Contract de furnizare echipamente medicale în cadrul proiectului „ROCCAS 4 V – Organizarea unui program regional de prevenție, depistare precoce, diagnostic și tratament precoce al cancerului colorectal în regiunea Vest”

Scurtă descriere

Contractantul va furniza echipamentele medicale în cantitățile solicitate de autoritatea contractanta și având caracteristicile/specificațiile minime precizate în caietul de sarcini. Livrarea va fi efectuată conform cerințelor cuprinse în caietul de sarcini.
Orice solicitare de clarificări trebuie transmisă în SEAP (https://e-licitatie.ro/).
În temeiul prevederilor art. 160 din Legea 98/2016, operatorii economici interesați de procedura vor solicita clarificări sau informații suplimentare în legătura cu documentația de atribuire. Numărul de zile până la care se pot solicita clarificări înainte de data limită de depunere a ofertelor este de 18 zile. Autoritatea contractantă va răspunde în mod clar și complet tuturor solicitărilor de clarificări în a 11-a zi înainte de data limită de depunere a ofertelor

Informații suplimentare

„ROCCAS 4 V – Organizarea unui program regional de prevenție, depistare precoce, diagnostic și tratament precoce al cancerului colorectal în regiunea Vest”, Cod SMIS 348704, din cadrul Programului Sănătate, Prioritatea 1 Creșterea calității serviciilor de asistență medicală primară, comunitară, a serviciilor oferite în regim ambulatoriu și îmbunătățirea și consolidarea serviciilor preventive, încheiat cu Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene (MIPE) în calitate de Autoritate de Management pentru Programul Sănătate.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cerințele de participare stabilite nu sunt aplicabile subcontractanților propuși de ofertant în cadrul ofertei, însă capacitatea tehnică și profesională a subcontractanților propuși va fi luata în considerare pentru partea lor de implicare în contractul care urmează să fie îndeplinit, dacă documentele prezentate de ofertant sunt relevante în acest sens.INDICATIE GLOBALĂ PENTRU TOATE CRITERIILE DE SELECȚIE:Operatorul economic ofertant se va limita la completarea secțiunii Criterii de selecție din DUAE - A: Indicație globală pentru toate criteriile de selecție. Astfel, operatorul economic va putea să răspundă prin răspuns afirmativ (alegere opțiune - Da) sau negativ (alegere opțiune – Nu) la singura întrebare din DUAE, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse.Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.Cerința 1:Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că desfășoară în mod licit pe piață activitatea sa profesională, respectiv:există corespondență între obiectul principal al Contractului și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al Operatorului Economic sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Operatorul/Operatorii Economici ofertanți;există corespondență între activitatea asociată rolului Operatorului Economic în procedură și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al acestuia sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Subcontractant și/sau Terț susținător. Corespondenta se determina prin raportarea cel puțin la secțiunea din economia națională, determinată pe principiul omogenității la nivel de Clasificare a activităților din economia națională, cu luarea în considerare a naturii activităților derulate.Subcontractanții completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Ofertantul are implementat și menține un sistem de management al calității în conformitate cu prevederile standardului SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) pentru activitățile implicate în derularea contractului, respectiv import dispozitive medicale (daca este cazul), distribuție dispozitive medicale, depozitare dispozitive medicale, reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare pentru dispozitive medicale. Modalitatea de îndeplinire: La termenul limită de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autorității contractante Certificatul care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), emis de către un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar). Certificatul va cuprinde corect și complet domeniul certificării oferind informații cât mai clare cu privire la activitățile incluse în domeniul certificatului. În cazul unei oferte în asociere, fiecare dintre membrii asocierii, corespunzător părții sale de implicare, are obligația prezentării certificatului care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare). În cazul unui ofertant care se bazează pe capacitatea unui alte entități pentru a demonstra îndeplinirea cerinței, ofertantul are obligația prezentării certificatului care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), sau a altor mijloace de probă privind sistemul de asigurare a calității.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, ofertantul trebuie să declare în cadrul ofertei partea/părțile din contract pe care urmează să le subcontracteze și datele de identificare ale subcontractanților propuși. Subcontractanții propuși trebuie să respecte aceleași obligații ca și ofertanții, în domeniul mediului, social și al relațiilor de muncă, stabilite prin legislația adoptată la nivelul Uniunii Europene, legislația națională, prin acorduri colective sau prin tratatele și acordurile internaționale în aceste domenii, prevăzute în documentația de atribuire. Modalitatea de îndeplinire: La termenul limita de depunere a ofertelor se depune DUAE completat de către ofertant + DUAE completat de subcontractant, precum și Acordul de subcontractare/Acordurile de subcontractare pentru Subcontractanții cunoscuți la momentul depunerii Ofertei.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Persoanele fizice și persoanele juridice cu sediul în România care prestează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale – Avizul de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, conform art. 3, 4, 6 și 8 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 566 din 3 aprilie 2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale. Excepție de la această cerință fac activitățile care se realizează de către însuși producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activități. De asemenea, nu se aplică persoanelor fizice și persoanelor juridice care desfășoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare și întreținere a dispozitivelor medicale, în statul lor de origine UE sau SEE Modalitate de îndeplinire a cerinței: la termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Ofertantul, cu sediul în România care prestează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autorității contractante, Avizul de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Informațiile din avizul de funcționare trebuie să fie reale/valide la data prezentării acestuia. Documentele emise în altă limbă decât limba romană vor fi prezentate în limba în care au fost emise, însoțite de o traducere autorizata a acestora în limba romana. În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, dacă din informațiile și documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus și va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv.

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.Avand in vedere masura din cadrul Instrumentului pentru achiziții publice internaționale (denumită în continuare „măsura IPI") sub forma excluderii ofertelor în sensul articolului 6 alineatul (6) litera (b) din Regulamentul (UE) 2022/1031 depuse de toți operatorii economici originari din Republica Populară Chineză este instituită în toate procedurile de achiziții publice din Uniune care au ca obiect achiziționarea de dispozitive medicale care se încadrează la codurile CPV 33100000-1-33199000-1, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 2195/2002, și cu o valoare estimată egală sau mai mare de 5 000 000 EUR fără TVA. În cazul procedurilor de achiziții publice cărora li se aplică o măsură IPI, precum și în cazul contractelor atribuite pe baza unui acord-cadru, dacă valoarea estimată a contractelor respective este egală cu sau mai mare decât valorile prevăzute la articolul 8 din Directiva 2014/23/UE, la articolul 4 din Directiva 2014/24/UE - (207 000 EUR) și la articolul 15 din Directiva 2014/25/UE și dacă acordurile-cadru respective au făcut obiectul măsurii IPI, autoritățile contractante și entitățile contractante includ, de asemenea, în documentele achiziției publice următoarele obligații care le revin ofertanților câștigători:(a) de a nu subcontracta mai mult de 50 % din valoarea totală a contractului operatorilor economici originari dintr-o țară terță care face obiectul unei măsuri IPI;(b) pentru contractele care au ca obiect furnizarea de bunuri, de a asigura, pe durata contractului, faptul că bunurile furnizate sau serviciile prestate în executarea contractului și care provin din țara terță care face obiectul măsurii IPI nu reprezintă mai mult de 50 % din valoarea totală a contractului, indiferent dacă aceste bunuri sau servicii sunt furnizate, respectiv prestate în mod direct de către ofertantul câștigător sau de către un subcontractant;(c) de a furniza autorității contractante sau entității contractante, la cererea acesteia, dovezi adecvate în conformitate cu litera (a) sau (b), cel târziu la finalizarea executării contractului;(d) de a plăti o taxă proporțională, în cazul nerespectării obligațiilor menționate la litera (a) sau (b), reprezentând între 10 % și 30 % din valoarea totală a contractului. (2) În sensul alineatului (1) litera (c), este suficient să se furnizeze dovezi că peste 50 % din valoarea totală a contractului provine din alte țări decât țara terță care face obiectul măsurii IPI..Solicitam operatorilor economici care se incadreaza sa prezinte dovezi relevante în cazul în care producatorul/ofertantul/terta parte al produselor face parte dintr-o țară care face obiectul unei măsuri IPI. Sectiunea III.1.1.a) Situația personală a candidatului/ofertantului:Cerința nr.1:Ofertanții, ofertanții asociați, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art.164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016.Modalitatea de îndeplinire:Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016.Pentru demonstrarea neîncadrării în situațiile prevăzute la art. 164, 165, 167 din Legea nr.98/2016, ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor și, după caz, terții susținători și subcontractanții, vor prezenta, doar la solicitarea autorității contractante, următoarele documente:certificate constatatoare cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentării pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declarație pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate; cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv; după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizițiile publice; alte documente edificatoare, după caz .În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător/subcontractantul nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art.164, 165 și 167, autoritatea contractantă va accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens.Cerința nr.2 Ofertantul, ofertantul asociat, terțul, subcontractantul trebuie sa prezinte informații cu privire la beneficiarul real al fondurilor.Modalitatea de îndeplinire:Ofertantul va prezenta împreuna cu oferta Declarația pe proprie răspundere privind beneficiarul real. Declarația va fi prezentată de toți ofertanții (inclusiv de ofertanții asociați/ subcontractanți/ terți susținători, după caz). Ofertantul individual/ofertantul asociat/candidatul/subcontractantul propus prezintă datele și informațiile cu privire la destinatarii finali ai fondurilor/contractanții din cadrul procedurii de achiziție publică, conform prevederilor legislației europene și naționale incidente, respectiv Directiva (UE) 2015/849 și Legea nr. 129/2019. Ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor și subcontractanții, vor prezenta, doar la solicitarea autorității contractante, următoarele:a)Pentru ofertanții ai căror acționari sunt persoane fizice sau persoane juridice înregistrate pe teritoriul României, se va depune un extras ONRC; b)Pentru ofertantul/ofertanții declarat /declarați câștigători care are/au în structura acționariatului entități juridice străine, o declarație pe proprie răspundere dată de către reprezentantul legal, conform prevederilor art. 326 din Codul Penal privind falsul în declarații, ce va conține datele despre beneficiarii reali (cel puțin nume, prenume și data nașterii), în conformitate cu prevederile Legii nr. 129/2019 cu completările si modificările ulterioare c)Pentru ofertanții străini, înregistrați în afara României, aceștia vor depune documente justificative, certificate sau alte înscrisuri eliberate de autoritatea responsabilă de datele beneficiarului real din țara ofertantului, însoțite de traducerea în limba română, certificate de traducători autorizați, în condițiile legii;d)Pentru ofertanții de tipul asociațiilor și fundațiilor, un extras de la Ministerul Justiției (Registrul Național ONG) privind beneficiarii reali ai asociației/fundației; în cazul în care asociația/fundația este o entitate străină sau are beneficiari reali persoane străine, ofertantul va prezenta o declarație pe proprie răspundere dată de către reprezentantul legal/președinte, conform prevederilor art. 326 din Codul Penal privind falsul în declarații, ce va conține datele despre beneficiarii reali (cel puțin nume, prenume și data nașterii), în conformitate cu prevederile Legii nr. 129/2019, cu completările si modificările ulterioare.Prezentarea parțială a datelor solicitate de art. 22 din Regulamentul RRF (Mecanismul de redresare și reziliență), sau absența lor atrage după sine respingerea ofertei. Sect.III.1.1.b) Cerința 1:Mod de îndep:la termenul limita de dep.a ofertelor, Ofertantul/ii asociați/Subcontractanții propuși (pt.partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răsp completat la sg.intrebare, și anume aceea dacă sunt îndep toate crit.impuse. În cazul dep unei of comune, DUAE va fi completat de către fiecare op ec în parte.Doc justif care probează îndep celor asumate prin compl DUAE, resp certif constatator ONRC, sau în cazul of pers juridice/fizice străine, doc echivalente emise în țara de rezidență, traduse în lb.ro, urmează să fie prez, la sol.AC, doar de către of clasat pe locul I în clasam interm întocmit la finaliz ev ofertelor. Pt a executa contr în cond de legalitate este ncsr.ca op ec să fie autoriz.a.i.să aibă dreptul si capacit de exercit a activ de furniz si serv.accesorii care fac ob contr.În cazul subcontrac serv.conexe activ princip de furniz, dovada înregis.și coresp.activit princip/secund din cadrul acestuia cu ob achiz se va prez obligat și de către subcontr, pt partea din contr pe care o vor realiza.În cazul subcontract serv conexe activi princip de furniz, dacă din info.și doc prez nu rezultă că subcontr propus are capacit tehnică și prof necesară pt.partea/ile din contr pe care acesta urm să o/le îndep efectiv, AC va respinge subcontr propus și va sol of o sg dată înloc acestuia și prez unui alt subcontr care să aibă capacit tehnică și prof ncsr.pt.partea/ile din contr.pe care acesta urm să o/le îndep efectiv.Doc emise în altă lb.decât lb.ro vor fi prez în lb.în care au fost emise, însoțite de o traducere autoriz a acestora in lb.ro.In cazul in care 2 sau mai multe of sunt clasate pe primul loc,cu punctaje egale,departaj se va face avand in vedere punctajul obtinut la factorii de evaluare in ordinea descrescatoare a ponderilor acestora.In stuatia in care egalitatea se mentine,AC are dreptul sa solicite noi prop.fin si oferta castigatoare va fi desemnata cea cu ponderea financiara cea mai mica.