FURNIZARE ECHIPAMENTE MEDICALE

Scurtă descriere

Autoritatea contractanta organizatoare Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bistrita intenționează să achiziționeze echipamente medicale: Aparat de radiologie mobil cu scanare 3D (C-ARM) lot 1 și Sistem de navigație intraoperatorie cu realitate augmentată pentru chirurgia spinală și pelvină, inclusiv instrumentar dedicat și implanturi compatibile lot 2 prin procedura de licitație deschisă.
Furnizorul trebuie să furnizeze produsele și să asigure întregul suport necesar pentru instalarea și punerea în funcțiune a produselor livrate, să asigure instruirea personalului, sa asigure garanția și mentenanța echipamentelor în perioada de garanție în conformitate cu cerințele solicitate prin caietul de sarcini.
Termenele in care autoritatea contractanta va răspunde în mod clar și complet tuturor solicitarilor de clarificare/informatiilor suplimentare solicitate de operatorii economici interesati: în a 11-a zi inainte de termenul limită stabilit în anunțul de participare pentru depunerea ofertelor. Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari, inainte de data limita de depunere a ofertelor este de 18 zile.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cerinta 1
Aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), valabil la data depunerii, pentru activitățile supuse avizării care sunt relevante pentru executarea contractului: distribuția dispozitivelor medicale; instalarea și/sau mentenanța dispozitivelor medicale; importul dispozitivelor medicale, în cazul în care ofertantul desfășoară această activitate.
Avizul și anexele acestuia trebuie să permită identificarea producătorului și a categoriei/grupei de dispozitive medicale corespunzătoare produsului ofertat, conform documentelor emise de ANMDMR. Temei legal: art. 926 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și Ordinul ministrului sănătății nr. 566/202
Informatii privind obtinerea avizului ANMDMR pot fi obtinute accesand https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Persoanele fizice şi persoanele juridice vor aduce dovada că desfăşoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare şi întreţinere a dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive în statul lor de origine UE sau SEE, cf art. 927 alin. 2 din din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, titlul XX, Dispozitive medicale, cu completarile si modificarile ulterioare.
lotul este un ansamblu de dispozitive medicale și se va verifica activitatea concretă a ofertantului și de dispozitivele medicale incluse în lot.
1. sistemul de navigație;
2. instrumentarul dedicat;
3. dispozitivul/ochelarii de realitate augmentată, dacă este dispozitiv medical;
4. implanturile;
5. accesoriile care sunt dispozitive medicale,
Cerinta 2
APARAT DE RADIOLOGIE MOBIL CU SCANARE 3D (C-ARM) lot 1 și Având în vedere că Lotul 2 include un aparat de radiologie tip C-Arm
Ofertantul va prezenta:
a) Autorizația CNCAN de furnizare, valabilă la data depunerii, corespunzătoare activității și categoriei de instalații radiologice care fac obiectul contractului;
b) Autorizația CNCAN de manipulare, valabilă la data depunerii, care să acopere activitățile de instalare-montare, punere în funcțiune, întreținere, reparare, verificare și/sau service pentru instalații radiologice, după caz, în funcție de activitățile asumate prin contract.
Temei legal: Legea nr. 111/1996, republicată, privind desfășurarea în siguranță, reglementarea, autorizarea și controlul activităților nucleare.
În cazul în care activitățile de instalare, punere în funcțiune, mentenanță, reparare, verificare și service vor fi realizate de un alt operator economic autorizat CNCAN, acesta va prezenta documentele corespunzătoare activităților asumate.
Având în vedere obiectul contractului, respectiv furnizarea, instalarea, punerea în funcțiune și asigurarea mentenanței/service-ului pentru un sistem mobil de imagistică intraoperatorie tip C-Arm, ofertantul trebuie să demonstreze că dispune de capacitatea legală și tehnică necesară pentru desfășurarea activităților supuse autorizării CNCAN

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

1) Se vor prezenta documente care dovedesc forma de înregistrare a operatorului economic, respectiv Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului în raza căruia este situat sediul ofertantului din care să rezulte cel puțin informațiile legate de: structura acționarilor și a reprezentanților legali, obiectul de activitate, modul de organizare și funcționare al operatorului economic, împrejurarea dacă societatea se află în stare de dizolvare, lichidare sau insolvență.
Certificatul constatator trebuie să conțină date actuale/reale la momentul prezentării. Obiectul contractului trebuie să aibă corespondent în codul CAEN din Certificatul Constatator emis de ONRC, iar ofertantul trebuie să fie autorizat să desfășoare activitățile aferente contractului de achiziție publică, conform art. 15 din Legea nr. 359/2004. În cazul persoanelor fizice autorizate se va prezenta autorizația de funcționare sau alte documente echivalente din care să rezulte competența acestora de a realiza activitățile care fac obiectul prezentului contract. Operatorii economici nerezidenți (străini): vor prezenta documente echivalente care dovedesc o formă de înregistrare/ atestare ori apartenență din punct de vedere profesional în condițiile legii din țara de rezidență, din care să rezulte că operatorul economic este adecvat constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii și că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul prezentului contract în corelare cu cerințele mai sus menționate și reglementările aplicabile în țara de origine/țara în care operatorul economic este stabilit.
Modalitate de îndeplinire: Până la termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii economici participanți vor completa DUAE (Documentul Unic de Achiziție European), conform art. 193 alin. (1) din Legea 98/2016, în mod corespunzător de către fiecare participant în parte (după caz, ofertant, ofertant asociat), în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior, urmând ca documentele justificative, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Toate documentele solicitate vor fi depuse în SEAP si semnate cu semnatura electronica extinsa, bazată pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condiţiile legii. În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE, dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.
Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de Participare.
2)Operatorul economic are obligaţia de a comunica datele de identificare a deţinătorilor/beneficiarilor reali ai acţiunilor la purtător, în situaţia în care forma de organizare a operatorului economic ofertant/candidat, terţ susţinător sau subcontractant la procedură este de societate pe acţiuni, cu capital social reprezentat prin acţiuni la purtător.
Reprezentantul legal al operatorului economic va depune o declaraţie pe propria răspundere cu privire la deţinătorii/beneficiarii reali ai acţiunilor la purtător, sub sancţiunile prevăzute de art. 326 din Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Ofertantul trebuie să facă dovada că, în ultimii 3 ani calculați până la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat și/sau instalat produse similare celor care fac obiectul prezentei proceduri, în cadrul unuia sau mai multor contracte, a căror valoare cumulată să fie de cel puțin 2.000.000 lei fără TVA. LOT 1 SI 4.000.000 lei fără TVA LOT 2
LOT 1: Prin produse similare se înțeleg produse destinate aceluiași scop sau unui scop similar cu produsele care fac obiectul prezentei proceduri, respectiv echipamente de radiologie mobilă pentru utilizare intraoperatorie, de tip C-arm, cu funcții de imagistică radiologică 2D și/sau 3D/volumetrică.
Sunt considerate similare și echipamentele din aceeași categorie/gamă, cu caracteristici tehnice și funcționale echivalente sau superioare, inclusiv sisteme C-arm cu funcții de achiziție și/sau reconstrucție 3D/volumetrică.
Nu este obligatoriu ca produsele prezentate pentru demonstrarea experienței similare să fie identice ca marcă, model sau configurație cu produsul ofertat.
LOT 2: Prin produse de tipul celor specificate (produse similare) se înțeleg produse destinate aceluiași scop sau unui scop similar cu produsele care fac obiectul prezentei proceduri, respectiv sisteme de navigație chirurgicală utilizate în chirurgie spinală, pelvină și/sau ortopedică, inclusiv sisteme de navigație intraoperatorie bazate pe imagistică și/sau realitate augmentată.
Sunt considerate similare și produsele din aceeași categorie/gamă, cu caracteristici tehnice și funcționale echivalente sau superioare, inclusiv sisteme de navigație chirurgicală pentru proceduri ortopedice și/sau neurochirurgicale/spinale, cu sau fără componente de realitate augmentată.
În cazul în care contractele prezentate includ și instrumentar chirurgical și/sau implanturi compatibile, acestea pot fi luate în considerare în măsura în care produsele furnizate sunt relevante pentru obiectul contractului și demonstrează experiența tehnică și profesională solicitată
Ofertantul va prezenta documente relevante care să demonstreze furnizarea și/sau instalarea produselor similare, cum ar fi:
• contracte și/sau extrase relevante din contracte;
• procese-verbale de recepție;
• certificate/documente constatatoare;
• recomandări sau documente emise de beneficiari;
• alte documente relevante din care să rezulte beneficiarul, obiectul contractului, produsele furnizate, perioada și valoarea.
În cazul contractelor în derulare, se vor lua în considerare numai furnizările efectiv realizate și recepționate până la data-limită stabilită pentru depunerea ofertelor, dovedite prin documente corespunzătoare.

Ultimii 3 ani pentru care se vor prezenta informațiile cu privire la experiența similară se vorcalcula retroactiv, de la data-limită a depunerii ofertelor, prevazută în anunțul departicipare publicat, iar în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (2) din InstructiuneaPresedintelui ANAP nr. 2/2017, dacă se decalează termenul de depunere al ofertelor, se vaextinde corespunzator (cu zilele de decalare) și perioada aferentă experienței similare. Cursul RON/altă valută va fi cursul mediu anual anunțat de BNR pentru fiecare an în parte. Modalitate de îndeplinire a cerinţei: In vederea indeplinirii cerintei, ofertantul/ofertantulasociat/tertul sustinator va completa DUAE, indicand in mod explicit, pentru fiecarecontract prezentat, cel putin urmatoarele informatii necesare pentru a verifica modul deindeplinire a criteriului: numarul si data contractului invocat drept experienta similara,beneficiarul acestuia si datele sale de contract, calitatea avuta in acel contract (contractantunic, asociat, subcontractant), data si numarul documentului de receptie, precum siponderea si/sau activitatile pentru care a fost responsabil, impreuna cu valoarea acestorafara TVA.Autoritatea contractantă are dreptul de a se adresa inclusiv beneficiarului final alproduselor/serviciilor care fac obiectul contractului prezentat drept experienţă similară,pentru confirmarea celor prezentate de ofertant. Ofertantul clasat pe primul loc, dupaaplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, va prezenta la solicitareaautoritatii contractante, documente privind experienţa similară. 1)Aceste documente vor fi prezentate pentru fiecare asociat in parte,daca resursele acestuia sunt luate in considerare pentru indeplinirea cerintei.2) Pentru persoane juridice straine, documentele se vor prezenta in traducere autorizata.

Condiții de executare a contractului

Procedura de atribuire a contractului de achiziție publică este inițiată sub incidența prezentei clauze suspensive, în sensul că încheierea contractului de achiziție publică este condiționată de alocarea creditelor bugetare cu această destinație, semnarea contractului făcându-se cu respectarea dispozițiilor referitoare la angajarea cheltuielilor din bugetele care intră sub incidența legislației privind finanțele publice.

Informații suplimentare

A) Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 165 din Legea nr.98/2016.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016 de catre operatorii economici participanti/terțul susținător/subcontractantul la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor:
1. certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentării acestora;
Operatorul economic prezintă pentru sediul principal documente din care să reiasă neîncadrarea în prevederile art. 165 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligaţiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuţiilor la bugetul general consolidat datorate.
2. dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice;
4. alte documente edificatoare, după caz.
5. in cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător/subcontractantul nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art.165 și 166, autoritatea contractantă are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens.
B) Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 164 din Legea nr.98/2016.
Descriere:
Ofertantii/ofertanții asociați, tertii sustinatori/subcontractanții nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 164 din Legea nr.98/2016.
Mod. prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE in conf.cu art.193 alin. (1) din Legea 98/2016 de catre operatorii economici participanti/terțul susținător/subcontractantul la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor.
Doc. justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea AC, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor:
1. cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv;
2. alte documente edificatoare, după caz.
3. in cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător/subcontractantul nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art. 164, autoritatea contractantă are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens.
Note:
1. Toate doc. solicitate vor fi depuse in SEAP si semnate cu semnatura electronica extinsa, bazată pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condiţiile legii.
2. Op. economic individual/operatorii economici din asociere, subcontractantul, tertii sustinători trebuie sa respecte cerinta de calificare.și vor face dovada neîncadrării în situațiile prevăzute la articolele menționate anterior.
3. Doc. emise in alta limba decat romana vor fi insotite de traducerea autorizata in limba romana.
4. Documentele trebuie să fie valabile la data prezentării, la solicitarea autorității contractante
Loturile la care se aplica: 1, 2
C) Garanția de bună execuție se constituie în conformitate cu prevederile art. 154 alin (3) și (4)din Legea 98/2016.(Formularul nr. 2)În scopul garantării îndeplinirii întocmai a obligaţiilor prevăzute în contract, se va constituio garanţie de bună execuţie de 5 % din valoarea fara TVA a contractului încheiat pe fiecare lot. Garanția de bună execuție se constituie în termen de 5 zile lucrătoare de la data semnăriicontractului de achiziție publică Acest termen poate fi prelungit la solicitarea justificată a contractantului, fără adepăși 15 zile de la data semnării contractului deachiziție publică.Garantia de buna executie se elibereaza/restituie in conditiile prevazute la 154^2 din Legea98/2016.
D) Ofertanții vor depune în SEAP și următoarele documente cu semnătură electronică extinsă
1) Instrumental de garantare (Garanția de participare) Formularul nr. 1;
2) Acordul de asociere, semnat de toți membrii Asocierii [doar în cazul unei Asocieri]Formularul nr. 5
3) Odată cu DUAE se va depune o împuternicire, daca este cazul, Formularul nr. 6 în sensulprezentarii dovezii calitatii de reprezentant (persoana indicată in Formularul DUAE săreprezinte operatorul economic).
4) Angajament al Terțului Susținător (angajament necondiționat) cu privire la susținerea tehnică și profesională a Ofertantului în ceea ce privește îndeplinirea criteriilor referitoarela capacitatea tehnică și/sau profesională și anexele acestuia constând în documenteletransmise operatorului economic /Ofertant de către terțul/terții susținător/susținători dincare rezultă modul efectiv în care aceștia din urmă asigură îndeplinirea angajamentului desusținere [dacă este cazul] Formularul nr.7–Angajament ferm al tertului sustinator
5) Acord de subcontractare doar pentru prestarea seviciilor conexe, dacă este cazul, Formularul nr.8
6) Propunerea Tehnică Formular nr. 9;
7) Propunerea Financiară Formular nr. 10;
În cazul în care două sau mai multe oferte sunt situate pe primul loc, autoritatea contractantă solicită ofertanţilor o nouă propunere financiară, iar contractual va fi atribuit ofertantului a cărui nouă propunere financiară are preţul cel mai scăzut.
Oferta (inclusiv documentele/anexele acesteia) incarcata in SEAP fara semnatura digitala vafi declarata inacceptabila si descalificata inconditiile art.137 alin.2 lit j) din HG 395/2016. Ofertantul îsi asuma raspunderea exclusivapentru legalitatea si autenticitatea tuturor documentelor prezentate in vederea participariila procedura: ”Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului desarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumitproducator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica defabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.
Clauză suspensivă: Procedura de atribuire a contractului de achiziție publică este inițiată sub incidența prezentei clauze suspensive, în sensul că încheierea contractului de achiziție publică este condiționată de alocarea creditelor bugetare cu această destinație, semnarea contractului făcându-se cu respectarea dispozițiilor referitoare la angajarea cheltuielilor din bugetele care intră sub incidența legislației privind finanțele publice. Având în vedere dispozițiile Legii 98/2016 și H.G. nr. 395/2016, Autoritatea Contractantă precizează că va încheia contractul cu ofertantul declarat câștigător numai în măsura în care fondurile necesare achiziției vor fi asigurate prin alocarea creditelor bugetare cu această destinație. În cazul în care, indiferent de motive, creditele bugetare nu vor fi alocate, pe o perioada de 4 luni de la data aprobarii raportului procedurii, procedura de atribuire se va anula de drept, în condițiile în care nu există o altă sursă de finanțare, în conformitate cu prevederile art.212 alin.(1) lit.c) teza 2 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, fiind imposibilă încheierea contractului de achiziție publică. Ofertanții din cadrul acestei proceduri înțeleg că Autoritatea Contractantă nu poate fi considerată răspunzătoare pentru vreun prejudiciu în cazul anulării procedurii de atribuire, indiferent de natura acestuia și indiferent dacă Autoritatea Contractantă a fost notificată asupra existenței unui asemenea prejudiciu. Ofertanții din cadrul acestei proceduri acceptă utilizarea condițiilor speciale de mai sus/clauzei suspensive, asumându-și întreaga răspundere în raport cu eventualele prejudicii pe care le-ar putea suferi în situația descrisă. Perioada maxima pentru care operează clauza suspensiva este de 4 luni, astfel încât, in cazul in care condiția de alocare a creditelor bugetare nu este îndeplinita, procedura de atribuire este anulata.