Furnizare consumabile pentru dispozitiv ECMO

Scurtă descriere

În cadrul acestei proceduri se doreşte achiziţionarea de consumabile pentru dispozitiv ECMO, cu specificaţiile tehnice minime din Anexa nr. 1 și în cantitățile prevăzute în Anexa nr. 2 la din Caietul de sarcini.
Orice solicitare de clarificări trebuie transmisă în SEAP (https://e-licitatie.ro/pub).
În conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, Autoritatea contractantă - Achizitorul stabilește termenul limită în care operatorii economici pot adresa solicitări de clarificare, respectiv în care aceasta va răspunde tuturor solicitărilor de clarificare / informațiilor suplimentare, după cum urmează:
1. Termenul până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informații suplimentare în legatură cu documentația de atribuire este de 20 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor.
2. Autoritatea contractantă - Achizitorul va raspunde în mod clar și complet tuturor solicitărilor de clarificări în a 11-a zi înainte de data limită de depunere a ofertelor.
Termenul de răspuns la clarificări a fost stabilit, în conformitate cu prevederile art. 161 din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, astfel încât operatorii economici să aibă o perioadă adecvată pentru analizarea documentaţiei de atribuire şi, ulterior, pentru elaborarea ofertelor prin prisma răspunsurilor oferite de Autoritatea contractantă - Achizitor.
Solicitările de clarificări vor fi transmise în format editabil, în SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă.
Autoritatea contractantă nu este obligată să răspundă solicitărilor de clarificări/informații suplimentare care nu au fost adresate în termenul stabilit la secțiunea I.3 din Fișa de date.

Descrierea achiziției publice

În cadrul acestei proceduri se doreşte achiziţionarea de consumabile pentru dispozitiv ECMO, cu specificaţiile tehnice minime din Anexa nr. 1 și în cantitățile prevăzute în Anexa nr. 2 la din Caietul de sarcini, în baza unui Acord-cadru încheiat cu mai mulți operatori economici (ofertanții clasați pe primele 3 locuri), fără reluarea competiției. Dacă numărul operatorilor economici participanți care au depus oferte admisibile este mai mic de 3, Acordul-cadru se va încheia cu toți cei care au prezentat oferte admisibile. Atunci când două, sau mai multe oferte, au aceeași valoare a propunerii financiare și sunt clasate pe același loc, autoritatea contractantă va încheia acordul-cadru cu toți operatorii economici clasați pe locurile aferente numărului maxim (3) stabilit, după etapa de reofertare.
Modalitatea de încheiere a Contractelor subsecvente se va face conform clauzelor 3.1.3. – 3.1.6. din Acordul-cadru.
Estimări ale cantităţilor minime şi maxime care ar putea face obiectul unui singur contract subsecvent dintre cele care urmează să fie atribuite pe durata acordului-cadru: conform Anexei nr. 1 la caietul de sarcini.
Valoarea estimată a celui mai mare Contract subsecvent care se anticipează că va fi atribuit pe durata acordului-cadru se regăsește la pct. II.2.6 din Fișa de date a achiziției.
Estimări ale cantităților minime și maxime care ar putea fi solicitate pe durata întregului Acord-cadru: conform Anexei nr. 1 la Caietul de sarcini.
Calendar estimativ (frecvența și valoarea contractelor care urmează să fie atribuite): trimestrial.
Datele propuse în calendarul estimativ reprezintă intenția Beneficiarului-plătitor, nu un angajament ferm din partea acestuia cu privire la atribuirea Contractelor subsecvente, pornind de la ipoteza de lucru că nu vor apărea evenimente / circumstanțe imprevizibile care nu au putut fi luate în considerare la momentul inițierii procedurii de atribuire, respectiv vor fi asigurate și resursele financiare necesare.

Informații suplimentare

1.Desemnarea ofertei câștigătoare
Stabilirea ofertelor câştigătoare se realizează numai prin compararea valorilor maxime ofertate, aferente fiecărui lot, fără să fie cuantificate alte elemente de natură sau alte avantaje care rezultă din modul de îndeplinire a acordului-cadru de către ofertanţi.
Având în vedere că Autoritatea contractantă - Achizitorul va semna acordul-cadru doar cu operatorii economici situati pe locurile 1, 2 și 3 (maxim 3 operatori), după caz, modul de departajare a ofertelor cu preturi egale sa va face astfel:
a) În cazul în care au fost depuse oferte admisibile cu prețuri egale la ofertanții clasați pe locul 1, 2 sau 3 Autoritatea contractantă - Achizitorul va solicita o propunere financiară îmbunătățită prin intermediul SEAP.
În cazul în care noua propunere financiară îmbunătățită depusă în SEAP, ca urmare a solicitării autorității contractante va influența clasamentul locurilor superioare (1 și/sau 2), departajarea ofertelor aflate pe același loc se va efectua fără să afecteze poziţiile superioare din clasament, adică locul 1 și/sau locul 2 nu vor fi modificate ca urmare a schimbărilor survenite de la locurile inferioare (locul 2 sau 3), în conformitate cu art. 138, alin. (3) din H. G. 395/2016 cu modificările și completările ulterioare.
b) Clasamentul se va stabili în funcție de prețurile finale ofertate.
Câștigătorul va fi desemnat prin aplicarea criteriului prețul cel mai scăzut. Documentele se încarcă în SEAP semnate cu semnatură electronică extinsă conform art. 60 alin. (4) din H.G. nr. 395/2016.
2. Potențialii Ofertanți, rezidenți în țările Comunității Europene și țările Spațiului Economic European (EEA), pot consulta site-ul web al Comisiei Europene - DG Creștere economică disponibile la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/markt/ecertis/searchDocument.do pentru a identifica și compara documentele echivalente (dacă sunt disponibile) solicitate de către Autoritatea contractantă - Achizitor în FDA.
3. Referitor la modificarea Acordului-cadru: Achizitorul va avea dreptul de a uza oricând de toate prevederile art. 221 din Legea nr. 98/2016 cu condiţia îndeplinirii condiţiilor impuse de acest articol. Prin urmare, uzul efectiv al acestui articol nu va putea fi niciodată considerat ca reprezentând o schimbare a condițiilor care au restricționat concurența. Prin menţionarea în documentaţia de atribuire a faptului că în situaţia în care condiţiile impuse de art. 221 vor fi îndeplinite, Autoritatea contractantă - Achizitorul va avea dreptul oricand de a uza de prevederile lui, Autoritatea contractantă - Achizitorul respectă principiul transparenţei, putând fi reţinut faptul că restrângerea concurenţei nu va putea fi invocată în situaţia în care art. 221 din Legea nr. 98/2016 va fi aplicat pe parcursul executării Acordului-cadru. Prezenta prevedere reprezintă un amendament care permite creşterea valorii Acordului-cadru astfel că în cazul în care vor fi necesare modificări la Acordul-cadru încheiat care să ducă la creşterea valorii lui, în baza art. 221 din Legea nr. 98/2016 (art. 72 din Directiva nr. 24/2014) nu se va putea afirma că modificarea reprezintă intenţia părţilor de a renegocia prevederile contractuale şi că alţi competitori au fost privaţi de această informaţie pe care dacă ar fi ştiut-o ar fi fost interesaţi în a licita.
4. Specificațiile tehnice care indică o anumită origine, sursă, producție, un procedeu special, o marcă de fabrică sau de comerț, un brevet de invenție, o licență de fabricație, sunt menționate doar pentru identificarea cu ușurință a tipului de produs și NU au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. Aceste specificații vor fi considerate ca fiind însoțite de mențiunea „sau echivalent”.
5. În cazul tuturor trimiterilor din caietul de sarcini (inclusiv anexe) / documentaţia de atribuire, la specificaţii tehnice, standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor se va lua în considerare că este însoţită de menţiunea „sau echivalent”.
6. În conformitate cu principiul recunoaşterii reciproce, Autoritatea contractantă - Achizitorul va accepta documente echivalente celor solicitate la nivelul caietului de sarcini / documentaţiei de atribuire, emise de organisme stabilite în alte state membre ale Uniunii Europene sau cu care România are încheiate acorduri pentru recunoaşterea şi echivalarea certificărilor / autorizaţiilor în cauză.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cerința nr.1
Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul acordului-cadru de achiziție publică.
Modalitatea de îndeplinire:
Se va prezenta DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică, în conformitate cu prevederile art. 193, alin (6) din Legea nr. 98/2016, completat cu indicație globală pentru toate criteriile de selecție.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante - Achizitorului, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire.
In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza – Nu este cazul.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

I. Cerințe privind autorizațiile
Operatorii economici vor prezenta avizul emis de către Ministerul Sănătăţii / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care operatorul economic face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de import şi / sau distribuţie dispozitive medicale conform art. 926 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare. În cazul depunerii avizului de funcţionare se va depune şi anexa la acesta, cu lista producătorilor produselor ofertate.
Cerinţa minimă trebuie să fie îndeplinită de toţi Operatorii economici implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei asocieri, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.
Notă: Potrivit art. 3 alin. (1) lit yy) din Legea nr. 98/2016 ”subcontractant/subantreprenor - orice operator economic care nu este parte a unui contract de achiziţie publică şi care execută anumite părţi ori elemente ale lucrărilor/serviciilor, răspunzând în faţa contractantului de organizarea şi derularea tuturor etapelor necesare în acest scop. Punerea la dispoziţie a unui utilaj sau furnizarea de materiale/bunuri în cadrul unui contract de achiziţie publică nu este considerată subcontractare în sensul prezentei legi”. Astfel, conform prevederilor legale, activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată.
Modalitatea de îndeplinire:
Se va prezenta DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a acordului-cadru de achiziție publică, în conformitate cu prevederile art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție, iar documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea Autorității contractante - Achizitorului, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE sunt:
i. Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii / ANMDMR pentru import / distribuţie / instalare dispozitive medicale.
ii. Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii / ANMDMR pentru import / distribuţie / instalare conform art. 927 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
iii. alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
Informații privind obținerea avizului ANMDMR pot fi obținute accesând https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/

Informații suplimentare

GP = Garanția de participare
AC = Autoritatea contractantă – Achizitorul
Cerințele tehnice definite la nivelul anunțului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producător, la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producție / metoda specifică de fabricație / prestare / execuție, vor fi înțelese ca fiind însoțite de mențiunea „sau echivalent”.

Informații privind Cazierul judiciar - completare secțiunea III.1.1.a)
În ceea ce privește persoanele la care se face referire la art. 164 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, prin raportare la prevederile Legii nr. 31/1990, se pot distinge următoarele categorii, care au, în funcție de forma juridică de organizare și de modul de administrare a operatorului economic, calitatea de membrii cu putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia:
- În cazul societăților în nume colectiv: persoana fizică numită / aleasă să reprezinte societatea în calitatea de administrator sau după caz persoanele fizice numite / alese să reprezinte societatea în calitatea de administratori.
- În cazul societăților în comandită simplă: asociați comanditați numiți / aleși în calitatea de administratori,
- În cazul societăților pe acțiuni:
1) Societăți pe acțiuni administrate în sistem unitar:
- persoana desemnată / numită în calitate de administrator sau după caz persoanele desemnate / numite în calitate de administratori care constituie consiliul de administrație (art. 137 și art. 137 alin. (1) din Legea nr. 31/1990);
În conformitate cu prevederile art. 15313 alin. (2) din Legea nr. 31/1990 persoana juridică poate fi numită administrator. Odată cu această numire persoana juridică (fără a fi exonerată de răspundere) este obligată să își desemneze un reprezentant permanent, persoană fizică, care este supus acelorași condiții și obligații și are aceeași răspundere civilă și penală ca și un administrator;
- directorii societății pe acțiuni (persoane fizice) în cazul în care într-o societate pe acțiuni, consiliul de administrație deleagă atribuțiile de conducere ale societății către aceștia (art. 1381, art. 143 și art. 153 alin. (1) din Legea nr. 31/1990);
- cenzor, supleant sau auditor intern.
2) Societăți pe acțiuni administrate în sistem dualist: directorul general unic sau după caz persoanele fizice membre ale directoratului; membrii consiliului de supraveghere, persoana desemnată în calitate de auditor intern
În cazul societăților în comandită pe acțiuni: asociatul/asociații comanditați numiți în calitate de administrator (art. 188 alin. (1) din Legea nr. 31/1990); persoana desemnată în calitate de cenzor, supleant sau după caz în calitate de auditor intern
În cazul societăților cu răspundere limitată: persoana numită în calitate de administrator sau după caz persoanele numite în calitate de administrator (art. 197 alin. (1) din Legea nr. 31/1990); persoana desemnată în calitate de cenzor, supleant sau după caz în calitate de auditor intern; asociatul/asociații care nu au calitatea de administrator al societății, dar care în lipsă de cenzori sau după caz de auditori financiar exercita dreptul de control pe care aceștia îl au în cadrul societății.
Totodată, în ceea ce privește asociații persoane fizice care nu au și calitatea de administrator (deci nu figurează ca persoane împuternicite), în Actul constitutiv al societăţii se menționează puterile ce li s-au conferit şi dacă ei urmează să le exercite.

Garanția de participare - completare secțiunea III. 1.6. a)
În cazul participării în comun la procedura de atribuire, GP trebuie constituită în numele asocierii și să menționeze că acoperă în mod solidar toți membrii grupului de operatori economici.
GP emisă în altă limbă se va încărca în SEAP, însoțită de traducerea autorizată în limba română, urmând ca ulterior, la solicitarea Autorității contractante - Achizitorului să fie prezentată în forma originală emisă în statul de reședință.
GP se returnează de către Autoritatea contractantă - Achizitorul în cel mult 3 zile lucrătoare de la data semnării acordului-cadru.
În cazul în care autoritatea contractantă - achizitorul se află, în situația de a anula procedura de atribuire, GP se restituie după data expirării termenului de depunere a unei contestații cu privire la această decizie, dar nu mai târziu de 3 zile lucrătoare de la această dată.
După primirea comunicării privind rezultatul procedurii de atribuire, ofertanții ale căror oferte au fost declarate necâștigătoare au dreptul de a obține eliberarea GP înainte de expirarea termenului de depunere a unei contestații dacă transmit autorității contractante - achizitorului o solicitare în acest sens. Autoritatea contractantă - achizitorul va restitui GP în cel mult 3 zile lucrătoare de la primirea unei solicitări în acest sens.
Instrumente de garantare emise în condiţiile legii astfel:
(i) scrisori de garanţie emise de instituţii de credit bancare din România sau din alt stat;
(ii) scrisori de garanţie emise de instituţii financiare nebancare din România sau din alt stat pentru achizițiile de lucrări a căror valoare estimată este mai mică sau egală cu 40.000.000,00 lei fără TVA și respectiv pentru achizițiile de produse sau servicii a căror valoare estimată este mai mică sau egală cu 7.000.000,00 lei fără TVA;
(iii) asigurări de garanţii emise:
- fie de societăţi de asigurare care deţin autorizaţii de funcţionare emise în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene şi/sau care sunt înscrise în registrele publicate pe site-ul Autorităţii de Supraveghere Financiară, după caz;
– fie de societăţi de asigurare din state terţe prin sucursale autorizate în România de către Autoritatea de Supraveghere Financiară;
În cazul constituirii garanţiei de participare prin instrument de garantare sub forma unei asigurări de garanții, ofertantul are obligaţia de a depune, odată cu instrumentul de garantare şi dovada plăţii primei de asigurare.
În cazul constituirii GP prin instrument de garantare, este obligatoriu să reiasă din continutul acesteia numărul anunțului de participare și lotul pentru care a fost constituită garanția de participare.

Semnarea acordului-cadru
Acordul-cadru va fi semnat electronic de către toate părțile. Doar Acordul-cadru semnat va constitui un angajament oficial din partea Autorității Contractante - achizitorului și nicio activitate nu va începe până când Acordul-cadru nu a fost semnat între Autoritatea contractantă - Achizitor, Beneficiarul-Platitor și ofertanții clasați pe primele 3 locuri pentru fiecare lot în parte. Prevederile art. 207 din Legea nr. 98/2016 și cele ale art. 143 din HG nr. 395/2016 sunt aplicabile în totalitate în cadrul acestei proceduri.
Autoritatea contractantă - achizitorul va încheia acordul-cadru cu ofertanții clasați pe primele 3 locuri pentru fiecare lot în parte, în perioada de valabilitate a ofertelor, dar nu mai devreme de 11 zile de la data transmiterii comunicării privind rezultatul aplicării procedurii de atribuire pentru a acorda termenul legal de 10 zile pentru formularea eventualelor contestații administrative.
În cazul în care ofertanții cu care a fost semnat acordul-cadru este o asociere de operatori, acesta are obligația de a prezenta la semnarea acordului-cadru următoarele documente:
- documente prin care se autorizează persoana care urmează să semneze acordul-cadru;
- acordul de asociere din care să rezulte cota de participare a fiecărui membru al asocierii, reprezentantul legal al asocierii, liderul desemnat (informații care nu trebuie să fie diferite față de cele precizate în documentele care au însoțit oferta);
În cazul în care ofertanții cu care a fost semnat acordul-cadru a nominalizat in cadrul ofertei subcontractanți, acesta are obligația de a prezenta la semnarea contractului contractul/contractele încheiate cu subcontractanții nominalizați în oferta.

Criterii privind excluderea
Ofertantul / subcontractantul / terțul susținător (după caz), nu trebuie să se afle în situațiile de excludere prevăzute de art. 164, art. 165, art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantul clasat pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum:
- certificate constatatoare privind plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.), valabile la momentul prezentării, pt. sediul principal;
- pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declarație pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate, potrivit art. 165 alin. (3) din LG. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare;
- cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, precum și al celor care au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv;
- după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din LG. 98/2016;
- declarație privind neîncadrarea în situațiile prevăzute la art. 5k din Regulamentul (UE) 2022/576;
- alte documente edificatoare, după caz.
Pentru persoanele juridice străine, în conformitate cu art. 168 alin. (1) din LG. 98/2016, va fi acceptat ca fiind suficient pt. a demonstra că ofertantul nu se încadrează în una dintre situațiile prevăzute la art. 164, 165, 167, orice doc. edificator din punct de vedere legal, în țara de origine sau în țara în care ofertantul este stabilit.

Informații precise cu privire la termenul (termenele) limită pentru procedurile de reexaminare

În conformitate cu Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului National de Soluționare a Contestațiilor publicat în Monitorul Oficial al României nr. 393 din 23 mai 2016, cu modificările și completările ulterioare.