Furnizare de: Sisteme de monitorizare continuă a glicemiei, pompe de insulină, sisteme de pompe de insulină şi consumabile aferente / 9 Loturi / Acord – Cadru pentru o perioada de 24 luni

Descrierea achiziției publice

I. Continut pachet:
- Pompa simpla – 1 buc.
- Aplicator (Serter) set de infuzie – 1 buc.
- Set de infuzie (Catetere) - 30 buc.
- Rezervoare – 30 buc.

II. Caracteristici tehnice minimale si obligatorii pentru POMPA INSULINA:
1. Greutate sub 150 g
2. Carcasa sa fie rezistentă la şocuri şi zgârieturi si să aiba o etanşeitate perfectă.
3. Afişarea să fie pe ecran iluminat tip LCD
4. Capacitatea rezervorului de insulină să fie de minimum 300 UI (volum rezervor de minim 3 ml).
5. Posibilitatea de a programa minim 3 profiluri diferite ale ratei bazale.
6. Rata bazală minimă 0.05 UI/oră
7. Sa permita setarea unei limite superioare a ratei bazale de cel putin 4 UI/ora.
8. Sa permita programarea unei rate bazale temporare.
9. Sa permită administrarea a minim 3 tipuri de bolusuri: simplu, prelungit, mixt (asociere bolus simplu urmat de bolus prelungit).
10. Bolus minim 0.1 UI
11. Modificarea bolusurilor cu 0.1 UI
12. Tip de baterie: Să existe în comerţul românesc
13. Sa aibă o memorie a tuturor evenimentelor pompei: minimum 10 zile
14. Toate setările pompei (exceptând data şi ora) precum şi memoria evenimentelor să fie salvate în caz de îndepartare a bateriei.
15. Sa aibă indicatori (pictogramă) de încărcare a bateriei precum şi alarmă acustică de descărcare a bateriei cu minimum 24 ore înainte.
16. Sa aibă alarmă sonoră, vizuală şi prin vibraţii pentru: obstrucţia cateterului, insulină insuficientă în rezervor si administrarea unui bolus incomplet.
17. Posibilitatea de blocare a tastelor ca sistem suplimentar de siguranţă.
18. Existenta facilitatii de calculare si sugerare a bolusului de insulină, fie integrată în pompă fie ca dispozitiv auxiliar la pompa de insulină cuprins in preţul acesteia
19. Ofertantul va pune la dispoziție împreună cu pompa un serter de inserţie a cateterului setului de infuzie
20. Posibilitatea de a furniza catetere care să aibă canula de inserţie subcutanată de dimensiuni diferite
21. Ofertantul va pune la dispoziție împreună cu pompa cel puțin un dispozitiv pentru purtarea pompei.
22. Pompa să aibă manual şi instrucțiuni de utilizare simplificate si sa fie prezentate in original sau copie cu mentiunea „conform cu originalul”, atat in limba engleza cat si in limba romana, semnate de reprezentantul legal.
23. Pompa de insulină trebuie sa aibă certificat de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei şi să prezinte marcaj CE , cat si Declarație de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE). Ofertatul va depune Certificatul de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei și Declarația de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE), in traducere efectuata de traducător autorizat, in original sau copie cu mențiunea “conform cu originalul”, semnate de reprezentantul legal. Declarația va cuprinde descrierea dispozitivului vizat, producătorul si reprezentantul European, organismul notificat, cat si data eliberării. Certificatul va cuprinde numele producătorului, numărul de identificare al certificatului, categoria dispozitivelor ofertate, identificarea dispozitivului ofertat, data intrării in vigoare a certificatului, cat si data expirării.
24. Implementarea si certificarea unui sistem de management al calității in conformitate cu standardul SR EN ISO 9001 sau echivalent, pentru domeniul care face obiectul contractului. Documentul va fi depus in traducere efectuata de traducător autorizat, in original sau copie cu mențiunea “conform cu originalul”, semnat de reprezentantul legal. La momentul prezentării către autoritatea contractanta, certificatul va fi, obligatoriu, in termen de valabilitate.
25. Garanţie minimă 4 ani. Prin garanţie se va inţelege perioada în care ofertantul castigator se angajeaza să asigure reparaţia (service) sau înlocuirea pompei defecte. Pompele de insulină care nu pot fi reparate, vor fi înlocuite. Pe perioada service-ului, ofertantul se angajează să pună la dispoziţie temporar o altă pompă de insulină. Înlocuirea pompelor defecte se va face în regim de urgenţă (maximum 5 zile lucratoare) de la primirea sesizarii privind defectiunii. Entitatea câstigatoare se obligă sa execute reparaţiile cu echipamente, tehnologie şi proceduri agreate oficial de către producător.
26. Existența unei linii telefonice dedicate în limba Română, cu funcționare non-stop, pentru raportarea de urgență a defecțiunilor tehnice precum și pentru consultanță tehnică privind funcționarea pompei de insulina – cu dovada funcționării acestei linii telefonice. Ofertantul va depune „Declarație pe proprie răspundere” cu privire la aceasta cerință.

Descrierea achiziției publice

2.1. Catetere – 1 cutie= 10 buc. : cantitate minima = 400 cutii, cantitate maxima = 1000 cutii
2.2. Rezervoare – 1 cutie = 10 buc. : cantitate minima = 400 cutii, cantitate maxima = 1000 cutii
I. Caracteristici tehnice minimale si obligatorii pentru CONSUMABILE.
Un set de consumabile pentru pompa de insulină include rezervor, set de infuzie (cateter) şi adaptor (dacă este cazul)
1. Seturile de infuzie (cateterele) şi rezvoarele trebuie să fie sterile şi distribuite în ambalaje individuale.
2. Seturile de infuzie (cateterele) şi rezvoarele trebuie să aibă perioada de valabilitate de minim 18 luni de la data livrarii, iar aceasta sa fie imprimata individual pe fiecare ambalaj.
3. Rezervorul trebuie să fie compatibil cu orice tip de insulină umană rapidă sau analog rapid de insulină (100 UI/ml) şi să fie transparent.
4. Canula de inserţie subcutanată a cateterului să fie din teflon flexibil și să fie prevăzută cu bandă autoadezivă .
5. Să aibă certificat de conformitate corespunzator directivei europene Nr. 93/42/CEE a consiliului Europei si să prezinte marcaj CE , cat si Declarație de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE).
Toate caracteristicile tehnice enunţate sunt minimale şi obligatorii. Nu sunt acceptate deviaţii minore sau alternative tehnice decât dacă sunt superioare tehnic cerinţelor şi specificaţiilor tehnice minimale şi dacă există dovada îndeplinirii cerinţelor tehnice minime enunţate de către autoritatea contractantă.
Ofertantul va pune la dispozitia comisiei de evaluare manualul de utilizare al produsului ofertat.
Ofertantul se obligă să pună la dispoziţia autorităţii contractante dosarul tehnic, fişa tehnica sau orice alt document relevant prin care să dovedească conformitatea îndeplinirii cerinţelor de calitate şi siguranţă în exploatare precum şi de îndeplinire a standardelor Europene enunţate mai sus.
Pentru efectuarea service-ului, în situaţia în care ofertantul castigator este distribuitor, acesta se obligă să prezinte avizul de funcţionare eliberat de Ministerul Sănătăţii privind service-ul, iar unitatea de service sa aiba implementat sistemul de calitate ISO 9001.

II. ALTE CERINȚE
1. Toate caracteristicile tehnice enunţate sunt minimale şi obligatorii. Nu sunt acceptate deviaţii minore sau alternative tehnice decât dacă sunt superioare tehnic cerinţelor şi specificaţiilor tehnice minimale şi dacă există dovada îndeplinirii cerinţelor tehnice minime enunţate de către autoritatea contractantă.
2. Ofertantul se obligă să pună la dispoziția autorității contractante dosarul tehnic, fişa tehnica sau orice alt document relevant prin care să dovedească conformitatea îndeplinirii cerințelor de calitate şi siguranță în exploatare precum şi de îndeplinire a standardelor Europene enunțate mai sus, in original sau copie cu mențiunea “conform cu originalul” atat in limba Engleza cat si traducere in limba romana, semnata de reprezentantul legal
3. Pentru efectuarea service-ului, în situaţia în care ofertantul castigator este distribuitor, acesta se obligă să prezinte avizul de funcţionare eliberat de Ministerul Sănătăţii privind service-ul, iar unitatea de service sa aiba implementat sistemul de calitate ISO 9001.

Descrierea achiziției publice

Sisteme de pompe de insulină fără tubulatură la exterior cu rezervor, canulă şi cateter încorporate în carcasă ermetică şi consumabilele aferente dispozitivelor medicale specifice

LOT: Set de Initiere - Sisteme de pompe de insulină fără tubulatură la exterior cu rezervor, canulă şi cateter încorporate în carcasă ermetică

1. Setul de inițiere constă în: personal data manager (PDM) și dispozitivele de livrare insulină fără fir, denumite POD
2. Personal Data Manager: pompa de insulina – fara fir
3. Ecran – touchscreen
4. Distanta comunicare cu POD: 1.5 m in timpul functionarii
5. Clasa de impermeabilitate: IP 22
6. Tip alarme: sonore, vibratie
7. Tip alimentare: baterie interna reincarabila
8. Meniul de operare: limba romana
9. Conectivitate: bluetooth intre PDM si POD
10. Durata de functionare: minim 4 ani
11. Aprobare CE, clasificare clasa de risc: Clasa II
12. Dispozitiv de livrare insulina fara fir – POD: rezervor, canulă şi cateter încorporate în carcasă ermetică
13. Timp de utilizare: furnizare a insulinei in mod continuu de pana la 3 zile (72 ore) de, de unica utilizare – nu se poate reutiliza
14. Tip alimentare: Baterie interna – nereincabila, durata de functionare pana la 72 ore
15. Modalitate de insertie: POD-ul are canula încorporată care se inserează automat atunci când POD-ul este activat prin PDM.
16. Modalitate de umplere cu insulina: KIT de umplere a POD-ului cu insulina, compus din seringa si ac de unica utilizare
17. Capacitate rezervor POD: pana la 200 unitati
18. Adancimea de introducere a canulei: 4-7 mm, adâncimea perfuziei de insulină ≥ 4 mm
19. Rezistenta la apa a POD: IP28 7,6 metri până la 60 de minute
20. Concetratia de insulina utilizata: U100
21. Termen de valabiliate inscris pe ambalaj pentru consumabile: minim 18 luni de la data livrarii.
22. Necesarul de componente ale setului de inițiere pentru sisteme de pompe de insulină fără tubulatură la exterior cu rezervor, canulă şi cateter încorporate în carcasă ermetică: personal data manager (PDM) 1 bucati, dispozitivele de livrare insulină fără fir, denumite POD sa acopere necesarul pentru o perioadă de 3 luni.
De asemenea, se au in vedere urmatoarele:
23. Inlocuirea produselor defecte/neconforme aflate in garantie in maxim 48h ( 2 zile lucratoare) de la sesizare.

Descrierea achiziției publice

Materialele consumabile - dispozitivele de livrare insulină fără fir denumite POD

1. Dispozitiv de livrare insulina fara fir – POD: rezervor, canulă şi cateter încorporate în carcasă ermetică
2. Aprobare CE, clasificare clasa de risc: Clasa II
3. Timp de utilizare: furnizare a insulinei in mod continuu de pana la 3 zile (72 ore), de unica utilizare – nu se poate reutiliza
4. Tip alimentare: Baterie interna – nereincabila, durata de functionare pana la 72 ore
5. Modalitate de insertie: POD-ul are canula încorporată care se inserează automat atunci când POD-ul este activat prin PDM.
6. Modalitate de umplere cu insulina: KIT de umplere a POD-ului cu insulina, compus din seringa si ac de unica utilizare
7. Capacitate rezervor POD: pana la 200 unitati
8. Adancimea de introducere a canulei: 4-7 mm, adâncimea perfuziei de insulină ≥ 4 mm
9. Rezistenta la apa a POD: IP28 7,6 metri până la 60 de minute
10. Concetratia de insulina utilizata: U100
11. Termen de valabiliate inscris pe ambalaj: minim 18 luni
12. Necesarul de consumabile pentru sisteme de pompe de insulină fără tubulatură la exterior cu rezervor, canulă şi cateter încorporate în carcasă ermetică sa acopere necesarul pentru o perioadă de 3 luni

De asemenea, se au in vedere urmatoarele:
13. Inlocuirea produselor defecte/neconforme aflate in garantie in maxim 48h ( 2 zile lucratoare) de la sesizare .

Descrierea achiziției publice

Caracter teh min. si obligat pt POMPA INSUL
Pompa de insulina trebuie sa prezinte doua moduri de administrare a insulinei: Mod manual :
1. livreaza insulina pe rata bazala in functie de setarile facute de medic, bolusurile se administreaza de catre pacient in functie de recomandarile medicului.2.rata bazala este suspendata predictiv la hipoglicemie sau la pragul setat ca limita de hipoglicemie de catre Modul automat. 3. reia livrarea ratei bazale cand glicemia este in crestere si este cu cel putin 40 mg/dl peste limita setata de hipoglicemie un trend glicemic ascendent. 4.pacientul poate suspenda sau relua rata bazala manual cand este necesar.
Modul automat HCL:
1.optiunea se activeaza dupa 48 ore de la initierea pompei in modul manual.2.regleaza automat rata bazala la fiecare 5 minute in functie de nivelul glucozei primit de la senzor.3.bolusuri de autocorectie la fiecare 5 minute, in functie de nivelul glucozei primit de la senzor, daca nivelul glucozei depaseste 120 mg/dl. 4.posibilitatea de a alege trei tinte glicemice diferite, 100 mg/dl, 110 mg/dl, 120 mg/dl, in functie de obiectivul individual al pacientilor, pompa va regla automat cantitatea de insulina livrata. 5.optiunea "obiectiv temporar”, cu setarea tintei glicemice de 150 mg/dl, pe o perioada cuprinsa intre 30 minute - 24 ore atunci cand pacientul desfasoara exercitii fizice, reducand asttel riscul hipoglicemiior. 6. Rata bazala minima livrata 0,025 U insulina/h. 7. Pompa de insulina comunica prin bluetooth cu transmitatorul compatibil, prin intermediul caruia primeste informatii despre nivelul glucozei masurat de senzor, aceste informatii sunt necesare pentru suspendarea livrarii de insulina, ajustarea ratei bazale sau calculul bolusurilor de corectie automate. 8.Pompa de insulina tip HCL este compatibila cu rezervoarele pompei de insulina de 3 ml si cateterele descrise la lotul 2. 9. Garantia pompei: minim 4 ani. 10. Cantit min de insulina de 8 U/24 ore, maxim 250 U/24 ore. 11. Rezistenta la apa pana la o adancime de 3,6 m, pana la 24 ore. 12. Greutatea pompei sa fie < de 106 g (fara baterie si consumabile). 13. Dimens. pompei < 9,68 cm / 5,63 cm / 2,49 cm (lungime x latime x adancime). 14.Tip de baterie: Să existe în comerțul românesc 15.Sa aibă o memorie a tuturor evenimentelor pompei: minimum 10 zile 16.Toate setările pompei (exceptând data şi ora) precum şi memoria evenimentelor să fie salvate în caz de îndepărtare a bateriei. 17. Sa aibă indicatori (pictogramă) de încărcare a bateriei precum şi alarmă acustică de descărcare a bateriei cu minimum 24 ore înainte. 18. Sa aibă alarmă sonoră, vizuală şi prin vibrații pentru: obstrucția cateterului, insulină insuficientă în rezervor si administrarea unui bolus incomplet. 19. Posibilitatea de blocare a tastelor ca sistem suplimentar de siguranță. Transmitatorul: 20. Comunica prin bluetooth cu pompa, permitand transmit nivelului glucozei inregistrat pe senzor. 21. Durata de utilizare trebuie sa fie de minim 7 zile dupa o incarcare completa 22. Utilizare numai cu senzorii specifici, fara calibrare.23. Rezistenta la apa: pana la o adancime de 2,4 m, pana la 30 minute. 24. Garantie: minim 12 luni de la livrare. Senzorii de monit glicemica treb sa fie compatibili cu pompa de insuli: 25. Compatibili cu pompa tip HCL si transmitatorul specific pentru pompa. 26. Masurarea niv glucozei din tesutul interstitial. 27.Durata de viata: minim 7 zile. 28. Valabilitate: minim 12 luni de la data livrarii. 29. Livrarea senzorilor se face in ambalaj steril; 1 cutie sa contina 5 senzori si 10 plasturi. Catetere (seturi de infuzie): 30.Seturile de infuzie (cateterele) si rezervoarele treb sa fie sterile si distribuite in ambalaje individ 31.Canula de insertie subcutanata a cateterului sa fie din teflon flexibil si sa fie prevazuta cu banda autoadeziva 32. Sa fie disponibile dimensiuni multiple Rezervoare: 33. Seturile de infuzie (cateterele) si rezervoarele trebuie sa fie sterile si distribuite in ambalaje individuale 34. Capacitatea rezervorului de insulina sa fie de minim 200 U (volum rezervor minim 2 ml) Serter (aplicator catetere): 35. Serterul implantare a catetrelor de insuli compatibil cu seturile de infuzie a pompei de insulina Ofertantul va pune la dispoz împreună cu pompa cel puțin un dispozitiv pt purtarea pompei. 36. Pompa să aibă manual şi instrucțiuni de utilizare simplificate si sa fie prezentate in original sau copie cu mentiunea „cf.cu originalul”, atat in limba engleza cat si in limba romana, semnate de reprezentantul legal. 37. Pompa de insulină trebuie sa aibă certificat de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei şi să prezinte marcaj CE , cat si Declarație de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE). 38. Ofertatul va depune Certificatul de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei și Declarația de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE), in traducere efectuata de traducător autorizat, in original sau copie cu mențiunea “conform cu originalul”, semnate de reprezentantul legal. Declarația va cuprinde descrierea dispozitivului vizat, producătorul si reprezentantul European, organismul notificat, cat si data eliberării. Certificatul va cuprinde numele producătorului, numărul de identificare al certificatului, categoria dispozitivelor ofertate, identificarea dispozitivului ofertat, data intrării in vigoare a certificatului, cat si data expirării. 39.Implementarea si certificarea unui sistem de manag al calității in conf cu standardul SR EN ISO 9001 sau echivalent, pentru domeniul care face ob.contractului. 40. Doc.va fi depus in traducere traduc autorizat, in orig sau copie cu mențiunea “conf cu originalul”, semnat de reprezent legal.41.La momentul prezentării către AC, certif. va fi valabil. 42.Garanție min 4 ani. 43.Pe per service ofertantul să pună la disp temporar o pompa.44.Existența unei linii telefonice dedicate în lb. Rom. 45 Asist pt instruire personal.

Descrierea achiziției publice

Lotul este format din: 6.1. senzori, catetere si rezervoare pentru 3 luni; cantit minima=6 cantit max = 8
6.2. transmitator 1 buc./an ; cantit minima=2 cantit max = 3

Caracteristici tehnice minimale si obligatorii pentru CONSUMABILE POMPĂ INSULINĂ:
Senzori monitorizare glicemica compatibili cu pompa de insulina
1. Compatibil cu pompa tip HCL si transmitatorul specific pompei.
2. Masurarea nivelului glucozei din tesutul interstitial.
3. Durata de viata de minim 7 zile.
4. Valabilitatea sa fie de minim 12 luni de la data livrarii.
5. Livrarea senzorilor se face in ambalaj steril; 1 cutie sa contina 5 senzori si 10 plasturi.
Transmitatorul sa fie specific tipului de pompa:
6. Comunica prin bluetooth cu pompa, permitand transmiterea nivelului glucozei inregistrat pe senzor.
7. Durata de utilizare de minim 7 zile dupa o incarcare completa
8. Utilizare numai cu senzorii specifici pompei, fara calibrare.
9. Rezistenta la apa pana la o adancime de 2,4 m, pana la 30 minute.
10. Garantie de minim 12 luni de la data livrarii.
Seturi de infuzie (catetere):
11. Seturile de infuzie (cateterele) si rezervoarele trebuie sa fie sterile si distribuite in ambalaje individuale
12. Canula de insertie subcutanata a cateterului sa fie din teflon flexibil si sa fie prevazuta cu banda autoadeziva
13. Sa fie disponibile dimensiuni multiple
Rezervor insulina
14. Seturile de infuzie (cateterele) si rezervoarele trebuie sa fie sterile si distribuite in ambalaje individuale
15. Capacitatea rezervorului de insulina sa fie de minim 200 U (volum rezervor minim 2 ml).
16. Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei (senzor implantabil subcutanat, transmițător, aplicatie smartphone si soft) să aibă manual și instrucțiuni de utilizare simplificate, ambele în limba Română.
Acestea vor fi prezentate in original sau copie cu mentiunea „conform cu originalul”, atat in limba engleza cat si in limba romana, semnate de reprezentantul legal.
17. Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei incluzand toate componentele sale (biosenzor implantabil subcutanat, transmițător, aplicatie smartphone si soft) să aibă certificat de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei și să prezinte marcaj CE, cat si Declaratie de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE).
18. Certificatul de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei și Declaratia de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE), vor fi depuse in traducere efectuata de traducator autorizat, in original sau copie cu mentiunea “conform cu originalul”, semnate de reprezentantul legal.
19. Declaratia va cuprinde descrierea dispozitivului vizat, producatorul si reprezentantul European, organismul notificat, cat si data eliberarii.
20. Implementarea si certificarea unui sistem de management al calității in conformitate cu standardul SR EN ISO 9001 sau echivalent, pentru domeniul care face obiectul contractului.
21. Documentul va fi depus in traducere efectuata de traducător autorizat, in original sau copie cu mențiunea “conform cu originalul”, semnat de reprezentantul legal.
22. La momentul prezentării către autoritatea contractanta, certificatul va fi, obligatoriu, in termen de valabilitate.
23. Existența unei linii telefonice dedicate în limba Română, cu funcționare non-stop, pentru raportarea de urgență a defecțiunilor tehnice precum și pentru consultanță tehnică privind funcționarea sistemului de monitorizare glicemică continuă – cu dovada funcționării acestei linii telefonice.
Ofertantul va depune „Declarație pe proprie răspundere” cu privire la aceasta cerință.
24. Asigurarea la cererea beneficiarului, de asistență prin personal calificat/autorizat pentru instruirea personalului medical și a pacienților la momentul montării sistemului de monitorizare glicemică.
Ofertantul va depune „Declarație pe proprie răspundere” cu privire la aceasta cerinta
25. Ofertantul va pune la dispoziția comisiei de evaluare manualul de utilizare al produsului ofertat, in original sau copie cu mențiunea “conform cu originalul” atat in limba Engleza cat si in limba Romana, semnata de reprezentantul legal.
Traducerea manualului in limba romana va fi efectuata de catre un traducator autorizat.
ALTE CERINȚE
26. Ofertantul se obligă să pună la dispoziția autorității contractante dosarul tehnic, fişa tehnica sau orice alt document relevant prin care să dovedească conformitatea îndeplinirii cerințelor de calitate şi siguranță în exploatare precum şi de îndeplinire a standardelor Europene enunțate mai sus, in original sau copie cu mențiunea “conform cu originalul” atat in limba Engleza cat si traducere in limba romana, semnata de reprezentantul legal.

Descrierea achiziției publice

CARACTERISTICI GENERALE
1. Un pachet initiere pentru sistem de monitorizare glicemică continuă contine senzori implantabili subcutanati pentru monitorizare glicemica continua cu transmițător integrat , care să acopere o perioadă de 3 luni.
2. Avizul de functionare emis de Ministerul Sanatatii – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale + Anexa, din care sa reiasa ca ofertantul este avizat/autorizat/are capacitatea sa distribuie dispozitive medicale ale producatorilor din anexa acestuia, valabila la momentul prezentarii, original sau copie lizibila semnata de reprezentantul legal cu mentiunea “conform cu originalul”. 3.Avizul de functionare al unitatii va cuprinde producatorii ale caror produse/dispozitive medicale vor fi ofertate in Propunerea tehnica.
3. Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei (senzor implantabil subcutanat, transmițător, aplicatie smartphone si soft) să aibă manual și instrucțiuni de utilizare simplificate, ambele în limba Română.
4. Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei incluzand toate componentele sale (senzor implantabil subcutanat, transmițător, aplicatie smartphone si soft) să aibă certificat de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei și să prezinte marcaj CE, cat si Declaratie de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE).
5. Certificatul de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei și Declaratia de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE), vor fi depuse in traducere efectuata de traducator autorizat, in original sau copie cu mentiunea “conform cu originalul”, semnate de reprezentantul legal.
6. Declaratia va cuprinde descrierea dispozitivului vizat, producatorul si reprezentantul European, organismul notificat, cat si data eliberarii.
7. Certificatul va cuprinde numele producatorului, numarul de identificare al certificatului, categoria dispozitivelor ofertate, identificarea dispozitivului ofertat, data intrarii in vigoare a certificatului, cat si data expirarii
8. Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei (senzor implantabil subcutanat și transmițător integrat) să aibă capacitatea de a oferi utilizatorului accesul la glicemii în timp real, cu transmiterea continuă wireless a informației (glicemiei) către un dispozitiv de afișare a glicemiei.
9. Dispozitivul de afișare a glicemiei să asigure partajarea in timp real a datelor (trend evoluție glicemie)/ și a alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, apartinatori) cu furnizarea de catre ofertant a unei aplicatii dedicate de smartphone dezvoltata sau achizitionata de producatorul sistemului de monitorizare glicemica continua pentru acest scop, disponibila in sistem IOS si Android, disponibila in limba Romana, si garantata de producător privind compatibilitatea cu sistemul ofertat.
10. Durata minimă de utilizare a senzorului implantabil subcutanat sa fie de 7 zile.
11. Termen de valabilitate a senzorului de glicemie cu transmitator integrat, sa fie de minim 12 luni de la data livrării. Termenul de valabilitate trebuie să fie imprimat lizibil pe ambalajul fiecărui senzor de glicemie. Entitatea castigatoare se obliga sa inlocuiasca senzorii defecti in regim de urgenta (maximum 5 zile lucrătoare) de la primirea sesizării privind defecțiunea.
12. Implementarea si certificarea unui sistem de management al calității in conformitate cu standardul SR EN ISO 9001 sau echivalent, pentru domeniul care face obiectul contractului.Documentul va fi depus in traducere efectuata de traducator autorizat, in original sau copie cu mentiunea “conform cu originalul”, semnat de reprezentantul legal. La momentul prezentarii catre autoritatea contractanta, certificatul va fi, obligatoriu, in termen de valabilitate.
13. Existența unei linii telefonice dedicate în limba Română, cu funcționare non-stop, pentru raportarea de urgență a defecțiunilor tehnice precum și pentru consultanță tehnică privind funcționarea sistemului de monitorizare glicemică continuă – cu dovada funcționării acestei linii telefonice. Ofertantul va depune „Declaratie pe proprie raspundere” cu privire la aceasta cerinta
14. Asigurarea la cererea beneficiarului, de asistență prin personal calificat/autorizat pentru instruirea personalului medical și a pacienților la momentul montării sistemului de monitorizare glicemică. Ofertantul va depune „Declaratie pe proprie raspundere” cu privire la aceasta cerinta
15. Sistemul de monitorizare continua a glicemiei sa detina aprobare de utilizare la adulti si la copii.
16. Sistemul de monitorizare continua a glicemiei sa permita utilizarea glicemiei estimate pentru dozarea insulinei
17. Sistemul de monitorizare a glicemiei sa aiba indice de acuratete MARD sub 9%, confirmat prin studii clinice..
18. Ofertantul va pune la dispozitia comisiei de evaluare manualul de utilizare al produsului ofertat, in original sau copie cu mentiunea “conform cu originalul” atat in limba Engleza cat si in limba Romana, semnata de reprezentantul legal.Traducerea manualului in limba romana va fi efectuata de catre un traducator autorizat.
ALTE CERINȚE
19. Ofertantul se obligă să pună la dispoziţia autorităţii contractante dosarul tehnic, fişa tehnica sau orice alt document relevant prin care să dovedească conformitatea îndeplinirii cerinţelor de calitate şi siguranţă în exploatare precum şi de îndeplinire a standardelor Europene enunţate mai sus, in original sau copie cu mentiunea “conform cu originalul” atat in limba Engleza cat si traducere autorizata in limba romana, semnata de reprezentantul legal

Descrierea achiziției publice

Caracteristici consumabile pentru sistemele de monitorizare continuă a glicemiei Guardian 4 sau produse similare, fiind necesare pentru Sistemele de monitorizare continua aflate in functiune la pacientii initiati anterior:

1. Senzori Guardian 4 compatibili cu sistemul Guardian 4 sau produse similare acestuia.
2. Livrarea senzorilor se face in ambalaj steril; 1 cutie sa contina 5 senzori si 10 plasturi
3. Sa permita calibrarea, indiferent de caracterul obligatoriu sau facultativ al acesteia;
4. Senzor de unica folosinta pentru monitorizarea continua a glicemiei
5. Entitatea castigatoare se obliga sa inlocuiasca senzorii defecti in regim de urgenta de la primirea sesizarii privind defectiunea;
6. Sa functioneze pe baza de enzime electrochimice care masoara glucoza din lichidul interstitial;
7. Durata de utilizare a senzorului implantabil subcutanat minim 7 zile;
8. Intervalul de masurare a glicemiei 50 - 400 mg/dL;
9. Sa permita monitorizarea la distanta
10. Conditii de pastrare temperatura intre 2 - 27 grade celsius, umiditate intre 0 - 95% RH;
11. Conexiunea sa se realizeze prin bluetooth direct cu un dispozitiv/telefon inteligent;
12. Sa aiba alerte predictive sonore atat pentru utilizatori, cat si pentru apartinatori;
13. Sa se asigure linie de asistenta tehnica oficiala pentru pacienti, prin telefon, in limba romana, nonstop (24/7);
14. Certificatul de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei și Declaratia de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE), vor fi depuse in traducere efectuata de traducator autorizat, in original sau copie cu mentiunea “conform cu originalul”, semnate de reprezentantul legal.

Descrierea achiziției publice

CARACTERISTICI TEHNICE OBLIGATORII:

1.Un pachet de continuare pentru sistemul de monitorizare glicemică continuă, va contine senzori implantabili subcutanati pentru monitorizare glicemica continua , cu transmițător integrat , care să acopere o perioadă de 3 luni si sa fie compatibili cu Sistemul de monitorizare a glicemiei initiat ( compatibili sau similari cu Lotul nr. 7);
2. Avizul de functionare emis de Ministerul Sanatatii – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale + Anexa, din care sa reiasa ca ofertantul este avizat/autorizat/are capacitatea sa distribuie dispozitive medicale ale producatorilor din anexa acestuia, valabila la momentul prezentarii, original sau copie lizibila semnata de reprezentantul legal cu mentiunea “conform cu originalul”. Avizul de functionare al unitatii va cuprinde producatorii ale caror produse/dispozitive medicale vor fi ofertate in Propunerea tehnica.
3. Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei (senzor implantabil subcutanat, transmițător integrat, aplicatie disponibila in sistem IOS si Android, să aibă manual și instrucțiuni de utilizare simplificate, ambele în limba Română.
4.Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei incluzand toate componentele sale (senzor implantabil subcutanat, transmițător integrat, aplicatie disponibila in sistem IOS si Android) să aibă certificat de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei și să prezinte marcaj CE, cat si Declaratie de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE).
5.Certificatul de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei și Declaratia de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE), vor fi depuse in traducere efectuata de traducator autorizat, in original sau copie cu mentiunea “conform cu originalul”, semnate de reprezentantul legal.
6.Declaratia va cuprinde descrierea dispozitivului vizat, producatorul si reprezentantul European, organismul notificat, cat si data eliberarii.
7.Certificatul va cuprinde numele producatorului, numarul de identificare al certificatului, categoria dispozitivelor ofertate, identificarea dispozitivului ofertat, data intrarii in vigoare a certificatului, cat si data expirarii
8. Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei (senzor implantabil subcutanat și transmițător integrat) să aibă capacitatea de a oferi utilizatorului accesul la glicemii în timp real, cu transmiterea continuă wireless a informației (glicemiei) către un dispozitiv de afișare a glicemiei.
9. Dispozitivul de afișare a glicemiei să asigure partajarea in timp real a datelor (trend evoluție glicemie)/ și a alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, apartinatori) cu furnizarea de catre ofertant a unei aplicatii dedicate de smartphone dezvoltata sau achizitionata de producatorul sistemului de monitorizare glicemica continua pentru acest scop, disponibila in sistem IOS si Android, disponibila in limba Romana, si garantata de producător privind compatibilitatea cu sistemul ofertat.
10. Durata minimă de utilizare a senzorului implantabil subcutanat sa fie de 7 zile
11. Termen de valabilitate a senzorului de glicemie sa fie de minim 12 luni începând cu data livrării. Termenul de valabilitate trebuie să fie imprimat lizibil pe ambalajul fiecărui senzor de glicemie. Entitatea castigatoare se obliga sa inlocuiasca senzorii defecti in regim de urgenta (maximum 5 zile lucrătoare) de la primirea sesizării privind defecțiunea.
12. Existența unei linii telefonice dedicate în limba Română, cu funcționare non-stop, pentru raportarea de urgență a defecțiunilor tehnice precum și pentru consultanță tehnică privind funcționarea sistemului de monitorizare glicemică continuă – cu dovada funcționării acestei linii telefonice. Ofertantul va depune „Declaratie pe proprie raspundere” cu privire la aceasta cerinta Asigurarea la cererea beneficiarului, de asistență prin personal calificat/autorizat pentru instruirea personalului medical și a pacienților la momentul montării sistemului de monitorizare glicemică. Ofertantul va depune „Declaratie pe proprie raspundere” cu privire la aceasta cerinta.
13. Sistemul de monitorizare continua a glicemiei sa detina aprobare pentru utilizare la adulti si la copii.
14. Sistemul de monitorizare a glicemiei sa permita utilizarea glicemiei estimate pentru dozarea insulinei.
15. Sistemul de monitorizare continua a glicemiei sa aiba indice de acuratete MARD sub 9%, confirmat prin studii clinice.
16. Ofertantul va pune la dispozitia comisiei de evaluare manualul de utilizare al produsului ofertat, in original sau copie cu mentiunea “conform cu originalul” atat in limba Engleza cat si in limba Romana, semnata de reprezentantul legal.Traducerea manualului in limba romana va fi efectuata de catre un traducator autorizat.
ALTE CERINȚE:
17. Ofertantul se obligă să pună la dispoziţia autorităţii contractante dosarul tehnic, fişa tehnica sau orice alt document relevant prin care să dovedească conformitatea îndeplinirii cerinţelor de calitate şi siguranţă în exploatare precum şi de îndeplinire a standardelor Europene enunţate mai sus, in original sau copie cu mentiunea “conform cu originalul” atat in limba Engleza cat si traducere autorizata in limba romana, semnata de reprezentantul legal

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Modalitatea de indeplinire - Se va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat. Ofertantii vor completa cu DA sau NU in DUAE “a: indicatia globala pentru toate criteriile de selectie” – conform prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea 98/2016
La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Informatiile cuprinse in certificatul constatator, TREBUIE SA FIE VALABILE LA MOMENTUL PREZENTARII ACESTORA. urmatoarele :
a) Persoanele juridice romane
1) Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comertului de pe raza caruia este situat sediul operatorului economic, sau echivalent. Din certificatul constatator/extrasul de registru sau echivalent, prezentat trebuie sa rezulte:
a) obiectul de activitate al operatorului economic; obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in CAEN din certificatul constatator emis de ONRC;
b) starea operatorului economic;
c) persoanele care reprezinta operatorul economic in relatia cu tertii. Informatiile cuprinse in acest document, trebuie sa fie reale/actuale la data prezentarii.
Nota: Se permite dovedirea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale si prin prezentarea certificatului constatator emis de catre ONRC in forma electronica, prin intermediul serviciului online InfoCert, avand incorporata, atasata sau logic asociata semnatura electronica extinsa.
b) Persoanele juridice straine
Operatorul economic va prezenta documente edificatoare, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, reale/actuale la data prezentarii, care sa dovedeasca o forma de inregistrare ca persoana fizica/juridica sau documente emise in tara de rezidenta, in care sa se mentioneze persoanele care reprezinta entitatea in relatiile cu tertii, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este rezident. De asemenea, documentele prezentate trebuie sa dovedeasca faptul ca obiectul sau de activitate include activitati de tipul celor care fac obiectul achizitiei si sa contina informatii cu privire la starea ofertantului.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Certificat SR EN ISO 9001 sau echivalent – se solicita ofertantului dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 sau echivalent” pentru activitatea/activitatile principal/principale ce fac obiectul contractului, cu documente care probeaza în mod concludent îndeplinirea cerintei: spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 9001 sau echivalent.
Mod de indeplinire
- Se va completa DUAE - la termenul limita de depunere a ofertelor.
Ofertantii vor completa cu DA sau NU in DUAE “a: indicatia globala pentru toate criteriile de selectie” – conform prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea 98/2016
Documentele justificative (dovada implementării sistemului de management al calitătii conform SR EN ISO 9001 sau echivalent, prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calitătii), care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor conform Art.196 alin.2 din Legea 98 din 2016 privind achizitiile publice, dupa aplicarea criteriului de atribuire.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Autoritatea solicită ofertanților să precizeze:
„a) categoriile de servicii/lucrări din contract pe
care intenţionează să le subcontracteze, precum şi procentul sau valoarea aferentă activităţilor indicate în ofertă ca fiind realizate de către subcontractanţi; şi
b) datele de identificare ale subcontractanţilor propuşi, dacă aceştia din urmă sunt cunoscuţi la momentul depunerii ofertei sau a solicitării de participare
Potrivit art. 3, alin. 1), lit. yy), din Legea 98/2016 termenul de “subcontractant/subantreprenor”, are urmatoarea semnificatie - orice operator economic care nu este parte a unui contract de achiziţie publică şi care execută anumite părţi ori elemente ale lucrărilor/serviciilor, răspunzând în faţa contractantului de organizarea şi derularea tuturor etapelor necesare în acest scop. Punerea la dispoziţie a unui utilaj sau furnizarea de materiale/bunuri în cadrul unui contract de achiziţie publică nu este considerată subcontractare în sensul prezentei legi;
Mod de indeplinire
- Se va completa DUAE
Ofertantii vor completa cu DA sau NU in DUAE “a: indicatia globala pentru toate criteriile de selectie” – conform prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea 98/2016
Subcontractanții pe ale căror capacități se bazează ofertantul vor completa la rândul lor un DUAE separat, urmand ca documentele justificative care probeaza indeplinirea cerintelor solicitate prin documentatia de atribuire sa fie prezentate la solicitarea autoritatii contractante de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit dupa aplicarea criteriului de atribuire.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Producatorul produselor ofertate trebuie sa se regaseasca in anexa la aviz in conformitate cu Ordinul nr.566/2020 pentru aprobarea Normelor Meteodologice de aplicare a titlului XX din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale. In situatia in care ofertantul este producatorul produsului ofertat se va prezenta
AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distributie reactivi/dispozitive medicale .
( Se va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE doar daca produsul este dispozitiv medical, in cazul in care nu este inregistrat ca dispozitiv medical se va mentiona acest aspect)
Mod de indeplinire
- Se va completa DUAE
Ofertantii vor completa cu DA sau NU in DUAE “a: indicatia globala pentru toate criteriile de selectie” – conform prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea 98/2016
AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia.
Persoanele juridice straine: Operatorul economic va prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, care sa dovedeasca autorizarea pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale (daca este cazul) si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat. Modalitatea de indeplinire Se va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat/subcontractant/tert sustinator. La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire: Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale (daca este cazul) si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat. In situatia in care ofertantul este producatorul produsului ofertat se va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distributie reactivi/dispozitive medicale si Certificatul de inregistrare emis de ANMDM a dispozitivului medical ofertat. ( Se va prezenta acest document doar daca produsul este dispozitiv medical , in cazul in care nu este inregistrat ca dispozitiv medical se va mentiona acest aspect)
ANMDMR = Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Mod de indeplinire COMPLETAREA DUAE - la termenul limita de depunere a ofertelor, informatiile corespunzatoare acestei cerinte se completeaza in DUAE. Documentele justificative (dovada detinerii Avizului de functionare cu toate anexele acestuia emis de M.S. pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale sau echivalent pentru ofertantii din alte state), care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri/lot in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor conform Art.196 alin.2 din Legea 98 din 2016 privind achizitiile publice.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Se solicită esantioane la propunerea tehnica care se vor transmite la Registratura Spitalului pana la data inchiderii ofertelor, descrieri sau fotografii ale produselor care urmează a fi livrate, fără certificate de autenticitate.
Esantioanele se vor transmite astfel încât să pună în evidență produsul în ansamblu și eticheta produsului, din care să reiasă: denumirea produsului, data fabricatiei produsului, data expirarii produsului, numele producatorului, importatorului, compoziție, etc.
Mod de indeplinire
COMPLETAREA DUAE - la termenul limita de depunere a ofertelor, informatiile corespunzatoare acestei cerinte se completeaza in DUAE
Se vor depune esantioane ale produselor care urmează a fi livrate, până la data limita de depunere a ofertei, la Registratura Spitalului .
Fotografiile descriptive ale esantioanelor care urmează a fi livrate, vor fi încărcate în cadrul propunerii tehnice, vor fi color și vor fi realizate astfel încât să pună în evidență produsul în ansamblu și eticheta produsului, din care să reiasă denumirea: produsului , data fabricatiei produsului, data expirarii produsului, numele producatorului, importatorului, compoziție etc.
Ofertantul trebuie să prezinte un eşantion identic cu produsul ofertat, care să demonstreze că sunt îndeplinite toate cerinţele din caietul de sarcini.

Informații suplimentare

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.
Criteriul de atribuire al contractelor se regaseste in sectiunea Loturi.
Clasamentul ofertelor se stabileşte prin ordonarea crescătoare a preţurilor respective, ofertele câştigătoare fiind cele de pe primele 3 locuri, respectiv cu preţul cel mai scăzut.
Departajarea ofertelor: Conform art. 138 alin. (3) din HG 395/2016 " În situația încheierii unui acord-cadru cu mai mulți operatori economici, fără reluarea competiției, atunci când două sau mai multe oferte au valoare totală egală a propunerii financiare și sunt clasate pe același loc, în vederea departajării, autoritea contractantă solicită noi propuneri financiare acestora, fără ca acest lucru să afecteze pozițiile superioare în clasament."
În situatia în care ofertantii clasati pe primele 3 nu demonstrează în mod corespunzător îndeplinirea integrală a tuturor criteriilor de calificare, autoritatea contractantă solicită ofertantului clasat pe locul următor să depună toate documentele justificative ca dovadă a informatiilor cuprinse în DUAE, în scopul verificării îndeplinirii criteriilor de calificare.
Aceeasi procedură de lucru se va aplica până va fi identificată oferta operatorului economic care face dovada îndeplinirii tuturor criteriilor de calificare în conformitate cu cerintele stabilite prin DUAE si prin documentatia de atribuire.
Reguli de comunicare si transmitere a datelor:
Solicitarile de clarificari referitoare la prezenta documentatie de atribuire, se vor adresa în mod exclusiv în S.E.A.P. la Sectiunea „Întrebari” din cadrul procedurii de atribuire derulate prin mijloace electronice iar raspunsurile la acestea vor fi publicate în SEAP la Sectiunea ”Documentatie, clarificari si decizii” din cadrul anuntului de participare.
In cazul in care, in scopul verificarii cerintelor solicitate, a conformitatii propunerii tehnice cu cerintele din caietul de sarcini sau in scopul verificarii propunerii financiare autoritatea contractanta solicita prezentarea anumitor documente, acestea trebuie transmise in SEAP, in format electronic semnate cu semnătură electronică extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat. In perioada de evaluare, ofertantii vor urmari solicitarile de clarificari in cadrul directorului Intrebari si vor raspunde prin completarea spatiului creat, respectiv prin atasarea documentelor solicitate.
Comunicarea privind rezultatul procedurii va fi realizata in SEAP sau prin utilizarea uneia din urmatoarele modalitati de comunicare: fax/email.
Notă: Autoritatea contractantă își rezervă dreptul de a verifica încadrarea ofertanților la art. 167, lit. g) din Legea 98/2016, accesand în acest sens http://www.e-licitatie.ro/pub/ack-docs.
Modul de constituire a garantiei de participare:
Garantia poate fi constituita in lei sau alta valuta. Echivalenta pentru garantiile depuse in alta valuta se va determina la cursul BNR din data publicarii anuntului de participare in SEAP. Perioada de valabilitate va fi cel putin egala cu perioada de valabilitate a ofertelor. Autoritatea contractanta poate solicita extinderea perioadei de valabilitate a ofertei caz in care perioada de valabilitate a garantiei de participare trebuie prelungita corespunzator. Garantia trebuie sa fie irevocabila si trebuie sa prevada ca plata garantiei de participare se va executa neconditionat, respectiv la prima cerere a beneficiarului, pe baza declaratiei acestuia cu privire la culpa persoanei garantate.

1. Garanţia de participare se constituie conform art. 154, art. 4 din Legea 98/2016 prin :
a) virament bancar (Cont RO64TREZ2315006XXX016691 - Trezoreria Constanta, CUI 4301103)
b) instrumente de garantare emise in conditiile legii, astfel:
(i) scrisori de garanţie emise de instituţii de credit bancare din România sau din alt stat;
(ii) scrisori de garanţie emise de instituţii financiare nebancare din România sau din alt stat pentru achiziţiile de lucrări a căror valoare estimată este mai mică sau egală cu 40.000.000 lei fără TVA şi respectiv pentru achiziţiile de produse sau servicii a căror valoare estimată este mai mică sau egală cu 7.000.000 lei fără TVA;
(iii) asigurări de garanţii emise:
– fie de societăţi de asigurare care deţin autorizaţii de funcţionare emise în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene şi/sau care sunt înscrise în registrele publicate pe site-ul Autorităţii de Supraveghere Financiară, după caz; – fie de societăţi de asigurare din state terţe prin sucursale autorizate în România de către Autoritatea de Supraveghere Financiară;
c) prin depunerea la casierie a unor sume in numerar daca valoarea este mai mica de 5.000 lei;
În situatia în care se va prezenta un document eliberat de o societate de asigurari se vor prezenta în mod obligatoriu si documentele anexe aferente politei din care cel putin contractul de asigurare, conditiile de asigurare, dovada platii primei de asigurare si, dupa caz, dovada constituirii garantiei colaterale solicitate de societatea de asigurari.
Contul pentru depunerea garantiei de participare: OP (Cont RO64TREZ2315006XXX016691 - Trezoreria Constanta, CUI 4301103)
În situatia în care se va prezenta un document eliberat de o societate de asigurari se vor prezenta în mod obligatoriu si documentele anexe aferente politei din care cel putin contractul de asigurare, conditiile de asigurare, dovada platii primei de asigurare si, dupa caz, dovada constituirii garantiei colaterale solicitate de societatea de asigurari.
Documentul privind constituirea garantia de participare se va depune scanata in SEAP pana la data limita de depunere a ofertelor. In cazul depunerii de oferte in asociere, garantia de participare trebuie constituita in numele asocierii si sa mentioneze ca acopera in mod solidar toti membrii grupului de operatori economici. Garantia de participare emisa in alta limba decat limba romana va fi insotita de traducerea autorizata in limba romana.
Autoritatea contractanta poate solicita extinderea perioadei de valabilitate a ofertei caz in care perioada de valabilitate a garantiei de participare trebuie prelungita corespunzator.

2.Garanţie de bună execuţie
Cuantumul garantiei de buna executie este de 5% din pretul contractului fara TVA.
Garantia de buna executie se constituie in termen de 5 zile lucratoare de la data semnarii contractului de achizitie publica/contractului subsecvent. Acest termen poate fi prelungit la solicitarea justificata a contractantului, fara a depasi 15 zile de la data semnarii contractului de achizitie publica/contractului subsecvent.
Modul de constituire a garantiei de buna executie conform art. 154, art. 4 din Legea 98/2016:
Garanţia de bună execuţie trebuie sa fie irevocabila, neconditionata si se constituie prin:
a) virament bancar (RO64TREZ2315006XXX016691 - Trezoreria Constanta, CUI 4301103)
b) instrumente de garantare emise in conditiile legii, astfel:
(i) scrisori de garanţie emise de instituţii de credit bancare din România sau din alt stat;
(ii) scrisori de garanţie emise de instituţii financiare nebancare din România sau din alt stat pentru achiziţiile de lucrări a căror valoare estimată este mai mică sau egală cu 40.000.000 lei fără TVA şi respectiv pentru achiziţiile de produse sau servicii a căror valoare estimată este mai mică sau egală cu 7.000.000 lei fără TVA;
(iii) asigurări de garanţii emise:
– fie de societăţi de asigurare care deţin autorizaţii de funcţionare emise în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene şi/sau care sunt înscrise în registrele publicate pe site-ul Autorităţii de Supraveghere Financiară, după caz; – fie de societăţi de asigurare din state terţe prin sucursale autorizate în România de către Autoritatea de Supraveghere Financiară;
c) prin depunerea la casierie a unor sume in numerar daca valoarea este mai mica de 5.000 lei;
d) reţineri succesive din sumele datorate pentru facturi parţiale,
e) prin combinarea a doua sau mai multe dintre modalitatile de constituire prevazute la lit. a)-c)
Autoritatea Contractantă are dreptul de a emite pretenții asupra garanției de bună execuție în condițiile prevăzute de lege.
Restituirea garantiei de buna executie a contractului se va face conform art. 1542 alin. (1) din Legea 98/2016.
Garanţia de Bună Execuţie a unei asocieri sau a unui consorţiu va fi emisă în numele asocierii sau consorţiului.