Furnizare echipamente medicale/Lista investitii 2025

Informații suplimentare

Orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informații suplimentare în legătură cu documentația de atribuire. În măsura în care solicitările de clarificare sunt primite cu cel puțin 18 (optspresprezece) zile înainte de termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, autoritatea contractantă va răspunde în mod clar și complet tuturor acestor solicitări de clarificare în a 11-a zi înainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor, conform prevederilor cuprinse în art. 160 si 161 din Legea 98/2016.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cerința nr. 1:Operatorii economici ce depun oferta trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din tara de rezidenta, să reiasă ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți, daca este cazul, care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerinței:
În vederea demonstrării îndeplinirii criteriului privind capacitatea de exercitare a activității profesionale ofertantul/subcontractantul va completa DUAE – „Criteriile de selecție” - Secțiunea A „Capacitatea de a corespunde cerințelor” – „Înscrierea în Registrul Comerțului”. La solicitarea autorității contractante doar ofertantului clasat pe primul loc în clasamentul intermediar rezultat după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, va prezenta documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE.Aceste documente sunt:Pentru persoanele juridice/fizice române: Se va prezenta certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul competent. Informațiile cuprinse în certificatul constatator trebuie să fie reale/valide la data prezentării acestuia. Obiectul contractului trebuie sa aibă corespondent în codurile CAEN autorizate din certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul competent.
Pentru persoane juridice/fizice străine: Se vor prezenta documente relevante care să dovedească forma de înregistrare sau documente echivalente, în conformitate cu cerințele legale din țara în care este stabilit operatorul economic, în limba în care au fost emise, însoțite de o traducere autorizata a acestora în limba română. Obiectul contractului trebuie sa aibă corespondent în domeniile de activitate înscrise în documentele prezentate. Informațiile cuprinse în aceste documente trebuie sa fie reale/valide la data prezentării acestora.
Cerința nr.2 – pentru loturile nr.1,2,3,4 și 5
Operatorii economici ce depun oferta, trebuie să certifice avizarea cu privire la desfășurarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, reglementată de Legea nr. 95/2006 privind Reforma în domeniul sănătății, titlul XX ” Dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive” și OMS nr. 556 / 2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale. In baza actelor normative menționate anterior, activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale; b) distribuţie dispozitive medicale; c) instalare și/sau mentenanţă dispozitive medicale: aviz de functionare, inclusive anexele, emis de Ministerul Sanatatii privind activitatile de import, comercializare si depozitare, precum si pentru activitatile de reparare, verificare si punere in functiune a echipamentului ofertat, in conformitate cu ORDIN Nr. 566/2020 din 3 aprilie 2020pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale in anexele avizului se va regasi producatorul echipamentului ofertat. Pentru ofertantii straini orice document echivalent emis in tara de rezidenta.
Cerința nr.3 – pentru lotul nr. 1
- Se solicită Autorizația de securitate radiologică pentru produs („ASR”), emisă de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare („CNCAN”), conform prevederilor Legii 111/1996 privind desfășurarea în siguranță, reglementarea, autorizarea și controlul activităților nucleare, republicată, cu modificările și completările ulterioare sau alte documente echivalente, pentru activitățile furnizare, transport, montare, instalare, punere în funcțiune, întreținere și pentru orice alte operațiuni necesare îndeplinirii obligațiilor contractuale potrivit dispozițiilor legale aplicabile în domeniu.
Modalitate de îndeplinire:
În vederea demonstrării îndeplinirii criteriului privind capacitatea de exercitare a activității profesionale ofertantul/subcontractant va completa DUAE – „Criteriile de selecție” - Secțiunea A „Capacitatea de a corespunde cerințelor” – „Înscrierea într-un registru profesional relevant”.
La solicitarea autorității contractante ofertantului clasat pe primul loc în clasamentul intermediar rezultat după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, va prezenta documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de funcționare, emis de Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau documente echivalente. Informațiile cuprinse în aceste documente trebuie sa fie reale/valide la data prezentării acestora.
În cadrul Lotului 1, ofertantului clasat pe primul loc în clasamentul intermediar rezultat după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, pe lângă Avizul de funcționare, emis de Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, sau documente echivalente, va prezenta și Autorizația de securitate radiologică pentru produs („ASR”), emisă de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare („CNCAN”) sau alte documente echivalente, precum și Autorizație de manipulare pentru instalare, montare, verificare, întreținere, reparare emisă de CNCAN pentru tipul de produs ofertat. Informațiile cuprinse în aceste documente trebuie sa fie reale/valide la data prezentării acestora.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Loturile: 1,2,3,4,5,6
Proporția de subcontractare
Se va prezenta DUAE completat de ofertant în care va include și informații privind partea din contract care urmează a fi subcontractată și va avea anexat acordul de subcontractare. Subcontractanții pe ale căror capacități se bazează ofertantul vor completa la rândul lor un DUAE separat, incluzând informațiile referitoare la situațiile de excludere astfel cum acestea sunt menționate la art. 164, 165 și 167 din Legea nr.98/2016, precum și cele care prezintă relevanță din perspectiva capacităților pe care se bazează ofertantul. Dacă prin subcontractant nu se îndeplinește o cerință de calificare, atunci acesta va prezenta DUAE doar în scopul demonstrării neîncadrării în motivele de excludere. Operatorul economic clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile va face dovada îndeplinirii cerințelor de calificare prin subcontractanți prin prezentarea de documente justificative ale acestora, la solicitarea autorității contractante. Autoritatea contractantă poate respinge subcontractantul propus dacă acesta nu îndeplinește cerințele de calificare privind capacitatea sau se încadrează printre motivele de excludere și solicită ofertantului o singură dată – înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant. Contractele incheiate cu subcontractantul/ subcontractantii vor fi prezentate de ofertantul castigator la semnarea contractului.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Loturile: 1,2,3,4,5
Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității Implementarea sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 și/sau SR EN ISO13485 pentru furnizarea echipamente/produse medicale.
Lotul nr. 6:
Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității Implementarea sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 sau echivalent pentru furnizarea echipamente de comunicații sau/și IT.
Modalitatea de indeplinire:
În vederea demonstrării îndeplinirii criteriului privind standarde de asigurare a calitatii si de protectie a mediului ofertantul/subcontractant va completa DUAE – „Criteriile de selecție” - Secțiunea D „SISTEME DE ASIGURARE A CALITATII SI STANDARDE DE MANAGEMENT DE MEDIU”.
La solicitarea autorității contractante ofertantului clasat pe primul loc în clasamentul intermediar rezultat după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, va prezenta documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificat valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001 și/sau SR EN ISO 13485 sau alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității.
În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să dețină un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizează.

Informații suplimentare

VI.3 INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.
În cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe primul loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obținut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. În situația în care egalitatea se menține, autoritatea/entitatea contractantă are dreptul să solicite noi propuneri financiare, şi oferta câștigătoare va fi desemnată cea cu propunerea financiară cea mai avantajoasă.
Instrucțiuni privind notificarea rezultatului procedurii Autoritatea/entitatea contractantă va informa operatorii economici implicați în procedura de atribuire despre deciziile referitoare la rezultatul selecției, la rezultatul procedurii de atribuire a contractului de achiziție publică/sectorială, ori după caz, la anularea procedurii de atribuire și eventuala inițiere ulterioară a unei noi proceduri, în scris și cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 3 zile lucrătoare de la emiterea acestora.
În cadrul comunicării, autoritatea/entitatea contractantă va informa ofertantul/ofertanții câștigător/câștigători cu privire la acceptarea ofertei/ofertelor prezentate.
Autoritatea/entitatea contractantă va informa ofertanții/candidații care au fost respinși sau a căror ofertă nu a fost declarată câștigătoare asupra motivelor care au stat la baza deciziei respective, după cum urmează:
i. fiecărui candidat respins, motivele concrete care au stat la baza deciziei de respingere a candidaturii sale;
ii. pentru fiecare ofertă respinsă, motivele concrete care au stat la baza deciziei de respingere, detaliindu-se argumentele în temeiul cărora oferta a fost considerată inacceptabilă, neadecvată şi/sau neconformă, îndeosebi elementele ofertei care nu au corespuns cerințelor de funcționare și performanță prevăzute în caietul de sarcini;
iii. fiecărui ofertant care a prezentat o ofertă acceptabilă și conformă, prin urmare admisibilă, dar care nu a fost declarată câștigătoare, caracteristicile și avantajele relative ale ofertei/ofertelor câștigătoare în raport cu oferta sa, numele ofertantului căruia urmează să i se atribuie contractul de achiziție publică/sectorială sau, după caz, ale ofertanților cu care urmează să se încheie un acord-cadru;
iv. fiecărui operator economic dintre cei prevăzuți la pct. i) - iii), data-limită până la care au dreptul de a depune contestație.
Autoritatea/entitatea contractantă are dreptul de a nu comunica anumite informații numai în situația în care divulgarea acestora:
- ar conduce la neaplicarea unei prevederi legale, ar constitui un obstacol în aplicarea unei prevederi legale sau ar fi contrară interesului public;
- ar prejudicia interesele comerciale legitime ale operatorilor economici, publici sau privați, sau ar prejudicia concurență loială dintre aceștia.
Instrucțiuni privind anularea procedurii de atribuire Autoritatea/entitatea contractantă are obligația de a anula aplicarea procedurii pentru atribuirea contractului de achiziție
publică/sectorială, dacă ia această decizie, de regulă, înainte de data transmiterii comunicării privind rezultatul aplicării procedurii de atribuire și, oricum, înainte de data încheierii contractului, numai în următoarele cazuri:
- au fost depuse numai oferte inacceptabile, inadmisibile și/sau neconforme;
- nu a fost depusă nicio ofertă sau au fost depuse oferte care, deși pot fi luate în considerare, nu pot fi comparate datorită modului neuniform de abordare a soluțiilor tehnice și/sau financiare;
- abateri grave de la prevederile legislative afectează procedura de atribuire sau este imposibilă încheierea contractului.
În sensul prevederilor de mai sus, prin abateri grave de la prevederile legislative se înțelege:
- criteriile de calificare și selecție, precum și criteriul de atribuire sau factorii de evaluare prevăzuți în cadrul anunțului de participare, precum și în documentația de atribuire au fost modificați având ca efect restrângerea participării;
- pe parcursul analizei, evaluării și/sau finalizării procedurii de atribuire se constată erori sau omisiuni, iar Autoritatea/entitatea contractantă se află în imposibilitatea de a adopta măsuri corective fără ca acestea să conducă, la încălcarea principiilor.
Prin excepție, autoritatea/entitatea contractantă are dreptul de a anula aplicarea procedurii pentru atribuirea contractului de achiziție publică/sectorială, dacă ia această decizie, de regulă, înainte de data transmiterii comunicării privind rezultatul aplicării procedurii de atribuire și, oricum, înainte de data încheierii contractului, numai în următoarele cazuri:
- ca urmare a deciziei pronunțate de Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor prin care dispune eliminarea oricăror specificații tehnice, economice sau financiare din anunțul de participare, din documentația de atribuire ori din alte documente emise în legătură cu procedura de atribuire;
- autoritatea/entitatea contractantă nu mai are asigurate fondurile necesare realizării achiziției sau nu mai există necesitatea ce urma a fi acoperită; cele două situații nedatorându-se unei acțiuni sau inacțiuni a Autorității/entității contractante.
Autoritatea/entitatea contractantă are obligația de a comunica în scris tuturor participanților la procedura de atribuire, în cel mult 3 zile lucrătoare de la data anulării, atât încetarea obligațiilor pe care aceștia și le-au creat prin depunerea de oferte, cât și motivul concret care a determinat decizia de anulare.
NOTE:
- în cazul participării cu oferta comună (a unei asocieri), se vor prezenta documente pentru fiecare dintre membrii asocierii pentru partea de contract pe care o realizează;
- în situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza. Subcontractanții trebuie sa fie autorizați să desfășoare activitățile aferente contractului, conform art. 15 din Legea nr. 359/2004.

Informații precise cu privire la termenul (termenele) limită pentru procedurile de reexaminare

Termenele de contestare sunt cele prevăzute la art.8 din Legea nr.101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor.