Pachet reactivi și consumabile compatibile cu analizorul PCR tip Adaltis

Scurtă descriere

Pachet reactivi și consumabile compatibile cu analizorul PCR tip Adaltis, in conformitate cu cerintele minime si obligative din CS.
Divizare pe loturi: NU.
Ofertanţii au obligativitatea de a oferta toate reactivii si consumabile din lot.
Lipsa unui component al lotului duce automat la descalificarea ofertantului.
.Orice neconformitate cu caietul de sarcini atrage după sine anularea licitaţiei
Licitaţia se face pe pachetul intreg, fără lipsă.

Descrierea achiziției publice

Pachet reactivi și consumabile compatibile cu analizorul PCR tip Adaltis, in conformitate cu cerintele minime si obligative din CS.
Caracteristici tehnice minimale impuse:
Kit detectare calitativa a coronavirusului SARS-CoV-2
Kit RT-PCR utilizat pentru detectarea calitativa a coronavirusului (SARS-CoV-2), prin transciere inversa (RT) si reactie in lant in timp real a polimerazei (PCR) din ARN extras din specimene respiratorii umane precum betisoare de recoltare nazofaringiene, betisoare de recoltare orofaringiene, sputa si lichidul de lavaj
bronhoalveolar (BALF).
Kitul trebuie sa contina reactivi pentru minim 100 de reactii
Setul de primeri si sonda trebuie sa fie proiectata sa detecteze SARS-CoV-2 identificand minim 4 tinte: minim 3 specifice pentru SARS-CoV-2 (gena N, S si E) si minim 1 comuna pentru "sabercoviridae" (gena RdRp)
Detectarea fragmentului de ARN al virusului amplificat trebuie sa se realizeze in canelele de fluorimetrie FAM(gena RdRp), ROX/Texas RED (gena E), Cy5.5/Alexa Fluor (gena S) si CY5 (gena N).
Controlul interm utilizat trebuie sa fie beta-actine uman pe canalul HEX, pentru a asigura monitorizarea amplificarii corecte si a celularitatii probelor.
Kitul pentru detectarea coronavirusului folosind PCR in timp real trebuie sa fie bazat pe utilizarea dublei sonde.
Kitul trebuie sa contina:
-1 flacon de 1000µl de "Master Mix", cu capac verde, gata de lucru
-1 flacon de 500µl "Probe Mix", cu capac galben, gata de lucru
-1 flacon de Control Pozitiv de 50µl, cu capac rosu, gata de lucru
-1 flacon de Control Negativ de 50µl, cu capac albastru, gata de lucru
"Probe Mix" trebuie sa contina primeri si sonde care sa fie premixate la concentratiile de lucru pentru a
identifica 3 tinte specifice SARS-CoV-2 (genele N, S si E), 1 tinta comuna pentru "sabercoviridae" (gena RdRp) si 1 tinta pentru beta-actina umana.
Fluorescenta pe canalele FAM, ROX, CY4 si HEX trebuie sa fie masurata la minim 55°C
Specificitate analitica minim 99.9%
Sensibilitate: minim 99.9%
Kitul trebuie sa fie pastrat la -15°C ..-25°C
Kitul nu trebuie sa fie congelat de mai mult de 3 ori
Kit de extractie universal a acizilor nucleici
Kitul trebuie sa fie folosit pentru extractia acizilor nucleici pe un suport magnetic (fara utilizarea unei centrifuge) din probe clinice de ser sangvin (plasma), fractie de leucocite din sange, material de biopsie, urina, materii fecale, resturi de celule epiteliale, etc., precum si din materialele din mediu: suspensii de capusa, probe de apa, etc. si trebuie sa fie utilizat prin metoda manuala si/sau automata.
Numar de teste: 96
Sensibilitate: minim 99.9%
Kitul trebuie sa conțină următoarele:
• Reactiv de liză: 4 flacoane a 15mL fiecare sau cantitatea echivalentă
• Sorbent: 1 flacon de 1 mL
• Agent diluant pentru specimen: 4 flacoane 10 mL fiecare sau cantitatea echivalentă
• Soluție de spalare 1: 4 flacoane a 15 mL fiecare sau cantitatea echivalentă
• Solutie de spalare 2: 8 flacoane a 15 mL fiecare sau cantitatea echivalentă
• Proba de control negativ: 4 flacoane a 3 mL fiecare sau cantitatea echivalentă
• Solutie de recuperare pentru controale: 2 flacoane a 4 mL fiecare sau cantitatea echivalentă
• Proba de control intern (IC), liofilizată (pulbere uscată): 4 flacoane
Kitul trebuie sa fie păstrat la 2..8°C in ambalajul producatorului pentru intreaga durată de valabilitate
Trusa trebuie sa poata fi transportata timp de minim 9 zile la o temperatura de 25°C
Inainte de utilizare, kitul trebuie adus la temperatura camerei 18…25°C, timp de cel putin 30 minute
Consumabile extractor:
Washing plate (placute pentru spalari) - impachetare 1 cutie cu 20 de bucati sau cantitatea echivalentă
Varfuri marimea M (1-200 µl) conductive cu filtru - impachetare 1 cutie cu 2304 bucati sau cantitatea echivalentă
Varfuri marimea L (10-1000 µl) conductive cu filtru - impachetere 1 cutie cu 2304 bucati sau cantitatea echivalentă
Sheats - magneti cu manson - impachetare 1 cutie cu 1000 bucati sau cantitatea echivalentă
Consumabile PCR:
Placa PCR cu 96 godeuri, 96 x 0.2 ml, fara margine, forma mica - impachetare 1 cutie cu 100 placute sau cantitatea echivalentă
Bandelete de PCR cu capac, 8 pozitii pe banda - volum 0.2 ml, impachetare 1 cutie cu minim 125 bandelete sau cantitatea echivalentă
Tuburi Eppendorf de 1.5 ml, AND/ARN free - impachetare 1000 bucati/punga sau cantitatea echivalentă
Capace pentru bandelete PCR - impachetare 125 bucati/cutie sau cantitatea echivalentă
Varfuri pipeta PCR
Varfuri de pipeta PCR aeroject ultra tips, 200µl, sterilizat, lungime maxim 51 mm - impachetare 960 bucati per punga sau cantitatea echivalentă
Varfuri de pipeta PCR aeroject ultra tips,100-1000 ql, sterilized impachetare 600 bucati per punga sau cantitatea echivalentă
Divizare pe loturi: NU.
Ofertanţii au obligativitatea de a oferta toate reactivii si consumabile din lot.
Lipsa unui component al lotului duce automat la descalificarea ofertantului.
.Orice neconformitate cu caietul de sarcini atrage după sine anularea licitaţiei
Licitaţia se face pe pachetul intreg, fără lipsă.

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Motive de excludere a canditatului / ofertantului A. Motive referitoare la condamnări penale - art.164 din Legea nr.98/2016 B. Motive legate de plata impozitelor sau a contribuţiilor la asigurări sociale – art.165 din Legea nr.98/2016 C. Motive legate de insolvenţă, conflict de interese sau abateri profesionale –art.167 din Legea nr.98/2016 Situatia personala a candidatului sau ofertantului Informaţii şi formalităţi necesare pentru evaluarea respectării cerinţelor menţionate: Ofertantii, terţii susţinători şi subcontractantii nu trebuie să se regăsească în situaţiile prevăzute la art.164, 165, 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerintei: SE VA COMPLETA formularul DUAE de către operatorii economici participanţi la procedura de atribuire cu informaţiile aferente situaţiei lor.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerintei: SE VA COMPLETA DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorităţii contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Aceste documente pot fi:
a.Certificat constatator privind lipsa datoriilor cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc) la momentul prezentarii sau raport privind lipsa datoriilor restante;
b.Cazier judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONTC/act constitutiv;
c.Dupa caz, Documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art.166 al.(2),art.167 al.(2), art 171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice;
d.Alte documente edificatoare, după caz.
Persoane care deţin functii de decizie din cadrul autorităţii contractante.
András-Nagy Róbert – Manager,Ec.Balog Éva - Director financiar contabil , Doci Cristina Tünde - Consilier juridic, Ing. Becsek Attila - Şef serviciu Logistică, Administrativ, – Vasvári Alpár ,responsabil achiziţie, Dr.Ráduly Orsolya – medic primar laborator PCR
Operatorii economici ce depun oferta trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condiţiile legii din ţara de rezidenţă, din care să reiasă ca operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situaţiile de anulare a constituirii precum şi faptul că are capacitatea profesională de a realiza activităţile care fac obiectul contractulul. Modalitate prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinţei: SE VA COMPLETA formularul DUAE de către operatorii economici participanţi la procedura de atribuire cu informatiile aferente situaţiei lor. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorităţii contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul locI în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor Cerinţă obligatorie: Documente care dovedesc o formă de înregistrare / atestare ori apartenenţa din punct de vedere profesional/ Avize si autorizatii specifice domeniului de activitate /respectiv: - Certificat Constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertantilor străini, documente echivalente emise în ţara de rezidentă.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Pentru contractele de achizitie de bunuri: executarea de livrari de tipul specificatLista principalelor livrări de produse efectuate în ultimii 3 ani, continând valori, perioade de livrare, beneficiari, indiferent daca acestia din urmă sunt autoritati contractante sau clienţi privaţi. Livrările de produse se confirmă prin prezentarea unor certificate/documente emise sau contrasemnate de o autoritate ori de către clientul beneficiar .
Pentru contractele de achizitie de bunuri: certificate emise de organisme de control al calitatiiAviz MSF pentru reactivii ofertaţi.

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

Se va solicita completarea DUAE in conformitate cu Notificarea nr.237/2016 si 240/2016.Documentele justificative care demonstrează cele asumate prin DUAE vor fi prezentate doar la solicitarea autorităţii contractante doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de functionare emis de către MSF / sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmează să fie prezentate,la solicitarea autoritătii contractante, de catre ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.