Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor
III.1.1.b) Capacitatea de exercitare a activitatii profesionale: Cerinta nr. 1 Documente relevante care să dovedească forma de înregistrare:
Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului de achiziție publică.
Cerința minimă menționată mai sus trebuie să fie îndeplinită de toți Operatorii Economici implicați în procedură, indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractanții nominalizați sau Terți Susținători pe care se bazează Ofertantul.
Ca dovadă preliminară pentru verificarea capacității de exercitare a activității profesionale, Operatorii Economici (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant, Terț Susținător) vor completa DUAE (răspuns) unde se va bifa “Parte IV: Criterii de selectie”.
În cazul în care Ofertantul:
i. este o Asociere de Operatori Economici,
ii. propune Subcontractanți (cunoscuți în momentul depunerii Ofertei),
iii. se bazează pe Terți Susținători,
fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (răspuns) separat, așa cum este specificat mai sus și va include informațiile solicitate.
Documentele suport ce vor fi prezentate la cererea Autorității Contractante:
Ca urmare a unei solicitări exprese din partea Autorității Contractante și înainte de atribuirea contractului de achiziție publică/acordului-cadru, Ofertantul (Ofertant individual sau Asociere de Operatori Economici) clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire să prezinte documente justificative actualizate prin care să demonstreze îndeplinirea tuturor criteriilor de calificare, în conformitate cu informațiile cuprinse în DUAE (răspuns).
Cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (Subcontractanți sau Terți susținători), dacă este cazul.
Modalitatea de indeplinire si aplicabilitatea in cadrul procedurii
Ofertantul/ofertantul asociat va completa informatiile corespunzatoare din documentul DUAE. Odata cu depunerea DUAE se va prezenta acordul de asociere, conform formularului din sectiunea de Formulare. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acorduri vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc, la solicitarea autoritatii contractante. In cazul in care acordurile de asociere sunt incheiate in alta limba decat limba romana, se va prezenta copie dupa acorduri si traducere autorizata in limba romana dupa acestea.
Cerinta nr. 2 Pentru dotarile medicale este necesara detinerea Avizului de functionare ANMDMR:
Aceasta cerinta se aplica, indiferent de lotul din care fac parte, pentru echipamentele ofertate care se incadreaza in prevederile privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, cu modificarile si completarile ulterioare
Pentru dotarile medicale este necesara detinerea Avizului de functionare ANMDMR, acolo unde este aplicabil, respectiv pentru dotările care se încadrează în categoria dispozitive medicale pentru care se solicită avizarea, conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul 3539/2022 si a Normelor Metodologice din 24.11.2022 art. 6.
Astfel:
Autoritatea contractanta va solicita operatorului clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor documente justificative, astfel:
a) avizul de functionare emis de ANMDMR privind activitatile de import, comercializare si depozitare a echipamentelor ofertate conform prevederilor legale privind dispozitivele medicale cu modificarile si completarile
Se accepta Document Unic de Achizitie European conform art 193 din Legea 98 /2016 urmand ca ofertantul clasat pe primul loc la etapa intermediara de evaluare sa prezinte documentele la solicitarea autoritatii contractante.
b) avizul de functionare emis de ANMDMR (al ofertantului sau operatorului economic ce va indeplini activitatile) din care sa reiasa ca este avizat pentru activitatea de reparare, verificare si punere in functiune pentru echipamentele medicale ofertate
Modalitate de îndeplinire: Completare DUAE din documentația de atribuire de către operatorii economici participanți (lider, asociat,subcontractant) la procedura de atribuire care confirmă cele solicitate prin fișa de date cu privire la deținerea avizului ANMDM.Pentru dotarile ce se incadreaza in echipamente electrice și electronice utilizate în sectorul asistentei medicale (conform noilor modificari ale HG 395/ 2016 si
https://ec.europa.eu/environment/gpp/eu_gpp_criteria_en.htm) se solicita urmatoarele cerinte:
- Ofertantul va furniza un ghid cu instructiuni privind modul de maximizare a performantei ecologice a echipamentului medical respectiv
Datorita spatiului insificient al cerintelor, regasiti CERINTE COMPLETE IN DOCUMENTUL ATASAT IN CADRUL DOCUMENTATIEI DE ATRIBUIRE " INSTRUCTIUNI OFERTANTI", CE VA COMPLETA FDA