Achiziție în sistem centralizat de sonde medicale pentru SNAMUPAC

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Ofertantul (Ofertant individual sau Asociere) trebuie să dovedească o medie a cifrei de afaceri globale, în ultimele 3 exerciții financiare încheiate, respectiv 2022-2024 pentru fiecare lot în parte, de cel puțin:
LOT 1- 1.Sondă de intubație endotraheală fără balonaș–150.000,00 lei
LOT 2- 2.Sondă de intubație endotraheală cu balonaș-2.600.000,00 lei
LOT 3- 3. Fixator sonda de intubație endotraheală pentru condiții dificile si transport–6.200.000,00 lei
LOT 4- 4. Fixator sonda de intubație endotraheală –4.500.000,00 lei
LOT 5- 7. Truse de intubație traheo-esofagiana cu dublu lumen –1.200.000,00 lei
LOT 6- 8. Bougie "introductor / exchanger" cu canal oxigenare–3.600.000,00 lei
LOT 7- 12. Sonde de aspirație traheală flexibile–1.600.000,00 lei
LOT 8- 13. Sonda de aspirație rigida tip Yankauer–5.400.000,00 lei
LOT 9- 51. Sonde nazogastrice–1.700.000,00 lei
LOT 10- 52. Sonde nazogastrice cu dublu lumen–220.000,00 lei
LOT 11- 53. Sonde Faucher–220.000,00 lei
Dacă un operator economic depune ofertă pentru două sau mai multe loturi, atunci acesta trebuie să îndeplinească cerința pentru fiecare lot în parte, prin demonstrarea cifrei de afaceri, raportată la lotul cu cea mai mare valoare dintre cele la care se depune oferta.
Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa DUAE de către operatorii economici cu informațiile aferente situației financiare.
Dacă un Operator Economic (Ofertant) își exercită dreptul de a participa în comun cu alți Operatori Economici la procedura de atribuire, conform art. 53 din Legea nr. 98/2016, pentru demonstrarea îndeplinirii cerinței minime, acesta trebuie:
să depună împreună cu Oferta, până la termenul-limită de depunere a Ofertelor, următoarele:
Acordul de asociere și câte e un DUAE separat pentru fiecare Operator Economic și să bifeze “Da” în propriul DUAE și să completeze informațiile suplimentare solicitate în acest sens.

Documentele justificative care probează cele asumate în DUAE, inclusiv în angajamentele de susținere/acordurile de asociere, vor fi solicitate doar pentru ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire, conform art. 196, alin.2 din Legea 98/2016 coroborat cu art. 66 din HG 395/2016.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE , pot fi:
- bilanțuri contabile pe ultimii 3 ani (2022,2023,2024) sau
- extrase de bilanț, rapoarte de audit financiar sau
- alte documente emise de organisme specializate care confirmă nivelul cifrei de afaceri înscris în DUAE.

Dacă un operator economic depune oferte pentru cele 11 loturi, atunci acesta trebuie să indeplinească cerința pentru fiecare lot în parte, prin demonstrarea cifrei de afaceri, raportată la lotul cu cea mai mare valoare dintre cele la care depune oferta.
Pentru o evaluare unitară a modului de îndeplinire a cerinței, se va menționa faptul că pentru calculul echivalenței se va aplica cursul mediu anual lei/valuta comunicat de BNR pentru fiecare an în parte.

Astfel, valorile vor fi exprimate in lei, la cursul leu/euro mediu comunicat de BNR pentru anul respectiv, după cum urmează: Anul 2022: 1 euro = 4,9315 lei; Anul 2023: 1 euro = 4,9465 lei; Anul 2024: 1 euro = 4,9746 lei.

Pentru alte monede decât Euro, mai întâi se face conversia in Euro, utilizându-se cursurile medii pentru anii respectivi, comunicate de Banca Centrală Europeană (publicate pe site-ul http://www.ecb.europa.eu), apoi se va face conversia Euro – Lei, conform indicațiilor de mai sus.

În cazul în care mai mulți operatori economici participă în comun la procedura de atribuire, îndeplinirea cerințelor privind situația economică și financiară se demonstrează prin luarea în considerare a resurselor tuturor membrilor grupului, iar autoritatea contractantă solicită ca aceștia să răspundă în mod solidar pentru executarea acordului-cadru/ contractului de achiziție publică.

Toate documentele solicitate vor fi depuse în orice formă, cu semnătură electronică extinsă bazată pe un certificat calificat conform Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică.
În cazul în care documentele prezentate nu sunt relevante, Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații și documente suplimentare.

În cazul în care un operator economic demonstrează îndeplinirea criteriilor referitoare la situația economică și financiară invocând susținerea unui/unor terț/terți, autoritatea contractantă solicită ca operatorul economic şi terțul/terții susținător/susținători să răspundă în mod solidar pentru executarea contractului de achiziţie publică /acordului-cadru. Răspunderea solidară a terţului/terţilor susţinător/ susţinători se va angaja sub condiția neîndeplinirii de către acesta/aceștia a obligațiilor de susținere asumate prin angajament.

Terții susținători nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art. 164, art. 165, art. 167 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Terțul susținător va prezenta:
- Angajament privind susținerea financiară a cifrei de afaceri anuale pe ultimii 3 ani a ofertantului (2022, 2023, 2024);
- documente transmise ofertantului de către terțul/ terţii susţinător/ susţinători, din care să rezulte modul efectiv prin care terţul/terţii susţinător/susţinători va/vor asigura îndeplinirea propriului angajament de susținere, documente care se vor constitui anexe la respectivul angajament.
Ofertanții vor prezenta odată cu depunerea DUAE angajamentul terțului sustinător (împreună cu documente anexe la angajament, transmise acestora de către terţul/terţii susţinători, din care rezultă modul efectiv în care se va materializa susţinerea acestuia/ acestora).
Toate documentele solicitate vor fi depuse prin intermediul SEAP, în orice formă acceptată, semnată cu semnătură electronică extinsă bazată pe un certificat calificat conform Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică, cu modificările și completările ulterioare.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Lista principalelor livrări de produse similare cu cele care fac obiectul acordului-cadru efectuate în cel mult ultimii 3 ani, calculați de la data limită de depunere a ofertei, cu indicarea valorilor, cantităților, datelor și a beneficiarilor publici sau privați.
Prag valoric minim solicitat:

LOT 1- 1.Sondă de intubație endotraheală fără balonaș – 75.000,00 lei
LOT 2- 2.Sondă de intubație endotraheală cu balonaș-1.300.000,00 lei
LOT 3- 3. Fixator sonda de intubație endotraheală pentru condiții dificile si transport- 3.100.00,00 lei
LOT 4- 4. Fixator sonda de intubație endotraheală- 2.250.000,00 lei
LOT 5- 7. Truse de intubație traheo-esofagiana cu dublu lumen- 600.000,00 lei
LOT 6- 8. Bougie "introductor/exchanger" cu canal oxigenare– 1.800.000,00 lei
LOT 7- 12. Sonde de aspirație traheală flexibile– 800.000,00 lei
LOT 8- 13. Sonda de aspirație rigida tip Yankauer–2,700.000,00 Lei
LOT 9- 51. Sonde nazogastrice- 850.000,00 lei
LOT 10- 52. Sonde nazogastrice cu dublu lumen–110.000,00 lei
LOT 11- 53. Sonde Faucher–110.000,00 lei
Modalitatea de îndeplinire:
Cerința se va demonstra, pentru fiecare lot, prin prezentarea unei liste cu principalele livrări produse similare cu cele care fac obiectul acordului-cadru efectuate în cel mult ultimii 3 ani, calculați de la data limită de depunere a ofertei, cu indicarea valorilor, cantităților, datelor și a beneficiarilor publici sau privați;
Prin contracte de furnizare de „produse similare” se înțelege livrarea de:
- Produse medicale pentru uz general în spitale;
- Produse medicale reutilizabile;
- Produse medicale/consumabile;
Dacă un operator economic depune ofertă pentru două sau mai multe loturi, atunci acesta trebuie să îndeplinească cerința pentru fiecare lot în parte, prin demonstrarea experienței similare, raportată la lotul cu cea mai mare valoare dintre cele la care se depune oferta.
Operatorii economici vor avea în vedere că activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art. 3 alin. (1) lit yy) din Legea nr. 98/2016.
Drept urmare: nu se acceptă dovedirea experienței similare prin prezentarea de contracte de subcontractare asociate unor contracte de produse similare, astfel cum acestea au fost definite.
În cazul unei Asocieri, îndeplinirea cerințelor minime privind capacitatea tehnică și/sau profesională trebuie demonstrată prin luarea în considerare a resurselor cumulative ale membrilor Asocierii. Odată cu DUAE , trebuie prezentat Acordul de asociere.

În cazul în care cerința este demonstrată prin invocarea susținerii unei/unor terțe persoane, odată cu DUAE trebuie prezentat/e angajamentul/ele ferm/e de susținere din partea terțului/terților, din care sa rezulte inclusiv modul efectiv prin care terțul/terții susținător/i se va/vor asigura îndeplinirea angajamentului de susținere Asociatul/asociații nominalizați va/vor prezenta distinct DUAE în care se vor cuprinde informațiile solicitate.
Conform art. 182 alin. (4) din Legea nr. 98/2016, ofertantul trebuie să anexeze la angajamentul de susținere (Formularul nr. 9) documente primite de la terțul/terții susținători, care să arate cum își vor îndeplini efectiv angajamentul.

Documentele justificative se referă la:
- o listă a principalelor furnizări de produse similare cu cele care fac obiectul acordului-cadru livrate în ultimii 3 ani, calculați prin raportare la data limită de depunere a ofertelor (cu indicarea valorilor, cantităților, datelor și a beneficiarilor publici sau privați);
- documente justificative pentru contracte cu obiect similar din lista menționată la punctul precedent, din care să rezulte în mod clar obiectul, cantitățile, valoarea acestora și beneficiarul. Aceste documente justificative se vor prezenta pentru primele 3 cele mai mari contracte ca valoare din lista contractelor cu obiect similar, alături de încă 5 contracte care vor fi selectate aleatoriu din această listă de comisia de evaluare. Pentru claritatea textului, în cazul în care experiența similară este demonstrată printr-un număr de contracte mai mic de 8, atunci se vor prezenta documente justificative doar pentru contractele în cauză;

Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE pot fi documente emise sau contrasemnate de o autoritate/entitate sau de clientul beneficiar privat prin care ofertanții pot demonstra livrarea produselor sunt următoarele:
- procese-verbale de predare-primire;
- procese-verbale de recepție;
- recomandări;
- facturi emise pentru produse însoțite de dovada plății;
- certificate constatatoare;
- certificate de bună execuție;
- copii ale unor părți relevante ale contractelor pentru a demonstra ponderea și/sau activitățile pentru care a fost responsabil (în cazul în care contractul a fost îndeplinit în comun cu alții);
- alte documente echivalente / dovezi.

Documentele prin care operatorii economici menționați pot îndeplini cerința privind experiența similară sunt cele menționate mai sus dar fără a se limita la acestea și enumerarea nefiind cumulativă.

Documentele justificative care probează cele asumate în angajamentele de susținere/acordurile de asociere vor fi solicitate doar pentru ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire, conform art. 196, alin.2 din Legea 98/2016 coroborat cu art. 66 din HG 395/2016.
Toate documentele vor fi transmise prin SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă calificată, conform Legii nr. 455/2001.

Scurtă descriere

Achiziția de Sonde medicale (11 loturi) este realizată în contextul prevederilor HG nr.688/21.06.2024 .
Achiziția:
- este organizată și realizată de Oficiul Național pentru Achiziții Centralizate (ONAC), în calitate de Autoritate Contractantă pentru achiziția în sistem centralizat de produse medicale, pentru și în numele entităților din cadrul Sistemului Național de Asistență Medicală de Urgență și Prim-Ajutor Calificat (SNAMUPAC);
- vizează produse medicale necesare activității SNAMUPAC, respectiv produsele prevăzute în lista detaliată prevăzută la art.8 alin. (9) din OUG nr.46/31.05.2018; - este efectuată în baza fundamentării necesarului de produse medicale realizat și comunicat de Ministerul Sănătății și Ministerul Afacerilor Interne, prin Departamentul pentru Situații de Urgență. Lista detaliată a produselor necesare SNAMUPAC a fost aprobată prin Ordinul comun al Ministerului Afacerilor Interne, Ministerul Sănătății și ONAC nr.168/5.254/317/2024.

Termene pentru depunerea solicitărilor/ răspunsul la solicitările de clarificări / informații suplimentare:
- în conformitate cu prevederile art. 160 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, termenul limită până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informații suplimentare în legătură cu documentația de atribuire este de 21 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor.
- în conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, ONAC va transmite răspunsul consolidat formulat la solicitările de clarificări/informații suplimentare în a 11-a zi înainte de termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, în măsura în care sunt transmise în termenul precizat.
Având în vedere că valoarea estimată globală a achiziției de „Sonde medicale (SNAMUPAC)” - 11 LOTURI, atât pentru valoarea minimă (89.849.661,69 Lei, fără TVA), cât și pentru valoarea maximă (103.341.994 Lei, fără TVA), depășește pragul stabilit la Art.6 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2022/1031 (respectiv 5.000.000 EUR pentru bunuri), se impune aplicarea măsurilor IPI (Instrument pentru achiziții publice internaționale - IPI).

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cerința 1: Lista principalelor livrări de produse similare cu cele care fac obiectul acordului-cadru efectuate în cel mult ultimii 3 ani, calculați de la data limită de depunere a ofertei, cu indicarea valorilor, cantităților, datelor și a beneficiarilor publici sau privați.
Prag valoric minim solicitat:
LOT 1- 1.Sondă de intubație endotraheală fără balonaș – 75.000,00 lei
LOT 2- 2.Sondă de intubație endotraheală cu balonaș-1.300.000,00 lei
LOT 3- 3. Fixator sonda de intubație endotraheală pentru condiții dificile si transport- 3.100.00,00 lei
LOT 4- 4. Fixator sonda de intubație endotraheală- 2.250.000,00 lei
LOT 5- 7. Truse de intubație traheo-esofagiana cu dublu lumen- 600.000,00 lei
LOT 6- 8. Bougie "introductor/exchanger" cu canal oxigenare– 1.800.000,00 lei
LOT 7- 12. Sonde de aspirație traheală flexibile– 800.000,00 lei
LOT 8- 13. Sonda de aspirație rigida tip Yankauer–2,700.000,00 Lei
LOT 9- 51. Sonde nazogastrice- 850.000,00 lei
LOT 10- 52. Sonde nazogastrice cu dublu lumen–110.000,00 lei
LOT 11- 53. Sonde Faucher–110.000,00 lei
Valorile utilizate drept cerință minimă de calificare pentru fiecare lot în parte au fost stabilite prin raportare la valoarea maximă anticipată a contractelor subsecvente ce urmează să se execute în același timp. Astfel, pentru fiecare lot în parte, valoarea stabilită drept cerință minimă de calificare este egală cu valoarea maximă anticipată a contractelor subsecvente ce urmează să se execute în același timp.
Modalitatea de îndeplinire:
Cerința se va demonstra, pentru fiecare lot, prin prezentarea unei liste cu principalele livrări produse similare cu cele care fac obiectul acordului-cadru efectuate în cel mult ultimii 3 ani, calculați de la data limită de depunere a ofertei, cu indicarea valorilor, cantităților, datelor și a beneficiarilor publici sau privați;
Prin contracte de furnizare de „produse similare” se înțelege livrarea de:
- Produse medicale pentru uz general în spitale;
- Produse medicale reutilizabile;
- Produse medicale/consumabile;
Dacă un operator economic depune ofertă pentru două sau mai multe loturi, atunci acesta trebuie să îndeplinească cerința pentru fiecare lot în parte, prin demonstrarea experienței similare, raportată la lotul cu cea mai mare valoare dintre cele la care se depune oferta.
Operatorii economici vor avea în vedere că activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art. 3 alin. (1) lit yy) din Legea nr. 98/2016.
Drept urmare: nu se acceptă dovedirea experienței similare prin prezentarea de contracte de subcontractare asociate unor contracte de produse similare, astfel cum acestea au fost definite.
În cazul unei Asocieri, îndeplinirea cerințelor minime privind capacitatea tehnică și/sau profesională trebuie demonstrată prin luarea în considerare a resurselor cumulative ale membrilor Asocierii. Odată cu DUAE , trebuie prezentat Acordul de asociere.
În cazul în care cerința este demonstrată prin invocarea susținerii unei/unor terțe persoane, odată cu DUAE trebuie prezentat/e angajamentul/ele ferm/e de susținere din partea terțului/terților, din care sa rezulte inclusiv modul efectiv prin care terțul/terții susținător/i se va/vor asigura îndeplinirea angajamentului de susținere Asociatul/asociații nominalizați va/vor prezenta distinct DUAE în care se vor cuprinde informațiile solicitate.
Conform art. 182 alin. (4) din Legea nr. 98/2016, ofertantul trebuie să anexeze la angajamentul de susținere (Formularul nr. 9) documente primite de la terțul/terții susținători, care să arate cum își vor îndeplini efectiv angajamentul.
Documentele justificative se referă la:
-documente justificative pentru contracte cu obiect similar din lista menționată la punctul precedent, din care să rezulte în mod clar obiectul, cantitățile, valoarea acestora și beneficiarul. Aceste documente justificative se vor prezenta pentru primele 3 cele mai mari contracte ca valoare din lista contractelor cu obiect similar, alături de încă 5 contracte care vor fi selectate aleatoriu din această listă de comisia de evaluare. Pentru claritatea textului, în cazul în care experiența similară este demonstrată printr-un număr de contracte mai mic de 8, atunci se vor prezenta documente justificative doar pentru contractele în cauză;
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE pot fi documente emise sau contrasemnate de o autoritate/entitate sau de clientul beneficiar privat prin care ofertanții pot demonstra livrarea produselor sunt următoarele:
- procese-verbale de predare-primire;
- procese-verbale de recepție;
- recomandări;
- facturi emise pentru produse însoțite de dovada plății;
- certificate constatatoare;
- certificate de bună execuție;
- copii ale unor părți relevante ale contractelor pentru a demonstra ponderea și/sau activitățile pentru care a fost responsabil (în cazul în care contractul a fost îndeplinit în comun cu alții);
- alte documente echivalente / dovezi.
Documentele prin care operatorii economici menționați pot îndeplini cerința privind experiența similară sunt cele menționate mai sus dar fără a se limita la acestea și enumerarea nefiind cumulativă.
Documentele justificative care probează cele asumate în angajamentele de susținere/acordurile de asociere vor fi solicitate doar pentru ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire, conform art. 196, alin.2 din Legea 98/2016 coroborat cu art. 66 din HG 395/2016.
Toate documentele vor fi transmise prin SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă calificată, conform Legii nr. 455/2001.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici) va prezenta, dovada implementării unui sistem de management al calității în conformitate cu SR EN ISO 13485:2016 – Managementul calității dispozitivelor medicale/echipamentelor medicale sau echivalent valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat, sau alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității pentru activitatea/activitățile principală/ principale ce fac obiectul acordului cadru.

Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire.
Documentele justificative care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate de către ofertanții aflați pe primele trei locuri în clasamentul întocmit la finalizarea evaluării ofertelor:
- certificat valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului ISO 13485:2016 sau
- alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității și al calității dispozitivelor medicale/echipamentelor medicale.

În conformitate cu principiul recunoașterii reciproce, se vor accepta certificate echivalente cu cele emise de organisme de certificare acreditate, stabilite în alte state membre ale Uniunii Europene pentru activitatea/activitățile principală/ principale ce fac obiectul contractului.
În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să dețină un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizează.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

1.Avizul de funcționare al operatorului economic care realizează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 556/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare.

Modalitatea de îndeplinire:
Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici) vor prezenta avizului de funcționare al operatorului economic care realizează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 556/2020.

2.Aviz de funcționare eliberat de Ministerul Sănătății - Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, din care să rezulte că operatorul economic deține aviz pentru a desfășura activități de: import, distribuție, instalare, mentenanță pentru produsele medicale ce fac obiectul procedurii de achiziție;

Modalitatea de îndeplinire:
Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici) va prezenta avizului de funcționare al operatorului economic eliberat de Ministerul Sănătății - Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, din care să rezulte că operatorul economic deține aviz pentru a desfășura activități de: import, distribuție, instalare, mentenanță pentru produsele medicale ce fac obiectul procedurii de achiziție.

În secțiunea IV.4) PREZENTAREA OFERTEI, A. Modul de prezentare al propunerii tehnice:
1: În loc de:
- Standardele aferente produselor livrate, în limba română sau traduceri autorizate în limba română;
- Aviz de funcționare eliberat de Min. Săn.- ANMDMR, din care să rezulte că OE deține aviz pentru a desfășura activități de: import, distribuție, instalare, mentenanță pentru produsele medicale ce fac obiectul procedurii de achiziție;
- Declarație pe proprie răspundere a ofertantului din care să rezulte faptul că, la elaborarea ofertei, Ofertantul a ținut cont de obligațiile referitoare la condițiile de mediu, sociale și cu privire la relațiile de muncă pe toată durata de îndeplinire a acordului cadru care sunt în vigoare în România, precum și că le va respecta în vederea implementării contractului - Formularul 9;
Se va citi:
- Standardele aferente produselor livrate, în limba română sau traduceri autorizate în limba română;
- Declarație pe proprie răspundere a ofertantului din care să rezulte faptul că, la elaborarea ofertei, Ofertantul a ținut cont de obligațiile referitoare la condițiile de mediu, sociale și cu privire la relațiile de muncă pe toată durata de îndeplinire a acordului cadru care sunt în vigoare în România, precum și că le va respecta în vederea implementării contractului - Formularul 9;
2: În loc de:
- ...
- Declarații pe propria răspundere prin care va garanta faptul că:
● toate produsele care vor fi furnizate vor fi noi, nefolosite, fabricate cu maxim 18 luni înainte de data livrării;
● va constitui și menține stocuri de urgență pentru toate produsele medicale ofertate pe toată perioada în care este declarat câștigător și că va livra în caz de urgență, în termen de 24 ore, produsele în cantitățile solicitate;
● va asigura suport tehnic pe perioada de valabilitate și a perioadei de valabilitate suplimentare;
Se va citi:
- ...
- Declarații pe propria răspundere prin care va garanta faptul că:
● va constitui și menține stocuri de urgență pentru toate produsele medicale ofertate pe toată perioada în care este declarat câștigător și că va livra în caz de urgență, în termen de 24 ore, produsele în cantitățile solicitate;
● va asigura suport tehnic pe perioada de valabilitate și a perioadei de valabilitate suplimentare;
● declarație pe proprie răspundere privind respectarea măsurii IPI;
- Certificat de valabilitate al produselor emis de Producător din care rezultă termenul de valabilitate a produselor ofertate.
- Alte documente și informații relevante pentru evaluarea coresp. a prop tehnice.
---------------------------------------------------
Întreaga documentație de atribuire este disponibilă în SEAP.
Pentru vizualizarea documentației de atribuire încărcată în SEAP, Operatorii Economici trebuie să aibă instalat un program necesar vizualizării fișierelor semnate electronic, programul fiind disponibil pe site-urile de internet ale furnizorilor de semnătură electronică.
OE care vor descărca prezenta documentație de atribuire direct din atașamentul la anunțul de participare, publicat în SEAP au obligația de a urmări în SEAP atașarea diverselor comunicări făcute de către ONAC, urmare a unor solicitări de clarificare cerute de către unii din OE înscriși la procedura de atribuire.
Solicitările de clarificări privind Documentația de atribuire, primite din partea operatorilor economici înscriși la procedura de atribuire și implicit răspunsurile aferente din partea ONAC se vor comunica exclusiv prin intermediul SEAP.
ONAC nu va da curs solicitărilor adresate prin altă modalitate de comunicare.
ONAC nu este obligată să dea curs solicitărilor depuse după data limită de solicitare clarificări.
Pentru completarea DUAE de către Operatorul Economic înscris la procedură (individual sau membru al asocierii; terț/i susținător/i), va trebui să fie înregistrat în SEAP; în vederea completării DUAE se vor respecta instrucțiunile prevăzute în Ghidul de utilizare a DUAE - Informații pentru operator economic, disponibil pe platforma SEAP după autentificarea în sistemul electronic.
ONAC își rezervă dreptul de a accepta sau de a respinge oricare ofertă și/sau de a anula procedura de atribuire în limitele regulilor stabilite de lege.
ONAC nu va fi sub nici o formă responsabilă de daune, indiferent de natura lor privind decizia de anulare a procedurii de atribuire, chiar dacă ONAC a fost notificată de ofertanți privind posibilitatea unor daune/interese.
Totodată, pentru a se verifica respectarea standardelor și cerințelor solicitate prin specificațiile tehnice de către produsele medicale ofertate, până la data limită de depunere a ofertelor ofertanții vor trimite la adresa ONAC (cu titlu gratuit) câte trei eșantioane din fiecare produs ofertat după cum urmează:
LOT 1 - 1.Sondă de intubație endotraheală fără balonaș – este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total).
LOT 2 - 2.Sonda de intubație endotraheală cu balonaș - este necesară transmiterea pentru mărimea 3.5 și mărimea 9.0 (câte 3 eșantioane pentru fiecare mărime).
LOT 3 - 3. Fixator sonda de intubație endotraheală pentru condiții dificile si transport este necesară transmiterea pentru fiecare mărime- adult și copil (câte 3 eșantioane pentru fiecare mărime).
LOT 4- 4. Fixator sonda de intubație endotraheală este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total)
LOT 5- 7. Truse de intubație traheo-esofagiană cu dublu lumen este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total)
LOT 6- 8. Bougie "introductor/exchanger" cu canal oxigenare este necesară transmiterea pentru produsele 8.1 și 8.2 (câte 3 eșantioane pentru fiecare mărime).
LOT 7 - 12.Sonde de aspirație traheala flexibile - este necesară transmiterea a două mărimi, respectiv mărimea CH 4 și mărimea CH 18 (câte 3 eșantioane pentru fiecare mărime).
LOT 8 - 13.Sonda de aspirație rigida tip Yankauer este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total).
LOT 9 - 51.Sonde nazogastrice - este necesară transmiterea a două mărimi, respectiv mărimea 6 CH și mărimea 24 CH (câte 3 eșantioane pentru fiecare mărime).
LOT 10- 52. Sonde nazogastrice cu dublu lumen este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total).
LOT 11- 53. Sonde Faucher este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total).

În eventualitatea în care, după aplicarea criteriului de atribuire există 2 sau mai multe oferte admisibile clasate pe primele 3 locuri cu punctaj total egal și nu se poate stabili câștigătorul, departajarea ofertelor se va realiza astfel:
- în cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe primul loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obținut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. În situația în care egalitatea se menține, ONAC va solicita noi propuneri financiare prin intermediul SEAP și oferta clasată pe primul loc va fi cea cu propunerea financiară cea mai mică.
- în cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe al doilea loc/pe al treilea loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obținut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. În situația în care egalitatea se menține, ONAC în vederea departajării acestora va solicita noi propuneri financiare prin intermediul SEAP, fără ca acest lucru să afecteze locurile superioare în clasament. Orice referire din cuprinsul prezentei documentații de atribuire (inclusiv a caietului de sarcini), prin care se indică o anumită origine, sursă, producție, un procedeu special, o marcă de fabrică sau de comerț, un brevet de invenție si/sau o licență de fabricație, autorizație/certificare/atestare, se va citi și interpreta ca fiind însoțită de mențiunea “sau echivalent”.

Orice trimitere făcută în cuprinsul prezentei documentații de atribuire la specificații tehnice/ procedee/ servicii și, ca ordine de prioritate, la standarde naționale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificații tehnice comune, standarde internaționale, alte sisteme de referință tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naționale, la agremente tehnice naționale sau specificații tehnice naționale referitoare la proiectarea, calcularea și execuția lucrărilor și la utilizarea produselor se va considera a fi însoțită de mențiunea "sau echivalent".

In cazul unei contestații, contestatorul are obligația de a respecta prevederile Legii nr.101/2016, cu modificările și completările ulterioare.

Premise ale derulării Acordului-cadru /contractelor subsecvente:
● Contractele Subsecvente atribuite de către Utilizatori pe durata Acordului-Cadru centralizat pot avea durate diferite;
● Cantitatea maximă (totală) de produse care ar putea fi achiziționate în urma semnării Contractelor Subsecvente atribuite ca urmare a Acordului Cadru, pe toată durata Acordului-Cadru centralizat, este prevăzută în Anexa 2 – Cantități și valori estimate Acord cadru la Caietul de Sarcini.
● Un Utilizator Achizitor are dreptul de a include într-un Contract Subsecvent Articole care fac obiectul Acordului-cadru, fără a fi ținut să comande toate tipurile de Produse care fac obiectul prezentei achiziții.
● Articolele/Produsele ce fac obiectul Acordului cadru pot fi comandate de oricare din Utilizatori.
● Contractantul nu poate solicita/impune la nivelul contractului subsecvent (și nici la nivelul acordului-cadru) un volum minim de comenzi.
”Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent".

Modificarea documentației de atribuire în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 1197/2025 coroborate cu cele ale Regulamentului (UE) nr. 2022/1031, care prevăd obligativitatea aplicării măsurii IPI, respectiv excluderea ofertelor depuse de operatorii economici originari din Republica Populara Chineza și asumarea de către ofertanții declarați câștigători a faptului că produsele medicale furnizate în executarea contractului și care provin din RPC nu reprezintă mai mult de 50 % din valoarea totală a contractului

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

1.Avizul de funcționare al operatorului economic care realizează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare.

Avizul de funcționare trebuie să fie emis pentru activitățile de:
- import dispozitive medicale;
- distribuție dispozitive medicale.

Modalitatea de îndeplinire:
Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici) va prezenta avizul de funcționare al operatorului economic pentru realizarea de activități de import sau de distribuție în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 566/2020.