DIVERSE APARATE SI PRODUSE MEDICALE- Echipament radiologie- Sistem RMN 1,5 T plus lucrari de amenajare a spatiului; realizarea tuturor bransamentelor necesare functionarii aparatului RMN; instalarea, testarea si punerea in functiune a echipamentului RMN

Scurtă descriere

,,DIVERSE APARATE SI PRODUSE MEDICALE”- Echipament radiologie- Sistem RMN 1,5 T plus lucrari de amenajare a spatiului; realizarea tuturor bransamentelor necesare functionarii aparatului RMN; instalarea, testarea si punerea in functiune a echipamentului RMN conform cerintelor tehnice, legislatiei aplicabile si documentatiei furnizorului necesar pentru dotarea INRMFB, pentru sediul din Bucuresti , Bd-ul Ion Mihalache nr 11A, sector 1

Descrierea achiziției publice

DIVERSE APARATE SI PRODUSE MEDICALE”- Echipament radiologie- Sistem RMN 1,5 T plus lucrari de amenajare a spatiului; realizarea tuturor bransamentelor necesare functionarii aparatului RMN; instalarea, testarea si punerea in functiune a echipamentului RMN

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cifra de afaceri

-Cf. Art. 177 din Legea 98/2016, Operatorii economici trebuie sa demonstreze o cifra de afaceri medie anuala aferenta ultimilor 3 ani financiari(2023,2024,2025).
Aceasta trebuie sa fie cel putin egala cu valoarea estimata a contractului, respectiv
10 000 000, 00 lei fara TVA.
Justificare: autoritatea contractanta a stabilit nivelul cifrei de afaceri anuale pe ultimii 3 ani tinand cont de valoarea estimata a contractului in conformitate cu art 175 si 176 din Legea nr 98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare.
Se va completa DUAE de către operatorii economici (ofertanți/ofertanți asociați/terți susținători) participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritate.
Următoarele documente justificative care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire, respectiv: bilanțuri contabile sau extrase de bilanț, rapoarte de audit financiar sau alte documente emise de organisme specializate care confirmă nivelul cifrei de afaceri înscris în DUAE.
Pentru o evaluare unitara a modului de îndeplinire a cerinței, pentru calculul echivalentei se va aplica cursul mediu anual lei comunicat de BNR pentru fiecare an in parte.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cerinta nr. 1 Experiența similară:
Ofertanții trebuie să demonstreze că în ultimii 3 ani (calculați până la data limită de depunere a ofertelor) au livrat produse similare în valoare CUMULATĂ, de cel putin:
10 000 000,00 lei fara TVA
In cazul în care autoritatea contractantă este nevoită, indiferent de motive, să procedeze la decalarea termenului-limită stabilit pentru depunerea ofertelor, limita inferioară a perioadei de 3 ani se extinde cu perioada de timp aferentă decalării, urmând a fi considerată îndeplinită cerința pentru toți operatorii care au prezentat dovada finalizării furnizari de produse/ prestarii de servicii în intervalul de timp nou rezultat.
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile ce descriu nivelul lor de experiență, prin raportare la contractele executate în trecut, corespunzător cerințelor autorității contractante.
Asociatul/asociații nominalizați va/vor prezenta distinct DUAE în care se vor cuprinde informațiile solicitate.
La nivelul DUAE trebuie precizate informatii cum ar fi: numarul si data contractului invocat drept experienta similara, tipul contractui de furnizare, valoarea, beneficiarul , data si numarul documentului de receptie.
Următoarele documente justificative care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor:
-procesul-verbal de recepție sau alte documente din care să reiasă următoarele informații: beneficiarul, valoarea, perioada și locul livrarii; recomandări; alte documente echivalente.
Cerinta nr. 1 Subcontractare
Se vor preciza părțile din contract pe care operatorul economic intenționează să le subcontracteze, dacă este cazul. Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente subcontractantilor (denumire, obiect de subcontractare si procentul).
Cerinta nr. 2
1.Furnizorii/distribuitorii de aparatură medicală trebuie să dețină un ”Aviz de funcționare” conform emis de ANMDMR, atât pentru activitatea de import, cât și pentru activitatea de distribuție. De asemenea, trebuie să aibă înscris în acest aviz numele producătorilor ai căror importatori/distribuitori sunt. Prin urmare, orice dispozitiv medical poate fi distribuit de către orice unitate care deține un “aviz de funcționare pentru activitatea de import/distribuție” și are înscris în acesta producătorul pentru care se înregistrează ca importator sau distribuitor. Avizul de funcționare se emite de ANMDMRR în conformitate cu Ordinul Ministrului Sănătății nr. 566/2020, la solicitarea persoanelor fizice sau persoanelor juridice, pentru a putea desfășura următoarele activități în legătură cu dispozitivele medicale: a) import dispozitive medicale; b) distribuție dispozitive medicale; c)punere in functiune.
2.Autorizatia de securitate radiologică pentru produs („ASR”) Autorizația de securitate radiologică pentru produs este documentul emis de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare („CNCAN”) în baza Legii nr. 111/1996, prin care se atestă că produsul corespunde cerințelor reglementărilor din domeniul nuclear și poate face obiectul activităților din domeniul nuclear autorizate, în scopul pentru care a fost conceput și fabricat. Autorizația de securitate radiologică pentru produs se solicită pentru fiecare tip distinct de material radioactiv, de instalație radiologică, de dispozitiv generator de radiații ionizante, de aparatură de control dozimetric al radiațiilor ionizante sau al gradului de contaminare radioactivă, de material sau dispozitiv utilizat în scopul protecției împotriva radiațiilor ionizante, de mijloc de containerizare sau de transport special amenajat în acest scop pe care solicitantul autorizației intenționează să-l producă sau importe, în vederea utilizării sau comercializării.
3. Ofertantii trebuie sa respecte cerintele din REGULAMENTUL DE PUNERE IN APLICARE(UE)2025/1197 AL COMISIEI de instituire a unei masuri in cadrul Instrumentului pentru achizitii publice internationale in ceea ce priveste restrictionarea accesului operatorilor economici si al dispozitivelor medicale originare din Republica Populara Chineza pe piata achizitiilor publice de dispozitive medicale din UE in temeiul Regulamentului (UE) 2022/1031 al Parlamentului European si al Consiliului. Se va completa initial DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE , respectiv autorizatiile solicitate, sau in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate la solicitarea autoritatii contractante doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor, dupa aplicarea criteriului de atribuire, atat pentru ofertantii romani cat si pentru ofertantii straini.
Nota:
in cazul unei oferte depuse in asociere, fiecare membru al asocierii trebuie sa depuna documentele necesare pentru demonstrarea faptului ca este autorizat sa desfasoare partea sa din contract
-cerinta se aplica si pentru subcontractanti si/sau terti sustinatori care completeaza informatiile aferente situatiei lor la nivelul DUAE distinct
-depunerea/prezentarea documentelor solicitate in cadrul acestei sectiuni se face prin incarcarea in SEAP cu semnatura electronica extinsa, numai de catre ofertantul de pe primul loc in clasamentul intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor..

Conform art 173 alin 2 din Legea 98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul 1 in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
In ca

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Cerinta nr.1:
-sistem de management al calității ISO 9001
si 13485, sau echivalent, în termen de
valabilitate la momentul prezentării. Cerinţe obligatorii
Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire.
Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul in original/copie legalizata sau orice alte probe/dovezi din care rezulta ca la nivelul organizatiei exista implementat un sistem de management al calitatii, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intocmit dupa aplicarea criteriului de atribuire.
În cazul în care exista asociati, toti operatorii economici implicati trebuie sa detina aceste certificate sau echivalente, în functie de partea de contract pe care o vor îndeplini conform contractelor prezentate odata cu oferta. Nu se accepta certificat în curs de atestare.
Documentele urmeaza sa fie prezentate la solicitarea autoritatii contractante doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor, dupa aplicarea criteriului de atribuire. Ofertantul va prezenta documente, aflate in in termen de valabilitate, la solicitarea autoritatii contractante, emise de organisme acreditate care sa certifice implementarea unui sistem de management al calitatii.

Lista și o scurtă descriere a normelor și criteriilor

Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale.
Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in codul CAEN din certificatul constatator emis de ONRC.
In cazul unei asocieri, fiecare asociat este obligat sa prezinte acest document . Aceste documente trebuie sa fie in termen de valabilitate la data prezentarii.
In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza.
Informatiile cuprinse in certificatul constatator trebuie sa fie reale/actuale la momentul prezentarii lor, iar obiectul de activitate din acesta trebuie sa aiba corespondenta cu obiectul achizitiei.
Nedepunerea DUAE odata cu oferta atrage respingerea acesteia ca inacceptabila.

Informații suplimentare

Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”.
În cazul în care două sau mai multe oferte sunt clasate pe primul loc, cu punctaje egale, departajarea se va face având în vedere punctajul obținut la factorii de evaluare în ordinea descrescătoare a ponderilor acestora. În situația în care egalitatea se menține, autoritatea contractantă are dreptul să solicite noi propuneri financiare, şi oferta câștigătoare va fi desemnată cea cu propunerea financiară cea mai mică.
Autoritatea contractantă va încheia acordul cadru/contractul de achiziție cu ofertantul/ofertanții desemnat(i) câștigător(i), în perioada de valabilitate a ofertelor, dar nu mai devreme de 11 zile de la data transmiterii comunicării privind rezultatul aplicării procedurii de atribuire pentru a acorda termenul legal de 10 zile pentru formularea eventualelor contestații administrative.
Ofertantul desemnat câștigător are obligația de a se prezenta în termen de 11 zile de la primirea invitației pentru semnarea contractului, transmisă de autoritatea contractantă.
Dacă termenul de 11 zile a expirat, iar ofertantul desemnat câștigător nu s-a prezentat pentru semnarea contractului, situația va fi asimilată refuzului de a semna contractul, iar autoritatea contractantă va reține în favoarea sa garanția de participare.
În cazul în care ofertantul căruia i s-a atribuit contractul este un consorțiu, acesta are obligația de a prezenta la semnarea contractului următoarele documente:
- documente prin care se autorizează persoana care urmează să semneze contractul;
- acordul de asociere din care să rezulte cota de participare a fiecărui membru al asocierii, reprezentantul legal al asocierii, liderul desemnat (informații care nu trebuie să fie diferite față de cele precizate în documentele care au însoțit oferta);
În cazul în care ofertantul căruia i s-a atribuit contractul a nominalizat in cadrul ofertei subcontractanți, acesta are obligația de a prezenta la semnarea contractului contractul/contractele încheiate cu subcontractanții nominalizați in oferta.
In cazul în care autoritatea contractantă nu poate încheia contractul cu ofertantul a cărui ofertă a fost stabilită ca fiind câștigătoare, din cauza faptului că ofertantul se află într-o situație de forță majoră sau în imposibilitatea fortuită de a executa contractul, atunci aceasta are dreptul să declare câștigătoare oferta clasată pe locul următor, în condițiile în care aceasta există și este admisibilă. În caz contrar, procedura de atribuire se anulează.

Informații precise cu privire la termenul (termenele) limită pentru procedurile de reexaminare

În conf. cu Lg nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contr sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru org și funcț CNSC publicat în MO al României nr. 393 din 23 mai 2016, cu modificările și completările ulterioare.