Micro-cuve de unică folosință pentru determinarea hemoglobinei

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

III.1.1.a) Situatia personala a candidatului sau ofertantului: Ofertantii vor raspunde in cadrul DUAE, prin DA sau NU, daca se încadreaza în situatiile de excludere. Nedepunerea DUAE odată cu oferta (inclusiv pentru asociat/terț susținător, dupa caz) atrage respingerea acesteia ca inacceptabilă .
Cerinta nr.1
Ofertanții, (inclusiv asociati/subcontractanti/terti sustinatori ) nu trebuie să se regăsească în situatiile prevazute de 164, art 165, art.167, din Legea nr. 98/2016.
Autoritatea contractantă, în conformitate cu art. 169 din Legea nr. 98/2016, va exclude un operator economic în orice moment al procedurii de atribuire în care ia la cunoştinţă că operatorul economic se află, având în vedere acţiunile sau inacţiunile săvârşite înainte sau în cursul procedurii, în una dintre situaţiile prevăzute la art. 164, 165 şi 167, de natură să atragă excluderea din procedura de atribuire.
Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa DUAE cu informatiile aferente situatiei lor ,în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016.
Doc. justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, ce urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele trei locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor sunt:
- cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv;
- după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art.166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016
- Certificate de atestare fiscala privind plata impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local,buget de stat etc.) valabile la momentul prezentării, pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare / punctele de lucru, o declarație pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate.
- alte documente edificatoare, după caz.
Menţiune privind modul de completare DUAE: Ofertanţii au obligaţia de a menţiona în DUAE dacă se regăsesc într-una din situaţiile de excludere şi asociat, să indice dovezile pe care le pot prezenta pentru a-şi demonstra credibilitatea. Pentru o mai bună înţelegere,exemplificăm situaţia documentelor constatatoare: ofertanţii vor avea obligaţia de a menţiona în DUAE toate documentele constatatoare care atestă nerespectarea termenelor contractuale, nerespectarea calităţii/cantităţii şi/sau a tipului de produs/lucrare/serviciu ofertat, nerespectarea condițiilor contractuale obligatorii și specifice şi/sau rezilieri anticipate etc. De asemenea, pentru fiecare document constatator, se va prezenta măsura luată de ofertant pentru a-şi demonstra credibilitatea şi dovada pe care o poate prezenta în acest sens.
Nerespectarea acestei obligaţii va duce la solicitarea de clarificări în conformitate cu prevederile art. 171 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, sub sancţiunea respingerii ofertei ca inacceptabilă, în baza art. 137 alin. (2) litera (b) din H.G.nr. 395/2016, cu modificările şi completările ulterioare coroborate cu prevederile art. 215 alin. (4) din Legea nr. 98/2016, cu modificările şi completările ulterioare şi excluderea din procedura de achiziţie în baza art. 167 alin. (1) litera (g) din Legea nr.98/2016, cu modificările şi completările ulterioare.
În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art.164, 165 și 167 din Legea nr. 98/2016, autoritatea contractantă are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentificată dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens, din România.
Potențialii Ofertanți, rezidenți în UE și în țările din Spațiul Economic European (SEE), pot utiliza site-ul web al Comisiei Europene disponibil la următoarea adresă: https://ec.europa.eu/tools/ecertis/search pentru a identifica documentele care urmează să fie prezentate ca documente justificative (dacă acestea sunt disponibile în țara respectivă),
Operatorii Ec vor depune versiuni sau traduceri ale documentelor suport în limba procedurii specificată în secțiunea IV.2.4) a Anunțului de Participare.
Cerința nr.2.
Operatorul economic (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant-daca este cazul )nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art.59-60 din Legea nr. 98/2016.
Persoanele cu funcție de decizie din cadrul autorității/ contractante cu privire la organizarea, derularea și finalizarea procedurii de atribuire sunt:
ec. BĂLAȘA MIHALCIA Tania - Director General I.N.T.S.; dr. Dutescu Irina Monica – Dir. General Adj. I.N.T.S.; ec. Alina Baciu - Dir. adj. financiar-contabil I.N.T.S.; ec.Paun Sandica -Comp. Achizitii din cadrul I.N.T.S.;SC Alinco Top Consulting SRL-prin ec.Bogdan Preoteasa -prestator servicii auxiliare achizitiei;Cabinet individual de avocat Bizdrigheanu Stelian – ;- Serban Oana Alexandra - medic pr. în cadrul I.N.T.S., membru intocmire caiet de sarcini;- Popescu Anisoara - biolog pr.în cadrul I.N.T.S.; biolog pr.Rachita Irina Gabriela - biolog în cadrul C.T.S.M.membru intocmire caiet sarcini;
Op. economic (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant-daca este cazul) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire si va atasa in SEAP la solicitarea doc suport DUAE ,doar de op.economici clasati pe primele 3 locuri .

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

III.1.1.b) Capacitatea de exercitare a activitatii profesionale: Cerința nr.1
Operatorii economici (OE) care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică/inceheiere a acordului cadru cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă(AC) – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea AC, doar de către ofertantii clasati pe locul l,ll si lll, în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire de către ofertanții selectați să semneze acordul-cadru.

Cerinta 2

Operatorii economici vor prezenta avizul emis de către Ministerul Sănătăţii/ ANMDMR sau echivalent, prin care se face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de import şi /sau distribuţie dispozitive medicale conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 şi a Ordinului 566/2020. În cazul depunerii avizului de funcţionare se va depune şi anexa la acesta, cu lista producătorilor produselor ofertate.
AC va asigura respectarea prevederilor art. 888 din OUG 2/2014 şi respectiv art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care stabilesc: (1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.
Cerinţa minimă trebuie să fie îndeplinită de toţi OE implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant(OE individual), membru al unei asocieri, subcontractanţii nominalizaţi, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.
Modalitatea de indeplinire:
Se va completa DUAE de către OE. participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică/sectorială cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă. Doc. justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantii clasati pe locul I, ll si lll, in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE sunt:
i.Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/ sau distribuţie dispozitive medicale
ii.Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/sau distribuţie conform art. 927 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
iii.alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
Informatii privind obtinerea avizului ANMDMR pot fi obtinute accesand https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-defunctionare/

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Înscrierea într-un registru profesional relevant: Cerinta 2
Operatorii economici care depun oferta trebuie sa fie autorizati de ANMDM pentru activitatea de comercializare a micro-cuvelor de unică folosință pentru determinarea hemoglobinei,solicitate in cadrul procedurii.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei:
Se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, subcontractant-daca este cazul) cu informatile aferente situatiei lor. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de funcționare emis de ANMDM în conformitate cu Legea 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare și OMS 1008/2016 pentru tipurile de activități prestate în domeniul materialelor consumabile de unica folosinta (micro-cuve de hematologie, potrivit Art. 926 din Legea 95/2006 – după caz), aviz în care trebuie să se regăsească producătorul materialelor care fac obiectul achiziției și care urmează să fie prezentat, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe locurile I, II si III în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire.
Avizul prezentat trebuie sa reflecte capacitatea ofertantului la data depunerii ofertelor si fie valabil la data depunerii acestuia. In conformitate cu prevederile art. 927, alin. (2) din Legea 95 / 2006 republicata, Avizul de funcționare emis de ANMDM nu trebuie prezentat de catre persoane fizice şi persoane juridice cu sediul în România care demonstreaza prin documente justificative ca desfăşoară în mod legal activităţi de comercializare, a materialelor aflate in cadrul procedurii, în statul lor de origine.
Justificarea cerintelor:
Cerintele au fost solicitate deoarece contractele nu pot fi atribuite unor operatori economici care nu dovedesc o forma de inregistrare in conditiile legii precum si faptul ca au capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului (autorizare din partea ANMDM) pentru activitatile care urmeaza a fi realizate.
Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/sau distribuţie conform art. 927 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Înscrierea în registrul comerțului: Cerința nr.1
Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică/incheiere a acordului cadru cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC), sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe locul l, ll si lll, în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire de către ofertanții selectați să semneze acordul-cadru.