„Reactivi pentru laboratorul de analize medicale – 6 loturi”

Descrierea achiziției publice

compatibili cu Sistemul modular de analiza completă a urinii compus din analizorul LabUMat 2 produs de 77 Electronika Kft și UriSed 3 produs de Pro77 Electronika Kft și cu analizorul LabUReader 2 Plus produs de 77 Electronika Kft aflate in dotarea laboratorului

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cerința nr.1 - Certificat constatator emis de catre Oficiul National al Registrului Comertului
Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care
să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul
că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv
pentru subcontractanți și/sau terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
Modalitatea de îndeplinire cerinta nr.1:
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu
informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de
exercitare a activității profesionale.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de
ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba
română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantul declarat castigator în clasamentul
intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților
principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea
din contract pe care o vor realiza.
Cerința nr.2 Avizul de la Ministerul Sanatatii cu Anexa
Operatorii economici ce depun oferta, trebuie să certifice avizarea cu privire la desfășurarea activităților în domeniul dispozitivelor
medicale, reglementată de Legea nr. 95/2006 privind Reforma în domeniul sănătății, titlul XX ” Dispozitive medicale, tehnologii şi
dispozitive asistive” și OMS nr. 566 / 2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006
privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.
Cerinta se aplica pentru toate loturile.
Modalitatea de indeplinire Cerinta nr. 2
Completarea de catre operatorii economici participanti la procedura a formularului DUAE – cu informatiile aferente situatiei
acestora.
Atentie: Neprezentarea formularului DUAE odata cu oferta (inclusiv pentru asociati/terti sustinatori/subcontractanti) atrage
respingerea acesteia ca inacceptabila.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea
autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării
ofertelor.
Avizul de functionare (insotit de anexe) emis de Ministerul Sanatatii (ANMDMR) - conform Legii nr. 95/2006 privind Reforma în
domeniul sănătății, titlul XX ” Dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive” și OMS nr. 566 / 2020 pentru aprobarea
Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea
activităților în domeniul dispozitivelor medicale – sau echivalent - valabil la momentul prezentării ofertelor – din care sa reiasa
inclusiv ca producatorul produselor inscrise in propunerea tehnica este inregistrat in aviz.
Pentru persoanele juridice/fizice straine se vor prezenta documente care dovedesc o forma de inregistrare / atestare ori apartenenta
din punct de vedere profesional la organisme legal constituite, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este
stabilit, insotite de o traducere autorizata in limba romana.
Pentru persoanele juridice/fizice straine se vor prezenta documente echivalente, in conformitate cu prevederile legale din tara in
care ofertantul este stabilit, insotite de o traducere autorizata in limba romana.
Justificare Cerinta nr. 2:
Avizul de functionare emis de Ministerul Sanatatii conform titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății,
referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale este necesar pentru a dovedi autoritatii contractante ca
operatorii economici ce participa la procedura au dreptul de a importa, comercializa si efectua service asupra dispozitivelor
medicale pe care le ofertează în cadrul procedurii, în baza Legii nr. 95/2006.
Precizari:
- in cazul unei oferte depuse in asociere, fiecare membru al asocierii trebuie sa depuna documentele necesare pentru demonstrarea
faptului ca este autorizat sa desfasoare partea sa din contract ( Se va completa Formularul - Acord de asociere);
- cerinta se aplica si pentru subcontractanti si/sau terti sustinatori care completeaza informatiile aferente situatiei lor la nivelul DUAE
distinct;
- informatiile cuprinse in certificatul constatator trebuie sa fie reale/actuale la momentul prezentarii lor.
- in cazul persoanelor juridice straine se solicita documente echivalente emise in conformitate cu legislatia tarii de rezidenta a
operatorului economic, insotite de traducerea acestora in limba romana.
- obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent în codul CAEN din Certificatul Constatator emis de ONRC.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cerinta 1 Certificat ISO 13485:2016
Ofertantii vor prezenta orice document prin care vor face dovada implementarii unui sistem de management al calitatii în
conformitate cu SR EN ISO 13485:2016, sau orice inscris/document echivalent (in termen de valabilitate la data prezentarii),
respectiv un certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probeaza în mod concludent îndeplinirea
cerintei:spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru
obtinerea unei certificari SR EN ISO 13485:2016. Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea
autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării
ofertelor.
Justificare: Documentul mentionat este solicitat pentru garantarea calitatii sistemului de management la nivelul operatorilor
economici ofertanti. ISO 13485 specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii acolo unde o organizatie are nevoie
sa demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive medicale si serviciile aferente care in mod constant satisfac cerintele
clientului si cerintele de reglementare aplicabile. Este singurul standard utilizat la nivel international, de catre producatorii de
aparatura medicala. Implementarea ISO 13485 permite reducerea riscurilor pentru companii care fabrica sau furnizeaza dispozitive
medicale si servicii aferente acestora in toate etapele de realizare. ce dovedeste o mai mare intelegere a proceselor organizatiei, ce
implica angajamentul ferm al managementului, definirea clara a responsabilitatilor si autoritatilor, utilizarea mai eficienta a
resurselor si reducerea costurilor de neconformitate, garantii esentiale pentru buna executare a contractului de achizitie publica.
In caz de asociere documentele care dovedesc standardele de asigurare a calitatii vor fi prezentate in mod obligatoriu de fiecare
dintre asociati pentru partea de contract pe care o realizeaza.

Informații suplimentare

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.