Furnizare reactivi pentru teste imunohistochimice (anticorpi, reactivi auxiliari și materiale consumabile) cu punerea la dispoziţie a unui sistem automat de colorare IHC și ISH

Titlu

Furnizare reactivi pentru teste imunohistochimice (anticorpi, reactivi auxiliari și materiale consumabile) cu punerea la dispoziţie a unui sistem automat de colorare IHC și ISH
53/128757/2022

Scurtă descriere

Furnizare reactivi pentru teste imunohistochimice (anticorpi, reactivi auxiliari și materiale consumabile) cu punerea la dispoziţie a unui sistem automat de colorare IHC și ISH
Număr zile până la care se pot solicita clarificări înainte de data limită de depunere a ofertelor:
În conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, Autoritatea Contractantă stabilește termenul limită în care operatorii economici pot adresa solicitări de clarificare, respectiv în care aceasta va răspunde tuturor solicitărilor de clarificare / informațiilor suplimentare, după cum urmează:
1. Termenul până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informații suplimentare în legatură cu documentația de atribuire este de 20 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor.
2. Autoritatea contractantă va raspunde în mod clar și complet tuturor solicitărilor de clarificări în a 11 a zi înainte de data limită de depunere a ofertelor.
Termenul de răspuns la clarificari a fost stabilit astfel încât operatorii economici să aibă o perioadă adecvată pentru analizarea documentaţiei de atribuire şi, ulterior, pentru elaborarea ofertelor prin prisma răspunsurilor oferite de Autoritatea Contractantă.
Solicitările de clarificări vor fi transmise în format editabil, în SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă. Pentru a transmite o solicitare de clarificări Autorității Contractante, Operatorul Economic interesat acționează butonul "Adaugă solicitare" din secțiunea "SOLICITĂRI DE CLARIFICARE / ÎNTREBĂRI" disponibilă din detaliul procedurii.

Descrierea achiziției publice

Furnizare reactivi pentru teste imunohistochimice (anticorpi, reactivi auxiliari și materiale consumabile) cu punerea la dispoziţie a unui sistem automat de colorare IHC și ISH

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Ofertantul (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) va face dovada că nu se încadrează la situatiile prevazute de art. 60, 164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016.
Autoritatea contractantă, în conformitate cu art. 169 din Legea nr. 98/2016, va exclude un operator economic în orice moment al procedurii de atribuire în care ia la cunoştinţă că operatorul economic se află, având în vedere acţiunile sau inacţiunile săvârşite înainte sau în cursul procedurii, în una dintre situaţiile prevăzute la art. 164, 165 şi 167, de natură să atragă excluderea din procedura de atribuire.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintelor:
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție, iar documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Documentele justificative actualizate considerate adecvate pentru demonstrarea informațiilor incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autorității Contractante sunt:
1. Formularul Declarație privind conflictul de interese completat,
2. Certificate de atestare fiscală privind plata obligațiilor la bugetul general consolidat (bugetul local și bugetul de stat) care să ateste lipsa datoriilor la momentul prezentării acestora cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat) pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare / punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate.
3.Cazier judiciar pentru operatorul economic
4.Cazier judiciar al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv, care figurează la nivelul formularului drept persoane fizice și / sau juridice împuternicite.
5. Dupa caz, documente prin care se demonstrează faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice;
6. Orice documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic.
7. Orice alte documente edificatoare.
Operatorii Economici vor depune versiuni sau traduceri ale documentelor suport în limba procedurii specificată în secțiunea IV.2.4) a Anunțului de Participare, respectiv în limba română.
Persoanele cu functii de decizie sunt: Bogdan Pușcaș, Mirela Guinea, Manuela Maghiar, Antonia Luciana Păun
Cerinta 1
Operatorii economici ce depun oferta (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din tara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum si faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintelor:
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art 193 alin. 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Documentele justificative actualizate prezentate trebuie să:
i. susțină toate declarațiile incluse în DUAE (răspuns) în secțiunea/secțiunile solicitată(e)
ii. demonstreze că:
a. Operatorul Economic este constituit în mod legal în țara sa de origine și nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii,
b. își desfășoară activitatea profesională în mod legal pe piață:
i. există corespondență între obiectul principal al Contractului și activitatea economică autorizată menționată în documentul de constituire a Operatorului Economic pentru Ofertant
ii. există corespondență între activitatea asociată rolului Operatorului Economic în cadrul procedurii și activitatea economică autorizată menționată în documentul de constituire a Operatorului Economic pentru Subcontractant/Subcontractanți și / sau Terțul Susținător/Terții Susținători.
Documentele justificative actualizate considerate adecvate pentru demonstrarea informațiile incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autorității Contractante sunt:
i. certificate eliberate de registrul profesional sau de registrul comerțului sau documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic;
ii. alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
În cazul în care Ofertantul:
i. este o Asociere de Operatori Economici,
ii. propune Subcontractanți (cunoscuți în momentul depunerii Ofertei),
iii. se bazează pe Terți Susținători, pentru indeplinirea cerintelor de calificare privind situatia economica si financiara si/sau capacitatea tehnica si profesionala
fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (răspuns) separat, așa cum este specificat mai sus.
Operatorii Economici vor depune versiuni sau traduceri ale documentelor suport în limba procedurii specificată în secțiunea IV.2.4) a Anunțului de Participare, respectiv în limba română.
Cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (Subcontractanți sau Terți susținători), dacă este cazul.
În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.
Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de Participare.
Cerinta 2
Cerinta referitoare la deținerea unei autorizații emise de catre Ministerul sanatatii/Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) sau echivalent, prin care operatorul economic face dovada faptului ca este avizat pentru a desfășura activitatea de import şi distribuţie dispozitive medicale conform art. 926 din Legea nr.95/2006 și a ordinului 566/2020. În cazul depunerii avizului de funcționare se va depune si anexa la acesta, cu lista producatorilor produselor ofertate. Autoritatea contractanta va asigura respectarea prevederilor art. 888 din OUG 2/2014 si respectiv 926 din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii care stabilesc 1. activitatile de comercializare, de distributie si de prestari servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentului titlu si ale normelor metodologice aprobate prin ordin al Ministrului Sanatatii. Activitatile prevazute la alin. 1 sunt supuse controlului pentru avizare. Exceptie de la aceasta cerinte fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitati.
Cerința minimă trebuie să fie îndeplinită de toți Operatorii Economici implicați în procedură, indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractanții nominalizați sau Terți Susținători pe care se bazează Ofertantul, corespunzător părții de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art 193 alin. 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informațiile incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autorității Contractante pot fi:
i. ofertantii romani vor prezenta avizul emis de Ministerul Sanatatii/ANMDMR pentru import şi distribuţie pentru dispozitive medicale.
ii. ofertantii straini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul in tara de origine a avizului emis de Ministerul Sanatatii/ANMDMR pentru import şi distribuţie – conform art 927 alin 2 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii.
iii. alte dovezi echivalente pe care operatorul economic le poate prezenta in conformitate cu legislatia tarii in care este stabilit
Documentele suport actualizate trebuie să:
i. susțină toate declarațiile incluse în DUAE (răspuns) în secțiunea/secțiunile solicitată(e)
ii. demonstreze că Operatorul Economic detine certificarile/ autorizatiile/ avizele solicitate
Informatii privind obtinerea avizului Ministerul Sanatatii/ANMDMR pot fi obtinute accesand https://www.anm.ro/disp... detalii pe www.e-licitatie.ro

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Pentru contractele de achizitie de bunuri: certificate emise de organisme de control al calitatiiOperatorii economici ce depun oferta (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) trebuie să dovedească deținerea marcajului de conformitate - Certificat de marcaj CE (marcajul european de conformitate CE) pentru produsele ofertate.

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art 193 alin. 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informațiile incluse în DUAE pe care Operatorul Economic le poate propune Autorității Contractante pot fi: Certificat de marcaj CE (marcajul european de conformitate CE), se va considera un mijloc edificator site-ul oficial al unui orgnism acreditat in domeniul certificarii calitatii cu conditia ca ofertantul sa precizeze link-ul catre pagina de internet care probeaza cele solicitate.Documentele suport actualizate trebuie să:i. susțină toate declarațiile incluse în DUAE (răspuns) în secțiunea/secțiunile solicitată(e)ii. demonstreze că Operatorul Economic detine certificat de marcaj CE.În cazul în care Ofertantul:i. este o Asociere de Operatori Economici,ii. propune Subcontractanți (cunoscuți în momentul depunerii Ofertei),fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (răspuns) separat, așa cum este specificat mai sus și va include informațiile solicitate, proportional cu partea din contract pe care o executa.În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare.

1. Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.
2.Potențialii Ofertanți, rezidenți în țările Comunității Europene și țările Spațiului Economic European (EEA), pot consulta site-ul web al Comisiei Europene - DG Creștere economică disponibile la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/markt/ecertis/searchDocument.do pentru a identifica și compara documentele echivalente (dacă sunt disponibile) solicitate de către Autoritatea Contractantăîn FDA.
3.Referitor la modificarea acordului - cadru/contractului subsecvent: Achizitorul va avea dreptul de a uza oricând de toate prevederile art. 221 din Legea nr. 98/2016 cu condiţia îndeplinirii condiţiilor impuse de acest articol. Prin urmare, uzul efectiv al acestui articol nu va putea fi niciodată considerat ca reprezentând o schimbare a condițiilor care au restricționat concurența. Prin menţionarea în documentaţia de atribuire a faptului că în situaţia în care condiţiile impuse de articolul 221 vor fi îndeplinite, autoritatea contractantă va avea dreptul oricand de a uza de prevederile lui, autoritatea contractantă respectă principiul transparenţei, putând fi reţinut faptul că restrângerea concurenţei nu va putea fi invocată în situaţia în care art. 221 din Legea nr. 98/2016 va fi aplicat pe parcursul executării acordului - cadru. Prezenta prevedere reprezintă un amendament care permite creşterea valorii acordului - cadru astfel că în cazul în care vor fi necesare modificări la acordul - cadru încheiat care să ducă la creşterea valorii lui, în baza art. 221 din Legea nr. 98/2016 (art. 72 din Directiva 24/2014) nu se va putea afirma că modificarea reprezintă intenţia părţilor de a renegocia prevederile contractuale şi că alţi competitori au fost privaţi de această informaţie pe care dacă ar fi ştiut-o ar fi fost interesaţi în a licita.
4. Specificatiile tehnice care indica o anumita origine, sursa, productie, un procedeu special, o marca de fabrica sau de comert, un brevet de inventie, o licenta de fabricatie, sunt mentionate doar pentru identificarea cu usurinta a tipului de produs si NU au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. Aceste specificatii vor fi considerate ca fiind insotite de mentiunea «sau echivalent».
5.În cazul tuturor trimiterilor din caietul de sarcini (inclusiv anexe)/documentaţia de atribuire, la specificaţii tehnice, standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor se va lua în considerare că este însoţită de menţiunea "sau echivalent".
6.În conformitate cu principiul recunoaşterii reciproce, Autoritatea contractantă va accepta documente echivalente celor solicitate la nivelul caietului de sarcini / documentaţiei de atribuire, emise de organisme stabilite în alte state membre ale Uniunii Europene sau cu care România are încheiate acorduri pentru recunoaşterea şi echivalarea certificărilor / autorizaţiilor în cauză.
7.
PENTRU LOTUL 1: În cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe primul loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obţinut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. Mai exact, va fi declarată caştigătoare oferta care a obtinut cel mai mare punctaj la factorul preţ, având în vedere că acest factor are o pondere de 90% în criteriul de atribuire. În situaţia în care egalitatea se menţine, autoritatea contractantă va solicita prin SEAP depunerea de noi propuneri financiare, şi oferta câştigătoare va fi desemnată cea cu propunerea financiară cea mai mica. În situaţia în care egalitatea se menţine clasamentul se va stabili în ordinea descrescătoare a clasamentului refăcut prin luarea în considerare a punctajului obținut de ofertele respective pentru factorul de evaluare al propunerii tehnice Termenul de livrare..
PENTRU LOTURILE 2, 3 si 4: Se stabileste clasamentul ofertelor orin ordonarea crescatoare a preturilor ofertate, oferta castigatoare fiind cea de pe primul loc, respectiv cea cu pretul cel mai scazut. In cazul in care doua sau mai multe oferte sunt clasate pe primul loc, cu pret egal, autoritatea contractanta va solicita prin SEAP depunerea de noi propuneri financiare si oferta castigatoare va fi desemnata cea cu propunerea financiara cea mai mica.