Mamograf tomosinteza cu biopsie si substanta de contrast

Scurtă descriere

Autoritatea contractanta organizatoare Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bistrita intenționează să achiziționeze 1 buc- Mamograf tomosinteza cu biopsie si substanta de contrast prin procedura de licitație deschisă
Furnizorul trebuie să furnizeze produsele și să asigure întregul suport necesar pentru instalarea și punerea în funcțiune a produselor livrate, să asigure instruirea personalului, sa asigure garanția și mentenanța echipamentelor în perioada de garanție în conformitate cu cerințele solicitate prin caietul de sarcini .
Termenele in care autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificare/informatiilor suplimentare solicitate de operatorii economici interesati: în a 11-a zi inainte de termenul limită stabilit în anunțul de participare pentru depunerea ofertelor. Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari, inainte de data limita de depunere a ofertelor, este de 18 zile.

Descrierea achiziției publice

Autoritatea contractanta organizatoare Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bistrita intenționează să achiziționeze 1 buc- Mamograf tomosinteza cu biopsie si substanta de contrast

Criteriul de calitate (denumire)

Caracteristici tehnice punctate 2.1 Opțional: Afișajul echipamentului (integrat in standul de examinare) indica numele si prenumele pacientei ,0 puncte: lipsa opțiune, 1 punct: opțiune disponibila; 2.2 Opțional: Generator incorporat in stativul standului de examinare, 0 puncte: lipsa opțiune, 2 puncte: opțiune disponibila; 2.3 Unghi tomosinteza: min 15°, 0 puncte: ≥ 15° si ≤ 25°, 2 puncte: > 25° si ≤ 45°, 10 puncte: > 45°; 2.4 Număr de proiecții la o scanare de tomosinteza: min 9, 0 puncte: 9 proiecții, 2 puncte: ≥ 10 si ≤ 15 proiecții, 10 puncte: > 15 proiecții; 2.5 Algoritm iterativ de reconstrucție a imaginilor din achiziția de tomosinteza., 0 puncte: lipsa opțiune, 5 puncte: opțiune disponibila

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art.59-60 (se va completa formularul nr. 1). Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 164, 165, 167 din Legea nr.98/2016.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.1 din Legea 98/2016 de catre operatorii economici participanti/terțul susținător/subcontractant la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor:
1. certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentarii;
2. cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv;
3. dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice;
4. alte documente edificatoare, după caz.
5. in cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător/subcontractantul nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art.164, 165 și 167, autoritatea contractantă are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens.
Note:
1. Toate documentele solicitate vor fi depuse in SEAP si semnate cu semnatura electronica extinsa, bazată pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condiţiile legii.
2. Operatorul economic prezintă pentru sediul principal documente din care să reiasă neîncadrarea în prevederile art. 165 alin. (1) din legea 98/2016 iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligaţiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuţiilor la bugetul general consolidat datorate.
3. In cazul ofertelor depuse in asociere, toti asociatii trebuie sa respecte cerinta de calificare.
4. In cazul in care se declara subcontractanti, toti subcontractantii trebuie sa respecte cerinta de calificare.
5. In situatia in care ofertantul beneficiaza de sustinere, toti tertii sustinatori trebuie sa respecte cerinta de calificare.
6. Nedepunerea DUAE odata cu oferta (inclusiv pentru asociat/tert sustinator/subcontractant) atrage respingerea acesteia ca inacceptabila.
7. Documentele emise in alta limba decat romana vor fi insotite de traducerea autorizata in limba romana.
8. Documentele vor fi valabile la data solicitării acestora de către autoritatea contractantă.
9. Împreună cu DUAE se va depune conform Formularului nr. 2 o declaratie/un acord privind acceptul/ refuzul de prelucrare a datelor cu caracter personal a asociatilor/administratorilor etc. conform Legii 190/2018.
Persoanele cu funcţii de decizie în cadrul AC:1. Lazany Gabriel-Manager, 2.Deak Gabriela Maria – Director Medical 3.Pop Carmen Mirela – Director fin.-contab. 4. Szekely Paul Gabriel – Director administrativ 5. Stejerean Anca –CFP 6.Naghi Claudia Monica-Cons. jur. 7.Vultur Victoria – sef Serv. Achizitii Publice-Aprov. 8.Szekely Joszef Lorand – Inginer 9. Dr. Carmen-Veneția Sălvan-Schaschl – Lab.de radiologie și imagistică medicală
A. CERINȚA: Se vor prezenta documente care dovedesc forma de înregistrare a operatorului economic, respectiv Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului în raza căruia este situat sediul ofertantului din care să rezulte cel puțin informațiile legate de: structura acționarilor și a reprezentanților legali, obiectul de activitate, modul de organizare și funcționare al operatorului economic, împrejurarea dacă societatea se află în stare de dizolvare, lichidare sau insolvență. Certificatul constatator trebuie să conțină date actuale/reale la momentul prezentării.
Obiectul contractului trebuie să aibă corespondent în codul CAEN din Certificatul Constatator emis de ONRC, iar ofertantul trebuie să fie autorizat să desfășoare activitățile aferente contractului de achiziție publică, conform art. 15 din Legea nr. 359/2004. În cazul persoanelor fizice autorizate se va prezenta autorizația de funcționare sau alte documente echivalente din care să rezulte competența acestora de a realiza activitățile care fac obiectul prezentului contract.
Operatorii economici nerezidenți (străini): vor prezenta documente echivalente care dovedesc o formă de înregistrare/ atestare ori apartenență din punct de vedere profesional în condițiile legii din țara de rezidență, din care să rezulte că operatorul economic este adecvat constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii și că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul prezentului contract în corelare cu cerințele mai sus menționate și reglementările aplicabile în țara de origine/țara în care operatorul economic este stabilit.
Modalitate de îndeplinire: Până la termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii economici participanți vor completa DUAE (Documentul Unic de Achiziție European), conform art. 193 alin. (1) din Legea 98/2016, în mod corespunzător de către fiecare participant în parte (după caz, ofertant, ofertant asociat, subcontractant declarat), în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior, urmând ca documentele justificative, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Toate documentele solicitate vor fi depuse în SEAP si semnate cu semnatura electronica extinsa, bazată pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condiţiile legii.
În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.
Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de Participare.
Nedepunerea DUAE odata cu oferta atrage respingerea acesteia ca inacceptabila.
B. CERINTA: Aviz de funcționare eliberat de Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), pentru comercializarea echipamentelor medicale specifice procedurii (import dispozitive medicale; distribuție dispozitive medicale;instalare și/sau mentenanță dispozitive medical). Actul normativ care impune obligativitatea acestei autorizari: art.926 din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, titlul XX, Dispozitive medicale, cu completarile si modificarile ulterioare si Ordinul ministrului sanatatii nr.566/2020 pentru aprobarea normelor privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.
C. CERINTA: Autorizatia de furnizare emisa de CNCAN in baza prevederilor Legii nr.111/1996, republicata 2006 pentru desfasurarea de activitati din domeniul nuclear pentru: a) amplasarea, productia, constructia, montajul, punerea în functiune, exploatarea, modificarea, dezafectarea, importul si exportul instalatiilor radiologice; b) producerea, furnizarea, închirierea, transferarea, manipularea, detinerea, prelucrarea, tratarea, utilizarea, depozitarea temporara sau definitiva, transportarea, tranzitarea, importarea si exportarea materialelor radioactive, a deseurilor radioactive si a dispozitivelor generatoare de radiatii ionizante; c) furnizarea si utilizarea aparaturii de control dozimetric al radiatiilor ionizante, a materialelor si dispozitivelor utilizate pentru protectia impotriva radiatiilor ionizante precum si a mijloacelor de containerizare sau de transport, special amenajate în acest scop. (doar pentru loturile 5 si 9).
Modalitate de îndeplinire: completare DUAE, urmând ca documentele justificative, respectiv avizele/autorizațiile urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Informatiile trebuie sa fie actualizate la momentul prezentarii documentului.
Informatii privind obtinerea avizului ANMDMR pot fi obtinute accesand https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/.
Informatii privind obtinerea avizului CNCAN pot fi obtinute accesand http://www.cncan.ro/.
A se citi in continuare in sectiunea VI.3 Informatii suplimentare.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Pentru contractele de achizitie de bunuri: executarea de livrari de tipul specificatOfertantul trebuie sa faca dovada ca in ultimii 3 ani a furnizat produse similare. Prin produse de tipul specificat (similare) se face referire la produse din gama echipamentelor medicale, utilizate in acelasi scop ca produsele care fac obiectul prezentei proceduri, fiind permise si livrari de produse superioare din aceeasi gama.Cerinţa de calificare să se refere la produse livrate de către un operator economic la un beneficiar și recepţionate în cadrul perioadei de 3 ani la nivelul unui contract sau mai multe în valoare cumulată de cel puțin 1.440.336 lei, fără TVA.Ultimii 3 ani pentru care se vor prezenta informațiile cu privire la experiența similară se vor calcula retroactiv, de la data-limită a depunerii ofertelor, prevazută în anunțul de participare publicat, iar în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (2) din Instructiunea Presedintelui ANAP nr. 2/2017, dacă se decalează termenul de depunere al ofertelor, se va extinde corespunzator (cu zilele de decalare) și perioada aferentă experienței similare. Cursul RON/altă valută va fi cursul mediu anual anunțat de BNR pentru fiecare an în parte.
Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calitatiiImplementarea sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001:2015 sau echivalent (sau în cazul dispozitivelor medicale SR ISO 13485 sau echivalent) -

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

1.)In vederea indeplinirii cerintei, ofertantul/ofertantul asociat/tertul sustinator va completa DUAE, indicand in mod explicit, pentru fiecare contract prezentat, cel putin urmatoarele informatii necesare pentru a verifica modul de indeplinire a criteriului: numarul si data contractului invocat drept experienta similara, beneficiarul acestuia si datele sale de contract, calitatea avuta in acel contract (contractant unic, asociat, subcontractant), data si numarul documentului de receptie, precum si ponderea si/sau activitatile pentru care a fost responsabil, impreuna cu valoarea acestora fara TVA.Autoritatea contractantă are dreptul de a se adresa inclusiv beneficiarului final al produselor/serviciilor care fac obiectul contractului prezentat drept experienţă similară, pentru confirmarea celor prezentate de ofertant. Ofertantul clasat pe primul loc, dupa aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, va prezenta la solicitarea autoritatii contractante, documente privind experienţa similară. Documentele prin care operatorii economici menţionaţi pot îndeplini cerinţa sunt următoarele, fără a se limita la, enumerarea nefiind cumulativă: - copii ale unor părţi relevante ale contractelor pe care le-au îndeplinit; - certificate de predare-primire; - recomandări; - procese-verbale de recepţie; - certificări de bună execuţie; - certificate constatatoare certificate/documente emise sau contrasemnate de o autoritate ori de catre clientul beneficiar/procese verbale de receptie, din care sa reiasa toate elementele necesare pentru confirmarea indeplinirii cerintei de capacitate tehnica. Aceste documente vor fi prezentate pentru fiecare asociat in parte, daca resursele acestuia sunt luate in considerare pentru indeplinirea cerintei.2) Pentru persoane juridice straine, documentele se vor prezenta in traducere autorizata. 3) Informatii privind subcontractantii (daca este cazul):În cazul în care ofertantul intenţionează să subcontracteze o parte/părţi din contract, DUAE include şi informaţii privind partea din contract care urmează a fi eventual subcontractată şi va avea anexat acordul de subcontractare. Ofertantul va preciza partea/părţile din contract pe care intenţionează să o/le subcontracteze şi datele de identificare ale subcontractanţilor propuşi, dacă aceştia din urmă sunt cunoscuţi la momentul depunerii ofertei sau a solicitării de participare.Atentionari speciale:1. Nedepunerea DUAE odata cu oferta (inclusiv pentru asociat/tert sustinator/subcontractant) atrage respingerea acesteia ca inacceptabila. 2. Se vor depune, odata cu DUAE, urmatoarele documente : - angajamentul ferm al tertului sustinator din care rezulta modul efectiv in care se va materializa sustinerea acestuia (daca este cazul) insotit de - documentele din care rezulta modul efectiv prin care terţul/terţii susţinător/susţinători va/vor asigura îndeplinirea propriului angajament de susţinere, documente care se vor constitui anexe la respectivul angajament” conform art.182 alin 4 din Legea 98/2016 - acordul de subcontractare (daca este cazul) - acordul de asociere (daca este cazul)Nedepunerea acestora odata cu DUAE, constituie temei pentru solicitarea de clarificari pentru eventualele inadvertente de forma ale informatiilor cuprinse in sectiunile DUAE, atat ale ofertantului, cat si ale subcontractantului/tertului sustinator, acest lucru fiind necesar pentru a asigura desfasurarea corespunzatoare a procedurii de atribuire.
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire. Următoarele documente justificative care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor pot fi: - certificat valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001:2015/ SR EN ISO 13485 sau alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității (pentru cazurile specifice prevăzute de lege). În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să deţină un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizează. Documentul trebuie sa fie valabil la data prezentarii.

III.1.1.b) Capacitatea de exercitare a activitatii profesionale
Persoanele fizice şi persoanele juridice vor aduce dovada că desfăşoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare şi întreţinere a dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive în statul lor de origine UE sau SEE, cf art. 927 alin. 2 din din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, titlul XX, Dispozitive medicale, cu completarile si modificarile ulterioare.
În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.
Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de Participare.
În cazul participării la procedură cu ofertă comună și/sau în situația în care ofertantul intenționează să subcontracteze părți din contract, cerințele pot fi îndeplinite în condițiile art. 51 din H.G. nr. 395/2016.
III.1.6.a) Garantie de participare:
c) depunerea la casierie a unor sume în numerar dacă valoarea este mai mică de 5.000 le
Perioada de valabilitate a garantiei pentru participare: va fi cel putin egala cu perioada de valabilitate a ofertei, respectiv 6 luni (180 de zile).
Garantia de participare trebuie să fie constituită în suma şi pentru perioada de valabilitate prevăzută în documentația de atribuire, respectiv 6 luni. Garanţia trebuie să fie irevocabilă si neconditionata.
Instrumentele de garantare prevăzute la art. 154 alin. (4) lit. b) din Lege se transmit în SEAP împreună cu oferta şi celelalte documente ale acesteia, cel mai târziu la data şi ora-limită de depunere a ofertelor, şi trebuie să prevadă că plata garanţiei de participare se va executa necondiţionat, respectiv la prima cerere a beneficiarului, pe baza declaraţiei acestuia cu privire la culpa persoanei garantate. Viramentul bancar in favoarea AC se va efect in contul autoritatii contractante (RO22TREZ1015006XXX007174) deschis la Trezoreria Bistrita. Se mentioneaza faptul ca echivalenta pentru o garantie de participare depusa in alta moneda se va face la cursul BNR din data anterioara datei limita de depunere a ofertelor cu 3 zile.
În cazul participării în comun la procedura de atribuire, garanția de participare trebuie constituită în numele asocierii și să menționeze că acoperă în mod solidar toți membrii grupului de operatori economici. Lipsa copiei semnate electronic in SEAP duce la declararea ofertei ca inacceptabila.
Garantia se retine in conformitatea cu art.37 din HG nr. 395/2016.
III.1.6.b) Garantie de buna executie:
- asigurări de garanţii emise::
– fie de societăţi de asigurare care deţin autorizaţii de funcţionare emise în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene şi/sau care sunt înscrise în registrele publicate pe site-ul Autorităţii de Supraveghere Financiară, după caz;
– fie de societăţi de asigurare din state terţe prin sucursale autorizate în România de către Autoritatea de Supraveghere Financiară;.
c- depunerea la casierie a unor sume în numerar dacă valoarea este mai mică de 5.000 lei
d) reţineri succesive din sumele datorate pentru facturi parţiale, în cazul garanţiei de bună execuţie;
e) combinarea a două sau mai multe dintre modalităţile de constituire prevăzute la lit. a)-c), în cazul garanţiei de bună execuţie
Garanţia de bună execuţie constituită conform prevederilor art. 154 alin. (4) din Lege devine anexă la contract, prevederile art. 36 alin. (5) aplicându-se în mod corespunzător
În scopul garantării îndeplinirii întocmai a obligaţiilor prevăzute în contract, se va constitui o garanţie de bună execuţie de 10 % din valoarea fara TVA a contractului, in termen de 5 zile lucratoare de la data semnarii contractului de catre ambele părți. Acest termen poate fi prelungit la solicitarea justificată a contractantului, fără a depăşi 15 zile de la data semnării contractului de achiziţie publică
Modul de constituire a garantiei de buna executie: in conformitate cu prevederile art. 154 alin 4 din Legea 98/2016. Garantia de buna executie se poate retine in conditiile prevazute la art. 41 din HG 395/2016.
În cazul în care două sau mai multe oferte sunt situate pe primul loc, autoritatea contractantă solicită ofertanţilor o nouă propunere financiară, iar contractul va fi atribuit ofertantului a cărui nouă propunere financiară are preţul cel mai scăzut.
Oferta (inclusiv documentele/anexele acesteia) incarcata in SEAP fara semnatura digitala va fi declarata inacceptabila si descalificata in conditiile art.137 alin.2 lit j. din HG 395/2016. Ofertantul îsi asuma raspunderea exclusiva pentru legalitatea si autenticitatea tuturor documentelor prezentate in vederea participarii la procedura
În cazul în care două sau mai multe oferte sunt situate pe primul loc, autoritatea contractantă solicită ofertanţilor o nouă propunere financiară, iar contractul va fi atribuit ofertantului a cărui nouă propunere financiară are preţul cel mai scăzut.
Oferta (inclusiv documentele/anexele acesteia) incarcata in SEAP fara semnatura digitala va fi declarata inacceptabila si descalificata in conditiile art.137 alin.2 lit j. din HG 395/2016. Ofertantul îsi asuma raspunderea exclusiva pentru legalitatea si autenticitatea tuturor documentelor prezentate in vederea participarii la procedura
”Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.

Informații precise cu privire la termenul (termenele) limită pentru procedurile de reexaminare

Precizari privind termenul (termenele) pentru procedurile de contestareConform art.8 din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, cu modificările și completările ulterioare.