ACORD-CADRU de furnizare produse – Medicamente _ECULIZUMAB 300 mg – PNS _hemoglobinurie paroxistica nocturna (HPN)

Scurtă descriere

MEDICAMENT_ conform specificatiilor din caietul de sarcini care face parte integranta din documentatia de atribuire siconstituie ansamblul cerintelor pe baza carora se elaboreaza de catre fiecare ofertant propunerea tehnica
ECULIZUMAB 300 mg necesar asigurarii tratamentului medicamentos pt pacienti cu diagnosticul de Hemoglobinurie paroxistica nocturna (HPN), medicament fara de care pacientii prezinta anemie hemolitica severa, cu recaderi frecventa si risc vital
Numar zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor/candidaturilor =20 zile
Autoritatea contractanta va raspunde la toate solicitarile de clarificari în a 11-a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor

Descrierea achiziției publice

ECULIZUMAB 300 mg medicament necesar asigurarii tratamentului medicamentos pt pacienti cu diagnosticul de Hemoglobinurie paroxistica nocturna (HPN), medicament fara de care pacientii prezinta anemie hemolitica severa, cu recaderi frecventa si risc vital;
cant / luna = 30 flacoane
cant / 24 luni 720 flacoane

Informații suplimentare

Specificatiile tehnice solicitate sunt prezentate in caietul de sarcini al prezentei proceduri;
Estimări ale cantităților minime și maxime care ar putea fi solicitate pe durata întregului acord-cadru, precum și ale cantităților minime și maxime care ar putea face obiectul unui singur contract subsecvent dintre cele care urmează să fie atribuite pe durata acordului-cadru, art, 20, alin. 8, lit f) din HG 395 / 2016, precum si estimarea valorii celui mai mare contract subsecvent care urmează să fie atribuit pe durata acordului-cadru, conf art. 20, alin 8, lit. g), din HG 395 / 2016 sunt prezentate in tabelele 2 si 3 din Sectiunea III_Caiet de sarcini

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute la art. 164, 165 şi 167 din Legea nr. 98/2016; conform art. 193 din Legea nr. 98/2016 si Notificarea nr. 240/2016, se va completa de catre operatorii economici participanţi la procedura de atribuire, inclusiv eventualii terti si subcontractanti, cu informatiile aferente situatiei lor; documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor; aceste documente sunt: a. certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) la momentul prezentarii; b. cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv; c. dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice; d. alte documente edificatoare, dupa caz;
- certificate de atestare fiscal privind plata obligatiilor privind plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetele locale si la bugetul general consolidate (eliberat de D.G.F.P.) pentru toate sediile la care exista obligatii de plata; se accepta Documentul unic de achizitie european (DUAE), conform art. 193 din Legea nr. 98/2016 si Notificarea nr. 240/2016, se va completa de catre operatorii economici participanţi la procedura de atribuire, inclusiv eventualii terti si subcontractanti, cu informatiile aferente situatiei lor; informatiile cuprinse in acest document sa rezulte lipsa datoriilor restante la momentul prezentarii; care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarera DUAE sau in cazul ofertantilor persoane juridice straine, documente echivalente emise in tara de rezidenta, urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar;
- declaratie privind neîncadrarea în situaţiile prevăzute la art. 59 - 60 din Legea nr. 98/2016, persoane ce deţin funcţii de decizie în cadrul autorităţii contractante:
Persoanele cu functii de decizie din cadrul autoritatii contractante, care sunt implicate în organizarea, desfăşurarea procedurii de atribuire sau care pot influenţa rezultatul acesteia sunt:
- ec. CORNELIU MIHAI MANAGER INTERIMAR
- conf. dr. LIDIA IONESCU DIRECTOR MEDICAL
- ec. MARIANA LOGHIN DIRECTOR FIN.-CONTABIL
- dr. As. Med. Pr. POPA MIHAELA DIRECTOR INGRIJIRI
- ec. CARMEN CUCIUREANU SEF. SERV. FINANCIAR
- ec. MONICA VICOL SEF SERV. ACHIZ. PUBLICE
- ec. TANASE GABRIELA MARIA SEF BIROU CONTABILITATE
- cons. jur. GEORGE ALEXANDRU COROABA CONSILIER JURIDIC BIROU JURIDIC
- cons. Jur. ADA MIHAELA SORANESCU CONSILIER JURIDIC, SEF BIROU JURIDIC
- farm. MIHAELA GHITESCU FARMACIST SEF
- conf. univ. dr. OANA VIOLA BADULESCU COORDONATOR PROGRAM HEMOGLOBINURIE PAROXISTICA NOCTURNA
- dr. TARNICERIU CLAUDIA CRISTINA MEDIC HEMATOLOG
- ec. ELENA BIBIRE SERVICIUL DE ACHIZITII PUBLICE
- ref. IRINA NEDELCU SERVICIUL DE ACHIZITII PUBLICE
- ec. TATIAN A PETRONELA ZORILA SERVICIUL DE ACHIZITII PUBLICE
Modalitatea de indeplinire: Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) si art. 202 din Legea nr. 98/2016 si Notificarea nr. 240/2016
Aceste documente sunt:
1. certif consta privind plata imp, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentarii;
Pt respectarea preved art 165 alin. (2), din Legea nr. 98/2016, în etapa prevăzută la art. 196 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, op ec prezintă pentru sediul principal documente din care să reiasă neîncadrarea în prevederile art. 165 alin. (1), iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligaţiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuţiilor la bugetul general consolidat datorate.
- dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca op ec poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice;
- alte documente edificatoare, dupa caz.
Pers juridice/fizice straine , ce doresc sa participe la procedura, vor prezenta orice documente edificatoare, eliberate de autoritati competente din tara în care acestia sunt rezidenti, prin care sa dovedeasca îndeplinirea obligatiilorrestante cu privire la plata impozitelor si a asigurarilor sociale, la momentul prezentarii acestora .
2. Cazierul fiscal al operatorului economic care sa demonstreze ca nu are fapte inscrise in Cazierul Fiscal, ref la incalcarea oblig cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local pentru sediul social si punctele de lucru și sediile secundare, buget de stat etc.), respectiv a obligatiilor prevazute de art. 165 din Legea 98/2016 - valabile la momentul prezentarii
3. Cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic sau a celor cu putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC si a persoanelor imputernicite in cadrul procedurii - valabile la momentul prezentarii;
Cerința nr.2Decl pe propria raspundere privind respectarea prevederilor art. 59-60 din legea 98/ 2016 Formular nr. 3 din Secțiunea Formulare (declaratia se va depune pana la termenul limita de depunere a ofertelor)
In cazul in care ofertantul se incadreaza in oricare din situatiile prevazute la art. 59-60 din Legea nr. 98/ 2016 oferta acestuia va fi respinsa ca inacceptabila.
Modalitatea de îndeplinire:
AC/EC are obligația completării formularului de integritate conform art. 5 din Legea nr. 184/2016 privind instituirea unui mecanism de prevenire a conflictului de interese în procedura de atribuire a contractelor de achiziție publică.
Cerința nr.1
Operatorii economici participanti la procedura trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situaţiile de anulare a constituirii, precum şi faptul că are capacitatea profesională de a realiza activităţile ce fac obiectul contractului de achiziţie publică. Cerinţa se aplică inclusiv pentru subcontractanţi şi/sau terţi susţinători care completează informaţiile aferente situaţiei lor la nivelul unui DUAE distinct. In situatia in care vor fi executate parti din contract de catre subcontractanti, dovada inregistrarii si corespondenta activitatilor principale/secundare din cadrul acestuia, cu obiectul achizitiei, se va prezenta obligatoriu si de catre subcontractanti, pentru partea din contract pe care o vor realiza.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE Partea IV Criterii de selectie lit. A pct. 2) conf. art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentul trebuie sa fie valabil la data prezentarii.
Documentul justificativ/suport care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, în conf. cu prevederile art. 196 din Legea 98/2016 doar de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri (acord cadru cu 3 semnatari) în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Ca documente suport, se solicita certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerţului de pe lângă Tribunalul teritorial, sau în cazul ofertanţilor persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în ţara de rezidenţă, traduse în limba română
Cerința nr. 2
Dovada avizarii unitatii pentru activitati de procurare/comercializare, activitati de detinere (depozitare)/manipulare, livrare/transport sub contract, a medicamentelor de uz uman prin prezentarea Autorizatie de distributie en gros eliberata de Ministerul Sanatatii prin Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, privind autorizarea activitatii de comercializare a medicamentelor. Bazele legale ale autorizarii: Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii-Titlul XVII, Medicamentul, art. 800 cu modificarile si completarile ulterioare si Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si inregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman.
Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa DUAE Partea IV Criterii de selectie lit. A pct.1) de către operatorii economici participanţi la procedura de atribuire a contractului de achiziţie publică cu informaţiile solicitate de către autoritatea contractantă - informaţii referitoare la îndeplinirea cerinţelor privind capacitatea de exercitare a activităţii profesionale.
Nota: În cazul în care tara de origine sau în tara în care este stabilit ofertantul este alta decât România, apartenenta din punct de vedere profesional va fi dovedita cu documente din tara de origine, echivalente cu cele solicitate. Aceste documente se vor depune în limba româna, traduse de traducator autorizat.

Acordul cadru se va semna cu minim 1 - maxim 3 operatori economici si se va executa fără reluarea competiție, in conformitate cu termenii si conditiile prevazute in art. 118, alin 1 lit. a) din Legea 98/2016. Autoritatea contractanta va continua procedura de atribuire, chiar daca va exista doar un singur operator economic cu oferta admisibila, urmand a incheia acordul cadru doar cu acel operator economic.
Operatorii economici care vor furniza produsele sunt cei clasati pe prima pozitie. Cu urmatorul clasat se va incheia contract subsecvent atunci cand primul clasat comunica faptul ca nu are capacitatea de a raspunde solicitarii autoritatii contractante. In cazul in care operatorul economic semnatar al unui contract subsecvent la acordul-cadru nu isi onoreaza obligatiile contractuale, autoritatea contractanta are dreptul de a incheia contract subsecvent la acordul-cadru, cu operatorul economic clasat pe urmatorul loc, dupa ce, in prealabil acel operator economic a fost consultat. Solicitarea autorităţii contractante adresată operatorului economic pentru a furniza produsele care fac obictul achizitiei se materializează prin încheierea unui contract subsecvent aferent acordului-cadru.
In cazul in care operatorii economici semnatari ai acordului-cadru nu isi onoreaza obligatiile contractuale, autoritatea contractanta are dreptul de a rezilia unilateral acordul-cadru.
În cazul în care ofertantul declarat castigator nu îsi onoreaza comenzile, în termenul stabilit prin contractul subsecvent, autoritatea contractanta are dreptul de a rezilia total sau partial contractul de furnizare pentru produsele care fac obiectul acestuia si sa intocmeasca, conform art. 166 din HG395/2016, documentul constatator pe care il va publica in SEAP, document in care se va mentiona ca nu si-a indeplinit obligatiile contractuale fata de unitatea noastra, iar pe viitor, in situatia neindeplinirii obligatiilor contractuale, excluderea dintr-o procedura pentru atribuirea unui contract de achizitie publica.
Conform prevederilor Art. 1276 din Codul Civil, Autoritatea contractanta isi rezerva dreptul de a denunta unilateral acordul-cadru/contractul subsecvent, printr-o notificare scrisa, fara nicio compensatie, de la data la care aceasta incheie contracte subsecvente la acordurile cadru incheiate de Ministerul Sanatatii, Oficiul National pentru Achizitii Centralizate sau orice alta institutie cu atributii in efectuarea achizitiilor centralizate, in calitate de unitate centralizata de achizitii. In acest caz, furnizorul are dreptul de a pretinde numai plata corespunzatoare pentru partea din contractul subsecvent indeplinita pana la data denuntarii unilaterale
Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent