Dotarea cu aparatură medicală pentru tratamentul chirurgical al patologiei ortopedice și managementul durerii perioperatorii în cadrul Spitalului Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca

Scurtă descriere

Obiectul acordului cadru îl constituie achiziția de aparatură medicală, instrumentar și accesorii necesare dotării Spitalului Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca pentru tratamentul chirurgical al patologiei ortopedice și managementul durerii perioperatorii. Dotarea vizează susținerea intervențiilor de protezare articulară primară și de revizie, inclusiv prin asistare robotică și navigație chirurgicală, a procedurilor artroscopice și a intervențiilor asupra structurilor osoase, precum și a activităților asociate de imagistică intraoperatorie, control al hemostazei, tratament intervențional al durerii și procesare a instrumentarului reutilizabil.
Produsele solicitate contribuie la etape succesive și corelate ale aceluiași parcurs terapeutic: planificarea preoperatorie, poziționarea pacientului, asistarea și efectuarea manevrelor chirurgicale, verificarea intraoperatorie și managementul durerii. Pentru pacientul cu patologie ortopedică, obiectivul tratamentului presupune corelarea reconstrucției anatomice cu restabilirea funcției și cu ameliorarea durerii. Pregătirea și efectuarea intervenției trebuie să țină seama de alinierea segmentelor, particularitățile articulare, stabilitate și posibilitățile de mobilizare ulterioară. Dotările solicitate susțin componente diferite ale acestui obiectiv, iar organizarea furnizării urmărește disponibilitatea lor în configurațiile necesare procedurilor efectiv realizate.
Produsele solicitate, cantitățile minime și maxime ale acordului cadru și ale contractelor subsecvente se regăsesc în Caietul de sarcini la pct. 3.1.
Specificațiile tehnice minime se regăsesc în Anexa nr.1 la caietul de sarcini, iar serviciile asociate sunt prevăzute în Caietul de sarcini la punctul 3.7. Cerințe privind garanția, livrarea și operațiunile accesorii.
Autoritatea contractanta va raspunde solicitarilor de clarificari in a 11-a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor. Termenul limită până la care se pot solicitat clarificări de către operatorii economici interesați de accesul la procedura de atribuire: pana in a 18-a zi inainte de termenul limita pentru primirea ofertelor (Conform art.160 alin. 2 si art.161 din Legea 98/2016). Valoarea maxima estimata pentru fiecare contract subsecvent este de 43,900,910 lei

Descrierea achiziției publice

Obiectul acordului cadru îl constituie achiziția de aparatură medicală, instrumentar și accesorii necesare dotării Spitalului Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca pentru tratamentul chirurgical al patologiei ortopedice și managementul durerii perioperatorii. Dotarea vizează susținerea intervențiilor de protezare articulară primară și de revizie, inclusiv prin asistare robotică și navigație chirurgicală, a procedurilor artroscopice și a intervențiilor asupra structurilor osoase, precum și a activităților asociate de imagistică intraoperatorie, control al hemostazei, tratament intervențional al durerii și procesare a instrumentarului reutilizabil.
Necesitatea autorității contractante privește asigurarea dotărilor prin care echipa medicală poate pregăti, realiza și verifica intervenția, în condiții adaptate particularităților anatomice, complexității afecțiunii și obiectivelor de recuperare funcțională ale pacientului.
În acest context, produsele solicitate contribuie la etape succesive și corelate ale aceluiași parcurs terapeutic: planificarea preoperatorie, poziționarea pacientului, asistarea și efectuarea manevrelor chirurgicale, verificarea intraoperatorie și managementul durerii. Acestora li se adaugă procesarea instrumentarului reutilizabil, care susține disponibilitatea mijloacelor necesare intervențiilor următoare. Complementaritatea dotărilor rezultă din relația dintre aceste activități și din necesitatea ca funcțiile fiecărei categorii de produse să poată fi valorificate împreună cu cele ale echipamentelor care o completează.
Pentru pacientul cu patologie ortopedică, obiectivul tratamentului presupune corelarea reconstrucției anatomice cu restabilirea funcției și cu ameliorarea durerii. Pregătirea și efectuarea intervenției trebuie să țină seama de alinierea segmentelor, particularitățile articulare, stabilitate și posibilitățile de mobilizare ulterioară. Dotările solicitate susțin componente diferite ale acestui obiectiv, iar organizarea furnizării urmărește disponibilitatea lor în configurațiile necesare procedurilor efectiv realizate.
Produsele solicitate sunt următoarele:
1 Sistem robotic pentru asistarea protezarii articulare
2 Platformă robotică asistată pentru artroplastie multiarticulară
3 Sistem de navigatie pentru asistarea protezelor de revizie
4 Masa de operatie cu acesorii ortopedie
5 Sistem mobil de radiologie tip C-arm 2D compact
6 Set de motoare ortopedice pentru oase mari
7 Set de motoare ortopedice pentru oase medii
8 Set de motoare ortopedice pentru oase mici
9 Set de rezectie osoasa piezoelectric, de inalta precizie
10 Set complet artroscopie
11 Tourniquet pentru controlul hemostazei intraoperatorii
12 Brat mobil articulat pentru fixarea membrelor superioare si inferioare
13 Masina de spalat instrumentele ortopedice dedicate chirurgiei robotice
14 Dispozitiv pentru generarea de fibrina autologa, pentru sigilarea intraoperatorie a defectelor de cartilaj sau osoase
15 Dispozitiv pentru ablatia preoperatorie a nervilor periferici peri-articulari
16 Dispozitiv pentru ablatia preoperatorie a nervilor periferici peri-articulari cu crio
17 Ecograf mobil pentru asistarea ablatiei nervilor periferici
18 Sistem universal de planificare preoperatorie pe baza investigatiilor imagistice, cu 5 statii de planificare
Cantitățile minime și maxime ale acordului-cadru și ale contractelor subsecvente sunt prevăzute în Caietul de sarcini la punctul 3.1.
Produsele vor fi furnizate în configurațiile complete solicitate prin fișele tehnice, împreună cu accesoriile, instrumentarul, componentele software și consumabilele prevăzute pentru fiecare echipament, în cantitățile specificate. Componentele fiecărei configurații trebuie să fie compatibile între ele și să permită realizarea funcțiilor solicitate de autoritatea contractantă.
Toate produsele solicitate trebuie să fie noi, neutilizate anterior și fabricate din componente noi. Nu se acceptă produse recondiționate, utilizate anterior în activitatea clinică sau ca echipamente demonstrative. Verificările și testările efectuate de producător în cadrul procesului de fabricație și de control al calității, precum și cele necesare instalării și recepției nu constituie utilizare anterioară în sensul acestei cerințe.
Echipamentele trebuie să permită utilizarea în condiții de siguranță, potrivit destinației stabilite de producător și cerințelor tehnice solicitate. Acestea trebuie să fie adecvate condițiilor de instalare și utilităților comunicate de autoritatea contractantă și să asigure compatibilitatea cu echipamentele, instrumentarul și sistemele existente, acolo unde această compatibilitate este solicitată expres prin specificațiile tehnice.
Produsele trebuie să fie adecvate utilizării într-o unitate spitalicească de urgență și să susțină desfășurarea intervențiilor ortopedice și a procedurilor asociate în condiții de continuitate, eficiență și siguranță. Funcționalitățile solicitate urmăresc sprijinirea planificării și a controlului intraoperator, realizarea manevrelor chirurgicale cu precizie și adaptarea procedurilor la nevoile pacientului.
Furnizarea produselor include transportul, livrarea, instalarea, testarea și punerea în funcțiune, instruirea personalului medical și tehnic, precum și predarea documentației necesare utilizării și întreținerii.
Cerințele tehnice minime, configurațiile solicitate și condițiile specifice fiecărui produs sunt detaliate în fișele tehnice cuprinse în Anexa nr. 1 la prezentul caiet de sarcini. Condițiile privind livrarea, instalarea, punerea în funcțiune, instruirea personalului, garanția, mentenanța și suportul tehnic sunt prevăzute în fișele tehnice și la punctul 3.7 din caietul de sarcini.

Informații suplimentare

DETALII SUPLIMENTARE PRIVIND FACTORUL DE EVALUARE „Performanța energetică a echipamentelor” (în continuarea informațiilor prevăzute la Secțiunea II.2.5 Criterii de atribuire):
Modurile de funcționare
Modul „disponibil pentru utilizare” reprezintă starea în care echipamentul este conectat la rețeaua electrică, pornit, cu inițializarea finalizată și pregătit pentru utilizare. Monitoarele și interfețele de operare sunt active, fără efectuarea expunerilor radiologice, emiterea energiei terapeutice sau realizarea unei examinări.
Modul „standby” reprezintă starea de consum redus, accesibilă utilizatorului, în care echipamentul rămâne conectat la rețeaua electrică și poate fi reactivat pentru utilizare.
Ofertantul va identifica denumirile utilizate de producător pentru aceste stări și va demonstra corespondența cu definițiile de mai sus.
Pentru o componentă care nu dispune de standby, în intervalul aferent acestui mod se va utiliza consumul stării în care componenta rămâne efectiv alimentată, fără deconectare manuală de la rețea. Absența modului standby nu justifică declararea unui consum nul.
Scenariul zilnic de referință
Pentru fiecare configurație evaluată se aplică același scenariu de 24 de ore:
8 ore în modul „disponibil pentru utilizare”;
16 ore în modul „standby”.
Scenariul reprezintă baza convențională de comparare a ofertelor și nu include consumul aferent efectuării procedurilor medicale.
Consumul zilnic de referință se calculează astfel:
E_i = (P_disponibil_i × 8) + (P_standby_i × 16)
unde:
E_i reprezintă consumul zilnic de referință al configurației evaluate, exprimat în kWh/zi;
P_disponibil_i reprezintă puterea medie absorbită de configurație în modul „disponibil pentru utilizare”, exprimată în kW;
P_standby_i reprezintă puterea medie absorbită de configurație în modul „standby”, exprimată în kW.
Pentru configurațiile alcătuite din mai multe componente, puterea aferentă fiecărui mod se determină prin însumarea puterilor componentelor sau prin măsurarea ansamblului complet.
Valorile exprimate în wați se convertesc în kilowați prin împărțire la 1.000.
Algoritmul de calcul al punctajului
Evaluarea se efectuează separat pentru fiecare dintre cei patru subfactori, prin compararea ofertelor pentru aceeași configurație.
Pentru oferta admisibilă care prezintă cel mai mic consum zilnic de referință demonstrat se acordă 7 puncte.
Pentru celelalte oferte admisibile, punctajul se calculează astfel:
PE_i(n) = (E_i_min / E_i_n) × 7
unde:
PE_i(n) reprezintă punctajul ofertei evaluate pentru subfactorul i;
E_i_min reprezintă cel mai mic consum zilnic de referință demonstrat pentru subfactorul i dintre ofertele admisibile;
E_i_n reprezintă consumul zilnic de referință demonstrat de oferta evaluată pentru același subfactor.
La stabilirea consumului minim se iau în considerare numai valorile susținute prin documentele justificative solicitate și determinate în scenariul comun de evaluare.
Punctajul total aferent performanței energetice se calculează astfel:
PE(n) = PE_1(n) + PE_2(n) + PE_3(n) + PE_4(n)
Punctajul maxim este de 28 de puncte. Punctajele se rotunjesc la două zecimale.
Modalitatea de verificare
Ofertantul va prezenta, pentru fiecare configurație evaluată, componentele incluse, puterea medie absorbită în fiecare dintre cele două moduri și calculul consumului zilnic de referință.
Valorile vor fi susținute printr-un raport sau prin rapoarte de testare conforme cu EN 50564:2011, secțiunile 6.1, 6.2, 6.3 și 6.4, ori cu un standard echivalent.
Rapoartele trebuie să identifice modelele și configurațiile testate, modurile de funcționare, condițiile și setările de testare, precum și valorile măsurate. Condițiile vor corespunde stărilor definite și scenariului stabilit de autoritatea contractantă.
Pentru echipamentele cu acumulatori, măsurarea se efectuează cu acumulatorii complet încărcați și cu alimentarea de la rețea, fără utilizarea descărcării bateriei pentru reducerea aparentă a puterii absorbite. Consumul aferent menținerii încărcării, dacă există, se include în măsurare.
Testele trebuie efectuate în laboratoare care respectă cerințele generale ale EN ISO/IEC 17025, U.S. 21 CFR partea 820, ISO 13485 sau ale unui standard echivalent, potrivit Anexei nr. 7.
Puterea nominală maximă înscrisă pe eticheta echipamentului și puterea de ieșire furnizată pacientului nu înlocuiesc puterea medie absorbită măsurată în modurile solicitate.
În cazul în care informațiile și documentele prezentate, inclusiv eventualele clarificări, nu permit verificarea consumului pentru întreaga configurație aferentă unui subfactor, se acordă 0 puncte pentru subfactorul respectiv.
Acordarea a 0 puncte pentru unul dintre subfactorii privind performanța energetică nu afectează evaluarea celorlalți. Pentru fiecare dintre aceștia, punctajul se calculează conform algoritmului stabilit, dacă informațiile și documentele prezentate permit verificarea consumului.
Documentele prezentate trebuie să confirme destinația valvei și posibilitatea separării fluxurilor de lichide evacuate. Simpla existență a unei valve obișnuite de evacuare, a unei supape antiretur sau a unui sistem de răcire a apei evacuate nu conduce la acordarea punctajului.
Disponibilitatea valvei ca accesoriu opțional în portofoliul producătorului, fără includerea sa în configurația ofertată, nu se punctează.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Toți operatorii economici participanți la procedura de atribuire trebuie să dovedească o formă de înregistrare/atestare ori apartenență din punct de vedere profesional conforme legii țării de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitatile care fac obiectul contractului, sau, dupa caz, activitățile pentru partea proprie de contract.
Modalitatea de indeplinire:
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: se va completa DUAE de către toți operatorii economici (ofertanții, ofertanții asociați, terții suținători și subcontractanții) participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează în îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I, după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, și includ:
(a) Persoane juridice romane - Certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial, din care să rezulte cel puțin informațiile legate de reprezentanții legali, domeniul/domeniile de activitate autorizate conform art.15 din Legea 359/2004 si codurile CAEN aferente acestora. În cazul unei oferte în asociere, autorizarea activităților se va demonstra pentru fiecare asociat în raport cu implicarea în contractul pentru care se depune oferta.
(b) Persoane juridice străine - Documente care dovedesc o formă de înregistrare / atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, conforme legii țării de rezidență a operatorului economic, din care să rezulte cel puțin: denumirea completă, durata de funcționare, sediul social, asociați/acționari, persoane împuternicite/administratori, domenii de activitate, activități autorizate; - Certificat de Rezidență Fiscala (evitarea dublei impuneri) sau o declarație, valabile pentru anul calendaristic în curs.
Documentele vor fi valabile la momentul prezentării. În cazul în care documentele solicitate nu sunt emise în limba română se va prezenta și traducerea autorizată în limba română.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Operatorul economic (ofertant individual sau asociere), trebuie să demonstreze că, în ultimii 3 ani calculați prin raportare la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat și a pus în funcțiune, în cadrul unuia sau mai multor contracte, echipamente medicale din fiecare dintre următoarele categorii:
- Echipamente pentru asistarea sau ghidarea intervențiilor chirurgicale: cel puțin un sistem robotic chirurgical ori un sistem de navigație chirurgicală.
- Echipamente de imagistică medicală: cel puțin un sistem radiologic mobil tip C-arm ori un ecograf medical.
- Echipamente pentru blocul operator: cel puțin o masă de operație cu accesorii pentru ortopedie ori un set de motoare chirurgicale pentru chirurgia osoasă ori un sistem de artroscopie.
- Sisteme de planificare preoperatorie: cel puțin un sistem de planificare a intervențiilor chirurgicale pe baza investigațiilor imagistice, furnizat, instalat și configurat pentru utilizarea de către beneficiar.
Experiența aferentă acestei categoriei „Sisteme de planificare preoperatorie” poate fi demonstrată atât prin furnizarea unui sistem de planificare de sine stătător, cât și prin furnizarea unei componente de planificare integrate într-un sistem robotic sau de navigație chirurgicală, cu condiția ca funcționalitatea de planificare preoperatorie să rezulte din documentele justificative. Același sistem poate demonstra îndeplinirea ambelor categorii, dacă îndeplinește condițiile solicitate pentru fiecare.
Cele patru categorii se solicită cumulativ. Pentru fiecare categorie este suficientă demonstrarea furnizării și punerii în funcțiune a cel puțin unui echipament/sistem dintre alternativele menționate, fără obligația de a demonstra experiență pentru toate tipurile de echipamente din categoria respectivă.
Pentru seturile de motoare chirurgicale se acceptă experiența în furnizarea și punerea în funcțiune a unor sisteme destinate chirurgiei osoase, indiferent dacă acestea sunt destinate oaselor mari, medii sau mici.
Experiența aferentă celor patru categorii poate rezulta din același contract sau din contracte distincte, fără limitarea numărului de contracte prezentate și fără impunerea unei valori minime a livrărilor.
În cazul unei asocieri, îndeplinirea cerinței se demonstrează prin luarea în considerare a experienței membrilor asocierii, fără obligația ca fiecare asociat să demonstreze individual experiență în toate cele patru categorii.
Echipamentele prezentate ca experiență similară pot avea mărci, modele și configurații diferite de cele ofertate, încadrarea realizându-se în raport cu tipologia și funcționalitatea precizate pentru fiecare categorie.
Se acceptă livrări către beneficiari publici sau privați. Vor fi luate în considerare echipamentele furnizate, puse în funcțiune și recepționate în perioada de referință..
Modalitatea de indeplinire:
Se va completa DUAE de către operatorii participanți (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător) la procedura cu următoarele informații: numărul și data contractului invocat drept experiență similară, perioada de execuție, calitatea ofertantului in contract, ponderea si activitatile pentru care a fost responsabil. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea entității contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile.
Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea informațiilor in formularul DUAE, enumerarea având caracter exemplificativ, iar nu limitativ sau cumulativ, sunt: extrase relevante ale contractului/ si documente/ certificate (ex.procesul-verbal de receptie, certificate de predare-primire, recomandari, certificate constatatoare) emise și contrasemnate de beneficiari finali care să ateste faptul că produsele și serviciile au fost furnizate/prestate în conformitate cu normele legale în domeniu. În cazul în care oferta este depusă de un grup de operatori economici, cerința privind experiența similară se poate îndeplini prin cumul, iar documentele solicitate care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate de cei care îndeplinesc această cerință. În cazul unei asocieri, fiecare asociat va completa DUAE cu informații relevante. Ofertantul va încărca în mod obligatoriu în SEAP, împreuna cu DUAE și cu oferta, Acordul de asociere și Împuternicirea privind autorizarea semnării ofertei.
Daca este cazul, Operatorul economic va prezenta odată cu oferta, angajamentul ferm al terțului susținător. Odată cu angajamentul de susținere, ofertantul are obligația să prezinte documente transmise acestuia de către terții susținători, din care să rezulte modul efectiv prin care terțul/terții va/vor asigura îndeplinirea propriului angajament de susținere, documente care se vor constitui anexa la respectivul angajament. În funcție de resursele puse la dispoziție de către terțul susținător (dacă e cazul) acesta va prezenta formularele și/sau documentele solicitate la cerința respectivă.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

1) Operatorii economici care vor desfășura, în cadrul contractului subsecvent, activități supuse avizării în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să dețină aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), însoțit de anexele corespunzătoare, în conformitate cu prevederile art. 926 și art. 927 din Legea nr. 95/2006 și ale Normelor metodologice aprobate prin OMS nr. 566/2020.
Avizul de funcționare trebuie să acopere activitățile efectiv asumate în cadrul contractului, potrivit art. 2 lit. b) și c) din Normele metodologice. Pentru operatorul economic care realizează și activitatea de import, avizul trebuie să acopere inclusiv această activitate, potrivit art. 2 lit. a) din aceleași norme.
Pentru activitatea de distribuție, avizul și anexele aferente trebuie să cuprindă producătorii dispozitivelor medicale ofertate. Pentru activitățile de instalare și mentenanță, domeniul avizat trebuie să acopere grupele de dispozitive medicale și activitățile corespunzătoare obligațiilor asumate în cadrul contractului.
Cerința se îndeplinește de către operatorul economic care va realiza efectiv activitatea pentru care este necesară avizarea. În cazul unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să îndeplinească cerința pentru activitățile supuse avizării pe care le va executa. În cazul subcontractării unor astfel de activități, avizul corespunzător trebuie deținut de subcontractantul declarat care le va realiza.
Pentru persoanele fizice sau juridice cu sediul într-un alt stat membru al UE ori al SEE, care desfășoară legal activitățile respective în statul de origine, se aplică prevederile art. 927 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Acestea vor prezenta documente care demonstrează exercitarea legală a activităților respective în statul de origine.
În situația în care activitățile sunt realizate de însuși producătorul dispozitivelor medicale respective, se aplică excepția prevăzută la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Operatorul economic va demonstra calitatea de producător și încadrarea activităților asumate în această excepție. Celelalte excepții legale de la obligația deținerii avizului se aplică pe baza documentelor care justifică încadrarea în situația respectivă.
La depunerea ofertei se va completa DUAE cu informațiile aferente îndeplinirii cerinței, în raport cu activitățile asumate de ofertantul individual, de fiecare asociat și, după caz, de subcontractanții declarați care vor desfășura activitățile supuse avizării.
Informațiile vor permite identificarea titularului avizului, a emitentului, a numărului și a valabilității acestuia, precum și a activităților avizate relevante pentru executarea contractului. În cazul invocării unei excepții legale, se vor indica situația aplicabilă și temeiul acesteia.
Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE, respectiv avizul de funcționare și anexele relevante vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor
Documentele redactate într-o altă limbă vor fi însoțite de traducere autorizată în limba română.
2) Pentru echipamentul „Sistem mobil de radiologie tip C-arm 2D compact”, operatorii economici care vor realiza activitățile reglementate trebuie să dețină autorizațiile emise de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare (CNCAN), corespunzătoare obligațiilor efectiv asumate în cadrul contractului, potrivit art. 8 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și reglementărilor CNCAN aplicabile.
Operatorul economic care va realiza furnizarea echipamentului trebuie să dețină autorizație CNCAN de furnizare, emisă potrivit Normelor privind procedurile de autorizare aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 155/2018, care să acopere echipamentul ofertat.
Operatorul economic care va realiza activitățile de instalare, montare, punere în funcțiune, mentenanță și reparare trebuie să dețină autorizație CNCAN de manipulare, emisă potrivit Ordinului președintelui CNCAN nr. 176/2017 și Normelor aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 155/2018, care să acopere activitățile asumate și echipamentul pentru care acestea vor fi efectuate.
Autorizațiile, împreună cu anexele și condițiile aferente, trebuie să permită verificarea corespondenței dintre domeniul autorizat, tipul/modelul echipamentului ofertat și activitățile prevăzute în contract.
În cazul unei oferte comune, autorizația corespunzătoare trebuie deținută de asociatul care va realiza efectiv activitatea reglementată. În situația în care activitățile de manipulare sunt subcontractate, autorizația de manipulare trebuie deținută de subcontractantul declarat care le va executa.
Operatorilor economici străini le sunt aplicabile cerințele de autorizare prevăzute de legislația română pentru activitățile reglementate pe care le vor desfășura în cadrul contractului. Documentele emise în statul de origine nu înlocuiesc autorizațiile CNCAN necesare desfășurării acestor activități în România.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței
La depunerea ofertei se va completa DUAE cu informațiile aferente îndeplinirii cerinței, în raport cu activitățile asumate de ofertantul individual, de fiecare asociat și, după caz, de de subcontractanții declarați care vor executa activitățile reglementate.
Informațiile vor permite identificarea titularului, a numărului și a valabilității fiecărei autorizații, precum și a activităților și echipamentelor acoperite de aceasta.
Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE, respectiv autorizația CNCAN de furnizare și autorizația CNCAN de manipulare, însoțite de anexe vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar.
Documentele prezentate pentru fiecare dintre cele 2 cerințe trebuie să fie valabile la data prezentării.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

În cazul în care Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) intenționează să subcontracteze o parte din obiectul Contractului/Acordului-cadru, iar Subcontractanții sunt cunoscuți la momentul depunerii Ofertei, acesta trebuie să prezinte informații despre partea pe care intenționează să o subcontracteze. Activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art.3 alin.(1) lit.yy) din Legea nr. 98/2016
Dovezi preliminare:
Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe minime de calificare, Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere completată și semnată.
Declarația pe proprie răspundere este reprezentată de DUAE (răspuns).
Informațiile privind partea/părțile pe care Ofertantul intenționează să le subcontracteze vor fi incluse în DUAE, împreună cu care se va depune Acordul de subcontractare.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Ofertantul trebuie să facă dovada că deține sistemul de management al calității pentru activitatea principală, prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management calității aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale - ISO 13485 sau echivalent.
Modalitatea de îndeplinire:
Până la data limită de depunere a ofertelor se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire vor prezenta certificatul privind sistemul de management al calității din seria ISO 13485 sau certificate echivalente/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Ofertantul trebuie să facă dovada că deține sistemul de managemen tde mediu pentru activitatea principală, prin care se confirmă asigurarea unui nivel corespunzător de management de mediu aplicabil organizațiilor implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale - ISO 14001 sau echivalent.
Modalitatea de îndeplinire:
Până la data limită de depunere a ofertelor se va prezenta DUAE în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior. Ulterior, ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire vor prezenta certificatul privind sistemul de management de mediudin seria ISO 14001 sau certificate echivalente/ documente emise în condițiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea nr. 98/2016, aflat/aflate în termen de valabilitate la momentul prezentării.

Informații suplimentare

1) Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.
2) Motive de excludere:
Ofertanții unici, ofertanții asociați, terții susținători șii subcontractanții NU trebuie să se regăsească în situațiile prevazute la art. 165, 165 si 167 din Legea nr. 98/2016.
Modalitate de indeplinire: Inițial, se va completa DUAE de către toți operatorii participanți la procedură (ofertant unic, ofertanți asociați, terți susținători și subcontractanți), cu informațiile aferente situației lor.
Documentele justificative actualizate, care probeaza îndeplinirea celor asumate prin DUAE, urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, în urma aplicării criteriului de atribuire a ofertelor admisibile. Informațiile din documentele justificative menționate anterior trebuie să fie reale/valide la data prezentării acestora.
Aceste documente justificative sunt:
a. cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC /actul constitutiv, valabil la data prezentării acestuia;
b. Certificat privind plata obligațiilor la bugetul general consolidat (bugetul local și bugetul de stat) care să confirme faptul că ofertantul și-a îndeplinit obligațiile restante de plată a impozitelor, taxelor și contribuțiilor de asigurări sociale la sediul principal, valabil la momentul prezentării. Pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligaţiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuţiilor la bugetul general consolidat datorate, valabila la momentul prezentarii.
c. după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 165 alin. (2) din Legea nr.98/2016 privind achizițiile publice.
d. alte documente edificatoare, după caz.
Operatorii economici nerezidenti (străini) au dreptul de a prezenta orice documente edificatoare pentru demonstrarea faptului că și-au îndeplinit obligațiile de plată a impozitelor, taxelor și contribuțiilor către bugetul consolidat general, în conformitate cu cerințele din țara de origine sau din țara în care ofertantul/candidatul este stabilit, eliberate de autoritatile competente ale țării de origine (cum ar fi certificate, caziere fiscale sau alte documente echivalente).
În cazul în care în țara de origine sau în țara în care este stabilit ofertantul nu se emit documente de natura celor prevazute sau respectivele documente nu vizeaza toate situațiile prevăzute la art. 164, 165 și 167 din Legea nr.98/2016 privind achizițiile publice, persoanele juridice străine vor prezenta o declarație pe propria răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declaratie autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative / judiciare sau a unei asociatii profesionale care are competențe în acest sens.
Documentele vor fi prezentate (la momentul solicitarii de către autoritatea contractantă) scanate după original, sau după copii legalizate sau copii „conform cu originalul”. Documentele în altă limbă se vor prezenta insoțite de traducerea autorizată a acestora în limba română.
3) Aplicarea Regulamentului (UE) 2022/1031 privind Instrumentul pentru achiziții publice internaționale (IPI)
În cadrul prezentei proceduri sunt aplicabile dispozițiile Regulamentului (UE) 2022/1031 privind Instrumentul pentru achiziții publice internaționale (IPI), precum și ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2025/1197 al Comisiei din 19 iunie 2025 privind restricționarea accesului operatorilor economici și al dispozitivelor medicale originare din Republica Populară Chineză la piața de achiziții publice a Uniunii Europene pentru dispozitive medicale.
Autoritatea contractantă va aplica măsura excluderii ofertelor depuse de operatorii economici originari din Republica Populară Chineză, în condițiile prevăzute de regulamentele menționate. Originea operatorilor economici și tratamentul ofertelor depuse în asociere se stabilesc potrivit art. 3 din Regulamentul (UE) 2022/1031.
Ofertanții vor prezenta, odată cu DUAE, o declarație pe propria răspundere privind respectarea cerințelor IPI, care va cuprinde informații privind originea ofertantului și, după caz, a membrilor asocierii, originea produselor ofertate, precum și asumarea respectării obligațiilor prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. (a)–(d) din Regulamentul (UE) 2022/1031, conform formularului pus la dispozitie de autoritatea contractantă în Fișierul Formulare.docx
Documente doveditoare pentru stabilirea originii OE, respectiv: certificat constatator emis de Oficiul National al Registrului Comertului, iar pentru persoanele juridice străine, se vor prezenta documente edificatoare care dovedesc forma de înregistrare în conformitate cu prevederile legale din țara în care ofertantul este stabilit, din care să reiasă originea operatorului economic.
Cerința se aplică și pentru ofertant asociat, subcontractant, terț susținător etc
Originea produselor se determină potrivit regulilor de origine nepreferențială prevăzute la art. 60 din Regulamentul (UE) nr. 952/2013 de stabilire a Codului vamal al Uniunii. Indicarea sediului producătorului sau a țării din care sunt expediate produsele nu înlocuiește stabilirea originii acestora potrivit regulilor menționate.
Autoritatea contractantă poate solicita, în condițiile legii, clarificări și documente justificative privind originea operatorilor economici, originea produselor ofertate, structura valorică relevantă a ofertei și subcontractarea, în vederea verificării respectării cerințelor IPI.
Măsura IPI sub forma excluderii se aplică o singură dată, în cadrul procedurii de atribuire a acordului-cadru, în etapa evaluării criteriilor de selecție. Această măsură nu se aplică din nou la atribuirea contractelor subsecvente.
În executarea contractelor subsecvente atribuite în baza acordului-cadru, furnizorul are obligația de a respecta cerințele prevăzute la art. 8 din Regulamentul (UE) 2022/1031, în condițiile și limitele de aplicare stabilite de acest articol.
Furnizorul va prezenta, la solicitarea autorității contractante, dovezi adecvate privind respectarea acestor obligații, în condițiile art. 8 din Regulamentul (UE) 2022/1031. Verificările efectuate în etapa evaluării ofertelor nu înlătură obligația de a demonstra respectarea cerințelor aplicabile pe parcursul executării contractelor subsecvente.
Respectarea limitei prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. (b) constituie o obligație esențială de executare. În cazul constatării, pe baza documentelor și verificărilor efectuate, a depășirii acestei limite în executarea unui contract subsecvent, autoritatea contractantă își rezervă dreptul de a denunța unilateral acordul-cadru, prin notificare scrisă adresată furnizorului, în condițiile clauzelor contractuale. Exercitarea acestui drept nu aduce atingere celorlalte obligații și consecințe prevăzute de Regulamentul IPI și de legislația aplicabilă.
Furnizorul rămâne obligat să livreze produsele conform ofertei acceptate. Limitele prevăzute de Regulamentul IPI nu conferă dreptul de a înlocui produsele ofertate sau de a modifica unilateral condițiile asumate. Autoritatea contractantă poate refuza recepția produselor neconforme cu oferta acceptată și poate aplica remediile prevăzute în documentele contractuale.

Informații precise cu privire la termenul (termenele) limită pentru procedurile de reexaminare

Termenul de contestare este 10 zile, începând cu ziua următoare luării la cunoştinţă despre actul autorităţii contractante considerat nelegal în conformitate cu art. 8 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor.