Acord cadru de furnizare Echipamente medicale pentru dotarea secțiilor SCJUPBT

Scurtă descriere

Furnizare echipamente medicale pentru dotarea sectiilor SCJUPBT
Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor/candidaturilor:18
Termenul de raspuns al autoritatii contractante la solicitarile de clarificari adresate de catre operatorii economici este in a 11-a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor.
Autoritatea contractanta,daca va fi selectata pentru realizarea contractului ex-ante,conform OUG nr.98/2017 cu modificarile si completarile ulterioare,va pune la dispozitia persoanelor imputernicite de ANAP,prin decizia de verificare,raspunsurile consolidate la solicitarile de clarificari,inainte de a le incarca si publica in Sistemul Electronic de Achizitii Publice,cu cel putin 4 zile anterior termenului de raspuns stabilit in anuntul de participare,conform prevederilor art.8 din Anexa nr.1 la HG nr.419/2018

Descrierea achiziției publice

Sistem colangioscopie (contine 2 buc procesor, 30 buc colangioscop, 1 buc litotritor electrohidraulic, 1 buc litotritor laser)
Cant.min./AC=1 buc.;Cant.max./AC=2 buc.;Cant.min./CS=1 buc.;Cant..max./CS=1 buc.

Descrierea achiziției publice

Sistem complet automatizat pentru analize imunologice prin metoda chemiluminiscență
Cant.min./AC=1 buc.;Cant.max./AC=2 buc.;Cant.min./CS=1 buc.;Cant..max./CS=1 buc.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cerințele de participare stabilite nu sunt aplicabile subcontractanților propuși de ofertant în cadrul ofertei, însă capacitatea tehnică și profesională a subcontractanților propuși va fi luata în considerare pentru partea lor de implicare în contractul care urmează să fie îndeplinit, dacă documentele prezentate de ofertant sunt relevante în acest sens.INDICATIE GLOBALĂ PENTRU TOATE CRITERIILE DE SELECȚIE:Operatorul economic ofertant se va limita la completarea secțiunii Criterii de selecție din DUAE - A: Indicație globală pentru toate criteriile de selecție. Astfel, operatorul economic va putea să răspundă prin răspuns afirmativ (alegere opțiune - Da) sau negativ (alegere opțiune – Nu) la singura întrebare din DUAE, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse.Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.Cerința 1 (toate loturile):Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că desfășoară în mod licit pe piață activitatea sa profesională, respectiv:există corespondență între obiectul principal al Contractului și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al Operatorului Economic sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Operatorul/Operatorii Economici ofertanți;există corespondență între activitatea asociată rolului Operatorului Economic în procedură și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al acestuia sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Subcontractant și/sau Terț susținător. Corespondenta se determina prin raportarea cel puțin la secțiunea din economia națională, determinată pe principiul omogenității la nivel de Clasificare a activităților din economia națională, cu luarea în considerare a naturii activităților derulate.Subcontractanții completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.Cerința 2.Persoanele fizice și persoanele juridice cu sediul în România care prestează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale – Avizul de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, conform art. 3, 4, 6 si 8 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 566 din 3 aprilie 2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.Excepție de la această cerință fac activitățile care se realizează de către însuși producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activități. De asemenea, nu se aplică persoanelor fizice și persoanelor juridice care desfășoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare și întreținere a dispozitivelor medicale, în statul lor de origine UE sau SEE.

Cerința (valabila pentru toate loturile):Ofertantul are implementat și menține un sistem de management al calității în conformitate cu prevederile standardului SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) pentru activitățile implicate în derularea contractului, respectiv import dispozitive medicale (daca este cazul), distribuție dispozitive medicale, depozitare dispozitive medicale, reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare pentru dispozitive medicale.
Modalitatea de îndeplinire:la termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autorității contractante Certificatul care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), emis de către un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar). Certificatul va cuprinde corect și complet domeniul certificării oferind informații cât mai clare cu privire la activitățile incluse în domeniul certificatului.În cazul unei oferte în asociere, fiecare dintre membrii asocierii, corespunzător părții sale de implicare, are obligația prezentării certificatului care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare).În cazul unui ofertant care se bazează pe capacitatea unui alte entități pentru a demonstra îndeplinirea cerinței, ofertantul are obligația prezentării certificatului care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), sau a altor mijloace de probă privind sistemul de asigurare a calității.

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.
Situatia personala a candidatului sau ofertantului:Cerinta nr.1 Modalitatea de îndeplinire:Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016.Pentru demonstrarea neîncadrării în situațiile prevăzute la art. 164, 165, 167 din Legea nr.98/2016, ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor și, după caz, terții susținători și subcontractanții, vor prezenta, doar la solicitarea autorității contractante, următoarele documente:certificate constatatoare cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentării pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declarație pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate; cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv; după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizițiile publice; alte documente edificatoare, după caz În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător/subcontractantul nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art.164, 165 și 167, autoritatea contractantă va accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens.Cerința nr.2 Modalitatea de îndeplinire:Ofertantul va prezenta împreună cu oferta Declarația privind neîncadrarea în prevederile art. 60 din Legea 98/2016 (Formularul 2).Cerința nr. 3 Modalitatea de îndeplinire:La termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE. Ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor și subcontractanții, vor prezenta, doar la solicitarea autorității contractante, următoarele:a)Pentru ofertanții ai căror acționari sunt persoane fizice sau persoane juridice înregistrate pe teritoriul României, se va depune un extras ONRC;b)Pentru ofertantul/ofertanții declarat /declarați câștigători care are/au în structura acționariatului entități juridice străine, o declarație pe proprie răspundere dată de către reprezentantul legal, conform prevederilor art. 326 din Codul Penal privind falsul în declarații, ce va conține datele despre beneficiarii reali (cel puțin nume, prenume și data nașterii), în conformitate cu prevederile Legii nr. 129/2019;c)Pentru ofertanții străini, înregistrați în afara României, aceștia vor depune documente justificative, certificate sau alte înscrisuri eliberate de autoritatea responsabilă de datele beneficiarului real din țara ofertantului, însoțite de traducerea în limba română, certificate de traducători autorizați, în condițiile legii;d)Pentru ofertanții de tipul asociațiilor și fundațiilor, un extras de la Ministerul Justiției (Registrul Național ONG) privind beneficiarii reali ai asociației/fundației; în cazul în care asociația/fundația este o entitate străină sau are beneficiari reali persoane străine, ofertantul va prezenta o declarație pe proprie răspundere dată de către reprezentantul legal/președinte, conform prevederilor art. 326 din Codul Penal privind falsul în declarații, ce va conține datele despre beneficiarii reali (cel puțin nume, prenume și data nașterii), în conformitate cu prevederile Legii nr. 129/2019.
Prezentarea parțială a datelor solicitate de art. 22 din Regulamentul RRF (Mecanismul de redresare și reziliență), sau absența lor atrage după sine respingerea ofertei.În cazul în care ofertantul reprezintă o asociere, oferta acestuia fiind clasata pe locul I în clasamentul intermediar, se va prezenta Acordul sau o scrisoare de asociere, în forma legalizata în care să se menționeze că toți asociații își asumă răspunderea conform cotei de implicare pentru îndeplinirea contractului, și că liderul Asocierii este împuternicit să se oblige și să primească instrucțiuni în numele tuturor asociaților și este răspunzător în nume propriu și în numele Asocierii pentru îndeplinirea contractului.În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, ofertantul trebuie să declare în cadrul ofertei partea/părțile din contract pe care urmează să le subcontracteze și datele de identificare ale subcontractanților propuși. Subcontractanții propuși trebuie să respecte aceleași obligații ca și ofertanții, în domeniul mediului, social și al relațiilor de muncă, stabilite prin legislația adoptată la nivelul Uniunii Europene, legislația națională, prin acorduri colective sau prin tratatele și acordurile internaționale în aceste domenii, prevăzute în documentația de atribuire.Capacitatea de exercitare a activității profesionale:Cerința 1 (toate loturile) Modalitatea de îndeplinire:la termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte.Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Pentru a executa contractul de achiziție publică în condiții de legalitate este necesar ca operatorul economic să fie autorizat astfel încât să aibă dreptul si capacitatea de exercitare a activității de furnizare si serviciilor accesorii care fac obiectul contractului de achiziție publică.În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza.În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, dacă din informațiile și documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus și va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv.Cerința 2 (pentru loturile 1,2,3) Modalitate de îndeplinire a cerinței:la termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Ofertantul, cu sediul în România care prestează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autorității contractante, Avizul de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Informațiile din avizul de funcționare trebuie sa fie reale/valide la data prezentării acestuia.Documentele emise în altă limbă decât limba romană vor fi prezentate în limba în care au fost emise, însoțite de o traducere autorizata a acestora in limba romana.In cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, daca din informațiile și documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus și va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv.