Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor
Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute de art. 164, art. 165 si art.167 din Legea nr. 98/2016.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei:
Completarea de catre operatorii economici participanti la procedura a formularului DUAE – cu informatiile aferente situatiei acestora.
Atentie: Neprezentarea formularului DUAE odata cu oferta (inclusiv pentru asociati/terti sustinatori/subcontractanti) atrage respingerea acesteia ca inacceptabila.
Documentele justificative mentionate mai jos care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate - la solicitarea autorității contractante - doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor:
1. Certificate constatatoare privind lipsa datoriilor cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentării.
Pentru sediul principal cerinta se va putea demonstra prin prezentarea certificatelor constatatoare, iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, cerinta se va putea demonstra printr-o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligaţiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuţiilor la bugetul general consolidat datorate.
2. - Cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv.
3. Declaratie privind neincadrarea in prevederile referitoare la conflictul de interese din Legea nr. 98/2016 - formularul nr. 1 din Secțiunea ”Formulare” a documentației de atribuire.
Persoane cu functii de decizie in cadrul prezentei proceduri:
Comitet director: Manager - Dr. Grigore Camelia, Director Medical - Dr. Șofariu Ciprian Radu; Director Financiar Contabil - Ec. Opriş Ioana Andreea
Comisia de evaluare: Dr. Șofariu Ciprian Radu, Dr. Cristea Ștefan Vasile, Ec. Prodea Viviana Camelia, Haşegan Livia, Jr. Popescu Emilia Elizabeta, Năstase Lorena Elena
Comisia de evaluare – rezerva: Dr. Dima Cosmin Dumitru, Jr. Cozac Alina- Mihaela, Ec. Opriş Ioana Andreea.
Declaratia pe proprie raspundere privind conflictul de interese se va intocmi de fiecare ofertant/asociat, inclusiv de catre tertul sustinator/subcontractant, dupa caz, si va fi prezentata de toti participatii odata cu depunerea DUAE si a ofertei in SEAP. Declaratia va contine informatii aferente situatiei acestora.
4. Documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 al.(2), art. 167 al. (2) din Legea nr. 98/2016 – daca este cazul
Cerintele privind neincadrarea in situatiile prevazute la art.164, art. 165 si art.167 se adreseaza si subcontractantilor si tertilor - conform art.170, art. 183 si art. 193 al. (2) si (3) din Legea 98/2016.
In cazul ofertantilor care sunt persoane juridice straine se vor prezenta certificate/documente echivalente care sa fie valabile la momentul prezentarii.
In cazul in care in tara de origine sau in tara in care este stabilit ofertantul/tertul sustinator/subcontractantul nu se emit documente de natura celor prevazute mai sus, sau respectivele documente nu vizeaza toate situatiile prevazute la art. 164, 165 si 167 din Legea nr. 98/2016, autoritatea contractanta are obligatia de a accepta o declaratie pe proprie raspundere sau, daca in tara respectiva nu exista prevederi legale referitoare la declaratia pe proprie raspundere, o declaratie autentica data in fata unui notar, a unei autoritati administrative sau judiciare sau a unei asociatii profesionale care are competente in acest sens.
Cerinta nr. 1:
Operatorii economici participanti la procedura trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei:
Completarea de catre operatorii economici participanti la procedura a formularului DUAE – cu informatiile aferente situatiei acestora.
Atentie: Neprezentarea formularului DUAE odata cu oferta (inclusiv pentru asociati/terti sustinatori/subcontractanti) atrage respingerea acesteia ca inacceptabila.
Documentele justificative mentionate mai jos care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate - la solicitarea autorității contractante - doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor:
1. - Certificat constatator emis de ONRC din care sa rezulte obiectul de activitate al operatorului economic.
Obiectul contractului – trebuie sa aiba corespondent in codul CAEN din certificatul constatator emis de ONRC.
Pentru persoanele juridice/fizice straine se vor prezenta documente care dovedesc o forma de inregistrare / atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional la organisme legal constituite, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este stabilit, insotite de o traducere autorizata in limba romana.
Pentru persoanele juridice/fizice straine se vor prezenta documente echivalente, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este stabilit, insotite de o traducere autorizata in limba romana.
Cerinta nr. 2:
Operatorii economici ce depun oferta, trebuie să certifice avizarea cu privire la desfășurarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, reglementată de Legea nr. 95/2006 privind Reforma în domeniul sănătății, titlul XX ” Dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive” și OMS nr. 566 / 2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.
In baza actelor normative menționate anterior, activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuţie dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanţă dispozitive medicale.
Cerinta se aplica pentru toate loturile .
Avizul de functionare emis de Ministerul Sanatatii conform titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale este necesar pentru a dovedi autoritatii contractante ca operatorii economici ce participa la procedura au dreptul de a importa, comercializa si efectua service asupra dispozitivelor medicale pe care le ofertează în cadrul procedurii, în baza Legii nr. 95/2006.
Potrivit art.926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare:
„Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, tehnologiilor si dispozitivelor asistive se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentului titlu si ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
Activitatile prevazute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale, tehnologiilor si dispozitivelor asistive ce fac obiectul acestor activitati.
Avizul prevazut la alin. (2) se emite de ANMDMR, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.”
Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale, emis de Ministerul Sănătăţii, stabileşte la art. 2 şi 4 din norme:
” ART.2 Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuţie dispozitive medicale;
c) instalare si/sau mentenanţă dispozitive medicale.
ART.4 Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de către ANMDM, în conformitate cu prevederile titlului XX din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.”
Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 1.009 / 2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date statueaza:
”ART. 4 - Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;
b) dispozitive medicale fabricate la comandă şi dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;
c) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
Completarea de catre operatorii economici participanti la procedura a formularului DUAE – cu informatiile aferente situatiei acestora.
Atentie: Neprezentarea formularului DUAE odata cu oferta (inclusiv pentru asociati/terti sustinatori/subcontractanti) atrage respingerea acesteia ca inacceptabila.
Documentele justificative mentionate mai jos care probeaza indeplinirea celor asumate prin completare... detalii pe
www.e-licitatie.ro