Achiziție în sistem centralizat de sonde medicale pentru SNAMUPAC

Scurtă descriere

Achiziția de Sonde medicale (11 loturi) este realizată în contextul prevederilor HG nr.688/21.06.2024 .
Achiziția:
- este organizată și realizată de Oficiul Național pentru Achiziții Centralizate (ONAC), în calitate de Autoritate Contractantă pentru achiziția în sistem centralizat de produse medicale, pentru și în numele entităților din cadrul Sistemului Național de Asistență Medicală de Urgență și Prim-Ajutor Calificat (SNAMUPAC);
- vizează produse medicale necesare activității SNAMUPAC, respectiv produsele prevăzute în lista detaliată prevăzută la art.8 alin. (9) din OUG nr.46/31.05.2018; - este efectuată în baza fundamentării necesarului de produse medicale realizat și comunicat de Ministerul Sănătății și Ministerul Afacerilor Interne, prin Departamentul pentru Situații de Urgență. Lista detaliată a produselor necesare SNAMUPAC a fost aprobată prin Ordinul comun al Ministerului Afacerilor Interne, Ministerul Sănătății și ONAC nr.168/5.254/317/2024.

Termene pentru depunerea solicitărilor/ răspunsul la solicitările de clarificări / informații suplimentare:
- în conformitate cu prevederile art. 160 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, termenul limită până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informații suplimentare în legătură cu documentația de atribuire este de 21 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor.
- în conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, ONAC va transmite răspunsul consolidat formulat la solicitările de clarificări/informații suplimentare în a 11-a zi înainte de termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, în măsura în care sunt transmise în termenul precizat.
Având în vedere că valoarea estimată globală a achiziției de „Sonde medicale (SNAMUPAC)” - 11 LOTURI, atât pentru valoarea minimă (89.849.661,69 Lei, fără TVA), cât și pentru valoarea maximă (103.341.994 Lei, fără TVA), depășește pragul stabilit la Art.6 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2022/1031 (respectiv 5.000.000 EUR pentru bunuri), se impune aplicarea măsurilor IPI (Instrument pentru achiziții publice internaționale - IPI).

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

1.Avizul de funcționare al operatorului economic care realizează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 556/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare.

Modalitatea de îndeplinire:
Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici) vor prezenta avizului de funcționare al operatorului economic care realizează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 556/2020.

2.Aviz de funcționare eliberat de Ministerul Sănătății - Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, din care să rezulte că operatorul economic deține aviz pentru a desfășura activități de: import, distribuție, instalare, mentenanță pentru produsele medicale ce fac obiectul procedurii de achiziție;

Modalitatea de îndeplinire:
Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici) va prezenta avizului de funcționare al operatorului economic eliberat de Ministerul Sănătății - Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, din care să rezulte că operatorul economic deține aviz pentru a desfășura activități de: import, distribuție, instalare, mentenanță pentru produsele medicale ce fac obiectul procedurii de achiziție.

Descrierea motivelor de excludere

Cerința nr.1.
Orice OE (Ofertant individual, membru al unei Asocieri, Terț Susținător) care partic la ac proc trebuie să demons că nu se află în niciuna dintre sit. care ar putea duce la excl. sa din procedură, așa cum sunt acestea descrise în L 98/2016, conform SUBSECȚIUNII 2: Parag.2: Motive de excl. a cand./ of. art. 164, 165, 167 și 169 și detaliate în DUAE în cadrul părții III - Motive de excl..
Mod. de îndeplinire:
Se va compl. DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din L 98/2016
Doc. just. care probează îndeplinirea celor asumate prin compl. DUAE, ce urmează a fi prez., la solic. aut. contractante( AC), de către of. clasați pe prim. 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor sunt:
a )caz. judiciar al OE și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv;
b) certificate de atestare fiscală și / sau alte documentele justificative emise în țara în care este stabilit OE - certificat de atestare fiscală care indică nivelul obligațiilor bugetare datorate și restante aferente impozitelor, taxelor și contribuțiilor la bugetul general consolidat, în limitele specificate de prevederile legale aplicabile (art. 166 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare); documente care demonstrează că OE poate benef. de derogările prev.la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2) și art. 171 din L 98/2016, cu modificările și completările ulterioare. Pentru sediile secundare /punctele de lucru, în cazul în care acestea există, se va prezenta o decl.pe prop.răsp. privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat;
c) după caz, doc. prin care se dem. faptul că OE poate benef. de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016,
alte doc. edificatoare, după caz.
În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art.164, 165 și 167 din Legea nr. 98/2016, AC are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentificată dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens, din România.
Potențialii OE, rezidenți în UE și în țările din Spațiul Economic European (SEE), pot utiliza site-ul web al Comisiei Europene disponibil la următoarea adresă: https://ec.europa.eu/tools/ecertis/search pentru a identifica doc. care urmează să fie prezentate ca doc.just.(dacă acestea sunt disponibile în țara respectivă).
Cerința nr. 2: Decl. pe propria răsp. a repr.legal al OE cu privire deținătorii/beneficiarii reali ai acțiunilor la purtător Modalitatea de îndeplinire: Se va compl Formularul 4 din pachetul de formulare (Secțiunea IV– Formulare și modele documente)
Cerința nr. 3: Aplicarea Măsurii IPI
Se aplică măsura IPI sub forma excluderii of. dep. de toți OE originari din Republica Populară Chineză (RPC), conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2025/1197, sub rezerva prevederilor art. 9 din Reg(UE) 2022/1031. Această excludere este proporțională și urmărește să remedieze obstrucționarea accesului operatorilor UE pe piața achizițiilor publice din RPC.
Verificarea Originii OE – declarație din partea of. prin care să declare că nu este originar din RPC. Originea OE se stab.cf. Art.3 din Reg.(UE) 2022/1031. Neresp. poate atrage respingerea ofertei.
Mod de îndeplinire:
Se va completa DUAE în conformitate cu cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016
Doc. just., care probează îndepl. celor asumate prin compl. DUAE, vor fi prez. de of.la dep.ofertelor, iar acestea constau în: - Doc.doveditoare pentru pentru stabilirea originii OE;-Decl. pe pr. răsp. din partea ofertantului prin care să declare că nu este originar din RPC.
Cerința nr.4.
Ofertanții,asociații și terții susținători nu trebuie să se reg.în sit. prevăzute la art.59-60 din L 98/2016.
ONAC poate solicita oricăruia dintre OE implicați în această procedură să dovedească că nu se află în situațiile prevăzute în legislația în vigoare privind conflictul de interese având în vedere că identificarea unor asemeni situații de conflict de interese reprezintă motiv de excludere din procedura de achiziție.
Mod.de îndeplinire:
Ofertanții,asociații și terții susținători completează DUAE privind neîncadrarea în sit. potențial generatoare de conflict de interese.
Pentru a preveni, a identifica și a remedia în mod eficient conflictele de interese care pot apărea pe parcursul derulării procedurii de atribuire, astfel încât să se evite orice denaturare a concurenței și să se asigure un tratament egal pentru toți OE, O.N.A.C. comunică în cele ce urmează numele pers. cu funcție de decizie în cadrul său:
-Mihaela Dincă- P.Președinte ONAC
-Robert Constantin Matei – Director DAAA,
-Otilia Doina Necșeriu-Director DACPSR,
-Călina Sorescu - Șef Serviciu SERUA,
-Nicoleta Croitoru - Consilier superior ce aplică viza CFPP,
-Ecaterina Gabriela Tudor – Consilier juridic,
-Nicoleta Pîrvan - Consilier juridic,
-Denisa Efrim - Consilier juridic,
-Ilie PREDA – Consilier juridic,
-Cristinel Macarie– Consilier achiziții publice,
-Silvia Niculescu – Consilier achiziții publice,
-Alexandru Florin Rogobete – Ministrul Sănătății ,
-Calin Jurca- consilier superior Directia Medicina de Urgenta, MS,
Dr.Raed ARAFAT- Secretar de Stat DSU
Dr. Călin ALEXANDRU- Dir.gen. DGUM
Dr. Hadrian Liviu BORCEA- Medic Șef UPU SMURD Bihor
Viorica-Filoftia DOBRESCU- Ofițer de poliție- DGUM
Anca UNGUREANU-Insp. de specialitate, DSU.

Informații suplimentare

În secțiunea IV.4) PREZENTAREA OFERTEI, A. Modul de prezentare al propunerii tehnice:
1: În loc de:
- Standardele aferente produselor livrate, în limba română sau traduceri autorizate în limba română;
- Aviz de funcționare eliberat de Min. Săn.- ANMDMR, din care să rezulte că OE deține aviz pentru a desfășura activități de: import, distribuție, instalare, mentenanță pentru produsele medicale ce fac obiectul procedurii de achiziție;
- Declarație pe proprie răspundere a ofertantului din care să rezulte faptul că, la elaborarea ofertei, Ofertantul a ținut cont de obligațiile referitoare la condițiile de mediu, sociale și cu privire la relațiile de muncă pe toată durata de îndeplinire a acordului cadru care sunt în vigoare în România, precum și că le va respecta în vederea implementării contractului - Formularul 9;
Se va citi:
- Standardele aferente produselor livrate, în limba română sau traduceri autorizate în limba română;
- Declarație pe proprie răspundere a ofertantului din care să rezulte faptul că, la elaborarea ofertei, Ofertantul a ținut cont de obligațiile referitoare la condițiile de mediu, sociale și cu privire la relațiile de muncă pe toată durata de îndeplinire a acordului cadru care sunt în vigoare în România, precum și că le va respecta în vederea implementării contractului - Formularul 9;
2: În loc de:
- ...
- Declarații pe propria răspundere prin care va garanta faptul că:
● toate produsele care vor fi furnizate vor fi noi, nefolosite, fabricate cu maxim 18 luni înainte de data livrării;
● va constitui și menține stocuri de urgență pentru toate produsele medicale ofertate pe toată perioada în care este declarat câștigător și că va livra în caz de urgență, în termen de 24 ore, produsele în cantitățile solicitate;
● va asigura suport tehnic pe perioada de valabilitate și a perioadei de valabilitate suplimentare;
Se va citi:
- ...
- Declarații pe propria răspundere prin care va garanta faptul că:
● va constitui și menține stocuri de urgență pentru toate produsele medicale ofertate pe toată perioada în care este declarat câștigător și că va livra în caz de urgență, în termen de 24 ore, produsele în cantitățile solicitate;
● va asigura suport tehnic pe perioada de valabilitate și a perioadei de valabilitate suplimentare;
● declarație pe proprie răspundere privind respectarea măsurii IPI;
- Certificat de valabilitate al produselor emis de Producător din care rezultă termenul de valabilitate a produselor ofertate.
- Alte documente și informații relevante pentru evaluarea coresp. a prop tehnice.
---------------------------------------------------
Întreaga documentație de atribuire este disponibilă în SEAP.
Pentru vizualizarea documentației de atribuire încărcată în SEAP, Operatorii Economici trebuie să aibă instalat un program necesar vizualizării fișierelor semnate electronic, programul fiind disponibil pe site-urile de internet ale furnizorilor de semnătură electronică.
OE care vor descărca prezenta documentație de atribuire direct din atașamentul la anunțul de participare, publicat în SEAP au obligația de a urmări în SEAP atașarea diverselor comunicări făcute de către ONAC, urmare a unor solicitări de clarificare cerute de către unii din OE înscriși la procedura de atribuire.
Solicitările de clarificări privind Documentația de atribuire, primite din partea operatorilor economici înscriși la procedura de atribuire și implicit răspunsurile aferente din partea ONAC se vor comunica exclusiv prin intermediul SEAP.
ONAC nu va da curs solicitărilor adresate prin altă modalitate de comunicare.
ONAC nu este obligată să dea curs solicitărilor depuse după data limită de solicitare clarificări.
Pentru completarea DUAE de către Operatorul Economic înscris la procedură (individual sau membru al asocierii; terț/i susținător/i), va trebui să fie înregistrat în SEAP; în vederea completării DUAE se vor respecta instrucțiunile prevăzute în Ghidul de utilizare a DUAE - Informații pentru operator economic, disponibil pe platforma SEAP după autentificarea în sistemul electronic.
ONAC își rezervă dreptul de a accepta sau de a respinge oricare ofertă și/sau de a anula procedura de atribuire în limitele regulilor stabilite de lege.
ONAC nu va fi sub nici o formă responsabilă de daune, indiferent de natura lor privind decizia de anulare a procedurii de atribuire, chiar dacă ONAC a fost notificată de ofertanți privind posibilitatea unor daune/interese.
Totodată, pentru a se verifica respectarea standardelor și cerințelor solicitate prin specificațiile tehnice de către produsele medicale ofertate, până la data limită de depunere a ofertelor ofertanții vor trimite la adresa ONAC (cu titlu gratuit) câte trei eșantioane din fiecare produs ofertat după cum urmează:
LOT 1 - 1.Sondă de intubație endotraheală fără balonaș – este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total).
LOT 2 - 2.Sonda de intubație endotraheală cu balonaș - este necesară transmiterea pentru mărimea 3.5 și mărimea 9.0 (câte 3 eșantioane pentru fiecare mărime).
LOT 3 - 3. Fixator sonda de intubație endotraheală pentru condiții dificile si transport este necesară transmiterea pentru fiecare mărime- adult și copil (câte 3 eșantioane pentru fiecare mărime).
LOT 4- 4. Fixator sonda de intubație endotraheală este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total)
LOT 5- 7. Truse de intubație traheo-esofagiană cu dublu lumen este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total)
LOT 6- 8. Bougie "introductor/exchanger" cu canal oxigenare este necesară transmiterea pentru produsele 8.1 și 8.2 (câte 3 eșantioane pentru fiecare mărime).
LOT 7 - 12.Sonde de aspirație traheala flexibile - este necesară transmiterea a două mărimi, respectiv mărimea CH 4 și mărimea CH 18 (câte 3 eșantioane pentru fiecare mărime).
LOT 8 - 13.Sonda de aspirație rigida tip Yankauer este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total).
LOT 9 - 51.Sonde nazogastrice - este necesară transmiterea a două mărimi, respectiv mărimea 6 CH și mărimea 24 CH (câte 3 eșantioane pentru fiecare mărime).
LOT 10- 52. Sonde nazogastrice cu dublu lumen este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total).
LOT 11- 53. Sonde Faucher este necesară transmiterea unei singure mărimi (3 eșantioane în total).

În eventualitatea în care, după aplicarea criteriului de atribuire există 2 sau mai multe oferte admisibile clasate pe primele 3 locuri cu punctaj total egal și nu se poate stabili câștigătorul, departajarea ofertelor se va realiza astfel:
- în cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe primul loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obținut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. În situația în care egalitatea se menține, ONAC va solicita noi propuneri financiare prin intermediul SEAP și oferta clasată pe primul loc va fi cea cu propunerea financiară cea mai mică.
- în cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe al doilea loc/pe al treilea loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obținut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. În situația în care egalitatea se menține, ONAC în vederea departajării acestora va solicita noi propuneri financiare prin intermediul SEAP, fără ca acest lucru să afecteze locurile superioare în clasament. Orice referire din cuprinsul prezentei documentații de atribuire (inclusiv a caietului de sarcini), prin care se indică o anumită origine, sursă, producție, un procedeu special, o marcă de fabrică sau de comerț, un brevet de invenție si/sau o licență de fabricație, autorizație/certificare/atestare, se va citi și interpreta ca fiind însoțită de mențiunea “sau echivalent”.

Orice trimitere făcută în cuprinsul prezentei documentații de atribuire la specificații tehnice/ procedee/ servicii și, ca ordine de prioritate, la standarde naționale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificații tehnice comune, standarde internaționale, alte sisteme de referință tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naționale, la agremente tehnice naționale sau specificații tehnice naționale referitoare la proiectarea, calcularea și execuția lucrărilor și la utilizarea produselor se va considera a fi însoțită de mențiunea "sau echivalent".

In cazul unei contestații, contestatorul are obligația de a respecta prevederile Legii nr.101/2016, cu modificările și completările ulterioare.

Premise ale derulării Acordului-cadru /contractelor subsecvente:
● Contractele Subsecvente atribuite de către Utilizatori pe durata Acordului-Cadru centralizat pot avea durate diferite;
● Cantitatea maximă (totală) de produse care ar putea fi achiziționate în urma semnării Contractelor Subsecvente atribuite ca urmare a Acordului Cadru, pe toată durata Acordului-Cadru centralizat, este prevăzută în Anexa 2 – Cantități și valori estimate Acord cadru la Caietul de Sarcini.
● Un Utilizator Achizitor are dreptul de a include într-un Contract Subsecvent Articole care fac obiectul Acordului-cadru, fără a fi ținut să comande toate tipurile de Produse care fac obiectul prezentei achiziții.
● Articolele/Produsele ce fac obiectul Acordului cadru pot fi comandate de oricare din Utilizatori.
● Contractantul nu poate solicita/impune la nivelul contractului subsecvent (și nici la nivelul acordului-cadru) un volum minim de comenzi.
”Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent".

Alte informații suplimentare

Modificarea documentației de atribuire în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 1197/2025 coroborate cu cele ale Regulamentului (UE) nr. 2022/1031, care prevăd obligativitatea aplicării măsurii IPI, respectiv excluderea ofertelor depuse de operatorii economici originari din Republica Populara Chineza și asumarea de către ofertanții declarați câștigători a faptului că produsele medicale furnizate în executarea contractului și care provin din RPC nu reprezintă mai mult de 50 % din valoarea totală a contractului

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

1.Avizul de funcționare al operatorului economic care realizează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare.

Avizul de funcționare trebuie să fie emis pentru activitățile de:
- import dispozitive medicale;
- distribuție dispozitive medicale.

Modalitatea de îndeplinire:
Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici) va prezenta avizul de funcționare al operatorului economic pentru realizarea de activități de import sau de distribuție în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 566/2020.