Furnizare reactivi de imunologie cu punerea la dispoziție a unui analizor automat

Scurtă descriere

Încheierea unui acord-cadru având ca obiect furnizare reactivi de imunologie cu punerea la dispoziție a analizorului automat.
In conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare, Autoritatea Contractanta stabileste termenul limită in care operatorii economici pot adresa solicitări de clarificare, respectiv in care aceasta va răspunde tuturor solicitărilor de clarificare/ informatiilor suplimentare, dupa cum urmeaza:
1. Termenul până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificari sau informatii suplimentare in legatura cu documentatia de atribuire este de 20 zile inainte de data limita de depunere a ofertelor.
2. Autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificari in a 11 a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor.
Termenul de răspuns la clarificari a fost stabilit astfel încât operatorii economici să aibă o perioadă adecvată pentru analizarea documentaţiei de atribuire şi, ulterior, pentru elaborarea ofertelor prin prisma răspunsurilor oferite de Autoritatea Contractanta.
Solicitarile de clarificari vor fi transmise in format editabil, în SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă. Pentru a transmite o solicitare de clarificări Autorității Contractante Operatorul Economic interesat acționează butonul "Adauga solicitare" din secțiunea "SOLICITARI DE CLARIFICARE / INTREBARI" disponibila din detaliul procedurii.

Descrierea achiziției publice

Autoritatea contractantă dorește încheierea unui Acord-cadru pe o perioadă de 48 de luni, pentru furnizarea de reactivi pentru teste de imunologie și a consumabilele de laborator necesare pentru efectuarea testelor de imunologie, conform cantităţilor menţionate în anexa 1 la Caietul de sarcini, cu punerea la dispoziţie a unui analizor automat.

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Cerință referitoare la motivele de excludere
Operatorii economici care depun ofertă (Ofertant individual, membru al Asocierii) vor face dovada că nu se încadrează în situațiile prevăzute de art. 60, art. 164, art. 165 și art. 167 din Legea nr. 98/2016.
Autoritatea contractantă, în conformitate cu art. 169 din Legea nr. 98/2016, va exclude un operator economic în orice moment al procedurii de atribuire în care ia la cunoştinţă că operatorul economic se află, având în vedere acţiunile sau inacţiunile săvârşite înainte sau în cursul procedurii, în una dintre situaţiile prevăzute la art. 164, 165 şi 167, de natură să atragă excluderea din procedura de atribuire.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerinței, se va prezenta DUAE în conformitate cu prevederile art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, iar documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Menţiune privind modul de completare DUAE: Ofertanţii au obligaţia de a menţiona în DUAE dacă se regăsesc într-una din situaţiile de excludere şi asociat, să indice dovezile pe care le pot prezenta pentru a-şi demonstra credibilitatea. Pentru o mai bună înţelegere, exemplificăm situaţia documentelor constatatoare: ofertanţii vor avea obligaţia de a menţiona în DUAE toate documentele constatatoare care atestă nerespectarea termenelor contractuale, nerespectarea calităţii/cantităţii şi/sau a tipului de produs/lucrare/serviciu ofertat, nerespectarea condițiilor contractuale obligatorii și specifice şi/sau rezilieri anticipate etc. De asemenea, pentru fiecare document constatator, se va prezenta măsura luată de ofertant pentru a-şi demonstra credibilitatea şi dovada pe care o poate prezenta în acest sens.
Nerespectarea acestei obligaţii va duce la solicitarea de clarificări în conformitate cu prevederile art. 171 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, sub sancţiunea respingerii ofertei ca inacceptabilă, în baza art. 137 alin. (2) litera (b) din H.G. nr. 395/2016, cu modificările şi completările ulterioare coroborate cu prevederile art. 215 alin. (4) din Legea nr. 98/2016, cu modificările şi completările ulterioare şi excluderea din procedura de achiziţie în baza art. 167 alin. (1) litera (g) din Legea nr. 98/2016, cu modificările şi completările ulterioare.
Documentele justificative actualizate considerate adecvate pentru demonstrarea informațiilor incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorul Economic, indiferent de rolul acestuia (Ofertant individual, membru al unei Asocieri), le poate propune Autorității Contractante sunt:
1. Formularul Declarație privind conflictul de interese completat;
2. Certificate de atestare fiscală privind plata obligațiilor la bugetul general consolidat (bugetul local și bugetul de stat), valabile la momentul prezentării pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate;
3.Cazier judiciar pentru operatorul economic;
4.Cazier judiciar al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic sau al persoanelor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv;
5. După caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 165 alin. (2), art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2) și art. 171 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice;
6. Orice documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic;
7. Orice alte documente edificatoare.
Operatorii economici vor depune versiuni sau traduceri ale documentelor – suport în limba procedurii specificată în secțiunea IV.2.4) a Anunțului de participare, respectiv limba română.
Persoanele cu functii de decizie sunt: Bogdan Pușcaș – șef autoritate contractantă, Burtea Oana – șef structură achiziții autoritate contractantă, Bucos Adriana – contabil șef autoritate contractantă, Obreja Daniela Mădălina – şef beneficiar-plătitor UM 0502, Todoran Virgil-Adrian – contabil șef UM 0502 și Păun Antonia – consilier juridic.
Operatorii economici ce depun oferta (Ofertant individual, membru al Asocierii) trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul acordului - cadru.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerințelor:
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor, se va prezenta DUAE în conformitate cu prevederile art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție, iar documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
Documentele justificative actualizate prezentate trebuie să:
i. susțină toate declarațiile incluse în DUAE (răspuns) în secțiunea/secțiunile solicitată(e);
ii. demonstreze că:
a. operatorul Economic este constituit în mod legal în țara sa de origine și nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii,
b. își desfășoară activitatea profesională în mod legal pe piață:
i. există corespondență între obiectul principal al acordului - cadru și activitatea economică autorizată menționată în documentul de constituire a Operatorului Economic pentru Ofertant;
Documentele justificative actualizate considerate adecvate pentru demonstrarea informațiilor incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorul Economic le poate propune Autorității Contractante sunt:
i. certificate eliberate de registrul profesional sau de registrul comerțului sau documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic;
ii. alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
În cazul în care Ofertantul:
i. este o Asociere de Operatori Economici,
fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (răspuns) separat, așa cum este specificat mai sus.
Operatorii Economici vor depune versiuni sau traduceri ale documentelor suport în limba procedurii specificată în secțiunea IV.2.4) a Anunțului de Participare, respectiv în limba română.
Cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (membrii asocierii), dacă este cazul pentru partea de acord – cadru pe care o vor realiza.
În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze, cu documente justificative, informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.
Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de Participare.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Diplome de studii si calificari profesionaleCerinţa referitoare la deţinerea unui aviz emis de către Ministerul Sănătăţii/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care operatorul economic face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de import şi /sau distribuţie dispozitive medicale conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 şi a Ordinului 566/2020. În cazul depunerii avizului de funcţionare se va depune şi anexa la acesta, cu lista producătorilor produselor ofertate.Autoritatea contractantă va asigura respectarea prevederilor art. 888 din OUG nr. 2/2014 şi respectiv art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care stabilesc: (1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.Cerinţa minima trebuie să fie îndeplinită de toţi Operatorii economici implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei asocieri, subcontractanţii nominalizaţi, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor se va prezenta DUAE în conformitate cu prevederile art. 193 alin 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informaţiilor incluse în DUAE pe care operatorul economic le poate propune autorităţii contractante pot fi:i. Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/ sau distribuţie dispozitive medicaleii. Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/sau distribuţie conform art. 927 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţiiiii. alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.Documentele suport actualizate trebuie să:i. susțină toate declarațiile incluse în DUAE ii. demonstreze că Operatorul Economic detine certificările/autorizaţiile/avizele solicitateInformatii privind obtinerea avizului ANMDMR pot fi obtinute accesand https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/ În cazul în care Ofertantul:i. este o Asociere de Operatori Economici,ii. propune Subcontractanți (cunoscuți în momentul depunerii Ofertei),fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE separat, așa cum este specificat mai sus și va include informațiile solicitate, proportional cu partea din contract pe care o execută.În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de Participare

1. Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.
2. Desemnarea ofertei câştigătoare: Membrii comisiei de evaluare vor acorda fiecarei oferte în parte un punctaj individual. Punctajul individual rezultă prin însumarea punctajelor parţiale obţinute prin aplicarea algoritmului de calcul pentru fiecare factor de evaluare. Prin urmare, punctajul total obţinut de o ofertă va fi media punctajelor individuale acordate de catre membrii comisiei.
Ofertele vor fi clasificate în ordinea descrescătoare a punctajului total, calculat conform formulei:
P total = P1 + P2 unde P1 – P2 sunt punctajele acordate pentru cei 2 factori de evaluare.
Oferta cu valoare P total = P1 + P2 cea mai mare va fi declarata câştigătoare.
Va fi declarată câştigătoare oferta care va întruni cel mai mare punctaj rezultat din aplicarea sistemului de factori de evaluare menţionaţi mai sus, dintre ofertele declarate admisibile. Punctajul maxim pe care îl poate cumula o oferta este de 100 de puncte.
În cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe primul loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obţinut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. Mai exact, va fi declarată caştigătoare oferta care a obtinut cel mai mare punctaj la factorul preţ, având în vedere că acest factor are o pondere de 90% în criteriul de atribuire. În situaţia în care egalitatea se menţine, autoritatea contractantă va solicita prin SEAP depunerea de noi propuneri financiare şi oferta câştigătoare va fi desemnată cea cu propunerea financiară cea mai mica. În situaţia în care egalitatea se menţine clasamentul se va stabili în ordinea descrescătoare a clasamentului refăcut prin luarea în considerare a punctajului obținut de ofertele respective pentru factorul de evaluare al propunerii tehnice „Termenul de livrare, instalare şi punere în funcţiune a analizorului”.
3. Potențialii Ofertanți, rezidenți în țările Comunității Europene și țările Spațiului Economic European (EEA), pot consulta site-ul web al Comisiei Europene - DG Creștere economică disponibile la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/markt/ecertis/searchDocument.do pentru a identifica și compara documentele echivalente (dacă sunt disponibile) solicitate de către Autoritatea Contractantă în FDA.
4. Referitor la modificarea acordului - cadru: Promitentul - achizitor va avea dreptul de a uza oricând de toate prevederile art. 221, 222, 222^1 și 222^2 din Legea nr. 98/2016 cu condiţia îndeplinirii condiţiilor impuse de acest articol. Prin urmare, uzul efectiv al acestui articol nu va putea fi niciodată considerat ca reprezentând o schimbare a condițiilor care au restricționat concurența. Prin menţionarea în documentaţia de atribuire a faptului că în situaţia în care condiţiile impuse de articolul 221, 222, 222^1 și 222^2 vor fi îndeplinite, Promitentul - achizitor va avea dreptul oricând de a uza de prevederile lui, Promitentul - achizitor respectă principiul transparenţei, putând fi reţinut faptul că restrângerea concurenţei nu va putea fi invocată în situaţia în care art. 221 din Legea nr. 98/2016 va fi aplicat pe parcursul executării acordului - cadru. Prezenta prevedere reprezintă un amendament care permite creşterea valorii acordului - cadru astfel că, în cazul în care vor fi necesare modificări la acordul – cadru încheiat care să ducă la creşterea valorii lui, în baza art. 221, 222, 222^1 și 222^2 din Legea nr. 98/2016 (art. 72 din Directiva 24/2014) nu se va putea afirma că modificarea reprezintă intenţia părţilor de a renegocia acordul - cadru şi că alţi competitori au fost privaţi de această informaţie pe care dacă ar fi ştiut-o ar fi fost interesaţi în a licita.
5. În cazul tuturor trimiterilor din caietul de sarcini (inclusiv anexe)/documentaţia de atribuire, la specificaţii tehnice, standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor se va lua în considerare că este însoţită de menţiunea "sau echivalent".
6. În conformitate cu principiul recunoaşterii reciproce, Autoritatea contractantă va accepta documente echivalente celor solicitate la nivelul caietului de sarcini / documentaţiei de atribuire, emise de organisme stabilite în alte state membre ale Uniunii Europene sau cu care România are încheiate acorduri pentru recunoaşterea şi echivalarea certificărilor / autorizaţiilor în cauză.

Informații precise cu privire la termenul (termenele) limită pentru procedurile de reexaminare

În conformitate cu art. 8 din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului National de Soluționare a Contestațiilor. Prevederile prezentei secțiuni se completează cu prevederile punctului VI.4.2) Utilizarea căilor de atac din Secțiunea A a documentației de atribuire.