Furnizare reactivi de imunologie cu punerea la dispoziție a unui analizor automat

Scurtă descriere

Încheierea unui acord-cadru având ca obiect furnizare reactivi de imunologie cu punerea la dispoziție a analizorului automat.

In conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare, Autoritatea Contractanta stabileste termenul limită in care operatorii economici pot adresa solicitări de clarificare, respectiv in care aceasta va răspunde tuturor solicitărilor de clarificare/ informatiilor suplimentare, dupa cum urmeaza:

1. Termenul până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificari sau informatii suplimentare in legatura cu documentatia de atribuire este de 20 zile inainte de data limita de depunere a ofertelor.

2. Autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificari in a 11 a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor.

Termenul de răspuns la clarificari a fost stabilit astfel încât operatorii economici să aibă o perioadă adecvată pentru analizarea documentaţiei de atribuire şi, ulterior, pentru elaborarea ofertelor prin prisma răspunsurilor oferite de Autoritatea Contractanta.

Solicitarile de clarificari vor fi transmise in format editabil, în SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă. Pentru a transmite o solicitare de clarificări Autorității Contractante Operatorul Economic interesat acționează butonul "Adauga solicitare" din secțiunea "SOLICITARI DE CLARIFICARE / INTREBARI" disponibila din detaliul procedurii.

Informații suplimentare

1. Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.

2. Desemnarea ofertei câştigătoare: Membrii comisiei de evaluare vor acorda fiecarei oferte în parte un punctaj individual. Punctajul individual rezultă prin însumarea punctajelor parţiale obţinute prin aplicarea algoritmului de calcul pentru fiecare factor de evaluare. Prin urmare, punctajul total obţinut de o ofertă va fi media punctajelor individuale acordate de catre membrii comisiei.

Ofertele vor fi clasificate în ordinea descrescătoare a punctajului total, calculat conform formulei:

P total = P1 + P2 unde P1 – P2 sunt punctajele acordate pentru cei 2 factori de evaluare.

Oferta cu valoare P total = P1 + P2 cea mai mare va fi declarata câştigătoare.

Va fi declarată câştigătoare oferta care va întruni cel mai mare punctaj rezultat din aplicarea sistemului de factori de evaluare menţionaţi mai sus, dintre ofertele declarate admisibile. Punctajul maxim pe care îl poate cumula o oferta este de 100 de puncte.

În cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe primul loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obţinut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. Mai exact, va fi declarată caştigătoare oferta care a obtinut cel mai mare punctaj la factorul preţ, având în vedere că acest factor are o pondere de 90% în criteriul de atribuire. În situaţia în care egalitatea se menţine, autoritatea contractantă va solicita prin SEAP depunerea de noi propuneri financiare şi oferta câştigătoare va fi desemnată cea cu propunerea financiară cea mai mica. În situaţia în care egalitatea se menţine clasamentul se va stabili în ordinea descrescătoare a clasamentului refăcut prin luarea în considerare a punctajului obținut de ofertele respective pentru factorul de evaluare al propunerii tehnice „Termenul de livrare, instalare şi punere în funcţiune a analizorului”.

3. Potențialii Ofertanți, rezidenți în țările Comunității Europene și țările Spațiului Economic European (EEA), pot consulta site-ul web al Comisiei Europene - DG Creștere economică disponibile la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/markt/ecertis/searchDocument.do pentru a identifica și compara documentele echivalente (dacă sunt disponibile) solicitate de către Autoritatea Contractantă în FDA.

4. Referitor la modificarea acordului - cadru: Promitentul - achizitor va avea dreptul de a uza oricând de toate prevederile art. 221, 222, 222^1 și 222^2 din Legea nr. 98/2016 cu condiţia îndeplinirii condiţiilor impuse de acest articol. Prin urmare, uzul efectiv al acestui articol nu va putea fi niciodată considerat ca reprezentând o schimbare a condițiilor care au restricționat concurența. Prin menţionarea în documentaţia de atribuire a faptului că în situaţia în care condiţiile impuse de articolul 221, 222, 222^1 și 222^2 vor fi îndeplinite, Promitentul - achizitor va avea dreptul oricând de a uza de prevederile lui, Promitentul - achizitor respectă principiul transparenţei, putând fi reţinut faptul că restrângerea concurenţei nu va putea fi invocată în situaţia în care art. 221 din Legea nr. 98/2016 va fi aplicat pe parcursul executării acordului - cadru. Prezenta prevedere reprezintă un amendament care permite creşterea valorii acordului - cadru astfel că, în cazul în care vor fi necesare modificări la acordul – cadru încheiat care să ducă la creşterea valorii lui, în baza art. 221, 222, 222^1 și 222^2 din Legea nr. 98/2016 (art. 72 din Directiva 24/2014) nu se va putea afirma că modificarea reprezintă intenţia părţilor de a renegocia acordul - cadru şi că alţi competitori au fost privaţi de această informaţie pe care dacă ar fi ştiut-o ar fi fost interesaţi în a licita.

5. În cazul tuturor trimiterilor din caietul de sarcini (inclusiv anexe)/documentaţia de atribuire, la specificaţii tehnice, standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor se va lua în considerare că este însoţită de menţiunea "sau echivalent".

6. În conformitate cu principiul recunoaşterii reciproce, Autoritatea contractantă va accepta documente echivalente celor solicitate la nivelul caietului de sarcini / documentaţiei de atribuire, emise de organisme stabilite în alte state membre ale Uniunii Europene sau cu care România are încheiate acorduri pentru recunoaşterea şi echivalarea certificărilor / autorizaţiilor în cauză.

Scurtă descriere

Autoritatea contractantă dorește încheierea unui Acord-cadru pe o perioadă de 48 de luni, pentru furnizarea de reactivi pentru teste de imunologie și a consumabilele de laborator necesare pentru efectuarea testelor de imunologie, conform cantităţilor menţionate în anexa 1 la Caietul de sarcini, cu punerea la dispoziţie a unui analizor automat.

Capacitatea tehnică și profesională

Diplome de studii si calificari profesionaleCerinţa referitoare la deţinerea unui aviz emis de către Ministerul Sănătăţii/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care operatorul economic face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de import şi /sau distribuţie dispozitive medicale conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 şi a Ordinului 566/2020. În cazul depunerii avizului de funcţionare se va depune şi anexa la acesta, cu lista producătorilor produselor ofertate.Autoritatea contractantă va asigura respectarea prevederilor art. 888 din OUG nr. 2/2014 şi respectiv art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care stabilesc: (1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.Cerinţa minima trebuie să fie îndeplinită de toţi Operatorii economici implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei asocieri, subcontractanţii nominalizaţi, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.

Nivel(uri) minim(e) al(e) standardelor

Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor se va prezenta DUAE în conformitate cu prevederile art. 193 alin 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informaţiilor incluse în DUAE pe care operatorul economic le poate propune autorităţii contractante pot fi:i. Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/ sau distribuţie dispozitive medicaleii. Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/sau distribuţie conform art. 927 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţiiiii. alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.Documentele suport actualizate trebuie să:i. susțină toate declarațiile incluse în DUAE ii. demonstreze că Operatorul Economic detine certificările/autorizaţiile/avizele solicitateInformatii privind obtinerea avizului ANMDMR pot fi obtinute accesand https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/ În cazul în care Ofertantul:i. este o Asociere de Operatori Economici,ii. propune Subcontractanți (cunoscuți în momentul depunerii Ofertei),fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE separat, așa cum este specificat mai sus și va include informațiile solicitate, proportional cu partea din contract pe care o execută.În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de Participare

Informații privind termenele de introducere a căilor de atac

În conformitate cu art. 8 din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului National de Soluționare a Contestațiilor. Prevederile prezentei secțiuni se completează cu prevederile punctului VI.4.2) Utilizarea căilor de atac din Secțiunea A a documentației de atribuire.