Aparate și echipamente medicale în cadrul proiectului ”Dezvoltarea Spitalului Județean de Urgență Miercurea Ciuc prin realizarea de investitii pentru imbunatatirea serviciilor medicale de reabilitare/recuperare”

Scurtă descriere

Se va încheia contracte de furnizare cu scopul achiziționării aparatelor și echipamentelor medicale în cadrul proiectului ” Dezvoltarea Spitalului Județean de Urgență Miercurea Ciuc prin realizarea de investitii pentru imbunatatirea serviciilor medicale de reabilitare/recuperare”

Numar zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor/candidaturilor: 18 zile calendaristice.
Termenul de răspuns al autoritatii contractante la solicitarile de clarificari: 11 zile calendaristice.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Certificat SR EN ISO 9001:2015 sau „echivalent''
Se va completa Documentul unic de achiziție european (DUAE),conform art.193 din Legea nr.98/2016 si Notificarea nr.240/2016;
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante doar de către ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Se va prezenta certificat (in copie conforma cu originalul) emis de un organism independent sau orice alte probe/ dovezi prin care sa confirme asigurarea unui nivel corespunzător al calității valabil la data prezentării.
Dovada implementării sistemului de management al calității conform Certificat SR EN ISO 9001:2015, sau ”echivalent”: prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi prin care sa confirme asigurarea unui nivel corespunzător al calității, pentru activitate principală, respectiv pentru furnizare, valabil la data prezentării, se va transmite in copie stampilata si semnata conform cu originalul de reprezentantul legal al firmei ofertante.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

- Avizul de funcționare emis de Ministerul Sănătătii, in conformitate cu prevederile Art. 3 din Normele metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale aprobate prin Ordinul M.S. nr 309/2015, inclusiv Anexele la acestea sau echivalent, pentru persoanele fizice si persoanele juridice străine (conform Art 889 alin 2 din Legea 95/2006) – unde este cazul .
- Avizul de functionare va cuprinde producătorii/ furnizorii ale căror produse vor fi ofertate in oferta tehnică, conform Art 3, lit a) si b) si/sau faptul că operatorul economic este avizat pentru activitătile de reparare, verificare si punere in functiune pentru fiecare dintre echipamentele medicale ofertate, conform Art 3 lit c) din Normele aprobate prin OMS 309/2015. – unde este cazul
a) Ofertanții vor completa cu informațiile aferente situației lor fișierul DUAE, publicat de autoritatea contractantă in cadrul Documentației de atribuire, după care il vor depune în SEAP – semnat, ștampilat, scanat in format .pdf cu semnătură electronică;
b) Documentele justificative care vor proba îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc la finalizarea evaluării ofertelor.
Aceste documente sunt:
- Aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății conf. art. 925, 926 si 927 din Legea nr.95/2006-Titlul XIX dispozitive medicale-modificata si actualizata privind reforma in domeniul sănătății sau documente din care rezultă înregistrarea operatorului economic la Ministerul Sănătății si este distribuitor/importator autorizat - scanat in format .pdf. - – unde este cazul
- Aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății (al ofertantului sau operatorului economic ce va îndeplini activitățile aferente) (la loturile unde este cazul) din care să reiasă că este avizat pentru activitățile de verificare, punere in funcțiune și reparare al echipamentului ofertat, in conformitate cu art. 926 alin. (3) din Legea nr.95/2006 - scanat in format .pdf – unde este cazul
Persoanele juridice/fizice străine, în calitate de ofertanți, sau parteneri ai unei asocieri, vor prezenta documente similare cu cele solicitate, valabile în tara de origine, în original sau copie certificată “conform cu originalul” însoțite de o traducere autorizată a acestora în limba română.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică/sectorială. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți și/sau terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
Modalitatea de îndeplinire:
a) Ofertanții vor completa cu informațiile aferente situației lor DUAE care va fi configurat direct în SEAP de către autoritatea contractantă la definirea documentației de atribuire.
b) Documentele justificative care vor proba îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire.
Aceste documente sunt:
- Certificatul constatator emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului - scanat în format .pdf și semnat electronic;
Notă: In cazul ofertantilor străini, se vor prezenta documente echivalente eliberate de autorităti competente din tara de resedintă - scanat in format .pdf si semnat electronic;

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.

În ceea ce privește persoanele la care se face referire la art. 164 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, prin raportare la prevederile Legii nr. 31/1990 , se pot distinge următoarele categorii, care au, după caz, în funcție de forma juridica de organizare si de modul de administrare a operatorului economic, calitatea de membrii cu putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia:
 În cazul societăților în nume colectiv: persoana fizică numită/aleasă să reprezinte societatea în calitatea de administrator sau după caz persoanele fizice numite/alese să reprezinte societatea în calitatea de administratori (art. 7 și art. 77 din Legea nr. 31/1990);
 În cazul societăților în comandită simplă: asociați comanditați numiți/aleși în calitatea de administratori (art. 88 și art. 90 din Legea nr. 31/1990);
 În cazul societăților pe acțiuni:
- Societăți pe acțiuni administrate în sistem unitar:
- persoana desemnată/numită în calitate de administrator sau după caz persoanele desemnate/numite în calitate de administratori care constituie consiliul de administrație (art. 137 și art. 1371 alin. (1) din Legea nr. 31/1990);
În conformitate cu prevederile art. 15313 alin. (2) din Legea nr. 31/1990 persoana juridică poate fi numită administrator. Odată cu această numire persoana juridică (fără a fi exonerată de răspundere) este obligată să își desemneze un reprezentant permanent, persoană fizică, care este supus acelorași condiții și obligații și are aceeași răspundere civilă și penală ca și un administrator;
- directorii societății pe acțiuni (persoane fizice) în cazul în care într-o societate pe acțiuni, consiliul de administrație deleagă atribuțiile de conducere ale societății către aceștia (art. 1381 , art. 143 și art. 15313 alin. (1) din Legea nr. 31/1990);
- persoana desemnată în calitate de cenzor, supleant sau după caz în calitate de auditor intern (art. 159, art. 160, art. 161 alin. (1), 162 alin. (1) și art. 163 din Legea nr. 31/1990).
2) Societăți pe acțiuni administrate în sistem dualist:
- directorul general unic sau după caz persoanele fizice membre ale directoratului (art. 153 alin. (1) și (2), art. 1531 și art. 15313 alin. (1) din Legea nr. 31/1990);
- membrii consiliului de supraveghere (art. 153 alin. (1) și (2) și art. 1539 alin. (3) din Legea nr. 31/1990).
- persoana desemnată în calitate de auditor intern (art. 160 și art. 163 din Legea nr. 31/1990).
 În cazul societăților în comandită pe acțiuni:
- asociatul/asociații comanditați numiți în calitate de administrator (art. 188 alin. (1) din Legea nr. 31/1990);
- persoana desemnată în calitate de cenzor, supleant sau după caz în calitate de auditor intern (art. 187 din Legea nr. 31/1990).
 În cazul societăților cu răspundere limitată:
- persoana numită în calitate de administrator sau după caz persoanele numite în calitate de administrator (art. 197 alin. (1) din Legea nr. 31/1990);
- persoana desemnată în calitate de cenzor, supleant sau după caz în calitate de auditor intern (art. 199 alin. (1)-(4) din Legea nr. 31/1990);
- asociatul/asociații care nu au calitatea de administrator al societății, dar care în lipsă de cenzori sau după caz de auditori financiar exercita dreptul de control pe care aceștia îl au în cadrul societății (art. 199 alin.(5) din Legea nr. 31/1990).
Totodată, în ceea ce privește asociații persoane fizice care nu au și calitatea de administrator (deci nu figurează ca persoane împuternicite), în Actul constitutiv al societăţii se menționează puterile ce li s-au conferit şi dacă ei urmează să le exercite.

Capacitatea de exercitare a activităţii profesionale:
Cerința 1.: Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică/sectorială. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți și/sau terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
Modalitatea de îndeplinire:
a) Ofertanții vor completa cu informațiile aferente situației lor DUAE care va fi configurat direct în SEAP de către autoritatea contractantă la definirea documentației de atribuire.
b) Documentele justificative care vor proba îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire.
Aceste documente sunt:
- Certificatul constatator emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului - scanat în format .pdf și semnat electronic;
Notă: In cazul ofertantilor străini, se vor prezenta documente echivalente eliberate de autorităti competente din tara de resedintă - scanat in format .pdf si semnat electronic;

Cerința 2.: – Ofertantul/ asociatul (fiecare pentru partea sa din contract) trebuie să facă dovada că detine - Avizul de funcționare emis de Ministerul Sănătătii, in conformitate cu prevederile Art. 3 din Normele metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale aprobate prin Ordinul M.S. nr 309/2015, inclusiv Anexele la acestea sau echivalent, pentru persoanele fizice si persoanele juridice străine (conform Art 889 alin 2 din Legea 95/2006) – unde este cazul .
- Avizul de functionare va cuprinde producătorii/ furnizorii ale căror produse vor fi ofertate in oferta tehnică, conform Art 3, lit a) si b) si/sau faptul că operatorul economic este avizat pentru activitătile de reparare, verificare si punere in functiune pentru fiecare dintre echipamentele medicale ofertate, conform Art 3 lit c) din Normele aprobate prin OMS 309/2015. – unde este cazul

Modalitatea prin care poate fi demonstrată indeplinirea cerinței:
a) Ofertanții vor completa cu informațiile aferente situației lor fișierul DUAE, publicat de autoritatea contractantă in cadrul Documentației de atribuire, după care il vor depune în SEAP – semnat, ștampilat, scanat in format .pdf cu semnătură electronică;
b) Documentele justificative care vor proba îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc la finalizarea evaluării ofertelor.
Aceste documente sunt:
- Aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății conf. art. 925, 926 si 927 din Legea nr.95/2006-Titlul XIX dispozitive medicale-modificata si actualizata privind reforma in domeniul sănătății sau documente din care rezultă înregistrarea operatorului economic la Ministerul Sănătății si este distribuitor/importator autorizat - scanat in format .pdf. - – unde este cazul
- Aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății (al ofertantului sau operatorului economic ce va îndeplini activitățile aferente) (la loturile unde este cazul) din care să reiasă că este avizat pentru activitățile de verificare, punere in funcțiune și reparare al echipamentului ofertat, in conformitate cu art. 926 alin. (3) din Legea nr.95/2006 - scanat in format .pdf – unde este cazul
Persoanele juridice/fizice străine, în calitate de ofertanți, sau parteneri ai unei asocieri, vor prezenta documente similare cu cele solicitate, valabile în tara de origine, în original sau copie certificată “conform cu originalul” însoțite de o traducere autorizată a acestora în limba română.

Cerința se aplică inclusiv pentru asociați/subcontractanți și/sau terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
NOTA: In conformitate cu prevederile Art 2, alin 2, lit c) recunoașterea reciprocă din Legea 98/2016, persoanele juridice străine pot depune documente echivalente, emise de autorități acreditate din țările Uniunii Europene;