FURNIZARE, INSTALARE SI PUNERE IN FUNCTIUNE ECHIPAMENTE MEDICALE CU ADRESABILITATE CARDIOLOGIE

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 1: Tehnologie care asigura plasarea automata a ferestrei de color si a unghiului de orientare, steer automat, in relatie cu structurile vasculare; plasarea automata a esantionului de volum in zona cu cea mai mare velocitate a fluxului si corectarea automata a unghiului

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 4: Soft care afiseaza simultan două planuri imagistice în timp real (live) Soft de imagistica 2D care afiseaza simultan a două planuri imagistice în timp real (live), cu capacitatea de a achiziționa 2 imagini 2D ortogonale. Planul ortogonal poate fi înclinat în planul lateral sau de elevație și poate fi rotit. Funcționează în 2D și în flux de culoare

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 2: Sistemul sa poata fi alimentat de la AC si sa includa si o baterie interna care sa-i asigure functionarea in modul stand-by pe durata transportului minim 25 minute si o repornire rapida

Informații suplimentare

Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor/candidaturilor:7 zile.Autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificari in a 4-a zi inainte de termenul limita stabilit pentru depunerea ofertelor.

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 6: Sistemul sa fie prevazut cu un software pentru analiza electrogramelor atriale complex fractionate si afisarea hartilor obtinute pe baza parametrilor analizei

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 3: Sistemul sa prezinte un algoritm de adnotare automata pe semnalul bipolar in functie de semnalul unipolar - sistemul adnoteaza automat punctele achizitionate, le filtreaza si subliniaza zonele de interes

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 2: Sistemul sa prezinte un algoritm ce integreaza automat valorile puterii, fortei de contact si timpului de aplicatie intr-o singura valoare, atunci cand stabilitatea cateterului este buna in timpul aplicatiilor de radiofrecventa si, de asemenea, sa existe evidente clinice ale utilizarii algoritmului

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 1: Sistemul de cartografiere 3D sa fie bazat pe o tehnologie hibrida alcatuita din tehnologia magnetica si tehnologia bazata pe emisia de curent

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 22: Software avansat ce permite fuziunea imaginilor ecografice achiziţionate de o sondă transesofagiană cu imaginile angiografice, utilizat în proceduri complexe pentru tratarea minim invazivă a bolilor cardiace structurale şi congenitale, cu cel puţin următoarele funcţionalităţi: - segmentare automată a structurilor cardiace (ventricul stâng, atriu stâng etc.) şi renderizarea 3D a acestora cu suprapunere peste imaginea live angiografică - Software-ul trebuie să funcţioneze prin suprapunerea în timp real a imaginilor ecografice 2D si 3D ale sondei transesofagiene cu imaginile fluoroscopice în timp real (fuziune automată în timp real)

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 20: Achiziţii 3D cu ghidarea utilizatorului pas cu pas: - Sugestii privind protocoalele de injectare disponibile pe ecran (pot fi customizate de utilizator) - Indicaţii pentru stabilirea izocentrului - Pictoriale şi explicaţii pas cu pas pentru finalizarea achiziţiei

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 12: Mărimea ferestrelor monitorului mare din camera de examinare trebuie să poată fi adaptată manual (resize) la orice dimensiune dorită (nu prin selecţia unor layout-uri presetate), de la nivelul mesei pacientului

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 19: Afişarea reconstrucţiei 3D (de contrast înalt sau de tip Conebeam CT) direct pe modulul touch screen de la nivelul mesei pacientului; Posibilitatea de a vizualiza şi manipula intuitiv imaginea clinică 3d reconstruită, afişată direct pe modulul touch screen de la nivelul mesei pacientului (folosind doar degetele, fără a fi nevoie de mouse): - Rotire - Zoom - Pan

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 17: Algoritm avansat ce presupune controlul expunerii bazat pe raportul contrast-zgomot (CNR) , prin ajustarea în timp real a cinci parametri independenți și ia în considerare modificările angulației brațului C, SID și colimării; algoritmi de procesare a imaginilor auto-reglabili pentru adaptarea zgomotului și contrastului. Eficienţa şi rezultatele acestei tehnologii trebuie să fie cuantificate şi demonstrate clinic în cel puţin 1 studiu clinic; Se va indica numele studiului clinic, numele instituţiei unde studiul a fost făcut şi numele autorilor.

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 16: Posibilitatea de a face măsurători rapide 2D (cu degetul, dintr-un punct în altul) direct pe imaginea clinică RX afişată pe consola touchscreen de la nivelul mesei)

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 13: Control direct cu mouse şi tastatură de la nivelul mesei pacientului asupra oricărei aplicaţie/calculator 3rd party conectat la monitorul mare din camera de examinare

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 15: Posibilitatea de a utiliza fluoroscopia cu viteze cuprinse între 1 şi 30 pulsuri pe secundă, având minim 10 trepte selectabile la dispoziţie

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 14: Consola de comanda a sistemului de imagistica atasata la masa pacientului: modul touch screen şi/sau joystick multifuncţional ce trebuie sa asigure controlul : - Zoom interactiv direct pe imaginea RX afisata la nivelul consolei de comanda touch-screen - Controlul grafic al colimarii direct pe imaginea RX afisata la nivelul consolei de comanda touch-screen

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 4: Posibilitatea de stocare şi rechemare automatã şi motorizatã a minim 70 de pozitii ale bratelor C (frontal si lateral) programabile de către utilizator, prin apăsarea unui singur buton, poziţii ce includ următoarele: - angulaţia şi rotaţia braţelor C - poziţia standului braţelor C - poziţia exactã mesei (longitudinal, lateral, pe înãlţime) - SID - FOV - Colimare

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 10: Sistemul trebuie să includă tehnologii şi algoritmi adiţionale celor specificate deja în caietul de sarcini, care să permită o reducere a dozei în imagistica neuroradiologică/intervenţional vascular periferică, care fac scopul acestei achiziţii- de minim 60%, menţinând/ îmbunătăţind calitatea imaginii. Prin acest algoritm de reducere a dozei nu se înţelege practici de rutină aplicabile de către operatori, precum reducerea vitezei de achiziţie (a numărului de frame-uri pe secundă) , schimbarea zoom-ului (FOV-ului) colimare sau utilizarea de tehnici precum ECG triggering, etc. sau folosirea anumitor aplicaţii disponibile pe staţia de postprocesare. Eficienţa şi rezultatele acestei tehnologii trebuie să fie cuantificate şi demonstrate clinic în cel puţin 5 studii clinice cu reducerea dozei pe pacienţi (nu pe fantomă), abordând toate destinaţiile clinice menţionate mai sus. Se va indica numele studiului clinic, numele instituţiei unde studiul a fost făcut.

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 9: Menţinere a filtrelor de Cupru în timpul fluoroscopiei şi expunerii (non-adaptative), indifferent de schimbarea proiecţiei, sau de tipul de pacient, pentru reducerea dozei

Criteriul de calitate (denumire)

Criteriu de performanta 8: Rotaţie sincronizată automată a detectorului şi unităţii de colimare pentru compensarea rotirii imaginii la schimbarea poziţiei de examinare a braţului C

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Criteriile de calificare au fost stabilite in conformitate cu Normele metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la atribuirea contractului de achizitie/acordului cadru din Legea nr.98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare privind achizitiile publice, HG nr.395/2016 – Paragraful 2 „Stabilirea criteriilor de calificare si a criteriilor de selectie”.
Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute la art.59, 60, 164, 165 si 167 din Legea nr.98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare privind achizitiile publice.
• Declaratie privind neincadrarea in prevederile art. 59, 60, 164, 165 si 167 din Legea nr.98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare privind achizitiile publice. Declaratia privind neincadrarea in prevederile art. 59 si art.60 se va atasa in SICAP odata cu DUAE.
Modalitatea de indeplinire prin care poate fi demostrata indeplinirea cerintei: Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative vor fi solicitate de catre autoritatea contractanta doar operatorului economic clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Incadrarea in situatiile prevazute in art. 59, 60, 164, 165 si 167 din Legea nr. 98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare privind achizitiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicata pentru atribuirea contractului de achizitie publica.
• Certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) la momentul prezentarii (art.196 din Legea nr.98/2016). In cazul operatorilor economici straini se vor prezenta documente echivalente emise in conformitate cu legislatia aplicabila in tara rezidenta, traduse in limba romana. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, de ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Potrivit prevederilor art.193 din Legea nr. 98/2016, autoritatea contractanta va accepta in cadrul ofertelor DUAE in locul documentelor solicitate in vederea demonstrarii cerintelor de calificare, ca dovada preliminara.
• Cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv. Modalitate de indeplinire prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificat constatator emis de ONRC sau, in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta traduse in limba romana, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
• Cerinta obligatorie pentru persoanele juridice straine: Prezentare de catre persoanele fizice/juridice straine a documentelor care dovedesc o forma de inregistrare ca persoana fizica/juridica sau de atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional in conformitate cu prevederile din tara in care ofertantul este stabilit.
• Dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art.166 alin.2, art. 167 alin.2, art.171 din Legea nr.98/2016 privind achizitiile publice.
• Alte documente edificatoare, dupa caz.
• Pentru persoane juridice/fizice romane: Certificatul Constatator eliberat de Oficiul National al Registrului Comertului din care sa rezulte obiectul de activitate al respectivului operator economic, urmeaza sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul 1 in clasamentul intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Informatiile cuprinse in certificatul constatator trebuie sa fie reale si actualizate.
Ofertantii straini vor prezenta orice documente echivalente, emise in conformitate cu legislatia aplicabila in tara rezidenta.
Modalitatea prin care poate fi demostrata indeplinirea cerintelor: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sau, in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante doar de ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Nota: fiecare document va fi semnat de reprezentantul legal al ofertantului. In cazul in care acestea sunt semnate de o alta persoana, aceasta va avea o imputernicire.
Documentele emise in alta limba decat romana vor fi insotite de traducerea autorizata in limba romana.
Toate documentele vor avea, pe langa semnatura, mentionat in clar numele, prenumele si functia semnatarului.
Toate documentele se vor depune in SEAP semnate cu semnatura electronica extinsa, conform art. 60 alin.4 din HG 395/2016.
Pentru persoane juridice/fizice straine: ~ Documente care dovedesc o forma de inregistrare/atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este rezident. Operatorii economici nerezidenti (straini) ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul prezentului contract. Operatorul economic (lider.asociat.tert sustinator) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, Documentele justificative care probeaza cele asurnate prin DUAE var fi postate in SEAP, semnate electronic, la solicitarea autoritatii contractante numai de ofertantnl clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire (inclusiv de ofertantul asociat sau tertul sustinator, sau subcontractant, dupa caz) pana la data incheierii raportului procedurii de atribuire conform art. 196, alin 2, din Legea 98/2016 privind achizitiile publice. In cazul depunerii unei oferte in asociere, fiecare asociat are obligatia de a demonstra indeplinirea cerintei pentru partea de contract pe care o realizeaza. Documentele emise intr-o alta limba decat romana trebuie sa fie insotite de traducerea autorizata in limba romana.
• Avizul de functionare eliberat de Ministerul Sanatatii, prin ANMDM, in conformitate cu art. 926/Legea nr. 95/2006 si art. 3-4 din Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 309/2015 sau pentru ofertantii straini, document echivalent emis in tara rezidenta, pentru grupele de echipamente medicale pentru care se oferteaza. Avizul va avea mentiunea ca ofertantul este distribuitor al producatorului tipului de aparat pentru care s-a inaintat oferta.
• Autorizatia CNCAN pentru desfasurarea de activitati in domeniul nuclear, eliberata in temeiul art. 8 din Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, republicata cu modificarile ulterioare, a NORMELOR DE SECURITATE RADIOLOGICA - PROCEDURI DE AUTORIZARE, aprobate prin Ordinul Presedintelui CNCAN nr. 366/22.09.2001, actualizate, cu respectarea Normelor fundamentale de securitate radiologica si a Reglementarilor republicane de securitate nucleara si a Reglementarilor republicane de securitate nucleara, pentru activitatea de reparare, verificare si manipulare a instalatiilor radiologice care fac obiectul procedurii. (pentru lotul 1)
• Modalitatea prin care se poate demonstra indeplinirea cerintelor: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sau, in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar, intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Loturile: 1,2,3Pentru contractele de achizitie de bunuri: executarea de livrari de tipul specificatÎn conformitate cu disp. art. 179 lit. b. din Legea nr. 98/2016 s-au solicitat informatii cu privire la experienta similara, pentru a verifica dacă operatorii economici ce doresc sa participe la procedura au mai livrat echipamente medicale de natura celor ce fac obiectul prezentului contract. Ținand cont de valoarea contractului și de necesitatea indeplinirii acestuia in condiții optime, autoritatea contractanta a stabilit ca este necesar, pentru demonstrarea experienței similare in astfel de contracte, ca operatorii economici participanți sa faca dovada ca au finalizat contracte de furnizare similare cu obiectul licitatiei. Scopul solicitarii prezentarii unor informatii relevante despre activitatea anterioara a operatorului economic este demonstrarea capacitatii de a realiza contractul prin furnizarea, instalarea si punerea in functiune a echipamentelor medicale ofertate, astfel incat viitorul contractant sa faca dovada ca are un minim de experienta similara, pentru indeplinirea in bune conditii si in termenele stabilite cu succes a activitatilor ce fac obiectul contractului supus prezentei proceduri, cu atat mai mult cu cat vorbim de servicii aferente domeniului medical. Acest tip de informatie poate imbraca forma unui document constatator cu referire la indeplinirea/finalizarea obligatiilor contractuale sau a unor procese-verbale de receptie. - Completare DUAE, urmand ca documentul justificativ (cel putin un contract similar din ultimii 3 ani, insotit de un document constatator/doveditor de finalizare a contractului) in copie conform cu originalul sau, pentru ofertantii straini, document echivalent emis in tara de rezidenta, sa fie prezentat doar la solicitarea autoritatii contractante la finalizarea evaluarii ofertelor, doar de ofertantii clasati pe locul I, in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Ofertantul va face dovada furnizarii de echipamente medicale similare in ultimii 3 ani impliniti, pentru loturile aferente, raportati la data limita de depunere a ofertei stabilita initial prin anuntul de participare, cu indicarea valorilor, datelor şi a beneficiarilor publici sau privaţi, in valoare de cel putin: 5,500,000.00 lei fara TVA pentru lotul 1; 1,250,000.00 lei fara TVA pentru lotul 2; 750,000.00 lei fara TVA pentru lotul 3.Prin produse similare, autoritatea contractanta intelege echipamente de tipologie similara cu cele care fac obiectul prezentei proceduri. In situatia in care ofertantul a fost infiintat sau si-a inceput activitatea economica de mai putin de 3 ani, se va lua in considerare prezentarea informatiilor corespunzatoare perioadei efective de activitate.Aceste valori au fost stabilite in conformitate cu prevederile ar. 175, alin (2) , lit a. din Legea nr. 98/2016.
Loturile: 1,2,3Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calitatiiCertificari privind implementarea unui sistem de management al calitatii in conformitate cu ISO 9001:2015 sau ISO 13485 sau echivalent in termen de valabilitate la data prezentarii, marcaj CE.

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

Completare DUAE, urmand ca documentul justificativ (cel putin un contract similar din ultimii 3 ani, insotit de un document constatator/doveditor de finalizare a contractului) in copie conform cu originalul sau, pentru ofertantii straini, document echivalent emis in tara de rezidenta, sa fie prezentat doar la solicitarea autoritatii contractante la finalizarea evaluarii ofertelor, doar de ofertantii clasati pe locul I, in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Completare DUAE, urmand ca documentul justificativ (certificate valabile emise de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi care dovedesc corespunzator indeplinirea cerintei) in copie conform cu originalul sau, pentru ofertantii straini, document echivalent emis in tara de rezidenta, sa fie prezentat doar la solicitarea autoritatii contractante la finalizarea evaluarii ofertelor, doar de ofertantii clasati pe locul I, in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

Condiții de executare a contractului

Procedura de achizitie va fi initiata sub incidenta prezentei clauze suspensive:
-Incheierea/semnarea contractului de achizitie publica de produse/echipamente este conditionata de alocarea de catre Ministerul Sanatatii a fondurilor bugetare necesare acestor achizitii.
-In cazul in care aceasta conditionalitate nu va fi indeplinita, Autoritatea contractanta isi rezerva dreptul de a anula prezenta achizitie in conformitate cu prevederile art. 212, lit. (c) din Legea. 98/2016, indiferent de stadiul de derulare in care se va afla procedura. Decizia de anulare nu va obliga Autoritatea contractanta la costuri fata de operatorii economici participanti si/sau operatorul economic declarat castigator.

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea "sau echivalent".