Furnizare materiale sanitare si solutii de dializa pentru supleere renala

Scurtă descriere

Furnizare materiale sanitare si solutii de dializa pentru supleere renala
Număr zile până la care se pot solicita clarificări înainte de data limită de depunere a ofertelor:
În conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, Autoritatea Contractantă stabilește termenul limită în care operatorii economici pot adresa solicitări de clarificare, respectiv în care aceasta va răspunde tuturor solicitărilor de clarificare / informațiilor suplimentare, după cum urmează:
1. Termenul până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informații suplimentare în legatură cu documentația de atribuire este de 20 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor.
2. Autoritatea contractantă va raspunde în mod clar și complet tuturor solicitărilor de clarificări în a 11 a zi înainte de data limită de depunere a ofertelor.
Termenul de răspuns la clarificari a fost stabilit astfel încât operatorii economici să aibă o perioadă adecvată pentru analizarea documentaţiei de atribuire şi, ulterior, pentru elaborarea ofertelor prin prisma răspunsurilor oferite de Autoritatea Contractantă.
Solicitările de clarificări vor fi transmise în format editabil, în SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă. Pentru a transmite o solicitare de clarificări Autorității Contractante, Operatorul Economic interesat acționează butonul "Adaugă solicitare" din secțiunea "SOLICITĂRI DE CLARIFICARE / ÎNTREBĂRI" disponibilă din detaliul procedurii.

Informații suplimentare

Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea fi solicitate pe durata întregului acord-cadru se găsesc la punctul 3 din Caietului de sarcini.
Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea face obiectul unui singur contract subsecvent dintre cele care urmează să fie atribuite pe durata acordului-cadru se găsesc la punctul 3 din Caietului de sarcini.
Valoarea estimată a celui mai mare contract subsecvent care urmează să fie atribuit pe durata acordului-cadru este de 150.283,50 lei.
Frecvenţa de atribuire a contractelor subsecvente: se estimează încheierea lunară sau semestrial.
Valoarea garantiei de participare, care se va depune in favoarea autoritatii contractante este de 1.502,83 lei.

Informații suplimentare

Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea fi solicitate pe durata întregului acord-cadru se găsesc la punctul 3 din Caietului de sarcini.
Estimările cantităţilor minime şi maxime care ar putea face obiectul unui singur contract subsecvent dintre cele care urmează să fie atribuite pe durata acordului-cadru se găsesc la punctul 3 din Caietului de sarcini.
Valoarea estimată a celui mai mare contract subsecvent care urmează să fie atribuit pe durata acordului-cadru este de 328.132,50 lei.
Frecvenţa de atribuire a contractelor subsecvente: se estimează încheierea lunară sau semestrial.
Valoarea garantiei de participare, care se va depune in favoarea autoritatii contractante este de 3.281,32 lei.

Lista și o scurtă descriere a afecțiunilor

Ofertantul (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) va face dovada ca nu se incadreaza la situatiile prevazute de art. 60, 164, art 165, art.167 din Legea nr. 98/2016.
Autoritatea contractantă în conformitate cu art. 169 din Legea nr. 98/2016, va exclude un Op. Ec. în orice moment al procedurii de atribuire în care ia la cunoştinţă că Op. Ec. se află, având în vedere acţiunile sau inacţiunile săvârşite înainte sau în cursul procedurii, în una dintre situaţiile prevăzute la art. 164, 165 şi 167, de natură să atragă excluderea din procedura de atribuire.
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art 193 alin 1 din Legea nr. 98/2016, iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Documentele justificative actualizate considerate adecvate pentru demonstrarea informațiile incluse în DUAE (răspuns) pe care Op. Ec. le poate propune Autorității Contractante sunt:
1.Formularul Declarație privind conflictul de interese completat
2.Certificate de atestare fiscală privind plata obligatiilor la bugetul general consolidat (bugetul local si bugetul de stat) care să ateste lipsa datoriilor la momentul prezentării acestora cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat) pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare / punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate.
3.Cazier judiciar pentru op. ec.
4.Cazier judiciar al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului Op. Ec., sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv, care figurează la nivelul formularului drept persoane fizice și/sau juridice împuternicite
5. Dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca Op. Ec. poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea nr. 98/2016
6. Orice documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit ofertantul.
7. Orice alte documente edificatoare.
Op. Ec. vor depune versiuni sau traduceri ale documentelor suport în limba procedurii specificată în secțiunea IV.2.4) a Anunțului de Participare, respectiv în limba română.
Persoanele cu functii de decizie sunt: Bogdan Pușcaș, Guinea Mirela, Păun Antonia, Manuela Maghiar
Prevederile prezentei sectiuni se considera completate cu prevederile sectiunii III.2.1 b) din Instructiunile pentru ofertanti.
Cerinta 1 Op. ec. ce depun oferta (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din tara de rezidență, din care să reiasă că op. ec. este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum si faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul acordului-cadru.
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art 193 alin. 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Documentele justificative actualizate considerate adecvate pentru demonstrarea informațiilor incluse în DUAE pe care Op. Ec. le poate propune Autorității Contractante sunt:
i. certificate eliberate de registrul profesional sau de registrul comerțului sau documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Op. Ec.;
ii. alte dovezi echivalente pe care Op. Ec. le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
Op. Ec. vor depune versiuni sau traduceri ale documentelor suport în limba procedurii specificată în secțiunea IV.2.4) a Anunțului de Participare, respectiv în limba română.
Cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Op. Ec. care au legătură cu Ofertantul în această procedură (Subcontractanți sau Terți susținători), dacă este cazul.
Cerinta 2 Pentru dispozitivele medicale şi materialele sanitare
Cerinţa referitoare la deţinerea unei autorizaţii emise de către Ministerul Sănătăţii/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care Op. Ec. face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de import şi/sau distribuţie dispozitive medicale conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 şi a Ordinului 566/2020. În cazul depunerii avizului de funcţionare se va depune şi anexa la acesta, cu lista producătorilor produselor ofertate.
Autoritatea contractantă va asigura respecarea prevederilor art. 888 din OUG 2/2014 şi respectiv art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care stabilesc:
(1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.
Cerinţa minima:
i. trebuie să fie îndeplinită de toţi Op. Ec. implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant (Op. Ec. individual), membru al unei asocieri, subcontractanţii nominalizaţi sau Terţi Susţinători pe care se bazează Ofertantul, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.
ii. se referă la toate loturile care fac obiectul procedurii
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor se va prezenta DUAE în conformitate cu prevederile art. 193 alin 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informaţiilor incluse în DUAE pe care Op. Ec. le poate propune autorităţii contractante pot fi:
i. Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/sau distribuţie dispozitive medicale
ii. Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de ANMDMR pentru import şi distribuţie conform art. 927 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
iii. alte dovezi echivalente pe care Op. Ec. le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
Cerinta 3 Pentru medicamente
Cerinţa referitoare la deţinerea unei autorizaţii emise de către Ministerul Sănătăţii/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care Op. Ec. face dovada faptului că este autorizat să pună pe piaţă produsele ofertate, conform art. 704 şi art. 706 din Legea nr. 95/2006.
Autoritatea contractantă va asigura respectarea prevederilor art. 704 şi art. 706 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care stabilesc:
ART. 704 (1) Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.
ART. 706 (1) În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDMR.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată.
(3) O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al UE.
Cerinţa minima trebuie să fie îndeplinită de toţi Op. ec. implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant (Op. Ec. individual), membru al unei asocieri, subcontractanţii nominalizaţi sau Terţi Susţinători pe care se bazează Ofertantul, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.
Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor se va prezenta DUAE în conformitate cu prevederile art. 193 alin 1 din Legea nr. 98/2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informaţiilor incluse în DUAE pe care Op. Ec. le poate propune autorităţii contractante pot fi:
j. Ofertanţii români vor prezenta Autorizaţia de punere pe piaţă eliberată de ANMDMR/autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.
iv. alte dovezi echivalente pe care Op. Ec. le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
Prevederile prezentei sectiuni se considera completate cu prevederile sectiunii III.2.1 b) din Instructiunile pentru ofertanti.

Lista și o scurtă descriere a criteriilor de selecție

Loturile: 1,2Pentru contractele de achizitie de bunuri: certificate emise de organisme de control al calitatiiOperatorii economici ce depun ofertă (Ofertant individual, membru al Asocierii, Subcontractant și Terț Susținător) trebuie să dovedească deținerea Declarației de Conformitate UE (marcajul european de conformitate CE) pentru produsele ofertate, dovada faptului că acestea îndeplinesc cerinţele standardelor europene.Cerința minimă trebuie să fie îndeplinită de toți Operatorii Economici implicați în procedură, indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractanții nominalizați sau Terți Susținători pe care se bazează Ofertantul, corespunzător părții de contract pe care o vor presta, dacă este cazul.

Condiții de participare (capacitate tehnică și profesională)

Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerințelor se va prezenta DUAE în conformitate cu prevederile art. 193 alin. 1 din Legea nr. 98 / 2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informațiile incluse în DUAE pe care Operatorul Economic le poate propune Autorității Contractante pot fi: Declarația de Conformitate UE, dovada faptului că produsele îndeplinesc cerinţele standardelor europene. Se va considera un mijloc edificator site-ul oficial al unui orgnism acreditat în domeniul certificării calității cu condiția ca ofertantul să precizeze link-ul către pagina de Internet care probează cele solicitate.În cazul în care Ofertantul:i. este o Asociere de Operatori Economici,ii. propune Subcontractanți (cunoscuți în momentul depunerii Ofertei),iii. se bazează pe Terți Susținători,fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE (răspuns) separat, așa cum este specificat mai sus și va include informațiile solicitate.În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare.

1. Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.
2.Potențialii Ofertanți, rezidenți în țările Comunității Europene și țările Spațiului Economic European (EEA), pot consulta site-ul web al Comisiei Europene - DG Creștere economică disponibile la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/markt/ecertis/searchDocument.do pentru a identifica și compara documentele echivalente (dacă sunt disponibile) solicitate de către Autoritatea Contractantăîn FDA.
3.Referitor la modificarea acordului - cadru/contractului subsecvent: Achizitorul va avea dreptul de a uza oricând de toate prevederile art. 221 din Legea nr. 98/2016 cu condiţia îndeplinirii condiţiilor impuse de acest articol. Prin urmare, uzul efectiv al acestui articol nu va putea fi niciodată considerat ca reprezentând o schimbare a condițiilor care au restricționat concurența. Prin menţionarea în documentaţia de atribuire a faptului că în situaţia în care condiţiile impuse de articolul 221 vor fi îndeplinite, autoritatea contractantă va avea dreptul oricand de a uza de prevederile lui, autoritatea contractantă respectă principiul transparenţei, putând fi reţinut faptul că restrângerea concurenţei nu va putea fi invocată în situaţia în care art. 221 din Legea nr. 98/2016 va fi aplicat pe parcursul executării acordului - cadru. Prezenta prevedere reprezintă un amendament care permite creşterea valorii acordului - cadru astfel că în cazul în care vor fi necesare modificări la acordul - cadru încheiat care să ducă la creşterea valorii lui, în baza art. 221 din Legea nr. 98/2016 (art. 72 din Directiva 24/2014) nu se va putea afirma că modificarea reprezintă intenţia părţilor de a renegocia prevederile contractuale şi că alţi competitori au fost privaţi de această informaţie pe care dacă ar fi ştiut-o ar fi fost interesaţi în a licita.
4. Specificatiile tehnice care indica o anumita origine, sursa, productie, un procedeu special, o marca de fabrica sau de comert, un brevet de inventie, o licenta de fabricatie, sunt mentionate doar pentru identificarea cu usurinta a tipului de produs si NU au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. Aceste specificatii vor fi considerate ca fiind insotite de mentiunea «sau echivalent».
5.În cazul tuturor trimiterilor din caietul de sarcini (inclusiv anexe)/documentaţia de atribuire, la specificaţii tehnice, standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor se va lua în considerare că este însoţită de menţiunea "sau echivalent".
6.În conformitate cu principiul recunoaşterii reciproce, Autoritatea contractantă va accepta documente echivalente celor solicitate la nivelul caietului de sarcini / documentaţiei de atribuire, emise de organisme stabilite în alte state membre ale Uniunii Europene sau cu care România are încheiate acorduri pentru recunoaşterea şi echivalarea certificărilor / autorizaţiilor în cauză.