Achiziție în sistem centralizat de seringi și ace de seringă de unică folosință pentru SNAMUPAC

Scurtă descriere

Achiziția de seringi și ace de seringă de unică folosință (4 loturi) este realizatî în contextul prevederilor HG nr.688/21.06.2024 .
Achiziția:
- este organizată și realizată de Oficiul Național pentru Achiziții Centralizate (ONAC), în calitate de Autoritate Contractantă pentru achiziția în sistem centralizat de produse medicale, pentru și în numele entităților din cadrul Sistemului Național de Asistență Medicală de Urgență și Prim-Ajutor Calificat (SNAMUPAC);
- vizează produse medicale necesare activității SNAMUPAC, respectiv produsele prevăzute în lista detaliată prevăzută la art.8 alin. (9) din OUG nr.46/31.05.2018;
- este efectuată în baza fundamentării necesarului de produse medicale realizat și comunicat de Ministerul Sănătății și Ministerul Afacerilor Interne, prin Departamentul pentru Situații de Urgență.
Lista detaliată a produselor necesare SNAMUPAC a fost aprobată prin Ordinul comun al Ministerului Afacerilor Interne, Ministerul Sănătății și ONAC nr.168/5.254/317/2024.

Termene pentru depunerea / raspunsul la solicitarile de clarificari / informatii suplimentare:
- În conformitate cu prevederile art. 160 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, termenul limită până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informații suplimentare în legatură cu documentația de atribuire este de 21 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor.
- În conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, ONAC va transmite răspunsul consolidat formulat la solicitările de clarificări/informații suplimentare în a 11-a zi înainte de termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, în măsura în care sunt transmise în termenul precizat.

Având în vedere faptul că valoarea totală maximă estimată a achiziției de „SERINGI ȘI ACE DE SERINGĂ DE UNICĂ FOLOSINȚĂ (SNAMUPAC)” - 4 LOTURI (81.328.172,00 Lei, fără TVA) depășește pragul stabilit la Art. 6 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2022/1031 (respectiv 5.000.000 EUR, fără TVA, pentru bunuri), se impune aplicarea măsurii IPI (Instrument pentru achiziții publice internaționale).

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

1.Avizul de funcționare al operatorului economic care realizează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 556/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare.
Modalitatea de îndeplinire:
Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici) va prezenta avizul de funcționare al operatorului economic care realizează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 556/2020.

2. Aviz de funcționare eliberat de Ministerul Sănătății - Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, din care să rezulte că operatorul economic deține aviz pentru a desfășura activități de: import, distribuție, instalare, mentenanță pentru produsele medicale ce fac obiectul procedurii de achiziție
Modalitatea de îndeplinire:
Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici) va prezenta avizul de funcționare al operatorului economic eliberat de Ministerul Sănătății - Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, din care să rezulte că operatorul economic deține aviz pentru a desfășura activități de: import, distribuție, instalare, mentenanță pentru produsele medicale ce fac obiectul procedurii de achiziție

Descrierea motivelor de excludere

Cerința 1: Orice OE (Ofertant individual, membru al unei Asocieri, Terț Susținător) care participă la această procedură trebuie să dem. că nu se află în niciuna dintre situațiile care ar putea duce la excluderea sa din procedură, așa cum sunt acestea descrise în Legea 98/2016, conf. SUBSECȚIUNII 2: Paragraful 2: Motive excludere a candidatului/ ofertantului art.164, 165, 167 și 169 și detaliate în DUAE în cadrul părții III - Motive excludere.
Mod.îndeplinire:
Se va completa DUAE conf. cu art.193 alin.(1), Legea 98/2016
Docum. just. care prob. îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, ce urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității/entității contractante, de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea eval. ofertelor sunt:
a )cazierul judiciar al OE și al membrilor organului de admin., de conducere sau de supraveghere al respectivului OE, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certif. constat. emis de ONRC / actul constitutiv;
b)certificate de atestare fiscală și/sau alte docum. just. emise în țara în care este stabilit OE -certif. de atestare fiscală care indică nivelul obligațiilor bugetare datorate și restante aferente impozitelor, taxelor și contribuțiilor la bugetul general consolidat, în limitele specificate de prev. legale aplicabile (art.166 din Legea 98/2016, cu modif. și completările ulterioare); docum. care dem. că OE poate beneficia de derogările prev. la art.166 alin.(2), art.167 alin.(2) și art.171 din Legea 98/2016, cu modif. și completările ulterioare. Pentru sediile secundare /punctele de lucru, în cazul în care acestea există, se va prezenta o declarație pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contrib. la bugetul general consolidat;
c)după caz, docum. prin care se dem. faptul că OE poate beneficia de derogările prevăzute la art.166 alin.(2), art.167 alin.(2), art.171 din Legea 98/2016,
alte docum. edificatoare, după caz.
În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător nu se emit docum. de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele docum. nu vizează toate situațiile prevăzute la art.164, 165 și 167- Legea 98/2016, autoritatea/entitatea contractantă are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentificată dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens, din România.
Potențialii Ofertanți, rezidenți în UE și în țările din Spațiul Economic European, pot utiliza site-ul web al Comisiei Europene disponibil la următoarea adresă: https://ec.europa.eu/tools/ecertis/search pentru a identifica docum. care urmează să fie prezentate ca docum. justificative (dacă acestea sunt disponibile în țara respectivă).

Cerința 2: Declarație pe propria răspundere a reprezentantul legal al OE cu privire deținătorii/beneficiarii reali ai acțiunilor la purtător
Mod.îndeplinire: Se va completa Formularul 4 din pachetul de formulare (Secțiunea IV– Formulare și modele docum.)

Cerința 3: Aplicarea Măsurii IPI
Se aplică măsura IPI sub forma excluderii ofertelor depuse de toți OE originari din Republica Populară Chineză (RPC), conf. Reg.(UE)2025/1197, sub rezerva prevederilor Art.9 din Reg.(UE)2022/1031. Această excludere este proporțională și urmărește să remedieze obstrucționarea accesului operatorilor UE pe piața achizițiilor publice din RPC.
Verificarea Originii OE –declarație din care să rezulte originea OE. Originea OE se stabilește conf. Art.3 din Reg.(UE) 2022/1031. Nerespectarea poate atrage respingerea ofertei.
Mod.îndeplinire:Se va completa DUAE în conf. cu art.193 alin.(1) -Legea 98/2016
Docum.just., care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, vor fi prezentate de ofertanți la depunerea ofertelor, iar acestea constau în:
- Docum. doveditoare pentru stabilirea originii OE.
- Declarație pe proprie răspundere din partea ofertantului.

Cerința 4: Ofertanții,asociații și terții susținători nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art.59-60 -Legea 98/2016.
ONAC poate solicita oricăruia dintre OE implicați în această proced. să dovedească că nu se află în situațiile prevăzute în legislația în vigoare privind conflictul de interese având în vedere că identificarea unor asemeni situații de conflict de interese reprezintă motiv de excludere din proced. achiziție.
Mod.îndeplinire:
Ofertanții,asociații și terții susținători completează DUAE privind neîncadrarea în situațiile potențial generatoare de conflict de interese.
Pentru a preveni, a identifica și a remedia în mod eficient conflictele de interese care pot apărea pe parcursul derulării proced. atribuire, astfel încât să se evite orice denaturare a concurenței și să se asigure un tratament egal pentru toți OE, O.N.A.C. comunică numele pers. cu funcție de decizie în cadrul său:
-Mihaela Dincă -P.Președinte ONAC
-Robert Constantin Matei –Director DAAA,
-Otilia Doina Necșeriu -Director DACPSR,
-Călina Sorescu -Șef Serviciu SERUA,
-Nicoleta Croitoru -Cons.superior ce aplică viza CFPP,
-Ecaterina Gabriela Tudor –Cons.juridic,
-Nicoleta Pîrvan -Cons.juridic,
-Denisa Efrim -Cons.juridic,
-Ilie PREDA –Cons.juridic,
-Christian Orendi –Cons.achiziții publice,
-Crinela Ema Țurcanu –Cons.achiziții publice,
-Alexandru Florin Rogobete –Ministrul Sănătății,
-Dr.Călin Jurca –Cons.superior Direcția Medicină de Urgență, MS;
-Dr. Raed ARAFAT - Secretar de Stat –Șef Departamentul pentru Situații de Urgență;
-Dr. Călin ALEXANDRU -Director General DGUM;
-Dr. Hadrian–Liviu BORCEA -Medic Șef UPU-SMURD Bihor;
-Viorica-Filoftia DOBRESCU -Ofițer de poliție, DGUM;
-Anca UNGUREANU -Inspector de specialitate, DSU.

Informații suplimentare

În secțiunea IV.4) PREZENTAREA OFERTEI, A. Modul de prezentare al propunerii tehnice:

1: În loc de:
- Standardele aferente produselor livrate, în limba română sau traduceri autorizate în limba română;
- Aviz de funcționare eliberat de Ministerul Sănătății - Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, din care să rezulte că operatorul economic deține aviz pentru a desfășura activități de: import, distribuție, instalare, mentenanță pentru produsele medicale ce fac obiectul procedurii de achiziție;
- Declarație pe proprie răspundere a ofertantului din care să rezulte faptul că, la elaborarea ofertei, Ofertantul a ținut cont de obligațiile referitoare la condițiile de mediu, sociale și cu privire la relațiile de muncă pe toată durata de îndeplinire a acordului cadru care sunt în vigoare în România, precum și că le va respecta în vederea implementării contractului - Formularul 9;
Se va citi:
- Standardele aferente produselor livrate, în limba română sau traduceri autorizate în limba română;
- Declarație pe proprie răspundere a ofertantului din care să rezulte faptul că, la elaborarea ofertei, Ofertantul a ținut cont de obligațiile referitoare la condițiile de mediu, sociale și cu privire la relațiile de muncă pe toată durata de îndeplinire a acordului cadru care sunt în vigoare în România, precum și că le va respecta în vederea implementării contractului - Formularul 9;

2: În loc de:
- ...
- Declarații pe propria răspundere prin care va garanta faptul că:
● toate produsele care vor fi furnizate vor fi noi, nefolosite, fabricate cu maxim 18 luni înainte de data livrării;
● va constitui și menține stocuri de urgență pentru toate produsele medicale ofertate pe toată perioada în care este declarat câștigător și că va livra în caz de urgență, în termen de 24 ore, produsele în cantitățile solicitate;
● va asigura suport tehnic pe perioada de valabilitate și a perioadei de valabilitate suplimentare;
Se va citi:
- ...
- Declarații pe propria răspundere prin care va garanta faptul că:
● va constitui și menține stocuri de urgență pentru toate produsele medicale ofertate pe toată perioada în care este declarat câștigător și că va livra în caz de urgență, în termen de 24 ore, produsele în cantitățile solicitate;
● va asigura suport tehnic pe perioada de valabilitate și a perioadei de valabilitate suplimentare;
● declarație pe proprie răspundere privind respectarea măsurii IPI;
- Certificat de valabilitate al produselor emis de Producător din care rezultă termenul de valabilitate a produselor ofertate.
- Alte documente și informații relevante pentru evaluarea corespunzătoare a propunerii tehnice

3: În loc de:
...
- Documentele solicitate de la potențialii ofertanți sunt:
1) Garanția de participare;
...
Se va citi:
....
Documentele solicitate de la potențialii ofertanți sunt:
1) Trei (3) eșantioane din fiecare produs ofertat;
2) Garanția de participare;
...

(Documentele menționate se renumerotează corespunzător)
_____________________________________________________________________________________________________________________________________
Întreaga documentație de atribuire este disponibilă în SEAP.
Pentru vizualizarea documentației de atribuire încărcată în SEAP, Operatorii Economici trebuie să aibă instalat un program necesar vizualizării fișierelor semnate electronic, programul fiind disponibil pe site-urile de internet ale furnizorilor de semnătură electronică.
Operatorii Economici care vor descărca prezenta documentație de atribuire direct din atașamentul la anunțul de participare, publicat în SEAP au obligația de a urmări în SEAP atașarea diverselor comunicări făcute de către ONAC, urmare a unor solicitări de clarificare cerute de către unii din operatorii economici înscriși la procedura de atribuire.
Solicitările de clarificări privind Documentația de atribuire, primite din partea operatorilor economici înscriși la procedura de atribuire și implicit răspunsurile aferente din partea ONAC se vor comunica exclusiv prin intermediul SEAP.
ONAC nu va da curs solicitărilor adresate prin altă modalitate de comunicare.
ONAC nu este obligată să dea curs solicitărilor depuse după data limită de solicitare clarificări.
Pentru completarea DUAE de către Operatorul Economic înscris la procedură (individual sau membru al asocierii; terț/i susținător/i), va trebui să fie înregistrat în SEAP; în vederea completării DUAE se vor respecta instrucțiunile prevăzute în Ghidul de utilizare a DUAE - Informații pentru operator economic, disponibil pe platforma SEAP după autentificarea în sistemul electronic.
ONAC își rezervă dreptul de a accepta sau de a respinge oricare ofertă și/sau de a anula procedura de atribuire în limitele regulilor stabilite de lege.
ONAC nu va fi sub nici o formă responsabilă de daune, indiferent de natura lor privind decizia de anulare a procedurii de atribuire, chiar dacă ONAC a fost notificată de ofertanți privind posibilitatea unor daune/interese.

În eventualitatea în care, după aplicarea criteriului de atribuire există 2 sau mai multe oferte admisibile clasate pe primele 3 locuri cu punctaj total egal și nu se poate stabili câștigătorul, departajarea ofertelor se va realiza astfel:
- în cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe primul loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obţinut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. În situaţia în care egalitatea se menţine, ONAC va solicita noi propuneri financiare prin intermediul SEAP şi oferta clasată pe primul loc va fi cea cu propunerea financiară cea mai mică.
- în cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe al doilea loc/pe al treilea loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obţinut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. În situaţia în care egalitatea se menţine, ONAC în vederea departajării acestora va solicita noi propuneri financiare prin intermediul SEAP, fără ca acest lucru să afecteze locurile superioare în clasament.Orice referire din cuprinsul prezentei documentații de atribuire (inclusiv a caietului de sarcini), prin care se indică o anumită origine, sursă, producție, un procedeu special, o marcă de fabrică sau de comerț, un brevet de invenție si/sau o licență de fabricație, autorizație/certificare/atestare, se va citi și interpreta ca fiind însoțită de mențiunea “sau echivalent”.

Orice trimitere făcută în cuprinsul prezentei documentații de atribuire la specificații tehnice/ procedee/ servicii și, ca ordine de prioritate, la standarde naționale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificații tehnice comune, standarde internaționale, alte sisteme de referință tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naționale, la agremente tehnice naționale sau specificații tehnice naționale referitoare la proiectarea, calcularea și execuția lucrărilor și la utilizarea produselor se va considera a fi însoțită de mențiunea "sau echivalent".

In cazul unei contestatii, contestatorul are obligatia de a respecta prevederile Legii nr.101/2016, cu modificările şi completările ulterioare.

Premise ale derulării Acordului-cadru /contractelor subsecvente:
● Contractele Subsecvente atribuite de către Utilizatori pe durata Acordului-Cadru centralizat pot avea durate diferite;
● Cantitatea maximă (totală) de produse care ar putea fi achiziționate în urma semnării Contractelor Subsecvente atribuite ca urmare a Acordului Cadru, pe toată durata Acordului-Cadru centralizat, este prevăzută în Anexa 2 – Cantități și valori estimate Acord cadru la Caietul de Sarcini.
● Un Utilizator Achizitor are dreptul de a include într-un Contract Subsecvent Articole care fac obiectul Acordului-cadru, fără a fi ținut să comande toate tipurile de Produse care fac obiectul prezentei achiziții.
● Articolele/Produsele ce fac obiectul Acordului cadru pot fi comandate de oricare din Utilizatori.
● Contractantul nu poate solicita/impune la nivelul contractului subsecvent (și nici la nivelul acordului-cadru) un volum minim de comenzi.

Alte informații suplimentare

• corectie erori la documentatia de atribuire;
• modificarea documentației de atribuire în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 1197/2025 coroborate cu cele ale Regulamentului (UE) nr. 2022/1031, care prevăd obligativitatea aplicării măsurii IPI, respectiv excluderea ofertelor depuse de operatorii economici originari din Republica Populara Chineza și asumarea de către ofertanții declarați câștigători a faptului că produsele medicale furnizate în executarea contractului și care provin din RPC nu reprezintă mai mult de 50 % din valoarea totală a contractului,

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Avizul de funcționare al operatorului economic care realizează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare.
Avizul de funcționare trebuie să fie emis pentru activitățile de:
- import dispozitive medicale;
- distribuție dispozitive medicale.

Modalitatea de îndeplinire:
Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici) va prezenta avizul de funcționare al operatorului economic pentru realizarea de activități de import sau de distribuție în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 566/2020.