Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor
III.1.1.b) Capacitatea de exercitare a activitatii profesionale: Cerinta 1:
Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa
ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.
Modalitate de îndeplinire: completare DUAE, in conformitate cu Notificarea nr.237/2016, urmând ca documentul justificativ, respectiv certificat constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Informatiile cuprinse in certificatul constatator trebuie sa fie actualizate la momentul prezentarii documentului. Nota: Pentru oferte depuse in asociere, fiecare asociat va trebui sa prezinte documentele pentru partea din contract pe care o realizeaza.
Echipamentele medicale trebuie să îndeplinească toate condițiile legale pentru introducerea pe piața din România iar furnizorul și subcontractorii acestuia trebuie să prezinte urmatoarele documente:
Cerinta 2:
Declaratie de conformitatea CE sau echivaletul emis de un organism notificat.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE de catre ofertanti, asociati si subcontractanti, pentru partea de contract pe care o reprezintă, vor fi transmise in mod obligatoriu impreuna cu DUAE, prin intermediul SEAP si va fi semnat cu semnatura electronica extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat in conditiile legii.
Cerinta 3:
Autorizatie de securitate radiologica pentru produs sau autorizatie de furnizare, emisa de CNCAN in conformitate cu Legea 111/1996, cu modificarile si completarile ulterioare.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE.Se vor anexa copii ale avizelor, in termen de valabilitate. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE de catre ofertanti, asociati si subcontractanti, pentru partea de contract pe care o reprezintă, vor fi transmise in mod obligatoriu impreuna cu DUAE, prin intermediul SEAP si va fi semnat cu semnatura electronica extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat in conditiile legii. NOTA: nu se accepta operatori economici in curs de avizare!
Cerinta 4:
Avizul de functionare cu toate anexele, emis de Ministerul Sanatatii, conform Titlul XX, art.926 si 927 din legea 95/2006, republicata si actualizata, pentru activitatile de comercializare, distributie, instalare, punere in functiune pentru dispozitivele medicale din categoria ofertata; avizul trebuie sa fie valabil la momentul prezentarii si sa fie conform Art.12 din Ordinul nr. 1008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii,referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale.
“Art. 12. (1) Avizul de functionare pentru persoanele fizice autorizate sau pentru persoanele juridice care desfasoara activitati in domeniul dispozitivelor medicale se emite in formatul prezentat in anexa nr. 4, in doua exemplare originale, dintre care unul se va inmana unitatii solicitante, iar celalalt va ramane in evidenta ANMDM.
(2) In avizul de functionare se specifica urmatoarele:
a) activitatile desfasurate;
b) producatorii pentru care unitatea este importator si/sau distribuitor;
c) producatorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat.
(3) Datele prevazute la alin. (2) se consemneaza in aviz in urma evaluarii
declaratiilor solicitantului, documentelor prezentate si raportului de evaluare”
S-a solicitat Avizul de functionare cu toate anexele, emis de Ministerul Sanatatii, conform Titlul XX, art.926 si 927 din legea 95/2006 deoarece ne asiguram ca operatorul economic are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului, ca produsele sunt avizate de Ministerul Sanatatii si ca se pot folosi in bune conditii in activitatea medicala spitalicesca.
Toate certificatele si autorizatiile trebuie sa fie in termen de valabilitate la data depunerii ofertei.
Se vor anexa copii CONFORM CU ORIGINALUL ale documentelor mai sus mentionate.
Criteriile de calificare au fost solicitate cu scopul asigurarii indeplinirii in conditii optime a contractului, luand in considerare natura, valoarea si complexitatea acestuia.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE.Se vor anexa copii ale avizelor, in termen de valabilitate. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE de catre ofertanti, asociati si subcontractanti, pentru partea de contract pe care o reprezintă, vor fi transmise in mod obligatoriu impreuna cu DUAE, prin intermediul SEAP si va fi semnat cu semnatura electronica extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat in conditiile legii. NOTA: nu se accepta operatori economici in curs de avizare!