmie pe cel putin doua derivatii ECG si care sa includa:
-detectarea si analiza aritmiilor ventriculare
-calculul frecventei cardiace
-generarea de alarme inclusiv pentru asistole, bradicardie si fibrilatie ventriculara
Sa aiba posibilitatea de interpretare grafica a segmentului ST intr-o diagrama usor de interpretat care sa ofere 12 imagini diferite ale activitatii electrice a inimii
FRECVENTA CARDIACA:
Intervalul de masurare: 15-300 batai/minut pentru adulti
Intervalul de masurare: 15-350 batai/minut pentru copii / nou nascuti
RESPIRATIE:
Intervalul de masurare: 5-150 respiratii/minut
Precizie de ±2 rpm indiferent de interval
PULSOXIMETRIE (SpO2):
Intervalul de masurare: 0-100%
Dotare cu tehnologie proprie de extractie a semnalului arterial de cel venos, respectiv de achizitionare, procesare si raportare a saturatiei oxigenului si a ratei pulsului, marind acuratetea monitorizarii SpO2, in mod particular in conditii dificile cum ar fi miscarile pacientilor sau perfuzie periferica joasa.
Afisarea curbei de pletismografie
Interval puls: 30 – 300 bpm
Precizie SpO2 adulti ± 3%
Precizie puls 1bpm
TENSIUNE ARTERIALA NEINVAZIVA (NIBP):
Masurarea tensiunii arteriale sa se poata face manual sau automat
In modul Automat perioada de repetitie a masuratorii tensiunii arteriale sa fie selectabila din minimum 10 valori diferite cuprinse in intervalul 1 – 120 minute
Intervalul de masurare:
30 - 260 mmHg in sistola
10 - 240 mmHg in diastola
20 - 250 mmHg presiunea medie
Eroare max sa nu depaseasca ±5 mmHg
TEMPERATURA:
Intervalul de masurare a temperaturii pacientului: 0 C – 50 C
2 canale
Timp de raspuns max 155 Sec
Caracteristici generale monitor:
Ecranul monitorului sa fie plat, cu o diagonala de min. 12 inch, touchscreen
Ecranul sa fie color, cu o rezolutie ≥1280 x 800
Numarul formelor de unda afisate simultan pe ecran: 12 forme de unda in timp real
Pentru protectia pacientului impotriva riscului contaminarilor si pentru confortul acestuia (reducerea zgomotului), sistemul sa nu aiba ventilatoare si/sau hard discuri
Echipamentul sa afiseze in permanenta un ceas digital pe ecranul monitorului
Sa existe un mod de noapte care sa reduca nivelul de luminozitate, volumul tonului QRS si al alarmelor
Sa aiba optiunea de vedere pat la pat fara a fi nevoie de statie centrala
Instructiuni de utilizare detaliate In lb româna
Interfata de utilizare sa fie in lb romana
Accesorii si consumabile:2 seturi
Set compus din:
Cablu ECG cu 3 fire – 1 buc / monitor
Senzor SpO2 reutilizabil adult – 1 buc / monitor
Manseta de tensiune reutilizabila adult – 1 buc / monitor; Tub interconectare manseta, lungime min 3m – 1 buc / monitor
Sensor de temperatura reutilizabil rectal – 1 buc / monitor
Echipamentul sa prezinte configuratie upgradabila
Echipamentul trebuie sa fie structurat pe o platforma upgradabila, dupa cum urmeaza:
Posibilitate aplicatie Pulmonary artery wedge pressure pentru debit cardiac
Posibilitatea de marire a capacitatii de monitorizare prin adaugarea urmatorilor parametrii vitali:BIS;Modul IBP dual; Modul CO2 Microstream;Modul de gaze anestezice
CERINTE GENERALE:
Echipamentul trebuie sa indeplineasca toate conditiile legale pentru punerea pe piata din Romania – se vor prezenta minim urmatoarele inscrisuri/etichetari/documente:
In cazul in care produsul ofertat se incadreaza in categoria dispozitivelor medicale, operatorul economic va prezenta "Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva Dispozitivelor Medicale 93/42/EEC)". Se vor prezenta documentele si traducere autorizata
Certificat european de conformitate CE (CE Mark) emis de un organism acreditat(produsele au fost supuse procedurilor aplicabile de evaluare a conformitatii)
GARANTIE SI POSTGARANTIE:
Declaratie de angajament privind trasabilitatea echipamentelor furnizate(document prin care operatorul economic isi asuma ca a respectat/va respecta masurile prin care se garanteaza trasabilitatea produselor pe lantul de aprovizionare de la producator pana la momentul instalarii si punerii in functiune).
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de utilizare ale aparatului in lb romana si/sau engleza. Se va anexa o declaratie in acest sens.
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de intretinere in lb romana sau engleza si procedura tradusa in lb romana pentru intretinere periodica(intretinere ce cade in sarcina utilizatorului-daca este cazul)
SERVICII ASOCIATE INCLUSE:
Declaratie prin care se asigura ca transportul, instalarea, punerea in functiune si service-ul in perioada de garantie, este efectuat de catre furnizor la beneficiar, cu personal autorizat si sunt operatii incluse in pretul de furnizare.
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va initia o interventie in maxim 24 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va intreprinde demersuri de remediere a defectiunilor in maxim 72 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul asigura furnizezarea pieselor de schimb si/sau actualizari ale solutiilor hardware/software, cel putin 8 ani de la data livrarii.
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de garantie acordata respectiv pentru 24 luni(se precizeaza lunile in care se efectueaza interventiile programate, activitatile prestate, piesele, consumabilele, reglajele ce trebuie efectuate in cadrul mentenantei preventive)
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de postgarantie acordata respectiv pentru 72 luni
Toate documentele trebuie sa fie in termen de valabilitate la momentul depunerii.
Documentele depuse in alta limba trebuie sa fie depuse obligatoriu si in traducerea autorizata; nedepunerea acestora in traducere autorizata atrage riscul imposibilitatii stabilirii conformitatii echipamentelor cu caracteristicile minim solicitate. Toate conditiile si caracteristicile tehnice specificate sunt obligatorii,Prezentarea unor caracteristici tehnice inferioare duce la excluderea din competitie.

Descrierea achiziției publice

Spectru complet UVC prin actionare directa(lampa externa) si actionare indirecta(lampi interne) min 2 buc max 200 buc
Lampi incapsulate dispuse in carcasa metalica/nemetalica cu actionare prin radiatie asigurata de ventilatoare pentru flux de aer ce asigura admisia si evacuarea de la nivelul podelei pana la nivelul plafonului
Lampa externa pentru radiatie directa cu functionare in conditii de absenta a prezentei umane.
Doua tuburi uvc-intern de minim 55 W fiecare
Un tub UVC extern de minim 55 W
Ventilator intern ce asigura un flux de aer de minim 180 mc/h
Functionarea echipamentului trebuie sa asigure independenta celor doua proceduri: funtionarea lampilor interne(functionare prin radierea fluxului de aer circulat prin corpul lampii) este independenta de functionarea lampii externe cu radiatie directa in spatiul supus dezinfectiei
Functionare in intervalul 200-280 nm
Durata de viata tuburi UVC = minim 7000 ore functionare
Contor de functionare intern automat pentru monitorizarea timpului de functionare
Echipamentul sa fie dotat cu alarma acustica de avertizare in perioada de functionare
Echipamentul sa fie dotat cu alarma acustica de avertizare pentru mentenanta, inlocuire tuburi la atingerea perioadei maxime de utilizare/functionare
Echipamentul trebuie sa fie dotat cu filtru de impuritati pentru a nu determina incarcarea partilor interne ale lampii(ventilator, componente statice, tub uvc, etc)
Corpul lampii sa fie din material inox/ABS/Acrilic cu rezistenta in timp, suprafata neteda pentru o usoara dezinfectie si intretinere
Mecanisme de distrugere a microorganismelor prin iradiere efectuata asupra membranei celulare cu actionare prin perturbarea AND-ului si ARN-ului,
Utilizarea nu trebuie sa produca modificari la nivelul mediului din spatiile supuse procesului de dezinfectie in sensul sa nu se produca modificari fizice/chimice ale materialelor, inclusiv organoleptice ale produselor alimentare/medicamentoase
Echipamentul nu trebuie sa genereze actiune termica/chimica asupra substantelor dezinfectante utilizate in anumite faze ale procesului de decontaminare ale personalului medical si al aparaturii medicale(exemplu: antiseptice cutanate pe baza de alcooli si dezinfectanti aparatura medicala)
Echipamentul nu trebuie sa genereze descarcari electrice intre componente si subansamble, in mediul deschis/incaperi; se are in vedere faptul ca echipamentul este utilizat in mediul spitalicesc in zone cu administrare gaze medicale, respectiv oxigenoterapie, ce poate fi un factor favorizant exploziilor si propagarii focului
Echipamentul trebuie sa asigure decontaminarea incaperilor cu volum de minim 36 mc
Stativ mobil cu minim 5 roti pentru asigurarea deplasarii.
Roti cu pivotare 360 grade, pentru deplasarea echipamentului in zonele de dezinfectie.
Manipulare usoara, automata/manuala in anumite faze ale procesului de manevrare/pregatire dezinfectie
Constructie robusta cu rezistenta la impact
Echipamentul trebuie sa functioneze pe baza de microprocesor, presetat/configurat de furnizor la data livrarii punerii in functiune
Operare cu panou de control in partea superioara
CERINTE GENERALE:
Echipamentul trebuie sa indeplineasca toate conditiile legale pentru punerea pe piata din Romania – se vor prezenta minim urmatoarele inscrisuri/etichetari/documente:
"Marcaj CE” - înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că aparatul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea acestuia(Producătorii întocmesc documentația tehnică specifica menționată în legislatia armonizata, efectuează procedura relevantă de evaluare a conformității menționată sau o pun în aplicare.
În cazul în care conformitatea aparatelor cu cerințele aplicabile a fost demonstrată prin procedura respectivă, producătorii întocmesc o declarație UE de conformitate și aplică marcajul CE)"
In cazul in care produsul ofertat se incadreaza in categoria dispozitivelor medicale, operatorul economic va prezenta "Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva Dispozitivelor Medicale 93/42/EEC)". Se vor prezenta documentele si traducere autorizata.
In cazul in care produsul ofertat se incadreaza in categoria echipamentelor tehnice, operatorul economic va prezenta "Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva 2006/42/EC)". Se vor prezenta documentele si traducere autorizata.
In cazul in care produsul ofertat se incadreaza in categoria echipamentelor electrice, operatorul economic va prezenta "Declaratia de conformitate CE pentru produs (declaratie de conformitate a producatorului cu Directiva 2014/35/EU)". Se vor prezenta documentele si traducere autorizata.
Certificat european de conformitate CE (CE Mark) emis de un organism acreditat(produsele au fost supuse procedurilor aplicabile de evaluare a conformitatii)
GARANTIE SI POSTGARANTIE:
Declaratie de angajament privind trasabilitatea echipamentelor furnizate(document prin care operatorul economic isi asuma ca a respectat/va respecta masurile prin care se garanteaza trasabilitatea produselor pe lantul de aprovizionare de la producator pana la momentul instalarii si punerii in functiune).
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de utilizare ale aparatului in limba romana si/sau engleza. Se va anexa o declaratie in acest sens.
Declaratie de angajament privind prezentarea o data cu livrarea echipamentului a manualelor de intretinere in limba romana sau engleza si procedura tradusa in limba romana pentru intretinere periodica(intretinere ce cade in sarcina utilizatorului-daca este cazul)
SERVICII ASOCIATE INCLUSE:
Declaratie prin care se asigura ca transportul, instalarea, punerea in functiune(dupa caz) si service-ul in perioada de garantie, este efectuat de catre furnizor la beneficiar, cu personal autorizat si sunt operatii incluse in pretul de furnizare.
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va oferi o perioada de garantie completa (incluzand toate componentele din configuratia pentru mentenanta corectiva, mentenanta preventiva) de minim 24 luni de la punerea in functiune
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va initia o interventie in maxim 24 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul/furnizorul/distribuitorul, va intreprinde demersuri de remediere a defectiunilor in maxim 72 de ore de la notificare/sesizare, pentru remedierea defectiunilor.
Declaratie de angajament prin care producatorul asigura furnizezarea pieselor de schimb, cel putin 8 ani de la data livrarii.
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de garantie acordata respectiv pentru 24 luni(se precizeaza lunile in care se efectueaza interventiile programate, activitatile prestate, piesele, consumabilele, reglajele ce trebuie efectuate in cadrul mentenantei preventive)... dupa caz.
Grafic de intretinere si mentenanta pe toata perioada de postgarantie acordata respectiv pentru 72 luni
Toate documentele trebuie sa fie in termen de valabilitate la momentul depunerii.
Documentele depuse in alta limba trebuie sa fie depuse obligatoriu si in traducerea autorizata; nedepunerea acestora in traducere autorizata atrage riscul imposibilitatii stabilirii conformitatii echipamentelor cu caracteristicile minim solicitate.
Toate conditiile si caracteristicile tehnice specificate sunt obligatorii,
Prezentarea unor caracteristici tehnice inferioare duce la excluderea din competitie
Operatorul economic va preciza in cadrul ofertei conformitatea/neconformitatea cu cerinta minima impusa de specificatia tehnica (precizata de autoritatea contractanta) cu mentiunea ca va trebui sa indice documentul atasat ofertei, care probeaza/demonstreaza indeplinirea respectivei cerinte
SERVICII ASOCIATE INCLUSE:
TERMEN DE LIVRARE SI PUNERE IN FUNCTIUNE
maxim 60 de zile de la data comenzii

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

1. Ofertanţii, terţii susţinători şi subcontractanţii nu trebuie să se regăsească în situaţiile prevăzute la art. 164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinţei: se va completa DUAE de către operatorii economici participanţi la procedura de atribuire (inclusiv eventualii terţi şi subcontractanţi) cu informaţiile aferente situaţiei lor.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorităţii| contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele doua locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Aceste documente pot fi:
●certificat constator eliberat de ONRC, informatiile cuprinse sa fie valabile/reale la momentul prezentarii
• certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante, cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuţiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentării-pentru toate punctele de lucru;
• cazierul judiciar al operatorului economic şi al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic sau al celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, aşa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv;
• după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice;
• alte documente edificatoare, după caz.
În cazul ofertantilor persoanelor juridice straine pentru îndeplinirea cerintei trebuie sa prezinte documente edificatoare eliberate de autoritati competente din tara în care acestia sunt rezidenti, prin care sa dovedeasca nu au datorii restante de plata a impozitelor catre bugetul de stat si bugetul local, în conformitate cu legislatia din tara de rezidenta, valabile la momentul prezentarii documentelor. Ofertantul trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitate profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului, respectiv ca desfasoara autorizat activitatea/ activitatile supusa/supuse prezentei proceduri.
2.. Ofertanţii, terţii susţinători şi subcontractanţii nu trebuie să se regăsească în situaţiile prevăzute la art. 59,60 din Legea 98/2016
Modalitate de indeplinire -Se va completa sectiunea aferenta din DUAE de către operatorii economici participanţi la procedura de atribuire cu informaţiile aferente situaţiei lor.
Persoanele cu functii de decizie din cadrul autoritatii contractante sunt:
Comitet Director: Turcu Andreea Adina-manager, Vasiluta Cosmin- director financiar contabil ,Nicolosu Dragos - director medical, Poenaru Luminita-director ingrijiri medicale,
Consiliul de Administratie: Cirlugea Constantin Cristian,Tita Iustinian, Ilie Anca-Georgiana, Pascu Nela Florentina, Nuta Maria, Olteanu Mihai,Filotie Mariana, Popescu Desdemona, Ciuca Delia, Florentina Dumitrescu, Manolea Horia Octavian, Mercut Veronica, Sandru Eugenia, Vaduva Camelia
Ionescu Ileana
Cerinta 1 Operatorii economici ce depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condiţiile legii din ţara de rezidenţă, să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situaţiile de anulare a constituirii, precum şi faptul că are capacitatea profesională de a realiza activităţile care fac obiectul contractului.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinţei: se va completa DUAE de către operatorii economici participanţi la procedura de atribuire cu informaţiile aferente situaţiei lor.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificat constatator emis de ONRC, sau, în cazul ofertanţilor străini, documente echivalente emise în ţara de rezidenţă, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorităţii contractante, doar de către ofertantii clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Informatiile cuprinse in Certificatul Constatator trebuie sa fie valabile/reale la momentul prezentarii documentului/documentelor. Obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent în codul CAEN din certificatul Constatator.
Cerinta 2 Operatorii economici, (importatori, distribuitori) vor prezenta Aviz de funcționare (însoțit de anexe) emis în temeiul Ordinului Ministerului Sănătății nr. 566/2020 de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din Romania, valabil la momentul prezentării, din care să reiasă că producătorul/producătorii produselor pe care le include în propunerea tehnică sunt înregistrați în (daca produsul ofertat se inscrie in categoria dispozitivelor medicale).
Modalitate de indeplinire Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică/sectorială cu informațiile solicitate de către autoritatea/entitatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv avizul insotit de anexe urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității, doar de către ofertantii clasati pe primele doua locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Loturile: 13,22,36,45,7Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calitatiiCertificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calitatiiDovada implementării sistemului de management al calităţii conform SR EN ISO 9001 (tip sau echivalent) sau ISO 13485 (tip sau echivalent)

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

Documentul care probeaza cele declarate in DUAE- Certificat/e emis/e de organisme independente care atesta respectarea standardelor de asigurare a calitatii, respectiv ISO 9001 sau ISO 13485 sau echivalent sau orice alte probe sau dovezi, in masura in care probele/dovezile prezentate confirma asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii, echivalent cu cel solicitat prin documentatia de atribuire. Operatorii economici vor prezenta orice document prin care se susține această cerință, respectiv un certificat emis de institute oficiale responsabile cu controlul calității sau organisme cu competențe recunoscute, care atestă conformitatea produselor care urmează a fi livrate, identificată în mod clar prin trimitere la specificații tehnice sau standarde.În cazul unei asocieri, această condiţie trebuie îndeplinită individual de fiecare asociat, pentru partea din contract (activitatea) pe care acesta o îndeplineşte.Documentele care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantii clasati primele doua locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.