Echipamente medicale

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

III.1.1.a) Situatia personala a candidatului sau ofertantului: Cerința nr.1 - Motive referitoare la condamnări penale
Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art.164 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică în conformitate cu prevederile art. 193, alin. (1) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Formularul – Declarație privind eligibilitatea (art. 164 din Legea nr. 98/2016) va fi prezentat odată cu depunerea DUAE și a ofertei în SEAP.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, ofertantului clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit după finalizarea etapei de evaluare financiară, acestea fiind reprezentate de:
1. Cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv (documentele trebuie să fie valabile la momentul prezentării).
2. După caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166, alin. (2), art. 167, alin. (2), art. 171 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare.
3. Alte documente edificatoare, după caz (documentele trebuie să fie valabile la momentul prezentării).

Cerința nr.2 - Motive legate de plata impozitelor sau a contribuțiilor la asigurările sociale
Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art.165 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică în conformitate cu prevederile art. 193, alin. (1) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Formularul – Declarație privind neîncadrarea în situațiile prevăzute la art. 165 din Legea nr. 98/2016 va fi prezentat odată cu depunerea DUAE și a ofertei în SEAP.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, ofertantului clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit după finalizarea etapei de evaluare financiară, acestea fiind reprezentate de:
Documentele justificative:
1. Certificate constatatoare privind plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat, etc.) valabile la momentul prezentării, pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare / punctele de lucru, o declarație pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul local datorate.
2. După caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare.
3. Alte documente edificatoare, după caz (documentele trebuie să fie valabile la momentul prezentării).

Cerința nr. 3 - Motive legate de insolvență, conflicte de interese sau abateri profesionale
Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art.167 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare și trebuie să respecte obligațiile din domeniul mediului și protecției mediului, precum și din din domeniul social și al relațiilor de muncă.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică în conformitate cu prevederile art. 193, alin. (1) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Formularul – Declarație privind neîncadrarea în situațiile prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016 va fi prezentat odată cu depunerea DUAE și a ofertei în SEAP

Cerința nr. 4
Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art. 59 din Legea nr.98/2016, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 60. ,
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Toți participanții vor întocmi Declarație pe proprie răspundere privind conflictul de interese, potrivit formularului pus la dispoziție de autoritatea contractantă. Declarația va conține informații aferente situației lor.
Formularul – Declarație privind conflictul de interese va fi prezentat odată cu depunerea DUAE și a ofertei în SEAP.

Notă:
În cazul ofertanților care sunt persoane juridice străine se vor prezenta certificate/documente echivalente care să fie valabile la momentul prezentării.
În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art.164, 165 și 167, autoritatea contractantă are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare s

Persoanele cu functii de decizie din cadrul autoritatii contractante se regăsesc în secțiunea VI.3. Informatii suplimentare

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

III.1.1.b) Capacitatea de exercitare a activitatii profesionale: Cerinta nr. 1
Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică în conformitate cu prevederile art. 193, alin. (1) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
În situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza.
Informațiile cuprinse în documentul justificativ trebuie să fie reale/valide la momentul prezentării.

Cerința nr. 2
Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dețină Aviz de funcționare emis de ANMDMR, atât pentru activitatea de import, cât și pentru activitatea de distribuție.
De asemenea, trebuie să aibă înscris în acest aviz numele producătorilor ai căror importatori/distribuitori sunt.
Avizul de funcționare se emite de ANMDMR în conformitate cu Ordinul Ministrului Sănătății nr. 566/2020, la solicitarea persoanelor fizice sau persoanelor juridice, pentru a putea desfășura următoarele activități în legătură cu dispozitivele medicale:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art. 193, alin. (1) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Documentul trebuie să fie valabil la momentul prezentării.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Pentru contractele de achiziție de bunuri: eșantioane, descrieri sau fotografii, fără certificate de autenticitate: Descrieri sau fotografii ale produselor care urmeaza a fi livrate, a caror autenticitate trebuie certificata la solicitarea autoritatii contractante, conform art. 179 lit „l” din Legea nr. 98/2016.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art. 193, alin. 1 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv descrieri sau fotografii ale produselor care urmeaza a fi livrate, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Informațiile cuprinse în documentul justificativ trebuie să fie reale/valide la momentul prezentării.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității: Implementarea unui sistem de management al calitatii pentru dispozitive medicale in conformitate cu SREN ISO 13485 sau ECHIVALENT, sau alte documente care probeaza în mod concludent îndeplinirea cerintei, spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 13485.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art. 193, alin. 1 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificat care probeaza implementarea unui sistem de management al calitatii pentru dispozitive medicale care indeplineste cerintele standardului SR EN ISO 13485 sau echivalent, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Informațiile cuprinse în documentul justificativ trebuie să fie reale/valide la momentul prezentării.

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Înscrierea într-un registru profesional relevant: Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dețină Aviz de funcționare emis de ANMDMR, atât pentru activitatea de import, cât și pentru activitatea de distribuție.
De asemenea, trebuie să aibă înscris în acest aviz numele producătorilor ai căror importatori/distribuitori sunt.
Avizul de funcționare se emite de ANMDMR în conformitate cu Ordinul Ministrului Sănătății nr. 566/2020, la solicitarea persoanelor fizice sau persoanelor juridice, pentru a putea desfășura următoarele activități în legătură cu dispozitivele medicale:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art. 193, alin. (1) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Documentul trebuie să fie valabil la momentul prezentării.

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Înscrierea în registrul comerțului: Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art. 193, alin. 1 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Informațiile cuprinse în documentul justificativ trebuie să fie reale/valide la momentul prezentării.