Reactivi pentru confirmarea infecțiilor transmisibile prin transfuzie la donatorii de sânge și securizarea antiinfecțioasă în transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană

Titlu

Reactivi pentru confirmarea infecțiilor transmisibile prin transfuzie la donatorii de sânge și securizarea antiinfecțioasă în transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană
4602092 / 4/2023

Scurtă descriere

Reactivi pentru confirmarea infecțiilor transmisibile prin transfuzie la donatorii de sânge și securizarea antiinfecțioasă în transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană -REACTIVI DE TIP qPCR PENTRU CONFIRMAREA VIREMIEI CU HBV, HCV și HIV . conform caiet de sarcini ,
In temeiul prevederilor art. 160 din Legea 98/2016, modificata prin OUG 107/2017, operatorii economici interesati de procedura vor solicita clarificari sau informatii suplimentare in legatura cu documentatia de atribuire cu 18 zile inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor, iar in temeiul art. 161 din Legea 98/2016, modificata prin OUG 107/2017, raspunsul autoritatii contractante va fi transmis raspunsul autoritatii contractante va fi transmis cu 10 zile (in a 11-a zi) inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor.

Descrierea achiziției publice

Furnizorul va livra produsele la termenul din contractul subsecvent, in cantitatile solicitate de Institutul National de transfuzie sanguina si avand caracteristicile/specificatiile minime precizate in caietul de sarcini.
Cantitata minima si maxima a acordului cadru cu durata de 36 luni este precizata in caietul de sarcini
Cantitatea celui mai mic contract subsecvent si celului mai mare contract subsecvent este precizata in caietul de sarcini

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Ofertantii (inclusiv asociati/subcontractanti/terti sustinatori) au obligatia completarii si prezentarii initiale a DUAE ca prima dovada a neîncadrarii în situatiile de excludere. Ofertantii vor raspunde in cadrul DUAE, prin DA sau NU, daca se încadreaza în situatiile de excludere. Nedepunerea DUAE odată cu oferta (inclusiv pentru asociat/terț susținător, dupa caz) atrage respingerea acesteia ca inacceptabilă
Cerinta nr. 1 - Informatii privind neincadrarea in prevederile art. 164 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice cu modificarile si completarile ulterioare;
Operatorul economic (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant-daca este cazul) va completa cerinta corespunzatoare din formularul DUAE.
Cerinta nr. 2 - Informatii privind neincadrarea in prevederile art. 165 si art. 167 din Legea nr. 98 / 2016 privind achizitiile publice cu modificarile si completarile ulterioare;
Operatorul economic (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant-daca este cazul) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE.
Cerinta nr. 3 - Declaratie privind neincadrarea in prevederile art. 59 si 60 din Legea nr. 98 / 2016 privind achizitiile publice cu odificarile si completarile ulterioare;
Operatorul economic (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant-daca este cazul) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire si - se va prezenta odata cu DUAE o declaratie pe propria raspundere conform modelului atasat in SEAP.
Persoanele din partea autoritatii contractante cu functii de decizie si implicate in procesul de achizitie publica:
- dr. BĂLAȘA MIHALCIA Tania Director General INTS ;
- ec. Alina Baciu Director adjunct financiar-contabil INTS
- dr. Dutescu Irina Monica Director Medical General Adjunct INTS.
- Serban Oana Alexanda membru comisie întocmire caiet de sarcini
medic in cadrul I.N.TS.
- Rachita Irina Gabriela membru comisie întocmire caiet de sarcini
biolog în cadrul C.T.S.M. Bucuresti
- Popescu Anisoara membru comisie întocmire caiet de sarcini
biolog în cadrul I.N.TS
- Patea Antoneta referent de specialitate in cadrul Biroului Achizitii.
Documentele justificative care sustin cerintele 1 si 2 se vor prezenta doar de catre operatorii economici clasati pe locul I, II si IIl , la solicitarea autoritatii contractante ,dupa aplicarea criteriului de atribuire prin prezentarea pana la data incheierii raportului procedurii de atribuire .
Aceste documente pot fi:
1. certificate constatatoare privind plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentarii (art.196 din Legea 98/2016) , pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligaţiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuţiilor la bugetul general consolidat datorate;
2. cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv;
3. dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice;
4. alte documente edificatoare, dupa caz
Pentru persoane juridice straine: Operatorul economic va prezenta documente edificatoare – eliberate de autoritati ale tarii de origine (certificate, caziere judiciare, alte documente echivalente) pentru a rezulta apartenenta / înregistrarea la organe din tara respectiva. Se vor prezenta conform prevederilor legale, care sa ateste ca acestia nu inregistreaza obligatii fiscale restante in conditiile legii incidente in tara de rezidenta. Documentele prezentate in alta limba decat cea romana vor fi insotite de traducere autorizata.
Pentru persoanele juridice straine ca modalitate de indeplinire a cerintei este si completarea DUAE conform art. 193 din Legea 98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare, urmand ca documentele edificatoare sa fie prezentate doar la solicitarea autoritatii contractante, la finalizarea evaluarii ofertelor.
În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător/subcontractantul nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art.164, 165 și 167, autoritatea contractantă are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens.
Cerința nr.1
Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea de exercitare a activității profesionale ce face obiectul contractului de achiziție publică/ sectorială.
Cerința se aplică inclusiv pentru documentația care trebuie prezentată de subcontractanți care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
Modalitatea de îndeplinire
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică/inceheiere a acordului cadru cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de catre ofertanții clasati pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza.
Cerința nr.2.
Operatorii economici, (importatori, distribuitori) vor prezenta aviz de funcționare (însoțit de anexe) emis în temeiul Ordinului Ministerului Sănătății nr. 566/2020 de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din Romania,
Modalitatea de îndeplinire:
Ofertantul clasat pe locurile I, II si III in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autoritatii contractante, Avizul de functionare eliberat de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. Informatiile din avizul de functionare trebuie sa fie reale/valide la data prezentarii acestuia, din care să reiasă că producătorul/producătorii dispozitivelor medicale pe care le include în propunerea tehnică sunt înregistrați în aviz
Documentele emise in alta limba decat limba romana vor fi prezentate in limba in care au fost emise, insotite de o traducere autorizata a acestora in limba romana.
În cazul subcontractarii, daca din informaţiile şi documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică şi profesională necesară pentru partea/părţile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus şi va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia şi prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică şi profesională necesară pentru partea/părţile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Proportia de subcontractareIn cazul subcontractarii, ofertantul trebuie să declare în cadrul ofertei partea/părţile din contract pe care urmează să le subcontracteze şi datele de identificare ale subcontractanţilor propuşi. Subcontractanţii propuşi trebuie să respecte aceleaşi obligaţii ca şi ofertanţii, în domeniul mediului, social şi al relaţiilor de muncă, stabilite prin legislaţia adoptată la nivelul Uniunii Europene, legislaţia naţională, prin acorduri colective sau prin tratatele şi acordurile internaţionale în aceste domenii, prevăzute în documentaţia de atribuire.
Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calitatiiCerinta 1:Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calitatii. Operatorii economici vor face dovada implementarii unui standard privind managementul calitatii conform SR EN ISO 9001- sau echivalent in activitatea de furnizare dispozitive medicale .

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

La termenul limita de depunere a ofertelor se depune DUAE completat de catre ofertant + DUAE completat de subcontractant..
Modalitatea de competare in DUAE.-Operatorul economic (lider,asociat,tert sustinator )va completa cerinta corespunzatoare in DUAE din documentatia de atribuire.Ofertantii clasati pe locul I, II si III ,dupa aplicarea criteriului de atribuire, pana la data incheierii raportului procedurii de atribuire,trebuie sa prezinte in sustinerea acestei cerinte in xerocopie certificata cu originalul ,un certificat emis de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi.

Documentatia de atribuire este afisata in SICAP, www.e-licitatie.ro. Toate raspunsurile la clarificari cerute de catre operatorii economici sau formulate de catre autoritatea contractanta vor fi postate pe site-ul www.e-licitatie.ro. INSTRUCTIUNI PRIVIND DUAE - A se vedea documentul "Instrucțiuni pentru ofertanți" atasat prezentei documentatii de atribuire, punct 1 - INSTRUCȚIUNI PRIVIND DUAE.
Avand in vedere ca autoritatea contractanta va semna acordul cadru doar cu operatorii ecomomici situati pe locul I,II, III,dupa caz, modul de departajare a ofertelor cu preturi egale ,,se va face astfel:
1.In cazul in care comisia constata ca au fost depuse/introduse in SEAP mai mult de doua oferte admisibile cu preturi egale la ofertantii clasati pe locul I, autoritatea contractanta va transmite prin SEAP, o solicitare de clarificare referitoare la depunerea unor noi propuneri financiare imbunatatite (cu 2 zecimale), iar operatorii economici vor transmite raspunsul lor folosind facilitatile oferite de SEAP, caz in care contractul va fi atribuit primilor 3 ofertanti care au pretul cel mai scazut.
2.In cazul in care comisia constata ca au fost depuse maimult de 2 oferte admisibile cu preturi egale de catre ofertantii clasati pe locul II, modul de departajare a acestora se va face prin solicitarea, in SEAP, a unei noi propuneri financiare imbunatatite (cu 2 zecimale), iar operatorii economici vor transmite raspunsul lorfolosind facilitatile oferite de SEAP, astfel incat ofertantul clasat pe locul I sa nu fie afectat, respectiv noua propunere financiara sa nu fie egala sau mai mica decat oferta clasata pe locul I.
3.In cazul in care comisia constata ca au fost depuse mai mult de 2 oferte admisibile cu preturi egale de catre ofertantii clasati pe locul III, modul de departajare a acestora se va face prin solicitarea in SEAP, a unei noi propuneri financiare imbunatatite (cu 2 zecimale), iar operatorii economici vor transmite raspunsul lor folosind facilitatile oferite de SEAP, astfel incat ofertantii clasati pe locul II sa nu fie afectati, respectiv noua propunere financiara sa nu fie egala sau mai mica decat ofertaclasata pe locul II.
Autoritatea contractanta va incheia contracte subsecvente cu operatorul economic clasat pe locul I pana cand acesta isi declara incapacitatea de a mai furniza produsele sau se reziliaza acordul cadru cu acesta. In aceasta situatie autoritatea contractanta va incheia contracte subsecvente cu operatorul economic clasta pe locul II sau III daca cel clasat pe locul II refuza semnarea contractului subsecvent.
Atentie! La transmiterea documentelor si ofertei in SEAP, nu se vor incarca elemente ale DUAE / propunerii tehnice / garantiei de participare ca fisiere in cadrul sectiunii propunerii financiare deoarece acestea nu vor putea fi evaluate.
Potentiali Ofertanti, rezidenti în tările Comunitătii Europene si tările Spatiului Economic European (EEA), pot consulta site-ul web al Comisiei Europene - DG Crestere economică disponibile la următoarea adresă: https://ec.europa.eu/tools/ecertis/search pentru a identifica si compara documentele echivalente (dacă sunt disponibile) solicitate de către Autoritatea Contractantă în Fisa de Date a Achizitiei.
Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.